講師 アキュプレック有限会社　取締役社長 京都大学医学部 人間健康科学 非常勤講師 井野 邦英（いの くにひで） 氏 総収録時間 268分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月12日 内容情報 1．性能試験の統計的背景 　1.1 データの種類と解析方法の関係 　　1.1.1 尺度と解析方法、パラメトリック法とノンパラメトリック法、定性と定量 　1.2 パラメトリック法の代表値とばらつき 　　1.2.1 代表値（算術平均値、幾何平均など） 　　1.2.2 ばらつき（分散、標準偏差、標準誤差の違いを理解する。
） 　1.3 ノンパラメトリック法代表値とばらつき 　　1.3.1 代表値（中央値、最頻値、パーセンタイル値など） 　　1.3.2 ばらつき（ヒンジ、箱ひげ図など） 　1.4 相関係数の解析 　　1.4.1 ピアソン相関係数とスペアマン順位相関係数 　　1.4.2 相関係数の検定の意味 　1.5 回帰分析（直線、n次、重回帰式、線形回帰式） 　　1.5.1 回帰係数と回帰式のばらつき（Sy/x） 　　1.5.2 回帰係数の検定と信頼区間の意味 　1.6 残差分析（残差と標準化残差、残差ヒストグラム） 　1.7 検定と推定 　　1.7.1 代表値の検定（母平均値、独立2標本、対応2標本） 　　1.7.2 分散の検定（等分散） 　　1.7.3 正規性の検定、外れ値の検定 　　1.7.4 度数検定（適合度と独立性）を体験する 　　1.7.5 比率の検定 　1.8 分散分析法と多重比較 　　1.8.1 イメージによる分散分析を理解し分散分析表の見方を学ぶ。
　　1.8.2 多重比較の基礎を理解する。
2．基本的性能試験の評価方法の基礎を理解する。
　2.1 精度（日内精度と日間精度、総合誤差の関係）を学びます。
　2.2 最小検出限界（希釈系列による方法と実検体による方法）を理解する。
　2.3 直線性（直線性の評価方法） 3．臨床的許容誤差を理解する 4．精密さと正確さの評価の仕方 　4.1 精密さの評価 　　4.1.1管理試料を用いた評価法の目的と考え方を学ぶ。
　　4.1.2 患者検体を用いた評価法を目的と考え方を学ぶ。
　4.2正確さの評価 正確さの評価の目的と必要な条件について考える。
　　4.2.1 1あるいは2種類の標準物質を用いた正確さの評価 　　4.2.2 3種類以上の標準物質を用いた正確さの評価 　　4.2.3 標準物質がない場合の評価 5．臨床的有用性の評価 　5.1 基準範囲の設定方法を学ぶ。
　5.2 2×2表からの統計量を学ぶ。
　　5.2.1 感度と特異度 　　5.2.2 適中率、尤度、オッズなども理解を深める。
　5.3 ROC分析について理解する。
　　5.3.1 診断精度の比較と利用についても学ぶ。
注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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第二種電気工事士技能試験対策DVD 全9巻セット 試験対策教材 社員研修 学校授業 AKE-1302S 第二種電気工事士技能試験対策に役立つムービー集！ 一般住宅・小規模店舗等の電気設備工事に必須の資格「第二種電気工事士」の実技試験対策を盛り込んだ「見て」覚えるムービー集です。
全9巻にわたって、技能試験の概要から器具の施工、電線の接続、各種技能等について解説しています。
実践的な技術を多数収録し、技能試験の雰囲気がリアルに再現されています。
■ 工具や部品の細かい内容もしっかりと解説！■ 実際に技能試験を受ける雰囲気をそのまま再現！■ 現場の技術を見て覚えるムービーが満載！【学習内容】1．技能試験はこんなカンジ■ 技能試験対策に必要なもの■ 技能試験の概要■ 問題用紙の内容2．施工のための準備：複線図の作成とケーブルの取扱い■ 単線図から複線図へ■ ケーブルの長さについて■ ケーブルの切断と被覆剥ぎ3．器具の施工：負荷器具編■ ランプレセクタブルの施工■ 露出形コンセントの施工■ 引掛シーリング（角・丸）の施工4．器具の施工：連用器具の取り付け■ 連用器具の取り付け■ 端子台の施工■ 配線用遮断器の施工5．器具の施工：アウトレットボックス関連の施工■ アウトレットボックスとゴムブッシング■ ねじなし金属管とボンド線の施工■ PF管の施工■ 保護管の施工6．電線同士の接続■ リングスリーブによる接続■ 差込形コネクタによる接続7．技能試験のギノウを極める：共通技能編■ 単線図の読み方と複線図の起こし方■ 技能試験で使用する工具類■ 電線の種類と特徴■ 連用取付枠への連用器具の取付け・取外し方法■ 電線の接続：リングスリーブ■ 電線の接続：差込形コネクタ■ アウトレットボックスとPF管の接続8．技能試験のギノウを極める：指定工具による施工編■ VVFケーブルの外装と絶縁被覆の剥ぎ取り■ VVRケーブルの外装と絶縁被覆の剥ぎ取り■ EM-EEF（エコ）ケーブルの外装と絶縁被覆の剥ぎ取り■ IV線の絶縁被覆の剥ぎ取り■ ランプレセクタブルへの結線■ 露出形コンセントへの結線■ 引掛けシーリングへの結線■ 端子台への結線■ 配線用遮断器への結線■ 連用器具への結線の基本■ 連用器具同士の結線9．技能試験のギノウを極める：VA線ストリッパによる施工編■ VVFケーブルの外装と絶縁被覆の剥ぎ取り■ VVRケーブルの外装と絶縁被覆の剥ぎ取り■ EM-EEF（エコ）ケーブルの外装と絶縁被覆の剥ぎ取り■ 引掛けシーリングへの結線■ 端子台への結線■ 配線用遮断器への結線■ 連用器具への結線の基本■ 連用器具同士の結線 5

講師 第一三共株式会社 樽野 弘之（たるの ひろゆき）氏 総収録時間 183分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年7月3日 内容情報 1．臨床研究の現状 2．臨床研究法 3．具体的な運用方法 4．臨床研究の問題点 5．特定臨床研究推進のポイント 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 筑波大学 医学医療系 生物統計学 教授 五所 正彦（ごしょ まさひこ） 氏 総収録時間 207分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年12月16日 内容情報 0．はじめに 　　・  統計学の役割 　　・  医薬品・医療機器開発と臨床試験 1. 臨床試験計画編 　　・  ランダム化と盲検化 　　・  エンドポイントの設定 　　・  仮説の設定 　　・  非劣性試験における非劣性マージン 　　・  症例数設定の原理とその根拠 　　・  データ解析と症例数設定の関係 　　・  中間解析の計画 2. データ解析編 データと要約 　　・  データの種類，分布，要約 　　・  欠測値の取り扱い 推定と検定の概念 　　・  点推定と区間推定 　　・  仮説検定（統計的有意差や臨床的有意差の違い） 　　・  検定の多重性 交絡 　　・  調整解析 　　・  交互作用 　　・  部分集団解析 代表的な統計解析手法の紹介 　　・  共分散分析 　　・  生存時間解析 など 3. 結果報告編 総括報告書およびCTD作成時の統計的な注意点 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 131分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年1月25日 内容情報 医薬品製造において、プロセスバリデーションの実施は重要です。
プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。
そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。
適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書（SOP）の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。
製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。
通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。
変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。
1. はじめに ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い ・バリデーション基準の改定（施行通知） ・PIC/S GMP Annex 15　適格性評価とバリデーション 適格性評価、バリデーション、ベリフィケーション 2. 適格性評価とは ・適格性とは（Fitness for purpose） ・原薬GMPのガイドライン（平成13年11月2日、薬発第1200号） 12 バリデーション 12.3 適格性評価 ・構造設備における 適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション ・適格性評価（Qualification）とは ・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15） ・適格性評価（Qualification） ・据付時適格性評価（IQ） ・運転時適格性評価（OQ） ・性能適格性評価（PQ） ・FDAプロセスウィンドウ 3. バリデーションとは ・医薬におけるバリデーションとは （FDA Guidelines on General Principles of Process Validation ? 1987） ・プロセスバリデーション（PV） ・PIC/S GMP Annex 15　?バリデーション実施対象? ・コンピュータ化システムとは ・GMPにおけるコンピュータ化システム ・GMPにおけるハードとソフト ・GMPハードとGMPソフト ・CSV、適格性評価、バリデーションの関係 ・設備および製造支援システム（つまりGMPハード）についての適格性評価が必要 4. バリデーション指針 ・施行通知（薬生監麻発0428第2号） 第4 バリデーション指針 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 収録時間 163分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月20日 内容情報 1. CAPA概要 　・なぜCAPAか？ 　・CAPAとは? 　・是正措置とは 　・修正とは 　・修正と是正措置の違い 　・予防措置とは 　・予防措置とはリスク管理のことである 　・応急措置→修正措置→是正措置→予防措置 　・是正措置がなく予防措置のみ発生する事例 　・ボーイング787型機の運航再開 　・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性 2. 根本的原因の究明 　・原因の究明と再発防止が最重要 　・PDCAのサイクルと再発防止 　・是正措置の考え方と実施 　・根本的原因（Root Cause）を見極める 　・周知徹底、教育訓練は是正措置にはならない 　・根本的原因（Root Cause）を見極める 　・是正措置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要 　・不適合発生の原因　?システムの運用がなされていないこと（不実行）? 　・不適合発生の原因分析フロー 　・原因調査　?分析手法? 3. 予防措置 　・予防措置で大事なこと 　・予防措置の手順 4. 品質監査とCAPA 　・品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査（Audit）はそれぞれ違う 　・監査の目的 　・820.22 品質監査 　・PIC/S GMP Self Inspection（自己点検） 　・監査担当者の要件 　・ISO9000　適合性と妥当性?文書と記録? 　・内部監査と是正措置 　・内部監査の是正措置・予防措置 　・内部監査の是正措置・予防措置（内部監査の指摘分類） 　・内部監査と是正措置 　・内部監査?品質マネジメントシステムとして? 5. CAPAの7段階 　・ステップ1　問題の識別 　・ステップ2　原因調査 　　　根本的原因の分析 　　　根本的原因の追究 　・ステップ3　措置の識別（措置の計画） 　・ステップ4　検証または妥当性確認（措置の実施） 　・ステップ5　記録（措置の実施） 　・ステップ6　責任者への伝達（措置の実施） 　　　教育訓練 　・ステップ7　報告 　　　有効性の確認 　　　マネジメントレビュへの提出 6. CAPAの手順書・様式解説 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 149分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年11月16日 内容情報 洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。
昨年改正されたGMP省令においても、PIC/S GMPと整合性をとる形で、医薬品の製造設備共用時の交叉汚染限度値として薬理学的および毒性学的データに基づいて残留許容限度値を設定することが要求されました。
また、GMP省令の施行通知では、共用施設における医薬品の交叉汚染リスクを評価しコントロールするために、毒性学的根拠に基づく交叉汚染限度値を設定し、それを指標とした品質リスクマネジメントプロセスを適用することを要求するようになりました。
洗浄バリデーションでは、効果的で科学的かつ合理的な洗浄手順を設定し、リスクベースアプローチに基づき決定された回数のバリデーションを実施することにより検証を実施しなければなりません。
洗浄方法についてもCIP（定置洗浄/Cleaning In Place）またはCOP（定置外洗浄/Cleaning Out of Place）を選択しなければなりません。
つまり自動洗浄とするか、マニュアル洗浄とするかです。
サンプリング方法もスワブ法またはリンス法を選ばなければなりませんが、サンプリングの第1選択はスワブ法であることに留意が必要です。
FDAではリンス法によるサンプルのみを洗浄バリデーションのサンプルとすることを認めていません。
GMP事例集（2022年版）においても、第1選択はスワブ法が望ましい旨の記述があります。
さらにDHT（ダーティホールドタイム）およびCHT（クリーンホールドタイム）ともにワーストケースを用いてバリデーションを実施する必要があります。
HBEL（Health Based Exposure Limits : 健康に基づく暴露限界）にも配慮することが求められます。
本セミナーでは、難解な洗浄バリデーションに関して、初心者にもわかりやすく解説します。
1.はじめに ・胃腸薬からドーピング禁止薬物 使用中止と自主回収へ　?原薬に混入の可能性? ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い ・医薬におけるバリデーションとは （FDA Guidelines on General Principles of Process Validation ? 1987） ・プロセスバリデーション（PV） ・FDAと洗浄バリデーション ・FDAの洗浄バリデーションに対する6つの期待 2.用語の定義 ・用語の定義 3.洗浄バリデーション概要 ・洗浄バリデーションの重要性 ・洗浄バリデーションの目的　 ・洗浄バリデーションに対する要求事項の変化（その1） ・洗浄バリデーションの範囲 ・洗浄バリデーションの評価対象 ・高活性物質 ・Worst Case Approach ・ワーストケースの特定 ・ワーストケースの例 ・ワーストケース　?製品? ・ワーストケース　?最長保持時間? ・ワーストケース　?機器の最長連続使用期間? ・ワーストケース　?洗浄困難部分? ・洗浄バリデーションに対する要求事項の変化（その2） ・ICH Q9 品質リスクマネジメント II.4 施設、設備、ユーティリティのための品質リスクマネジメント ・洗浄の結果に影響を及ぼすリスク ・リスクに基づいた取り組み（共用設備の考え方） 4.洗浄バリデーションの規制要求 ・バリデーション指針（バリデーション基準の改定） ・PIC/S GMP Annex 15　適格性評価とバリデーション 適格性評価、バリデーション、ベリフィケーション ・PIC/S GMP Annex15 クオリフィケーションおよびバリデーション 10. 洗浄バリデーション ・新製品を追加した場合 ・PIC/S GMP Annex15 クオリフィケーションおよびバリデーション 10. 洗浄バリデーション ・バリデーション指針（薬生監麻発0428第2号） （2）バリデーションにより検証する事項 ・バリデーション指針（薬生監麻発0428第2号） （5）バリデーションの種類等 ・GMP事例集（2022年版） 洗浄バリデーション 5.洗浄手順の確立 ・洗浄手順の確立 ・洗浄に関わる記録項目（例） ・洗浄バリデーションのための洗浄手順の確立 ・1．対象設備 ・グルーピングの考え方 ・グルーピングの例 ・1．対象設備 ・2．対象物質 ・3．洗浄方法　?洗浄液の選定? ・3．洗浄方法　?洗剤? ・3．洗浄方法　?洗浄剤の選択基準? ・3．洗浄方法　?洗浄方法の選択とその特徴? ・3．洗浄方法　?CIP（定置洗浄/Cleaning In Place）?　 ・3．洗浄方法　?マニュアル洗浄? ・3．洗浄方法　?COP（定置外洗浄/Cleaning Out of Place）?　 ・4．サンプリング方法 ・4．サンプリング方法 ?スワブ法? ・4．サンプリング方法 ?リンス法? ・4．サンプリング方法 ?リンス法が望ましくない理由? ・4．サンプリング方法 ?リンス法? ・4．サンプリング方法 ・5．測定方法 ・5．測定方法　?有機体炭素測定法（TOC法）? ・5．測定方法 ・5．測定方法　?定量限界? ・6．ホールドタイム ・6．ホールドタイム　?DHT（ダーティホールドタイム）? ・6．ホールドタイム　?CHT（クリーンホールドタイム）? ・7．残留許容限度値 ・7．残留許容限度値　?残留許容限度値の設定? ・残留許容限度値の設定　?0.1%法? ・残留許容限度値の設定　?10ppm法? ・残留許容限度値の設定　?目視100μg法? ・残留許容限度値の設定 ・残留許容限度値の設定　?ADI法? ・残留許容限度値の設定　?ADE法? ・MACOの設定 ・MACOの計算例 ・残留許容限度値の設定　?検出限界以下? ・Health Based Exposure Limits : 健康に基づく暴露限界 ・溶媒のMACOの設定 6.洗浄バリデーションの実施 ・バリデーションプロセス ・洗浄バリデーション計画書 ・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15） ・装置と洗浄バリデーション ・適格性評価（Qualification）とは ・構造設備における 適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション ・適格性評価（Qualification）とは ・専用ラインの種類とバリデーション ・要求仕様書（URS：User Requirements Specification） ・設備の適格性評価　ー設計時適格性評価（DQ） ・設備の適格性評価　ー設備据付時適格性評価（IQ） ・設備の適格性評価　ー運転時適格性評価（OQ） ・洗浄バリデーション報告書 ・洗浄作業手順書（SOP）の確立 ・CIP（Cleaning In Place/定置洗浄）の場合の記載事項例 ・CIP（Cleaning In Place/定置洗浄）の場合の日常管理 ・COP（Cleaning Out of Place/定置外洗浄）の場合の記載事項例 ・洗浄バリデーションの維持 7.ライフサイクルアプローチと洗浄バリデーション ・FDAガイダンス文書 “Process Validation: General Principles and Practices” ・洗浄プロセスにおけるライフサイクル ・洗浄バリデーションの実施回数 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　 村山 浩一 総収録時間 162分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年7月4日 内容情報 1．無菌バリアシステムの基本知識 ・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？ ・包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版） ・医療機器の包装に関する規格の歴史 ・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル ・無菌バリアシステムのシンボルの使用例 ・無菌流体経路包装とは？ ・無菌流体経路包装の表示 ・ユーザビリティ評価とは？ ・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性 ・完全性試験の重要性 ・性能試験の6ステップ 2．欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点 3．医療機器の包装材料 ・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会） ・医療機器の包装材料の開発の歴史 ・医療機器の包装材料の開発と規格の歴史 4．ISO 11607概要 ・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要 ・ISO 11607-1:2019要求事項概要 ・ISO 11607-2:2019要求事項概要 5．ISO11607-1の要点 ・材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム ・適用範囲 ・用語の定義 ・品質システム ・リスクマネジメント ・サンプリング ・試験方法　 ・文書化 ・材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ・EN 868シリーズ ・微生物バリア特性　 ・滅菌プロセスとの適合性 ・ラベル表示システム ・保管および輸送 ・包装システムの設計および開発　 ・無菌提供のユーザビリティ評価 ・無菌提供のユーザビリティ評価の実施 ・ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項 ・包装システムの性能および安定性　 ・安定性試験に関する要求事項 ・包装システムのバリデーションおよび変更 ・再バリデーションが要求される場合 ・無菌提供前の検査 ・情報提供 6．ISO11607-2の要点 ・包装プロセスのバリデーション ・プロセス仕様とは？ ・ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義 ・IQ、OQ、PQとは ・IQ、OQ、PQの例 ・プロセスバリデーションの正式承認 ・プロセス管理および監視活動の例 ・組立 ・製造プロセスにおけるリスク分析 ・ラベル表示およびプロセス手順 ・再使用可能な無菌バリアシステムの使用 ・無菌流体経路包装 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社ミノファーゲン製薬　顧問 脇坂　盛雄　氏 総収録時間 308分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月15日 内容情報 はじめに；GMPを簡単に理解する！ ・GMPを美味しいお蕎麦作りで考える。
・最近のホットな話題−GMPの無通告査察の意味すること− ・和歌山県　アセトアミノフェン製造所の課題とその対応 1．法令の位置づけ ・法律，政令，省令，通知，ガイドライン，事務連絡，事例集とは ・薬機法，薬事法施行令，GMP省令，薬事法施行規則など 2．他の規則とGMPの違い ・ICH ・EU-GMP，CGMP ・PIC/S GMP ・GQP 3．GMPの基本的な概念 ・GMPとは‐GMP3要素 ・GMP不備による製品回収 ・GMPはハードとソフト両面から ・GMPの組織（仕組み） ・構造設備（ハード） ・必要な文書類（ソフト） ・ルールを定め，文書にし，実施したことは記録 ・決めなければならないこと‐責任体制 ・決めなければならないこと‐文書体系 ・やらなければならないこと バリデーション/変更管理/逸脱/OOS/自己点検/教育訓練/苦情対応など 4．製造の流れと品質保証 ・原料/資材受け入れ ・製造工程（製剤/包装） ・試験/検査 ・逸脱/OOS/CAPA（是正＆予防） ・出荷判定 ・製品苦情/回収対応 ・原料/資材メーカーの品質保証の確認 ・出荷後の品質保証の視点 5．GMPの組織（仕組み） 1）責任者体制 ・製造管理者 ・製造部門/品質管理部門 ・その他の責任者 出荷可否判定者/バリデーション責任者/変更管理責任者/逸脱管理責任者/ 品質情報責任者/回収処理責任者/自己点検責任者/教育訓練責任者/文書管理責任者等 2）仕組み ・文書（規則，SOP，規格など）にて規定 ・出荷/バリデーション/変更/逸脱/苦情/点検/教育などのルール化 6．構造設備（ハード） ・ゾーン区分 ・エアーの流れ ・人の動線と物の動線 ・水の管理 ・交叉汚染防止 ・高薬理活性物質の封じ込め ・異物混入と防虫対策の基本 ・GMP調査に向けた構造設備管理ポイント 7．必要な文書類（ソフト） ・GMP関連文書の種類 ・SOPへの記載事項 ・作業者にとってわかりやすいSOPとは ・MPR/BPR ・文書と記録の管理 ・GMP調査での指摘事項例 8．GMP管理の基礎 1）製造管理 ・製造指図書に記載すること（トレーサビリティ確保） ・原料，資材，製品の管理 ・バリデーションの重要性 2）衛生管理 ・健康な人（病気，怪我の場合） ・手洗い/更衣 ・作業室，クリーンルームへの入退室 ・製造所の清掃の仕方 3）品質管理 ・原料/原薬の受け入れ試験 ・資材の受け入れ試験 ・試験の省略について ・試薬，試液，標準品の管理 ・参考品の保管 ・サンプリングについて ・製品試験（内容物の包装/表示） ・外観検査のポイント ・出荷判定 9．バリデーション 1）バリデーションの概論 ・バリデーション ・バリデーションとは何か ・設計時適格性評価（DQ） ・URS ・DQ不備に伴う回収問題 ・据付時適格性評価（IQ） ・運転時適格性評価（OQ） ・稼動性能適格性評価（PQ） ・機器のキャリブレーション ・キャリブレーションとは何か ・プロセスバリデーション ・プロセスバリデーションとは何か ・予測的バリデーション ・同時的バリデーション ・回顧的バリデーション（前は認められていた） ・再バリデーション ・変更時の再バリデーション ・定期的な再バリデーション 2）空調システムバリデーション ・差圧/温度/湿度/風量/塵埃数 ・環境モニタリング ・GMP調査での指摘事項例 3）製薬用水の管理とバリデーション ・製薬用水の選択 ・水質の管理（水道水、精製水、注射用用水） ・水のロット管理 ・ユースポイントでの評価 ・GMP調査での指摘事項例 4）洗浄バリデーション ・何故洗浄バリデーションが必要か ・残存基準 ・洗浄方法 ・洗浄評価方法 ・GMP調査での指摘事項例 5）コンピューターバリデーション ・何故コンピューターにバリデーションが必要か ・CSVとは ・文書システムと電子承認/電子記録システム ・GMP調査での指摘事項例 6）試験方法のバリデーション ・分析法バリデーションで確認する項目（分析能パラメーター） ・サイトバリデーション省略による製品回収の実例紹介 10．変更管理/逸脱管理/OOS 1）変更管理 ・変更管理の仕組み ・変更管理の内容 ・GQPとの関係 ・軽微変更/一部変更申請 2）逸脱管理 ・逸脱の捉え方 ・逸脱内容/件数の評価 ・CAPA（是正と予防）の実施 ・OOSの基本的考え方 ・軽微変更/一部変更申請に該当する逸脱の対応 ※以下は資料のみ 11．苦情処理・回収措置 ・苦情の位置づけ ・苦情時の対応 ・クレーマーへの対応 ・製品改善への反映 ・回収の手順書作成 ・回収の実情 ・回収の手順 ・苦情対応の稚拙事例から学ぶ 12．教育訓練 ・教育訓練責任者の任務 ・計画/実施/記録 ・作業認定制度 13．自己点検　　 ・自己点検の基本的な流れと考え方 ・自己点検の実施と記録 ・自己点検を改善に生かす ・マネジメントレビューの必要性（ICH10の考え） 14．PIC/S-GMPガイドライン対応/6つのギャップ ・品質リスクマネジメント　ICH9の考え ・製品品質の照査　　　　森全体を見て改善 ・参考品等の保管　　　　原料、資材の保管も ・安定性モニタリング　　年次安定性試験 ・原料等の供給者管理　原料製造所査察等 ・バリデーション　　　　　定期的バリデーション 15．GMP省令の改正ポイント 1）改正のポイント 2）対応策について 16.　PMDA（医薬品医療機器総合機構）のGMP適合性調査での指摘事項と改善命令 ・PMDAのGMP適合性調査での指摘事項 ・PMDAのGMP適合性調査不適合に伴う製品回収と改善命令 ・欧米当局のGMP査察不適合に伴う製品回収等の実例 17．製品回収事例からGMPの課題を知る ・製品回収の特徴 ・製品回収に関する当局の考え方（実際の事例から推察） 18．製造所におけるGMPの課題 ・製造販売承認書との齟齬 ・無許可の中国産アセトアミノフェン使用 ・生薬の製造方法齟齬 ・無通告査察 19．FDAのデータインテグリティ ・FDAの指摘事項 ・PMDAの指摘事項 ・データインテグリティのガイドライン 20．人が創る品質/Quality Cultureの醸成 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 ミックインターナショナル(株)  シニアコンサルタント 大原 澄夫 氏 総収録時間 184分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月24日 内容情報 1．ISO11607の概要と位置付け 2．2019年版の概要 ・規格のポイント ・包装システムバリデーションと変更の要求事項 ・リスクマネジメントの要求事項と実施例 3．包装に関するユーザビリティ要求項目 ・要求事項の概要 ・真空包装されている製品に関する実施例 ・無菌的取出し直前の検査の要求事項 4．バリデーションに必要な試験と具体例 ・無菌バリアシステムの実証に使用される試験（ISO11607-1付属書B） ・非透過性材料の通気抵抗試験（ISO11607-1付属書C） ・確認が必須なISO 5636-5 ・組み立てに関する要求事項 ・再利用可能な無菌バリアシステムの使用の概要 ・無菌流路パッケージ ・サンプルサイズ決定の基本的な考え方 5．各種データ収集に関する役割分担 ・製造業者で実施すべき試験項目 ・サプライヤーから入手すべき試験データ 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 高田製薬株式会社　生産本部　顧問／ 中間物商事株式会社　品質保証部　部長 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 総収録時間 293分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年8月6日 内容情報 1. バリデーションとは何か 　・バリデーションの定義 　・バリデーションの位置づけ 　・バリデーション基準 2. バリデーションの目的 　・バリデーション手順書 　・期待する結果とは 3. バリデーションの対象 　・設備（製造設備、製造環境制御設備等を含む。
） 　・システム（製造用水供給システム及び空調処理システム等の製造を支援するシステムを含む。
） 　・装置（計測器を含む。
） 　・製造工程 　・洗浄作業 4. バリデーションの方法 　・バリデーション責任者 　・適格性評価 　　設計時適格性評価(DQ) 　　設備据付時適格背評価(IQ) 　　運転時適格性評価(OQ) 　　性能適格性評価(PQ) 　・プロセスバリデーション(PV) 　　予測的バリデーション 　　コンカレントバリデーション 　・洗浄バリデーション 　・再バリデーション 　・変更時のバリデーション 5. バリデーション状態の維持 　・教育訓練 　・定期点検 　・校正 　・監査 6. コンピュータ化システムバリデーション(CSV) 　・CSVの対象 　・CSVとしての文書 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 高田製薬株式会社　生産本部　顧問／ 中間物商事株式会社　品質保証部　部長 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 収録時間 254分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月27日 内容情報 1.GMPにおける文書管理の基本 ・GMP3原則とヒューマンエラー ・文書体系 ・作成と改定、保管 ・指図者と記録の承認者 ・記録（5W1Hの記載） ・電子記録のポイント ・GMP省令の改正点 2.SOP、記録書のポイント ・工程管理の記載 ・記憶にするな！記録にしろ！ ・転記ミス ・できないことを書くな！ ・しているはず 3.ダブルチェック ・責任と権限 4.データインテグリティ ・真正性・見読性・保存性 5.CAPA ・教育訓練の徹底 ・犯人捜しと叱責 6.ヒューマンエラー防止のシステムとは ・見える化 ・品質方針 ・PDCAサイクル 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 Alpha Marketing Corporation代表 新井 一聡（あらい たかあき）　氏 総収録時間 264分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年5月19日 内容情報 1.全体像を知る 2.実践型組織のつくり方 3.事業アイデアの創出法 4.収益モデルの構築 5.リスク管理の考え方 6.事業戦略の構築 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 157分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年11月11日 内容情報 医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。
ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常に高い分野でもあります。
2016年2月にFDAは「Applying Human Factors and Usability Engineering to Medical Devices」と呼ばれるガイダンスを発行しました。
また2007年にユーザビリティエンジニアリングの国際規格として IEC 62366:2007 が発行され、IEC 62366-1:2015 として改正されています。
本邦においても、IEC 62366-1:2015がJIS T 62366-1:2019「医療機器―第1部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」として発行されました。
さらに欧州では、MDD から MDRへの改正において、ユーザビリティに関する要求事項が強化されています。
医療機器設計開発においてはFDAガイダンスやIEC62366-1:2015に従い、人間工学的な要素を取り入れ、適切にユーザーインターフェースに注目したリスクマネジメントを実施する必要があります。
これまではリスクマネジメントに包含されてきましたが、今後はユーザビリティエンジニアリング（ヒューマンファクターエンジニアリング）は、独立して実施しなければなりません。
では、いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
1．なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か 2．ユーザビリティエンジニアリングとは 3．用語の定義 4．どうやって安全にするのか 5．誤使用と使用エラー 6．改正QMS省令とユーザビリティ 7．ユーザビリティエンジニアリングのステップ 8．ユーザビリティエンジニアリング具体例 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる 関連セミナー より具体的な実施方法を学びたい方は、こちらのセミナーがおすすめ!! ユーザビリティエンジニアリングの具体的な実施方法セミナー 【ユーザビリティエンジニアリング手順書配布・実習付き】

第1巻（山波言太郎・平澤幸治） 第2巻（山脇昴・三羽信比古） 第3巻（北野初恵・神尾学・中西俊幸） 第4巻（貴田キ照・磯貝憲男） 第5巻（志村則夫・山野井昇）  2005年3月26日〜27日　

講師 医薬品食品品質保証支援センター 顧問 島田 明 氏 元 塩野義製薬(株) 総収録時間 300分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年9月11日 内容情報 第1講　「企業文化」改善で事故削減の事例　（ミス損失10万以下／年達成の事例紹介） 【1】起源は「苦情・事故・労災」の多発（26ライン：約150人） □多品種少量生産ライン増設で田舎工場は「ミスの玉手箱」！ ⇒責任者就任直後に「異種錠混同の苦情」で製品回収の危機 　⇒近年の「回収事例」のリスク分類紹介　⇒「人為的ミスが多い」 □事故処理会議は現場に赴き「立会検証会議」から 　⇒「三現主義の徹底」と「連帯感効果」 □「企業文化」は何故に劣化する？「自然界の原理」から学ぶ 　⇒「エントロピー（乱雑さ、無秩序、不確定性）」は常に増大し続けるもの □先人の教え「事故ゼロ宣言の落とし穴」例 □情報血管を詰まらすな（ミスなど悪い話は届かない） 　⇒「異常事故報告は社会人の常識」の間違い 【2】「だから、どうするの？」急ぎの応急手当 □「方針管理」⇒リスクセンサーを磨き、異常報告処置訓練 　⇒「異常事故速報版」活用で異常報告の習慣化 　⇒異常事故速報訓練「見−つけた」カード □リスク大の「異常時の処置」訓練計画はありますか？ □急ぎの「混同汚染リスク」の自主点検 　⇒「混同防止管理6項目」　（ノウハウ名「年の功より亀の甲」） □「四ないストッパー」の排除（乱雑さ・無秩序・不確実さ） 【3】立て直しは何処から着手⇒「組織の強みと弱み」は？ □SWOT（※スウォット）分析により「内部・外部環境」の現状確認 　⇒「※戦略方針や改善策を立案する診断手法」 □「正しいことに従順」な「日本文化の三柱」と対比検証 　⇒「強みと弱み」を知り「強みを生かし弱点補強 【4】「企業文化」改善の「ミス対策パッケージ」で包括的活動 □活動指針⇒「陣頭指揮」「方針管理」「小集団活動・※CSA」 　※「CSA：Control Self Assessment 「統制自己評価」 ?「職務業務・行動指針」　?GMPトレーニング　?リスクマネジメント　?見える評価 □ミス削減目標値には「消せないもの」（自責の念） 　⇒「ミス損出金額10万以下/年」宣言で本気度アップ □守りの要、ライン長の「「職務業務・行動指針」教育 □「ミス対策パッケージ」の抜粋解説 □「願いは」味付けされた「快い言葉」で 【5】ミス対策には環境設定が必要（調和行動の道順＝Route64） 　⇒システム的側面（40例） 　⇒産業心理学的側面（12例） 　⇒人間工学的側面（12例） 【6】ヒューマンエラー（ミス）対策活動の成果 □「効果・成果一覧表（24項目）」で見える化の効果 　⇒モラル（倫理）とモラール（やる気）のアップ　 □目標達成⇒「苦情件数・事故件数・ミス損出金額」　 第2講　「ミス分類24例」と「逸脱元原因調査」の紹介（ミス分類表で正確な元原因調査） 【1】「ミス分類」と「ミス24例」でパターン化 □「ヒューマンファクター」とは（三大要因の紹介） 【2】「ミス24例」の対策事例紹介 □スキルベース　□熟練ベース　□知識ベース　□環境ベース 【3】逸脱の「元原因調査手順化」 □「なぜなぜ5（追及型）」⇒ズレ探しの「3W1H」（参加型手法） □「致命欠点と即停止の指示」教育 □「品質基準表」で品質欠点度を教える 【4】「教育完了確認評価シート」の紹介 第3講　GMPマインドに叶う「Quality Culture」とは（Quality Culture」診断の紹介） 【1】「Quality Culture」は「いろんな所」に表れる □「Quality Culture」の不適切事例 　⇒「何が足りないのか」　対比と想起 【2】「Quality Culture」>とは何？「語れますか？」 □「Quality Culture」の見える化 ⇒気づき弱体の「企業文化」の特徴 【3】期待する「「Quality Culture」を教えていますか？ □身に付けたい「企業文化」（7つの作法） □生産前の心構え（ライブ前） □ライン長の水際巡視（注意深く見守る）の事例 □やってはいけない事--（査察対応） 【4】「ラインのモニタリング診断」（今、どのレベル） □「Quality Culture」診断表（モニタリング） □「Quality Culture」行動診断目安表　 【最後に】「秩序、綿密なデザイン」で輝かせ「安定化を」   注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社メドインフォ　代表取締役 嵜山　陽二郎　氏 総収録時間 301分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月30日 内容情報 1．統計学の基礎 　　1-1.統計学はなぜ重要か 　　1-2.統計学をとりまく環境 　　1-3.ばらつきと偏り 2．記述統計 　　2-1.要約統計量 　　2-2.データの視覚化 3．推測統計 　　3-1.母集団と標本 　　3-2.正規分布 　　3-3.仮説検定 　　3-4.t-検定 　　3-5.標準偏差と標準誤差 　　3-6.95%信頼区間 4． 実験計画法 　　4-1.フィッシャーの3原則 　　4-2.サンプルサイズの設計 　　4-3.要因実験 5． 一般化線形モデル 　　5-1.回帰分析 　　5-2.分散分析 　　5-3.ロジスティック回帰分析 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅（テレワーク）でも受講できる

詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2005/12/19DVD プレミアム FIVE ジャンル 趣味・教養その他 監督 出演 パチンコ、パチスロの攻略手順を紹介する「REAL」シリーズの、2005年リリースタイトルの中から人気の5機種を厳選収録した特別企画。
パチンコ「大海物語」「ウルトラセブン」「北斗の拳」とスロット「鬼浜爆走愚連隊」「夢夢ワールドDX」を収録する。
種別 DVD JAN 4562162696720 収録時間 225分 画面サイズ スタンダード カラー カラー 組枚数 5 製作年 2005 製作国 日本 音声 日本語ドルビー（ステレオ） 販売元 昭和物産登録日2005/12/27

⇒第1弾のみという方はこちら 【ソロギター3弾セット】古川先生が教える初めてのソロギター講座DVD3弾セット 

DVD発売日2005/12/22詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養ドキュメンタリー　監督出演収録時間1352分組枚数10商品説明秘録・第二次世界大戦 DVD-BOX英国の一流スタッフが総力を結集して製作した、第二次世界大戦を振り返るドキュメンタリーの決定版｢秘録・第二次世界大戦｣がセットになった10枚組DVD-BOX。
18カ国にも及ぶフィルム保管所から集めた貴重な映像の数々には、ドイツ軍のヨーロッパ進行から破滅への道のり、ノルマンディ上陸作戦や、日本への原爆投下など、様々な歴史の一遍が収められている。
また、ヒットラーの絶頂期から転落までを見守った女性のインタビューや、アウシュビッツ捕虜収容所の生存者のコメントなど、豊富な内容の3枚の特典ディスクと、解説書が同梱されており、まさに充実の逸品となっている。
封入特典特典ディスク3枚／解説書／豪華デジパック仕様特典映像ヒットラーの絶頂期から転落までを見守った女性のインタビュー／強制収容所の生存者や、ドイツ関係が語るアウシュビッツ／制作担当者インタビュー ほか商品スペック 種別 DVD JAN 4933364690159 画面サイズ ビスタ カラー モノクロ 製作年 1995 製作国 イギリス 字幕 日本語 音声 英語DD（モノラル）　日本語DD（モノラル）　　 販売元 東北新社登録日2005/10/25

石と木と水がが巧妙に組み合わされ、癒しと憩いを与えてくれる空間、日本庭園を紹介する作品。
3枚組DVD-BOX。
枯山水の謎、利休のこだわり、借景の極意…名庭園の空間美 日本庭園。
石と木と水が巧妙に組み合わされたその空間は、私たちに癒しと憩いを与えてくれます。
日本各地の名園の歴史的・文化的背景や作庭家の技法、見方・味わい方をNHKが捉えた美しい映像で紹介します。
語り:竹下景子/平田 満 ●2007年1月~12月 NHK BShi放送「日本庭園の旅」より 本商品は、下記3枚がセットになったDVD-BOXです。
単体商品も同時発売です。
■DISC1 日本庭園~銀閣寺・平等院・龍安寺…癒しの庭散策~ ■DISC2 日本庭園~金閣寺・小石川後楽園・亀戸天神…天下人、庶民に愛された庭~ ■DISC3 日本庭園~大徳寺・兼六園・識名園…名園に秘められた物語~ ディスク枚数: 3 時間: 256 分新品です。
希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。
販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での販売の可能性もございます。
在庫切れの際はご了承下さい。
当店、海外倉庫からのお取り寄せとなる場合もあります。
その場合、発送に2〜4週間前後かかる場合があります。
原則といたしまして、お客様のご都合によるキャンセルはお断りさせていただいております。
ただし、金額のケタの読み間違いなども加味し、12時間以内であればキャンセルを受け付けております。
※万が一、メーカーもしくは店舗などに在庫が無い場合、誠に申し訳ありませんがキャンセルさせて頂きます。
何卒、ご理解いただきますようよろしくお願いいたします。
お客様による金額の間違いが多発しております。
よくご確認の上、ご注文よろしくお願いいたします。
　

マンシユウニユースエイガ　ゼン10カ 発売日：2014年02月03日 予約締切日：2014年01月30日 JAN：4562434390424 DVD ドキュメンタリー その他

ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞＜アーティスト／キャスト＞石武丈嗣(演奏者)＜商品詳細＞商品番号：RAB-1119Special Interest (Joji Kokumu) / 20 Dai Kigyo de Seiko Suru Tame no Jiko Kojo Perfect DVD Setメディア：DVDリージョン：2発売日：2017/12/08JAN：457314331117420代起業で成功するための自己向上パーフェクトDVDセット[DVD] / 趣味教養 (石武丈嗣)2017/12/08発売

詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2017/12/8自分嫌いを直す成幸ノート活用パーフェクトDVDセット ジャンル 趣味・教養その他 監督 出演 石武丈嗣 種別 DVD JAN 4573143311235 組枚数 3 販売元 アドニス・スクウェア登録日2017/11/08

詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2005/12/22秘録・第二次世界大戦 DVD-BOX ジャンル 趣味・教養ドキュメンタリー 監督 出演 英国の一流スタッフが総力を結集して製作した、第二次世界大戦を振り返るドキュメンタリーの決定版｢秘録・第二次世界大戦｣がセットになった10枚組DVD-BOX。
18カ国にも及ぶフィルム保管所から集めた貴重な映像の数々には、ドイツ軍のヨーロッパ進行から破滅への道のり、ノルマンディ上陸作戦や、日本への原爆投下など、様々な歴史の一遍が収められている。
また、ヒットラーの絶頂期から転落までを見守った女性のインタビューや、アウシュビッツ捕虜収容所の生存者のコメントなど、豊富な内容の3枚の特典ディスクと、解説書が同梱されており、まさに充実の逸品となっている。
封入特典特典ディスク3枚／解説書／豪華デジパック仕様特典映像ヒットラーの絶頂期から転落までを見守った女性のインタビュー／強制収容所の生存者や、ドイツ関係が語るアウシュビッツ／制作担当者インタビュー ほか 種別 DVD JAN 4933364690159 収録時間 1352分 画面サイズ ビスタ カラー モノクロ 組枚数 10 製作年 1995 製作国 イギリス 字幕 日本語 音声 英語DD（モノラル）日本語DD（モノラル） 販売元 東北新社登録日2005/10/25

ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞人形アニメーション映画「死者の書」の川本喜八郎監督が、吉川英治の原作小説を元に手掛けた人形歴史絵巻「平家物語 完全版」DVD-BOXリリース!! 平安時代末期、武家が台頭した時代に栄えた平家一門と、宿敵・源氏一派の闘いを描く。
第一〜五部全57話収録。
1993〜1995年製作、1993年12月〜1995年1月NHKにて放映。
＜商品詳細＞商品番号：NSDX-9569Special Interest / Ningyo Rekishi Spectacle - Heikemonogatari Kanzenbanメディア：DVD収録時間：1120分フォーマット：DVD Videoリージョン：2カラー：カラー発売日：2006/02/24JAN：4988066147883人形歴史スペクタクル 平家物語 完全版[DVD] DVD SPECIAL BOX / 趣味教養2006/02/24発売

講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 199分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月13日 内容情報 　医療機器には何がしかのリスクが潜んでいます。
医療機器事故は、ユーザの意図した利用と設計者の思想のギャップによって起こるとされています。
　医療機器企業にとって、リスクを管理することは非常に重要です。
しかしながら、リスクマネジメントは難解です。
リスク分析の結果は、設計管理のインプットとなります。
　昨今では、ユーザビリティを含め、合理的な誤使用を予測したリスク分析が求められています。
　演者は多くの医療機器企業においてリスクマネジメントの指導を行ってきましたが、各社ともに我流で実施していることが多いようです。
それでは、医療機器の安全が確保できず、また回収（改修）も減少しません。
そのためには、リスクマネジメントの基本的な考え方と規制当局の期待を十分に理解しなければなりません。
　本セミナーでは、難解なリスクマネジメント・ISO14971：2019を初心者にもわかりやすく解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリングも解説します。
1. はじめに 　・医療機器リスクマネジメントとは？ 　・リスクの定義（ISO/IEC Guide 51） 　・R-MAP法とは？ 　・リスク評価の実際（R-Map法） 　・重大性と発生確率の低減 　・危害の程度 　・リスク発生に対する考え方 　・3 step method 　・リスク低減方策の優先順位 　・一般的なリスクマネジメントプロセス 　・ハザード、危害、リスク 2. 用語の定義 　・ファイルとは 　・state of the artとは 　・使用エラーとは 3. ISO 14971：2019とは 　・ISO 14971（JIS T 14971）「医療機器?リスクマネジメントの医療機器への適用」 とは 　・ISO 14971:2007（JIS T 14971）規格の適用範囲 　・ISO 14971誕生の歴史 　・ISO 14971:2019（JIS T 14971）規格とは 　・リスクシナリオ 　・リスクマネジメントのライフサイクルモデル 　・ISO 14971:2019 目次 　・リスクマネジメント計画 　・リスク分析 　・ハザード（hazard）の例（ISO 14971：2007） 　・【例】PCプロジェクターにおけるリスクアセスメント 　・リスク評価 　・リスクマネジメント 　・総合残留リスク 　・機器設計リスクマネジメントワークシート 　・ISO 14971:2019の要求事項を正確に理解するために 4. リスクマネジメントのコツ 　・初期リスクアセスメントでは、発生確率はあまり重要ではない 　・ハザードではないもの 　・リスクコントロール後は発生確率に注目する 　・医療機器の設計においてFMEAは使用してはならない 　・製造工程におけるリスクマネジメント（FMEA）と設計工程におけるリスクマネジメント（ISO 14971）は何が異なるのか？ 　・起きてしまったことはリスクとは言わない 　・品質苦情、CAPAとFTAの関係性 　・ヒューマンエラー、ソフトウェアエラー 　・医用電気機器（ME機器）とは ?メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発? 　・特性・特質分析 　・機器設計機器要求事項とリスク分析の関係 5. 安全とは 　・ISO/IEC Guide 51: 2014 “Safety aspects ー Guidelines for their inclusion in standards” 　・合理的に予見可能な誤使用 　・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲 　・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ 　・発生頻度のゼロレベル 　・発生頻度 6. ISO 14971：2019逐条解説 　・まえがき 　・序文 　・1.適用範囲 　・2.引用規格 　・4.リスクマネジメントシステムの一般要求事項 　・5.リスク分析 　・7.リスクコントロール 　・8.全体的な残留リスクの評価 　・9.リスクマネジメントのレビュ 　・10.製造及び製造後の活動 　・附属書A（参考）要求事項の根拠A.1 一般 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.1 適用範囲 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.2 引用規格 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.3 用語及び定義 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.1 リスクマネジメントプロセス 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.2 経営者の責任 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.3 要員の力量 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.4 リスクマネジメント計画 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.4 リスクマネジメントシステムの一般要求事項A.2.4.5 リスクマネジメントファイル 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.1 リスク分析プロセス 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.2 意図する使用及び合理的に予見可能な誤使用 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.3 安全に関する特質の明確化 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.4 ハザード及び危険状態の特定 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.5 リスク分析 A.2.5.5 リスク推定 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.6 リスク評価 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.1 リスクコントロール手段の選択 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.2 リスクコントロール手段の実施 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.3 残留リスクの評価 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.4 ベネフィット・リスク分析 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.5 リスクコントロール手段によって発生したリスク 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.7 リスクコントロール A.2.7.6 リスクコントロールの完了 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.8 全体的な残留リスクの評価 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.9 リスクマネジメントのレビュ 　・A.2 個別の箇条及び細分箇条の要求事項の根拠 A.2.10 製造及び製造後の活動 　・附属書B （参考） 医療機器のリスクマネジメントプロセスB.1 第2版と第3版との対応 　・附属書B（参考）医療機器のリスクマネジメントプロセスB.2 リスクマネジメントプロセスの概要 　・附属書C（参考）リスクの基礎的な概念C.1 一般 　・附属書C（参考）リスクの基礎的な概念C.2 ハザードの例 　・附属書C（参考）リスクの基礎的な概念C.3 事象及び周囲の状況の例 　・附属書C（参考）リスクの基礎的な概念C.4 ハザード、予見可能な一連の事象、危険状態及び起こり得る危害の関係の事例 　・参考文献 7. 製造工程とリスクマネジメント 　・リスク分析手法（主なもの） 　・リスク分析手法の特長と使用方法 　・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis） 　・機能リスクアセスメントの実施方法 　・重大性／確率／検出性（SPD） 　・リスク優先度（RPN）とは 　・乾燥工程におけるFMEA実施例 　・FMEA実施時の留意事項 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 190分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月16日 内容情報 医療機器企業は2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022を遵守したユーザビリティエンジニアリングを実施する 必要があります。
＃ いったいリスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングでは何が異なるのでしょうか。
＃ IEC62366-1:2015が要求するユーザビリティエンジニアリングファイルとはどういうものなのでしょうか。
＃ ユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPや様式はどういうものを揃えれば良いのでしょうか。
【ここがポイント】 ★ ユーザビリティエンジニアリングはあらゆる医療機器に適用される！ ★ 医療機器におけるユーザビリティとは ★ IEC 62366の要求事項とは ★ ユーザビリティエンジニアリングとリスクマネジメント（ISO-14971）の違いとは ★ 使用エラーとは 本セミナーでは、米国FDAの要求事項およびIEC62366-1:2015の要求事項を分かり易く解説いたします。
またユーザビリティエンジニアリング実施のためのSOPの作成方法についても解説いたします。
1. はじめに 　・ユーザビリティとは何か 　・なぜユーザビリティエンジニアリングが必要か？ 　・医療機器のユーザビリティエンジニアリングにとって大切なこと 　・どのような環境でどのような人が操作するかも重要 　・医療機器におけるユーザビリティエンジニアリング 　・医用電気機器（ME機器）とは ?メカ・エレキ・ソフトウェアの設計開発? 　・機器設計 　・機器要求事項とリスク分析の関係 　・ユーザインターフェース設計に注目する 　・医療機器のインターフェースと使用エラー 　・ユーザビリティエンジニアリングはインターフェースに注目する 　・使用法の種類の関係 2. 誤使用と使用エラー 　・誤使用（misuse）」と「使用エラー（use error）」 　・使用エラーとは 　・「使用エラー」は「ヒューマンエラー」とは限らない 　・合理的に予見可能な誤使用とは 3. ISO 14971とユーザビリティの関わり 　・ISO 14971とIEC 62366では、適用範囲が異なる 　・誤使用と使用エラーについて 　・合理的に予見可能な誤使用の検討 　・リスクマネジメントプロセス（ISO 14971）との関わり 　・リスクマネジメントとユーザビリティエンジニアリングの関係 　・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ?リスク分析? 　・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ?リスクコントロール? 　・ユーザビリティエンジニアリングに関連するリスクマネジメント ?安全のための情報? 4. 用語の定義 　・IEC 62366-1:2015 用語の定義（抜粋） 　・注記4　使用法の種類の関係 　・FDA 「Applying Human Factors and Usability Engineering to Optimize Medical Device Design」 用語の定義 5. IEC 62366概要 　・ユーザビリティエンジニアリングに関する国際規格 　・IEC 62366-1:2015　目次 　・4.原則　4.1　一般的要求事項 　・4.原則　4.1.2　ユーザインターフェース設計に関連するリスクコントロール 　・4.原則　4.1.3 ユーザビリティに関連する安全に関する情報 　・4.原則　4.2 *ユーザビリティエンジニアリングファイル 　・4.原則　4.3 ユーザビリティエンジニアリングのテーラリング 　・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.1 *使用関連仕様の作成 　・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.2 *安全に関連するユーザインターフェース特性及び潜在的な使用エラーの特定 　・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.3 *既知の，又は予見可能なハザード及び危険状態の特定 　・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.4 *ハザード関連使用シナリオの特定及び記述 　・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.5 *総括的評価のためのハザード関連使用シナリオの選択 　・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.6 *ユーザインターフェース仕様の確立 　・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.7 *ユーザインターフェース評価計画の確立 5.7. 1 一般 　・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.7 *ユーザインターフェース評価計画の確立 5.7.2 *形成的評価の計画 　・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.7 *ユーザインターフェース評価計画の確立 5.7.3 *総括的評価の計画 　・5.ユーザビリティエ ンジニアリングプロセス　5.8 *ユーザインターフェース設計，実装及び形成的評価の実施 　・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.9 *ユーザインターフェースのユーザビリティに関する総括的評価の実施 　・5.ユーザビリティエンジニアリングプロセス　5.10 UOUP 6. ユーザビリティエンジニアリングプロセス 　・ユーザビリティエンジニアリングプロセスのステップ 　・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成 　・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定 　・タスク分析とは 　・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定 　・ユーザビリティに関連するハザードおよび危険状態（例2） 　・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択 　・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定） 　・6.ユーザインターフェース仕様の確立（リスクコントロール） 　・可能性のある使用エラーとリスクコントロール（例2） 　・ユーザインターフェース評価計画の確立 　・安全に関する情報の有効性判断基準 　・7.形成的評価の実施（検証） 　・8.総括的評価の実施（バリデーション） 　・ユーザビリティエンジニアリングファイル 　・開発過程が不明なユーザインターフェース（UOUP）の評価 　・UOUP評価のプロセス 　・ユーザビリティエンジニアリングプロセスと設計プロセスの関わり 7. ユーザビリティエンジニアリング実習 　・1.使用関連仕様（要求事項書）の作成（例） 　・2.安全に関連するユーザインターフェース特性の特定（例） 　・タスク分析（例） 　・3.既知の、または予見可能なハザードおよび危険状態の特定（例） 　・4.ハザード関連仕様シナリオ（リスクの推定）の選択（例） 　・5.総括的評価のための使用シナリオの選択（リスク判定）（例） 　・6.ユーザインターフェース仕様の確立（リスクコントロール）（例） 8. Appendix. FDA Human Factors/Usability 　・FDAガイダンスの歴史 　・FDA HF Guidance 　・ヒュンマンファクターとユーザビリティの適用（Draft Guidance） 　・ヒューマンファクターとユーザビリティの適用 　・What are Human Factors? Usability? 　・Hierarchy of Human Factors Issues 　・Device‐User Interface 　・ガイダンスの目次 　・ガイダンスの構成 　・1.序文 　・2.範囲 　・4.概要 　・5.機器使用者、使用環境およびユーザインターフェース 　・6.予備的分析および評価 　・6.Preliminary Analyses and Evaluations　予備的分析および評価 　・6.予備的分析および評価 　・7.使用関連ハザードの除去および軽減 　・8.ヒューマン・ファクター・バリデーションテスト 　・9.文書化 　・10.結論 　・Appendix A 　・HFE/UE Report　HFE/UE報告書 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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桂米朝師匠の抱腹絶倒の名人落語。
たくさんの独演会の中から、リクツ抜きに楽しめるネタばかりを厳選し、収録しました。
心、技ともにたくさんのファンに支持されている師匠の語り口調はまさに、上方話芸の至宝そのもの。
日本の伝統文化でありながら、枠にとらわれず、また新鮮さをいつまでも失うことなく、寄席本来の魅力が伝わってきます。
第一集 帯久 （1989.4.17：大阪コスモ証券ホール） 足上り（1989.4.17：大阪コスモ証券ホール） 第二集 猫の忠信（1989.5.9：大阪コスモ証券ホール） 馬の田楽（1989.3.7：大阪コスモ証券ホール） 第三集 不動坊（1989.5.9：大阪コスモ証券ホール） たちぎれ線香（1989.5.9：大阪コスモ証券ホール） 第四集 天狗裁き（1989.6.13：大阪コスモ証券ホール） はてなの茶碗（1989.9.12：大阪コスモ証券ホール） 第五集 らくだ（1989.10.17：大阪コスモ証券ホール） 京の茶漬（1989.11.21：大阪コスモ証券ホール） 第六集 五光（1989.4.17：大阪コスモ証券ホール） 天狗さし（1989.9.12：大阪コスモ証券ホール） 第七集 百年目 （1989.11.21：大阪コスモ証券ホール） 焼き塩（1989.10.17：大阪コスモ証券ホール） 第八集 愛宕山（1990.2.20：大阪コスモ証券ホール） 矢橋船（1990.3.20：大阪コスモ証券ホール） 第九集 本能寺（1990.2.20：大阪コスモ証券ホール） くしゃみ講釈（1990.1.23：大阪コスモ証券ホール） 第十集 獄八景亡者戯（1990.4.22：京都府立文化芸術会館）

DVD発売日2017/12/8詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養その他　監督出演石武丈嗣収録時間組枚数3商品説明自分嫌いを直す成幸ノート活用パーフェクトDVDセット商品スペック 種別 DVD JAN 4573143311235 販売元 アドニス・スクウェア登録日2017/11/08

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