2011/3/16 発売収録内容：

ベーシックDVD30枚、ピクチャーブック・ミュージックライブラリー18枚。
おまけでアドバンスCDーROM6枚（動作未確認）もお付けします。
歌詞カードにヨレ・破れあります。
CD・ケースにもキズ、汚れあります。

仏像彫刻の基礎がどなたでも気軽に学べるテキストDVDです。
20年以上に渡り教室で1，000名以上に教えてきた実績を元に指導内容をそのままに現役の仏師が彫り進める姿をみながら、一緒に彫り進めて頂く形式になっております。
目線に近い位置での撮影になっておりますので、同じように作業工程が進められます。
地紋彫り〜仏頭を順番に学んでいくと彫刻刀の扱いや木に慣れていきますので段階ごとに進める事をお勧めします。
■道具セットの内容（この教材だけですべての道具を使うとは限りません） 　・彫刻刀（10本）・外パス・五寸曲尺・トースカン・のこぎり 【商品内容】 ■DVD2枚 ■型紙付 ■道具セット 【収録内容】 DVD2枚組／カラー／62分＋65分／片面1層／16：9／型紙付 手の表情、指の表現を学びましょう 仏像の手は人間の手と異なり手のひらの長さと指の長さが等しくなるという法則を持ちます。
それを踏まえながら指のラインがやわらかくなるよう心がけながら進めていきましょう。
●DISC-1 1．挨拶 2．はじめに 3．形の基準となる親指出し 4．4本の指を出す ●DISC-2 1．指の角をとる 2．整理 3．仕上げ 4．爪を入れる 【備考】 ※商品発送まで3〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。
仏像彫刻の基礎がどなたでも気軽に学べるテキストDVDです。
20年以上に渡り教室で1，000名以上に教えてきた実績を元に指導内容をそのままに現役の仏師が彫り進める姿をみながら、一緒に彫り進めて頂く形式になっております。
目線に近い位置での撮影になっておりますので、同じように作業工程が進められます。
地紋彫り〜仏頭を順番に学んでいくと彫刻刀の扱いや木に慣れていきますので段階ごとに進める事をお勧めします。
■道具セットの内容（この教材だけですべての道具を使うとは限りません） 　・彫刻刀（10本）・外パス・五寸曲尺・トースカン・のこぎり 【商品内容】 ■DVD2枚 ■型紙付 ■道具セット 【収録内容】 DVD2枚組／カラー／62分＋65分／片面1層／16：9／型紙付 手の表情、指の表現を学びましょう 仏像の手は人間の手と異なり手のひらの長さと指の長さが等しくなるという法則を持ちます。
それを踏まえながら指のラインがやわらかくなるよう心がけながら進めていきましょう。
●DISC-1 1．挨拶 2．はじめに 3．形の基準となる親指出し 4．4本の指を出す ●DISC-2 1．指の角をとる 2．整理 3．仕上げ 4．爪を入れる 【備考】 ※商品発送まで3〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。

詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2005/7/21満州アーカイブス 満鉄記録映画集 DVD-BOX ジャンル 趣味・教養カルチャー／旅行／景色 監督 出演 日本の戦争の歴史を語る上で欠かせない満州における歴史的映像を集めた12枚組DVD-BOX。
種別 DVD JAN 4988467008530 カラー モノクロ 組枚数 12 音声 日本語（モノラル） 販売元 コニービデオ登録日2005/06/01

詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2015/8/5満洲アーカイブス 満鉄記録映画集 全12巻セット ジャンル 趣味・教養ドキュメンタリー 監督 出演 昭和史の中で、日本が建国した幻の共和国、“満洲”の誕生から終焉までを綴った第一級の歴史的映像資料!「満鉄記録映画集」第1巻〜第12巻を収録。
種別 DVD JAN 4515514081323 収録時間 629分 画面サイズ スタンダード カラー モノクロ 組枚数 12 製作国 日本 販売元 徳間ジャパンコミュニケーションズ登録日2015/05/28

仏像彫刻の基礎がどなたでも気軽に学べるテキストDVDです。
20年以上に渡り教室で1，000名以上に教えてきた実績を元に指導内容をそのままに現役の仏師が彫り進める姿をみながら、一緒に彫り進めて頂く形式になっております。
目線に近い位置での撮影になっておりますので、同じように作業工程が進められます。
地紋彫り〜仏頭を順番に学んでいくと彫刻刀の扱いや木に慣れていきますので段階ごとに進める事をお勧めします。
■材料1本のサイズ：約170mm×約21mm×約17mm ■道具セットの内容（この教材だけですべての道具を使うとは限りません） 　・彫刻刀（10本）・外パス・五寸曲尺・トースカン・のこぎり 【商品内容】 ■DVD1枚 ■型紙付 ■材料2本 ■道具セット 【収録内容】 材料付き カラー／106分／片面1層／16：9／型紙付 細かな立体表現を学びましょう 握り手は物を持つ手の形です。
手の造形は仏像制作の中でも難度の高い箇所となっています。
より立体的な造形となってくるため木取りには注意しましょう。
立体的な造形制作の第一歩です。
斜めの空間を意識して捉える練習に向いています。
両足を制作して並べて飾るのもおすすめです。
1．はじめに 2．形の基準となる親指出し 3．4本の指出し 4．指のしわ出し 5．整理・仕上げ 6．爪を入れる 【備考】 ※商品発送まで3〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。
仏像彫刻の基礎がどなたでも気軽に学べるテキストDVDです。
20年以上に渡り教室で1，000名以上に教えてきた実績を元に指導内容をそのままに現役の仏師が彫り進める姿をみながら、一緒に彫り進めて頂く形式になっております。
目線に近い位置での撮影になっておりますので、同じように作業工程が進められます。
地紋彫り〜仏頭を順番に学んでいくと彫刻刀の扱いや木に慣れていきますので段階ごとに進める事をお勧めします。
■材料1本のサイズ：約170mm×約21mm×約17mm ■道具セットの内容（この教材だけですべての道具を使うとは限りません） 　・彫刻刀（10本）・外パス・五寸曲尺・トースカン・のこぎり 【商品内容】 ■DVD1枚 ■型紙付 ■材料2本 ■道具セット 【収録内容】 材料付き カラー／106分／片面1層／16：9／型紙付 細かな立体表現を学びましょう 握り手は物を持つ手の形です。
手の造形は仏像制作の中でも難度の高い箇所となっています。
より立体的な造形となってくるため木取りには注意しましょう。
立体的な造形制作の第一歩です。
斜めの空間を意識して捉える練習に向いています。
両足を制作して並べて飾るのもおすすめです。
1．はじめに 2．形の基準となる親指出し 3．4本の指出し 4．指のしわ出し 5．整理・仕上げ 6．爪を入れる 【備考】 ※商品発送まで3〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。

仏像彫刻の基礎がどなたでも気軽に学べるテキストDVDです。
20年以上に渡り教室で1，000名以上に教えてきた実績を元に指導内容をそのままに現役の仏師が彫り進める姿をみながら、一緒に彫り進めて頂く形式になっております。
目線に近い位置での撮影になっておりますので、同じように作業工程が進められます。
地紋彫り〜仏頭を順番に学んでいくと彫刻刀の扱いや木に慣れていきますので段階ごとに進める事をお勧めします。
■材料1本のサイズ：約170mm×約21mm×約17mm ■道具セットの内容（この教材だけですべての道具を使うとは限りません） 　・彫刻刀（10本）・外パス・五寸曲尺・トースカン・のこぎり 【商品内容】 ■DVD1枚 ■型紙付 ■材料2本 ■道具セット 【収録内容】 材料付き カラー／99分／片面1層／16：9／型紙付 立体感覚を養いましょう！ 立体的な造形制作の第一歩です。
斜めの空間を意識して捉える練習に向いています。
両足を制作して並べて飾るのもおすすめです。
1．はじめに 2．横からの木取り 3．ななめの木取り 4．足の甲の面取り 5．足の甲の面を整える 6．指を表す 7．仕上げ 8．爪や足裏のしわを出す 【出演者】 【備考】 ※商品発送まで3〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。
仏像彫刻の基礎がどなたでも気軽に学べるテキストDVDです。
20年以上に渡り教室で1，000名以上に教えてきた実績を元に指導内容をそのままに現役の仏師が彫り進める姿をみながら、一緒に彫り進めて頂く形式になっております。
目線に近い位置での撮影になっておりますので、同じように作業工程が進められます。
地紋彫り〜仏頭を順番に学んでいくと彫刻刀の扱いや木に慣れていきますので段階ごとに進める事をお勧めします。
■材料1本のサイズ：約170mm×約21mm×約17mm ■道具セットの内容（この教材だけですべての道具を使うとは限りません） 　・彫刻刀（10本）・外パス・五寸曲尺・トースカン・のこぎり 【商品内容】 ■DVD1枚 ■型紙付 ■材料2本 ■道具セット 【収録内容】 材料付き カラー／99分／片面1層／16：9／型紙付 立体感覚を養いましょう！ 立体的な造形制作の第一歩です。
斜めの空間を意識して捉える練習に向いています。
両足を制作して並べて飾るのもおすすめです。
1．はじめに 2．横からの木取り 3．ななめの木取り 4．足の甲の面取り 5．足の甲の面を整える 6．指を表す 7．仕上げ 8．爪や足裏のしわを出す 【出演者】 【備考】 ※商品発送まで3〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。

▲こころの仏像彫刻・基礎シリーズ　はこちら。
▲こころの仏像彫刻 基礎シリーズ3 仏手握り DVD＋材料2本　はこちら。
こころの仏像彫刻 基礎シリーズ3 仏手握り DVD＋材料2本＋道具セット こころの仏像彫刻・基礎シリーズ 仏像彫刻の基礎がどなたでも気軽に学べるテキストDVDです。
20年以上に渡り教室で1，000名以上に教えてきた実績を元に指導内容をそのままに現役の仏師が彫り進める姿をみながら、一緒に彫り進めて頂く形式になっております。
目線に近い位置での撮影になっておりますので、同じように作業工程が進められます。
地紋彫り〜仏頭を順番に学んでいくと彫刻刀の扱いや木に慣れていきますので段階ごとに進める事をお勧めします。
細かな立体表現を学びましょう 握り手は物を持つ手の形です。
手の造形は仏像制作の中でも難度の高い箇所となっています。
より立体的な造形となってくるため木取りには注意しましょう。
立体的な造形制作の第一歩です。
斜めの空間を意識して捉える練習に向いています。
両手を制作して並べて飾るのもおすすめです。
名称 こころの仏像彫刻 基礎シリーズ3 仏手握り DVD＋材料2本＋道具セット サイズ 縦170×横22×厚さ16mm 出来上がり寸法：縦23×横22×厚さ16mm ※若干の個人差が発生します。
収録内容 1．はじめに 2．形の基準となる親指出し 3．4本の指出し 4．指のしわ出し 5．整理・仕上げ 6．爪を入れる 道具セット内容 彫刻刀10本、外パス、五寸曲尺、トースカン、のこぎり 備考 カラー106分/片面1層/16：9 注意 ディスプレイの環境上、実際のカラーが再現できない場合がございます。

▲こころの仏像彫刻・基礎シリーズ　はこちら。
▲こころの仏像彫刻 基礎シリーズ2 仏足 DVD＋材料2本　はこちら。
こころの仏像彫刻 基礎シリーズ2 仏足 DVD＋材料2本＋道具セット こころの仏像彫刻・基礎シリーズ 仏像彫刻の基礎がどなたでも気軽に学べるテキストDVDです。
20年以上に渡り教室で1，000名以上に教えてきた実績を元に指導内容をそのままに現役の仏師が彫り進める姿をみながら、一緒に彫り進めて頂く形式になっております。
目線に近い位置での撮影になっておりますので、同じように作業工程が進められます。
地紋彫り〜仏頭を順番に学んでいくと彫刻刀の扱いや木に慣れていきますので段階ごとに進める事をお勧めします。
立体感覚を養いましょう！ 立体的な造形制作の第一歩です。
斜めの空間を意識して捉える練習に向いています。
両足を制作して並べて飾るのもおすすめです。
名称 こころの仏像彫刻 基礎シリーズ2 仏足 DVD＋材料2本＋道具セット サイズ 縦170×横22×厚さ16mm 出来上がり寸法：縦38×横22×厚さ16mm ※若干の個人差が発生します。
収録内容 1．はじめに 2．横からの木取り 3．ななめの木取り） 4．足の甲の面取り 5．足の甲の面を整える　6．指を表す 7．仕上げ 8．爪や足裏のしわを出す 道具セット内容 彫刻刀10本、外パス、五寸曲尺、トースカン、のこぎり 備考 カラー99分/片面1層/16：9 注意 ディスプレイの環境上、実際のカラーが再現できない場合がございます。

　 仏像彫刻の基礎がどなたでも気軽に学べるテキストDVDです。
20年以上に渡り教室で1，000名以上に教えてきた実績を元に指導内容をそのままに現役の仏師が彫り進める姿をみながら、一緒に彫り進めて頂く形式になっております。
目線に近い位置での撮影になっておりますので、同じように作業工程が進められます。
【商品内容】■彫り方講座DVD2枚（約90分） ■チャコペーパー ■カーボン紙（赤色） ■図面（紗綾形模様・麻の葉模様） ■道具（彫刻刀）　 　 【収録内容】 DVD2枚組／カラー／約90分／チャコペーパー／カーボン紙（赤色）／図面（紗綾形模様・麻の葉模様） 紗綾形は卍の四端を縦横に伸ばし連続した文様故、途絶えること無く永久に継続する「不断長久」家の繁栄や長寿の意味合いを持つともされました。
麻の葉は手間をあまりかけなくても大きく育つこと、麻のは模様そのものに邪気をはらう力があるとされたため、魔除けの意味もありました。
　 【備考】 ※商品発送まで3日〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。
　 仏像彫刻の基礎がどなたでも気軽に学べるテキストDVDです。
20年以上に渡り教室で1，000名以上に教えてきた実績を元に指導内容をそのままに現役の仏師が彫り進める姿をみながら、一緒に彫り進めて頂く形式になっております。
目線に近い位置での撮影になっておりますので、同じように作業工程が進められます。
【商品内容】■彫り方講座DVD2枚（約90分） ■チャコペーパー ■カーボン紙（赤色） ■図面（紗綾形模様・麻の葉模様） ■道具（彫刻刀）　 　 【収録内容】 DVD2枚組／カラー／約90分／チャコペーパー／カーボン紙（赤色）／図面（紗綾形模様・麻の葉模様） 紗綾形は卍の四端を縦横に伸ばし連続した文様故、途絶えること無く永久に継続する「不断長久」家の繁栄や長寿の意味合いを持つともされました。
麻の葉は手間をあまりかけなくても大きく育つこと、麻のは模様そのものに邪気をはらう力があるとされたため、魔除けの意味もありました。
　 【備考】 ※商品発送まで3日〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。

新陰流の稽古の必需品　総革製籠手　赤新陰流の稽古の必需品　総革製籠手　

新陰流の稽古の必需品　総革製刀剣袋新陰流の稽古の必需品　総革製刀剣袋

DVD発売日2005/7/21詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養カルチャー／旅行／景色　監督出演収録時間組枚数12商品説明満州アーカイブス 満鉄記録映画集 DVD-BOX日本の戦争の歴史を語る上で欠かせない満州における歴史的映像を集めた12枚組DVD-BOX。
商品スペック 種別 DVD JAN 4988467008530 カラー モノクロ 音声 日本語（モノラル）　　　 販売元 コニービデオ登録日2005/06/01

DVD発売日2015/8/5詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養ドキュメンタリー　監督出演収録時間629分組枚数12商品説明満洲アーカイブス 満鉄記録映画集 全12巻セット昭和史の中で、日本が建国した幻の共和国、“満洲”の誕生から終焉までを綴った第一級の歴史的映像資料!「満鉄記録映画集」第1巻〜第12巻を収録。
商品スペック 種別 DVD JAN 4515514081323 画面サイズ スタンダード カラー モノクロ 製作国 日本 販売元 徳間ジャパンコミュニケーションズ登録日2015/05/28

【ストーリー】世界の博物館を訪ねて DVD20枚組【特典内容】ブックレットタイトル吉村作治 古代エジプトの秘宝監督出演者吉村作治受賞・その他発売日発売元・レーベルポニーキャニオン仕様メディア形態DVDリージョンコード2言語日本語(オリジナル言語)字幕収録時間JANコード4988013940543製品コードDMBP-40201

【品番】　RAB-1082【JAN】　4573143310801【発売日】　2017年01月13日【関連キーワード】石武丈嗣|コクムジョウジ|チホウデモ・センセイギョウトシテ・ゼンコクニ・ヨバレル・パーフェクト・DVD・セット|

講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 183分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月6日 内容情報 医療機器業界のみならず、医薬品業界や数多くのスタートアップ企業において、医療機器ソフトウェアの開発がしのぎを削っています。
特にスマホ上のアプリなどソフトウェアを活用して治療する「デジタルセラピューティクス」（Digital Therapeutics：DTx、デジタル治療）が注目されています。
いわゆるSaMD（Software as a Medical Device）です。
規制要件においては単体プログラムとも呼ばれます。
SaMDによって患者や医師にとっての治療の選択肢が増えることになります。
SaMDを開発する新興ベンチャーが増加しており、製薬企業にとっては医薬品以外の収益源になる可能性があります。
本邦において、医療機器プログラム（SaMDを含む）の開発において、2017年11月より、IEC 62304（医療機器ソフトウェア ‐ ソフトウェアライフサイクルプロセス）が実質的な規制要件となりました。
IEC 62304は、2006年5月に発行され、日本では2012年にJIS化（JIS T 2304）されました。
2014年11月に施行された医薬品医療機器法第12条第2項において参照される「最新のライフサイクルモデル」です。
米国FDAにおいても2008年7月にRecognized Consensus Standardと認定されています。
IEC 62304は「医療機器ソフトウェア」の開発と保守に関するプロセスを規定しています。
日本以外でも欧州　　・北米　　・中国などにおいて医療機器申請時にIEC 62304に基づくソフトウェア開発の証拠が必要です。
つまりIEC 62304に従って「医療機器ソフトウェア」を開発しなければ、国内外においてソフトウェアを搭載した医療機器（単体プログラムを含む）を販売することができません。
しかしながら、IEC 62304は非常に難解です。
具体的にどのような対応をとればよいのでしょうか。
一般にプロセス規格は各社によってまちまちの解釈が行われ、手順書の内容が大きく異なってしまいます。
・IEC 62304を読んでも対応すべき内容や方法が分からない。
・IEC 62304を読んでもどこまでやるべきなのかの範囲が分からない。
・IEC 62304の詳細の内容が不明なまま文書構築を行っている。
・ISO 13485の設計開発プロセスとの関わりが分からない。
などといった疑問点が多く寄せられます。
本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。
またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。
1. はじめに ・医療にかかわるソフトウェアの分類 ・ヘルスソフトウェアと法規制対象 ・医療にかかわるソフトウェアの分類 ・医用電気機器（ME機器）とは ・ME機器設計機器要求事項とリスク分析の関係 ・ソフトウェア（プログラム）について ・単体プログラムとは ・デジタルセラピューティクス（DTx）とは ・DTxの先駆け：「処方されるアプリ」　Bluestar (WellDoc社) ・「治療のために処方される世界初のDTx」 reSET（Pear Therapeutics社） ・日本におけるデジタルセラピューティクス ・米国におけるDigital Health、Digital Medicine、Digital Therapeutics、SaMDの概念 2. 用語の定義 ・用語の定義 3. 医療機器ソフトウェア規制の要点 ・医療機器ソフトウェアの要点 4. JIS T 2304の適用について ・基本要件基準とは？ ・基本要件基準の構成 ・基本要件適合性チェックリスト ・基本要件適合性チェックリスト（申請時の記載例） ・JIS T 2304の適用について ・“JIS T 2304 ”への対応が必要となった法改正の経緯 ・医療機器の基本要件基準 ・医療機器の基本要件基準第12条 ・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について ・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例1） ・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例2） ・JIS T 2304への適合の根拠となる文書の記載例（記載事例3） ・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用について ・医療機器の基本要件基準第12条第2項の適用に関するQ＆A ・医療機器の基本要件基準第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」 ・医療機器の基本要件基準第12条第3項が追記（2023年3月31日） 5. IEC 62304概要 ・IEC 62304とは ・IEC62304とキーとなる医療機器関連標準との関係 ・機器要求事項とソフトウェア要求事項の関係 ・IEC62304　目次 ・ソフトウェア開発プロセスの概観 ・ソフトウェア保守プロセスの概観 6. IEC 62304逐条解説 ・IEC62304規格適合とは？ ・4．一般要求事項 ・4.2 リスク管理 解説 ・安全性分類（Software Safety Classification） ・ソフトウェアアイテムへの分解の例 ・安全性分類（Software Safety Classification） ・レガシーソフトウェア ・5．開発プロセス ・5．ソフトウェア開発プロセス ・5．開発プロセス ・6．ソフトウェアメンテナンスプロセス ・7．ソフトウェアリスク管理プロセス ・8．ソフトウェア 構成管理プロセス ・9．ソフトウェアの問題解決プロセス 7. リスクマネジメントについて ・医療機器リスクマネジメントとは？ ・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51） ・リスクとは？ ・許容可能なリスク （「安全」の定義） ・リスク評価の実際（R-Map法） ・重大性と発生確率の低減 ・どうやって安全にするのか？ ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ ・一般的なリスクマネジメントプロセス ・【例】PCプロジェクターにおけるリスク ・ISO 14971：2019　表C.1?ハザードの例 ・ハザード、危害、リスク ・機器設計リスクマネジメントワークシート ・なぜアクセルとブレーキを踏み間違うか？ ・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと ・どのような環境でどのような人が操作するかも重要 ・医療機器におけるリスクマネジメント ・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング ・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係 ・ISO 14971（リスクマネジメント）とIEC 62366（ユーザビリティエンジニアリング） ・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？ ・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲 ・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー 8. レビュの重要性 ・ピープル・パワーとプロセス・パワー ・ソフトウェアの特徴と品質管理 ・CR手法（Clean Room 手法） ・医療機器向けのFDAガイドライン FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation ・レビュとは ・承認とは ・要求仕様書の重要性 ・3つのレビュ形態 ・インスペクションの実施要領 ・ソフトウェアインスペクションの目的 9. ソフトウェアのテスト ・医療機器向けのFDAガイドライン FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation ・テストスクリプトとテストデータ ・テストログ（サンプル） ・テストスクリプトとログ ・テストスクリプトとテストデータ ・テストの実施とテストログ ・試験進捗および不良成長曲線 ・バグ成長曲線と残存欠陥数の推定 ・自動静的解析ツールの使用 ・プロセス・ピープル・テクノロジーのバランス 10. 510(k)申請について ・FDA510(k)申請のタイムフレーム (Timeframe for FDA 510(k) application) ・FDAの510(k)審査のフローチャート （FDA 510(k)review flowchart） ・FDAの厳格なレビュについて ・他社事例 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる

講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 155分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年1月24日 内容情報 医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。
しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
医療機器業界では、欧州が先行し、90年代からIOS-14971が制定されました。
医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。
リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
? それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO-14971:2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
1.はじめに ・医療機器リスクマネジメントとは？ ・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51） ・R-MAP法とは？ ・リスク評価の実際（R-Map法） ・重大性と発生確率の低減 ・危害の程度 ・リスク発生に対する考え方 ・3 step method ・リスク低減方策の優先順位 ・一般的なリスクマネジメントプロセス ・ハザード、危害、リスク ・ハザード、危害、リスク 2.安全とは ・ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards” ・合理的に予見可能な誤使用 ・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲 ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ ・発生頻度のゼロレベル ・発生頻度 3.用語の定義 ・用語の定義 ・ファイルとは ・用語の定義 ・state of the artとは ・用語の定義 ・使用エラーとは ・用語の定義 4.ISO 14971：2019とは ・ISO-14971 （JIS T 14971） 「医療機器?リスクマネジメントの医療機器への適用」 とは ・ISO14971:2007（JIS T 14971）規格の適用範囲 ・ISO 14971誕生の歴史 ・ISO14971:2019（JIS T 14971）規格とは ・リスクシナリオ ・リスクマネジメントのライフサイクルモデル ・ISO14971:2019 目次 ・リスクマネジメント計画 ・リスク分析 ・ハザード（hazard）の例（ISO 14971：2007） ・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント ・リスク評価 ・リスクマネジメント ・総合残留リスク ・機器設計リスクマネジメントワークシート ・ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために 5.リスクマネジメントのコツ ・初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない ・ハザードではないもの ・リスクコントロール後は発生確率に注目する ・医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない ・製造工程におけるリスクマネジメント（FMEA）と設計工程におけるリスクマネジメント（ISO 14971）は何が異なるのか？ ・起きてしまったことはリスクとは言わない ・品質苦情、CAPAとFTAの関係性 ・ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー ・医用電気機器（ME機器）とは　?メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発? ・特性・特質分析 ・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係 ・ベネフィットリスクの考え方 ・なぜ継続的な臨床評価が必要か？ 6.ISO 14971：2019逐条解説 ・まえがき ・序文 ・1.適用範囲 ・2. 引用規格 ・4. リスクマネジメントシステムの一般要求事項 ・5. リスク分析 ・6. リスク評価 ・7. リスクコントロール ・8. 全体的な残留リスクの評価 ・9. リスクマネジメントのレビュ ・10 製造及び製造後の活動 ・附属書A （参考） 要求事項の根拠A.1 一般 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.1 適用範囲 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.2 引用規格 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.3 用語及び定義 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.1 リスクマネジメントプロセス ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.2 経営者の責任 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.3 要員の力量 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.4 リスクマネジメント計画  ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.5 リスクマネジメントファイル ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.1 リスク分析プロセス ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.2 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.3 安全に関する特質の明確化 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.4 ハザード及び危険状態の特定 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.5 リスク推定 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.6 リスク評価 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.1 リスクコントロール手段の選択 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.2 リスクコントロール手段の実施 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.3 残留リスクの評価 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.4 ベネフィット・リスク分析 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.5 リスクコントロール手段によって発生したリスク ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.6 リスクコントロールの完了 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.8 全体的な残留リスクの評価 ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.9 リスクマネジメントのレビュ ・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.10 製造及び製造後の活動 ・附属書B （参考） 医療機器のリスクマネジメントプロセスB.1 第2版と第3版との対応 ・附属書B （参考） 医療機器のリスクマネジメントプロセスB.2 リスクマネジメントプロセスの概要 ・附属書C （参考） リスクの基礎的な概念C.1 一般 ・附属書C （参考） リスクの基礎的な概念C.2 ハザードの例 ・附属書C （参考） リスクの基礎的な概念C.3 事象及び周囲の状況の例 ・附属書C （参考） リスクの基礎的な概念C.4 ハザード、予見可能な一連の事象、危険状態及び起こり得る危害の関係の事例 ・参考文献 7.製造工程とリスクマネジメント ・リスク分析手法（主なもの） ・リスク分析手法の特長と使用方法 ・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis） ・欠陥モード影響解析（FMEA） ・機能リスクアセスメントの実施方法 ・重大性／確率／検出性（SPD） ・リスク優先度（RPN）とは ・乾燥工程におけるFMEA実施例 ・FMEA実施時の留意事項 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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【ストーリー】2002年に、同朋舎メディアプランより限定発売（現在絶版）された浮世絵研究の国際的権威、故林美一のコレクションを中心に、国内外に埋もれた巨匠の絵巻や艶本の秀逸作品をDVDビデオ全6巻に収めた世界初の全集「浮世絵春画曼荼羅DVD-ROM（全6巻）」をノーカット＆リマスター。
【Disc-1】第1話 江戸のエロスを追求した力強い画風。
菱川師宣(ひしかわもろのぶ)、西川祐信「恋の極み」「表四十八手」他第2話 奔放な性の営みを錦絵の彩りで描きだす。
鈴木春信(すずきはるのぶ)、磯田湖龍斎「風流江戸八景」、「風流座敷八景」他第3話 息をのむほどの美しさ。
濃密なる愛の交歓。
喜多川歌麿(きたがわうたまろ)鳥居清長、鳥橋斎栄里「ねがひの糸いとぐち」他【Disc-2】 第4話 ほとばしる人間賛歌。
傑作「縁結出雲杉」葛飾北斎(かつしかほくさい)「縁結出雲杉(えんむすびいずものすぎ)」他第5話 ただひたすら快楽に溺れていくデカダンス。
溪齋英泉(けいさいえいせん)柳川重信、「艶本華の奥(えほんはなのおく)」他第6話 江戸艶本の雄,動的な妖艶さを描く。
歌川國貞(うたがわくにさだ)、歌川豊國、歌川國芳「吾妻源氏(あずまげんじ)」他【特典内容】タイトル浮世絵 春画 曼陀羅監督出演者受賞・その他発売日2014年6月27日発売元・レーベルティー・オーエンタテイメント仕様メディア形態DVDリージョンコード2言語日本語(オリジナル言語)字幕収録時間130分／128分JANコード4562166272234製品コードTOBA-0117

講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 152分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年1月25日 内容情報 1.リスクとは ・「リスク」とは ・リスクに関するテスト #1 ・リスクに関するテスト #2 ・リスクとは ・リスク評価の実際（R-Map法） ・重大性と発生確率の低減 ・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ ・発生頻度の確率的表現 ・危害の程度 ・発生頻度 2.一般的なリスクマネジメントプロセス ・一般的なリスクマネジメントプロセス ・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント ・ハザード（hazard）の例（ISO-14971） ・ハザード、危害、リスク ・リスク分析手法（主なもの） 3.品質リスクマネジメントとは ・品質リスクマネジメントとは ・ICH Q9とは ・ICH Q9（R1）とは ・なぜICH Q9（R1）改正が行われたのか ・ICH Q9（R1）目次 4.品質リスクマネジメントの要点 ・Is the Potato Chip Industry More Hi-Tech than Pharmaceuticals? ・ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」　序文 ・サイエンスベースの品質リスクマネジメント重大性と確率 は単純な概念か？ ・どうやってリスクを定義するべきか ・品質リスクマネジメントの要点 ・一般的な品質リスクマネジメントプロセス 5.用語解説 ・第1章 総則第2条 定義 ・品質リスクマネジメントに関するガイドライン（R1）7 定義 6.改正GMP省令と品質リスクマネジメント ・GMP省令の一部改正 ・改正GMP省令 目次 ・改正GMP省令の要点（追加・変更の要件） ・品質リスクマネジメント（第3条の4） ・逐条解説（薬生監麻発0428第2号） 7.リスクベースドアプローチとは ・なぜリスクベースドアプローチか　?コンプライアンス・コスト・マネジメント? ・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative ・リスクベースドアプローチとは ・リスクベースドアプローチの効能 ・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定 ・PIC/S GMP ANNEX 11（2013.1.1改定施行）1．Risk Management　リスク管理 ・製品とプロセスの理解 ・リスクのとらえ方 8.FMEAとは ・リスク優先度（RPN）とは ・リスク優先度（RPN）の求め方 ・リスク優先度（RPN）とは ・FMEAの歴史 ・故障モードとは ・故障モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis） ・故障モード影響解析（FMEA） ・FMEAの目的 ・FMEAの種類 ・DRBFMとは ・工程FMEAについて ・工程FMEA実行の流れ 9.FMEAの実施手順 ・重大性／確率／検出性（SPD） ・乾燥工程におけるFMEA実施例 ・FMEA実施時の留意事項 10.SOPの改訂 ・品質リスクマネジメントに関するSOP作成の注意事項 ・SOP改訂のためのステップ ・1．リスクの発見（リスクアセスメント） ・2．リスクを低減する（リスクコントロール） ・関連する手順書の改訂 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 140分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年4月10日 内容情報 サイバーテロは国境を越えて実行されます。
医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。
一体どのようなリスクマネジメントを実施し、どのような手順書や記録を作成する必要があるのでしょうか。
2023年4月1日から、サイバーセキュリティ対策が基本要件基準の第12条 「プログラムを用いた医療機器に対する配慮」に追記されました。
これにより、プログラムを使用した医療機器を製造販売する企業はサイバーセキュリティ対策が必須となりました。
またサイバーセキュリティ対策は、IEC 81001-5-1:2021（JIS T 81001-5-1：2023）「ヘルスソフトウェアおよびヘルスITシステムの安全、有効性およびセキュリティ」?第5-1部：セキュリティ?製品ライフサイクルにおけるアクティビティに準拠することとされました。
IEC 81001-5-1:2021はどのような規格でしょうか。
IEC 81001-5-1は、IEC 62304やISO 14971などと同様、プロセス規格です。
対象となる医療機器企業は、本規格に従った手順書の作成が求められます。
IEC 81001-5-1は、IEC 62443-4-1「産業用自動制御システムの製品ライフサイクルのセキュリティ要求事項」への適合をサポートするために必要な、ヘルスソフトウェアの開発および保守のライフサイクルの要求事項を規定しています。
また、ヘルスソフトウェアのサイバーセキュリティを強化するために、ライフサイクルにおいて実行するアクティビティをIEC 62304の順序で記載しています。
つまり、IEC 62304対応手順書に、IEC 81001-5-1が要求するアクティビティを追加しなければなりません。
一方で、IMDRFが発行した「Principles and Practices for Medical Device Cybersecurity」（医療機器サイバーセキュリティの原則及び実践。
以下「IMDRFガイダンス」という。
）は追補が出されました。
本邦において、その内容に基づき「医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書（第2版）」が発出されました。
これにより、Software Bill of Materials（SBOM）の取扱い、レガシー医療機器の取扱い、脆弱性の修正、インシデントの対応等が具体的に示されました。
ネットワークを介して医療機器がサイバー攻撃を受けるリスクや、当該医療機器が接続された医療機関等のネットワークを介して他の医療機器やコンピュータ等もサイバー攻撃を受け、障害が引き起こされる可能性もあり得るでしょう。
医療機器がサイバー攻撃を受けた場合のリスクには下記のものが考えられます。
1． 検査装置・診断装置：検査の中断や誤った診断に至る可能性 2． 治療に用いられる装置：治療の中断等の事象の発生の可能性 3． 放射線治療の線量等の計算プログラム：過量照射や不十分な量の照射が発生する可能性 サイバーセキュリティ対応は複雑で難解です。
本セミナーでは、医療機器におけるサイバーセキュリティ確保のための手順書例（サイバーセキュリティ手引書（第2版）対応版）を配布し、要点を分かりやすく解説します 1．サイバーセキュリティとは 2．サイバーセキュリティに関する通知等 3．医療機器基本要件基準の改定 4．各国の医療機器サイバーセキュリティ規制 5．IMDRFガイダンス概要 6．IEC 81001-5-1:2021概要 7．IEC 81001-5-1:2021逐条解説 8．医療機器のサイバーセキュリティ導入に関する手引書 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 137分 納品方法 セミナー映分像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月14日 内容情報 製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。
紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。
改正GMP省令では、データインテグリティに関する手順書の整備が求められます。
いったいどんな手順書を作成すれば良いのでしょうか。
データインテグリティに関する手順書は、企業や組織で1冊作成すれば良いというものではありません。
現存の関連するすべての手順書にデータインテグリティを保証するための手順を埋め込んでいかなければなりません。
インテグリティ（integrity）を辞書で引くと「誠実」という意味であることが分かります。
では、データが誠実ということは何を意味するのでしょうか。
その答えは、規制当局にとってデータが信用できるということです。
そのためには、データは作成されてから現在までの経緯（例：変更）がわかるようにしておかなければなりません。
つまり紙媒体であれ、電子記録であれ監査証跡が必要です。
監査証跡が必要ということは、データが生データだけではなく、メタデータも含めて完全でなければならないということです。
したがって、データインテグリティは、「データの完全性」と訳されます。
ではいったい、データの完全性を担保するためには、どのような事項に留意するべきなのでしょうか。
またデータインテグリティが失われた場合、何が問題になるのでしょうか。
昨今の製薬企業では、記録を手書きにより作成することは非常に少なくなりました。
多くの場合、記録は電子で作成されます。
記録の保管については電子記録を紙媒体に印刷したものに手書き署名（記名・捺印）をするといったハイブリッドな使用方法が多くを占めます。
しかしながら、ハイブリッドシステムでは不正が容易になってしまいます。
つまり電子記録を改ざんした後に再印刷し、バックデートで署名するといった手口です。
電子記録と紙媒体の管理はどのように行うべきでしょうか。
一方において、FDAは1997年に21 CFR Part11を発行し、電子記録の信頼性に関する要求事項を明らかにしました。
しかしながら、その要件には実現が困難なものも多くありました。
特に問題となったのは、コンプライアンスコストです。
規制当局は、患者の安全性を担保するために規制要件を強化する必要がありますが、規制要件を強化しすぎるとコンプライアンスコストを高める結果となってしまいます。
製薬企業が負ったコンプライアンスコストは薬価に転嫁され、結果的には患者負担となってしまいます。
すなわち、いたずらにコンプライアンスコストを高めてしまうことは、逆に患者に負担を強いる結果となってしまうのです。
そこでFDAは、2003年に新しい医薬品監視指導方針として「リスクベースドアプローチ」という方法を発表しました。
FDAの最新のPart11の期待と指導はどのようになっているのでしょうか。
またFDAの査察官は、どのように電子記録の不正を見破るのでしょうか。
2015年には、イギリスのMHRAが「MHRA Data Integrity Definitions and Expectations」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
その内容は非常に参考になります。
今後は世界の規制当局が同じようにデータインテグリティに関する期待を述べる機会が増えると思われます。
本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。
またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSOPの作成方法を説明いたします。
1. はじめに ・GMP省令の一部改正 ・改正GMP省令 目次 ・改正GMP省令の要点（追加・変更の要件） ・患者やユーザ（消費者）にフォーカスする ・何のためにデータインテグリティは重要なのか？ ・データインテグリティが失われた際のインパクト ・規制当局の関心事 ・ANNEX 11改定版（2013.1.1より施行） 　1．Risk Management　リスク管理 ・リスクベースドアプローチの必要性 ・製品とプロセスの理解 2. データインテグリティの誤解 ・データインテグリティの誤解 ・不正 ・はたしてセキュリティや監査証跡機能を付ければ電子記録は信頼できるのか？ ・電子記録のセキュリティによって不正から記録を守れば十分か？ ・電子記録と紙記録ではどちらが重要か？ ・21 CFR Part 11はもう古い ・改ざんの定義 ・意図した変更とは ・記録の訂正方法　?なぜ面倒な訂正方法が求められるのか？? ・不正の手口と発見方法 3. 改正GMP省令とデータインテグリティ ・データインテグリティ（第8条に追加） ・逐条解説（薬生監麻発0428第2号） ・データインテグリティ（第20条に追加） ・逐条解説（薬生監麻発0428第2号） 4. データインテグリティとは ・インテグリティ（integrity）とは ・データインテグリティとは ・データインテグリティの保証 ・データインテグリティ侵害のいくつかの原因 ・なぜデータインテグリティは企業にとってハードなのか ・データインテグリティのための4つの重要なステップ ・どのような教育？ どのようなコミュニケーション？ ・どのようにリスクをコミュニケートしているかの例 .... そして関連するインパクト ・文化と教育は強力なデータ整合性の考え方の基盤である ・人は常にコントロールの要素である ・リスクを理解する： 既知のリスク領域 ・データインテグリティを脅かすリスクの例 ・DLCPM*を通じてリスクを理解 ・プロセス&システム：リスクの発現を防ぐ ・DI問題に対処する総合的な枠組みの確立 ・アウェアネスにより多くの問題に気付く 5. 用語の定義 ・用語の定義 6. 電子生データとは ・電子データは何回コピーしても“生”である ・生データとは ・生データの取り扱い ・（生）データの取り扱い ・動的データと静的データ 7. ALCOAとは ・1999.4 FDA “Computerized Systems Used in Clinical Trials” ・2007.5 FDA “Computerized Systems Used in Clinical Investigations” 8. SOPの作成方法 ・データインテグリティに関するSOP作成の留意点 ・データインテグリティのためのステップ ・関連する手順書の改訂のための前準備 ・関連する手順書の改訂 9. ハイブリッドシステムの問題点 ・FDAは、21 CFR Part 11施行に伴い、バリデーションの概念を変えた ・監査証跡の重要性とは ・監査証跡を吹っ飛ばす行為には3種類ある ・紙が正か、電子が正か？　?よくある主張? ・タイプライター・イクスキューズとは（Part11における議論） ・タイプライター・イクスキューズは、日本においても通用しない ・ハイブリッドシステムとは ・ハイブリッドシステムの問題点 ・良くある間違い ・Excelの問題点 ・Excelの管理の留意点 ・システムが適正にバリデートされれば、電子記録の信頼性は紙媒体よりも高い 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 122分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年11月8日 内容情報 CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。
これに伴い、CAPAに関する 査察が強化されました。
すなわちCAPAは、FDA査察準備の最大のポイントと言えます。
CAPAは、重要な査察項目の1つとして上げられています。
CAPAを見ることで、企業の製品に対する品質改善や 法遵守の姿勢が見えてくることになります。
是正処置の目的は再発防止です。
修正処置と是正処置は異なります。
是正処置で最も大切なことは、根本的原因の発見です。
根本的原因が特定できなければ、問題が再発します。
また、根本的原因を個人の問題（認識不足、勘違い等）にしたり、製品固有の問題としてはなりません。
なぜならば、担当者はいずれ変更されるからです。
担当者が変われば、同様な問題が再発します。
是正処置では、必ず 仕組み（SOP）を改善しなければなりません。
CAPAを導入することにより、設計・製造における不適合の発生率を確実に減少させることが出来ます。
CAPAは苦情管理、設計管理、逸脱管理、不適合品管理、内部監査、変更管理、自己点検、国内外行政当局査察などで発見されたり、指摘された問題点、課題について対応していくためのシステムです。
当局査察では、必ずCAPA SOPの提示を求められます。
また、その記録も厳重に調査されます。
CAPAは、導入すれば終わりではなく、継続的に運用することが重要です。
欧米の医薬品・医療機器業界では、CAPAの概念の導入、検討が盛んに行われています。
しかしながら、本邦においては、CAPAの情報管理が、手作業ベース（Excel、Word）で行われ、関連する資料と共に、紙ファイルで保存されているため、蓄積したデータの利用効率が悪く、CAPAの品質向上への効果が十分に得られないといった状況が見受けられます。
FDAの要求事項であるCAPAでは、顧客苦情のみならず、生産工程等での不適合にも適切な対応が求められていますが、既存システムでは、顧客苦情のみを対象にしているケースが多く見られます。
さらに、自社開発を行うなどにより、21 CFR Part 11に適合していないシステムも多く存在しています。
本セミナーでは、初心者にもわかりやすいようにCAPAの基本から解説を行います。
また、CAPAシステムを導入するにあたっての留意点について解説いたします。
1.はじめに ・「カイゼン」からCAPAへ ・ISO-9001：2015におけるPDCAサイクル ・ハインリッヒの法則 ・六本木ヒルズの回転ドア死亡事故 ・CAPAで大事なこと ・ブロークン・ウィンドウ理論 ・ボイルドフロッグ現象（ゆでガエル現象） ・CAPAで大事なこと ・「管理された状態」とは 2.CAPA概要 ・CAPAとは? ・是正処置とは ・修正とは ・修正と是正処置の違い ・予防処置とは ・予防処置とはリスク管理のことである ・応急処置→修正→是正処置→予防処置 ・水平展開は予防処置ではない。
・CAPAの適用範囲（医薬品製造） 3.根本的原因を見極める ・原因の究明と再発防止が最重要 ・PDCAのサイクルと再発防止 ・根本的原因（Root Cause）を見極める ・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない ・根本的原因（Root Cause）を見極める ・是正処置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要 ・不適合発生の原因　?システムの運用がなされていないこと（不実行）? ・不適合発生の原因分析フロー ・原因調査　?分析手法? ・ボーイング787型機の運航再開 4.品質システムとCAPA ・PDCAのサイクルと再発防止 ・CAPAの要点 ・ICH Q10ガイドライン（医薬品品質システム：PQS）とCAPA 5.CAPAの7段階 ・CAPAの7段階 ・21 CFR Part 820 QSR820.100 是正および予防処置 ・CAPAフォーム 6.FDA査察とCAPA ・FDAが査察を行う理由 ・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか ・FDAの査察の傾向 ・イベント管理　?情報の連携? ・電子による査察 ・イベント管理とドキュメント管理が重要（医療機器の場合） ・CAPAシステム導入の目的 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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3月より愛知県で行われている「愛・地球博」で好評を博す、『イノセンス』の押井守が手掛けた壮大なCGアートアニメーションがDVD化。
「愛・地球博」パビリオン映像の特別編集バージョンを収録し、特典ディスクでは3年に及ぶメイキングを楽しめる。
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よくご確認の上、ご注文よろしくお願いいたします。
　

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●16:9ワイド画面 ●撮影日:2004年2月18日新品です。
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“吊り掛け駆動”を有する名鉄瀬戸線6750系の運転室展望DVD。
名古屋の中心部・栄町から尾張瀬戸までの20.5kmの郊外路線を走行。
ほかの名鉄路線と乗り入れを行っていない孤立路線である点など、ファンの心をくすぐる魅力が満載。
時間: 90 分 ●他の名鉄線と乗り入れを行っていない孤立路線、瀬戸線。
2011年その役目を終え今では見ることのできない吊りかけ駆動式電車6750系からの貴重な展望映像をお楽しみいただけます。
また、往復の収録も魅力の一つです。
●16:9ワイド画面 ●撮影日:2009年2月18日新品です。
希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。
販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での販売の可能性もございます。
在庫切れの際はご了承下さい。
当店、海外倉庫からのお取り寄せとなる場合もあります。
その場合、発送に2〜4週間前後かかる場合があります。
原則といたしまして、お客様のご都合によるキャンセルはお断りさせていただいております。
ただし、金額のケタの読み間違いなども加味し、12時間以内であればキャンセルを受け付けております。
※万が一、メーカーもしくは店舗などに在庫が無い場合、誠に申し訳ありませんがキャンセルさせて頂きます。
何卒、ご理解いただきますようよろしくお願いいたします。
お客様による金額の間違いが多発しております。
よくご確認の上、ご注文よろしくお願いいたします。

駅そのものが希少で、古き良き時代を思わせる駅舎や孤独を感じるほどの壮大な絶景もあり、多くの鉄道ファンを魅了してやまない“秘境駅”を紹介するシリーズ第1巻。
本作は、JR四国土讃線の坪尻駅、JR北海道石北本線の生野駅など全8駅を収録。
存在自体が不思議な「秘境駅」の魅力を牛山隆信氏が紹介! まわりに民家が全く無いどころか、そこに通じるまともな道さえも存在しない駅。
「秘境駅」とは、主に山奥や原野など、人里から離れたところに所在するため、ほとんど利用者がいない駅舎のことである。
牛山隆信が監修・出演し、お送りする新シリーズ 停車本数が極端に少なく、近隣の車道や歩道が整備されていない為に「駅」にもかかわらず到達困難な駅でもある。
駅そのものが希少な上、古き良き時代を思わせる駅舎や孤独を感じるほどの壮大な絶景もあり、多くの鉄道ファンを魅了してやまない存在なのです。
【収録内容】 坪尻駅(JR四国土讃線) 生野駅(JR北海道石北本線) 竜ヶ水駅(JR九州日豊本線) 久我原駅(千葉県いすみ鉄道いすみ線) 男鹿高原駅(栃木県野岩鉄道会津鬼怒川線) 道後山駅(JR西日本芸備線) 那良口駅(JR九州肥薩線) 尺別駅(JR北海道根室本線) 【映像特典】 ●秘境駅静止画集 【スタッフ】 監修・出演:牛山隆信 時間: 100 分新品です。
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NHKの膨大なハイビジョン映像素材から日本で見られる野鳥の映像を厳選し、その生態や泣き声などを紹介していくシリーズ第4弾。
本作は、水辺に生活拠点を置くサギ科、トキ科、ツル科などの鳥と、渚に棲むチドリ科やシギ科の鳥を中心に紹介。
時間: 61 分 NHKの膨大なハイビジョン映像素材から日本で見られる野鳥を厳選し、4枚組のブルーレイBOX及びDVD-BOXで発売! 力強く、スピード感に溢れる、ワシや鷹などの猛禽類、美しい森や渓流に生息する様々な鳥たち、美しい鳴き声をもつ鳥たち、壮大な大海原を舞う海鳥たち、個性的で華麗な姿をもつ水辺の鳥たち、そして世界を舞台に北から南、南から北と行き来する渚の鳥たちなど?野鳥の種別ごとに8つのカテゴリーで区切り、全379種に及ぶ野鳥の生態を紹介していく、まさに決定版、映像野鳥図鑑です。
【内容】 水辺に棲む鳥 ~サギ科・トキ科・ツル科・クイナ科 など~ アオサギ/ムラサキサギ/ダイサギ/チュウサギ/アマサギ/コサギ/カラシラサギ/クロサギ/アカガシラサギ/ササゴイ/ゴイサギ 他 渚に棲む鳥 ~チドリ科・シギ科 など~ ミヤコドリ/セイタカシギ/ソリハシセイタカシギ/タマシギ/ツバメチドリ/タゲリ/ケリ/ムナグロ/ダイゼン/イカルチドリ/コチドリ/シロチドリ 他 ◇字幕ON・OFF機能付き ◇各巻にリーフレットを封入 *61分収録/画面サイズ16:9LB/字幕ON・OFF機能付き新品です。
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