講師 高田製薬株式会社　生産本部参事品質統括担当 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 総収録時間 298分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年11月9日 内容情報 1. GMPの改正点 　1.1 法体系 　1.2 省令改正点 　1.3 6つのギャップ 　1.4 サイトQAの位置づけ 2. QA業務 　2.1 ICH Q10業務 　　・経営陣の責務 　　・品質方針 　　・マネジメントレビュー 　2.2 リスクマネジメント 　　・ICH Q9 　　・リスクマネジメントの手法 　2.3 変更管理 　　・変更におけるリスク分析と低減策 　　・原薬・原料の変更 　　・構造設備の変更 　　・組織の変更 　2.4 CAPA 　　・CAPAにおけるリスク解析(特性要因) 　　・予防措置 　2.5 サイトQAが行うべき業務 3．まとめ 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 収録時間 145分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月29日 内容情報 1．バリデーションとは 　・バリデーションとは 　・GMPにおけるハードとソフト 　・クオリフィケーション（適格性評価）とは 　・CSVとクオリフィケーションとプロセスバリデーションの違い 2．バリデーション基準からバリデーション指針へ 　・バリデーション基準改定のインパクト 　・何が変わったのか 　・バリデーション指針における新しい考え方 3．PIC/S GMP Annex 15「適格性評価とバリデーション」概要 　・Annex15の要点 　・医薬品ライフサイクルとは 　・ICHガイドラインとの整合 　・バリデーションからベリフィケーションへ 　・重要な用語の整理と理解 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 145分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年9月24日 内容情報 1．滅菌の種類と基本知識 ・無菌試験と無菌性保証 ・無菌性保証の考え方 ・微生物の試験方法 ・バイオバーデン管理 ・各滅菌方法の特徴、留意点、リスク ・ろ過滅菌 ・高圧滅菌 ・EOG滅菌 ・放射線（ガンマ線、電子線、X線）滅菌 2．滅菌バリデーションの要点 ・滅菌バリデーション基準 ・DQ、IQ、OQ、PQ ・各滅菌法と滅菌バリデーション 3．用語の定義 ・殺菌 ・抗菌 ・除菌 ・消毒 ・滅菌 ・不活性化 4．PIC/S GMPにおける滅菌、無菌性保証の要求事項 ・無菌性保証の動向 ・PIC/S GMP ANNEX12 5．最終滅菌医薬品とパラメトリックリリース 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社ベルシステム24　CRM第1事業本部　医薬開発事業部　シニアプロフェッショナル 塚前 昌利（つかまえ　まさとし）　氏 総収録時間 165分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年11月20日 内容情報 1.製薬企業を取り巻く環境変化(beforeコロナ) 2.COVID-19による医療を取り巻く環境変化や製薬企業の対応 3.ニューノーマル時代に求められる情報提供手段とは 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 シミックホールディングス株式会社 西手 夕香里 氏 総収録時間 239分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月26日 内容情報 1．HOT TOPICS/英単語の使い分けと査察で必要な表現 　 2．実際に現場で目にしたNG例 　 3．指摘事項／査察の流れ／準備 　　3.1 オープニングプレゼンテーション 　　　-出席者リスト 　　　-概要説明 　　　-質疑応答 　　3.2 ツアー（倉庫） 　　　-入庫時の確認 　　　-サンプリング 　　　-受入検査 　　　-不適合品の隔離 　　　-ステータス表示 　　　-温度マップ 　　3.3 ツアー（製造ライン） 　　　-設備のメインテナンス、キャリブレーション、洗浄 　　　-清浄度区分、差圧管理、環境モニタリング 　　　-IPCラボ、用水／空調、機械室 　　3.4 ツアー（QCラボ） 　　　-検体の受領、保管 　　　-標準品、参考品, 試薬の保管 　　　-データインテグリティ 　　　-安定性試験 　　　-微生物試験室 　　3.5 文書レビュー 　　　-品質システム関連 　　　-製造関連 　　　-バリデーション関連 　　　-品質指標 　　　-ベンダー管理 　　　-自己点検 　　　-教育訓練（職務分掌、年間計画、個人ファイル） 　 4．査察への備え 　　　-SMEのトレーニング（試験室の分析担当者が慣れておくべき操作など） 　　　-Visual aids の準備 　　　-通訳の選定 　　　-会場の準備 -バックヤードの体制整備 関連おすすめ商品 [書籍] 海外査察対応のプロが教えるネイティブが使う現場の英語表現2500＜職場の会話・会議、email/報告書＞ 詳細はこちらから。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　 村山 浩一 総収録時間 134分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月7日 内容情報 1. 改正の経緯 　・CFRとは 　・連邦広報によるFDAの規則公示の手順 　・Part 820（QSR） 改正の経緯 　・ISO 13485の進化とQSRとの類似性の高まり 　・FDAの国際調和のための努力 　・FDAの国際調和のための努力ーMDSAPへの参加 2. FDAの医療機器規制の歴史 　・連邦食品・医薬品・化粧品法Federal Food, Drug, and Cosmetic Act : FDC法 　・FDA医療機器規制の歴史 　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP） 　・FDA医療機器規制の歴史 　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP） 　・Code of Federal Regulation （CFR） Title 21 Part 820 　・21 CFR Part 820 QSR（目次） 　・Quality System （QS） Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則：医療機器の製造に関する基準（医療機器GMP） 　・Food and Drug Administration Modernization Act: FDAMAFDA近代化法 　・FDA医療機器規制の歴史 　・医療機器品質マネジメントシステム（QMS）規格の歴史 3. 改正のポイント 　・最終規則の主な規定の概要 　・コストとベネフィット 　・規則案に対するコメントの要約 　・改正のポイント 　・ISO 13485認証とQMSR採用後のFDA査察の関係 　・MDSAPへの影響 　・ドラフトルールからの変更 　・III. 背景F. 最終規則の概要 4. QMSRの要点 　・QMSRの要点 　・要点1．QMSRの要求事項は実質的にQSRとほぼ同じである 　・要点2．ISO 13485:2016をそのまま引用し、追加事項要求事項を加えたもの 　・要点3．QMSRの遵守＝ISO 13485:2016の遵守に繋がるように設計されている 　・日本のQMS省令と米国のQMSRの立て付けの違い 　・要点4．QMSRでは、原則として現行のPart 820 QSRの要求事項を取下げ、ISO 13485:2016の要求事項を採用する。
　・要点5．ISO 13485への追加的要求事項 　・要点6．QMSRでは「リスクマネジメント活動」の範囲がQSRよりも広がる 　・QSRとISO 13485におけるリスクマネジメント 　・要点7．記録 5. ISO 13485:2016との差異 　・ISO 13485:2016と現行QSRの差異 　・ISO 13485:2016とQMSRとの差異 6. QMSR逐条解説 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR） 　・改正点　?§820.1 適用範囲 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.1 適用範囲 　・改正点　?§820.3 用語の定義 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.3 用語の意味 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.5 　・改正点　?§820.7 参照による組み込み 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.7 参照による組み込み 　・改正点　?§820.10 品質マネジメントシステムの要求事項 　・QSR「820.5 品質システム」とQMSR「820.10 QMSに対する要求事項」の比較 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートA-総則 §820.10 品質マネジメントシステムの要求事項 　・ISO 13485:2016の「適用される規制要求事項」に対応する規定 　・設計管理の適用範囲に係る要求事項 　・生命維持装置に関するトレーサビリティ要求 　・要求事項不遵守の場合の規定 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項 　・改正点　?サブパートB 補足条項 　・改正点　?§820.35 記録の管理 　・記録の管理 　・苦情に関する記録についての追加的要求事項 　・現行QSRにおける苦情の記録に係る要求事項 　・附帯サービスに関する記録についての追加的要求事項 　・UDIの記録の要求 　・コンフィデンシャルな記録の取扱い 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項§820.40 　・改正点　?§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理 　・FDAが§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理を要求する理由 　・機器のラベリングおよび包装の管理に関する手順の確立・維持 　・機器のラベリングおよび包装の正確性の検査 　・機器のラベリングの払い出し 　・ラベリング・包装作業における誤り防止のための手順の確立・維持 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートB-補足条項§820.45 機器のラベリングおよび包装の管理 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）サブパートC-O 　・Part 820-品質マネジメントシステム規制（QMSR）脚注 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 平原エンジニアリングサービス株式会社　顧問 村上　大吉郎（むらかみ　だいきちろう）　氏 総収録時間 297分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年9月4日 内容情報 1. 無菌製剤管理の考え方とアラート・アクションレベルの設定の意義と局方との関係 2. 医薬品の品質における微生物管理と環境管理の関連性 　2.1 無菌医薬品に微生物の影響を及ぼす意味と範囲 　2.2 無菌医薬品の製造と品質の管理 3. 環境微生物の挙動と生命体の科学的視点からの医薬品製造管理の重要性 　3.1 医薬品の製造管理における環境管理 4. ICH Q9とQ10およびQ12と無菌医薬品の関係 　4.1 クリーンルームにおける清浄度のモニタリングの必要性とその範囲 　4.2 製造環境の除染の重要性と菌管理の範囲 5. 製薬用水の管理のポイント 6. 査察において想定される重要項目 　6.1 EU GMPが求める無菌医薬品製造に対するバリデーションの重要事項 7. FDAの求めるリスク管理とデータ管理のポイント 8. 最新化技術利用の推進と当局の期待事項 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　 村山 浩一 総収録時間 162分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年7月4日 内容情報 1．無菌バリアシステムの基本知識 ・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？ ・包装システムの全ライフサイクルを通した環境を理解することが必要 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版） ・医療機器の包装に関する規格の歴史 ・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル ・無菌バリアシステムのシンボルの使用例 ・無菌流体経路包装とは？ ・無菌流体経路包装の表示 ・ユーザビリティ評価とは？ ・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性 ・完全性試験の重要性 ・性能試験の6ステップ 2．欧州MDRでの包装に関する要求事項の変更点 3．医療機器の包装材料 ・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会） ・医療機器の包装材料の開発の歴史 ・医療機器の包装材料の開発と規格の歴史 4．ISO 11607概要 ・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要 ・ISO 11607-1:2019要求事項概要 ・ISO 11607-2:2019要求事項概要 5．ISO11607-1の要点 ・材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム ・適用範囲 ・用語の定義 ・品質システム ・リスクマネジメント ・サンプリング ・試験方法　 ・文書化 ・材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム ・EN 868シリーズ ・微生物バリア特性　 ・滅菌プロセスとの適合性 ・ラベル表示システム ・保管および輸送 ・包装システムの設計および開発　 ・無菌提供のユーザビリティ評価 ・無菌提供のユーザビリティ評価の実施 ・ユーザビリティ評価で要求事項が満たされなかった場合の実施事項 ・包装システムの性能および安定性　 ・安定性試験に関する要求事項 ・包装システムのバリデーションおよび変更 ・再バリデーションが要求される場合 ・無菌提供前の検査 ・情報提供 6．ISO11607-2の要点 ・包装プロセスのバリデーション ・プロセス仕様とは？ ・ISO 11607-2:2019で注意を要する用語の定義 ・IQ、OQ、PQとは ・IQ、OQ、PQの例 ・プロセスバリデーションの正式承認 ・プロセス管理および監視活動の例 ・組立 ・製造プロセスにおけるリスク分析 ・ラベル表示およびプロセス手順 ・再使用可能な無菌バリアシステムの使用 ・無菌流体経路包装 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 157分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年12月20日 内容情報 1．洗浄バリデーション概要 　・洗浄とは 　・バリデーションとは 　・洗浄バリデーションとは 　・リンス法とスワブ法 　・適格性評価とは 　・汚染とは 　・洗浄の重要性 　・残留物の特定と検出方法 　・残留物によるリスク 2．洗浄バリデーションの要点 　・洗浄法の確立 　・分析法の確立 　・サンプルサイズの決定方法 　・モニタリングの重要性 3．洗浄バリデーション手順と成果物 　・バリデーション計画書の作成 　・作成すべき成果物 　・ワーストケース 　・安定性の検証 　・バリデーション報告書 　・再バリデーション 4．滅菌バリデーションと洗浄 　・なぜ滅菌前の洗浄が必要か 　・滅菌バリデーションにおける洗浄バリデーション 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 エーザイ株式会社　アソシエートディレクター 坂本 博史（さかもと ひろし）氏 総収録時間 283分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年1月14日 内容情報 1. アジアにおける申請とは（輸入薬申請） 2. CTDの構成の概要 　2.1. ACTDの構成の概要 　2.2. ICH CTD とACTDの構成の比較 3. CTDの構成の詳細とICH CTDとACTDの比較 　3.1. Part IIの構成と作成における注意事項 　3.2. Part IIIの構成と作成における注意事項 　3.3. Part IVの構成と作成における注意事項 　3.4. 作成上の注意点 4. 各国特有の対応 各国の，統計情報，当局情報，薬制情報，NDA要件，特徴など 　4.1. シンガポール 　4.2. マレーシア 　4.3. フィリピン 　4.4. タイ 　4.5. インドネシア 　4.6. ベトナム 　4.7. ブルネイ 　4.8. ミャンマー 　4.9. ラオス 　4.10. カンボジア 　4.11. ICH CTDの受入について 5. その他のアジアの国々 各国の，統計情報，当局情報，薬制情報，NDA要件，特徴など 　5.1. インド 　5.2. 韓国 　5.3. 台湾 　5.4. 香港 　5.5. スリランカ 6. 参照国について 7. 変更管理と更新 8. リーフ管理に関する考え方 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 144分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月16日 内容情報 1. 医薬品品質システム（ICH Q10）とは 2. マネジメントレビュとは 3. 製造プロセスの稼働性能および製品品質のモニタリングシステムとは 4. CAPA（是正措置・予防措置）とは 5. 変更マネジメントシステムとは 6. 品質保証部門（QA）の役割と責任について 7. 品質マニュアルサンプル解説 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 131分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年12月20日 内容情報 1.なぜ滅菌バリデーションが必要か ・滅菌の重要性 ・滅菌バリデーションの必要性 ・医薬品向けの滅菌バリデーションに関するガイドラインや基準 ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い 2.無菌性保証の考え方 ・微生物とは？ ・殺菌 ・消毒 ・滅菌 ・滅菌の概念 ・微生物の死滅曲線 ・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証 ・微生物の死滅曲線 ・無菌試験と無菌性保証 3.用語の定義 ・用語の定義 ・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI） ・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI） ・用語の定義 4.バイオバーデン管理の重要性 ・用語の定義 ・バイオバーデン管理 ・バイオバーデン測定の意義 5.滅菌法の種類 ・滅菌法の種類 ・加熱法 ・加熱法-湿熱滅菌法 ・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 ・高圧蒸気滅菌 ・加熱法-乾熱滅菌 ・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 ・ガス法 ・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法 ・ EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 ・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌 ・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 ・ろ過法 ・ろ過法における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 6.滅菌条件の設定 ・滅菌条件の設定 ・ハーフサイクル法 ・オーバーキル法 ・バイオバーデン/BI併用法 ・絶対バイオバーデン法 ・放射線滅菌の滅菌条件設定 7.滅菌バリデーション手順 ・滅菌バリデーションでの一般的留意事項 ・滅菌バリデーションの手順書 ・滅菌バリデーションの責任者 ・滅菌バリデーションの段階 ・製品性能評価および滅菌条件選定 ・据付時適格性検証（IQ） ・運転時適格性検証（OQ） ・稼働性能適格性検証（PQ） ・日常の滅菌工程管理 ・プロセスの有効性の維持 ・変更管理 8.微生物の試験方法 ・微生物の試験方法 ・無菌試験法 ・マイコプラズマ否定試験 ・微生物限度試験法 ・エンドトキシン試験法 ・発熱性物質試験法 9.PIC/S GMPにおける要求事項 ・無菌性関連のPIC/S GMPガイドライン ・PIC/S GMP Annex I　「無菌医薬品の製造」改定 ・新旧Annex I　目次比較　【旧Annex I】 ・PIC/S GMP無菌性保証の動向 ・8. 生産と具体的な技術（滅菌） ・8. 生産と具体的な技術（加熱滅菌） ・滅菌チャート ・8. 生産と具体的な技術（加熱滅菌） ・8. 生産と具体的な技術（湿熱滅菌） ・8. 生産と具体的な技術（乾熱滅菌） ・8. 生産と具体的な技術（放射線による滅菌） ・8. 生産と具体的な技術（エチレンオキサイドによる滅菌） ・8. 生産と具体的な技術（最終容器で滅菌できない製品のフィルター滅菌） ・8. 生産と具体的な技術（フォームフィルシール（FFS）） 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 158分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年4月25日 内容情報 1.MDR概要 ・MDR・IVDRの目的 ・MDRの概要 ・MDR施行の経緯　PIPスキャンダル ・MDRの適用日（DoA）とMDRの移行期間延長 ・MDRの移行期間延長が認められるための条件 ・機器がMDRの移行期間延長対象になるかを判断するためのフローチャート ・MDRの移行期間延長に関するQ＆A ・指令（Directive）から規則（Regulation）へ ・能動医療機器（AIMD）とMDDが統合された ・指令（Directive）と規制（Regulation）の違い ・MDRの構成 ・MDRが適用される機器・製品 ・MDRが適用される機器・製品（Article 1） ・MDRの構成 ・MDRが適用される機器・製品 ・MDRが適用される機器・製品（Article 1） ・医療目的を意図しない製品（MDDでは非適用） ・MDRの対象にならないもの ・カスタムメイド機器 ・MDR/IVDRの予定されている改正について ・EUDAMEDの現状 ・EUDAMED使用の段階的開始に関する法改正 2.用語の定義 ・用語の定義（Article 2） ・MDRの構成 ・製造業者（Manufacturer）の定義 ・医療機器の定義 ・付属品の定義 ・用語の定義（Article 2） ・サプライチェーンに関する用語（EU圏における用語） ・Placing on the marketについて 3.MDRの要点 ・MDR対応のために日本企業が準備すべきこと ・一般的なMDR対応の流れ ・MDRの新規・変更された要求事項 ・欧州整合規格（Harmonized Standards）、Common Specification ・欧州整合規格（Harmonized Standards） ・共通仕様書（Common Specifications: CS）の制定 ・共通仕様書（Common Specifications: CS） ・2024年4月時点で発行されているCS ・UDI規制の導入 ・UDIとは ・UDI（Unique Device Identification）について ・UDI（Article27） ・EUDAMEDへの登録 ・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について ・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて ・サプライチェーン全体が規制対象となった ・経済事業者（エコノミック・オペレーター） ・サプライチェーンにおける識別（Article 25） ・安全性と性能の要求事項の強化 ・適合性評価手順の見直し ・技術文書要求事項の強化 ・臨床評価要求事項（臨床的な安全評価・有効性評価）の厳格化 ・市販後監視要求事項の強化 ・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化 ・PMSとビジランスの違い ・規制遵守責任者の任命 ・NBの管理を強化 ・QMS要求事項 ・NBによる審査 ・NB非通知監査およびサンプリング検査 ・単回医療使用機器の再処理 ・新しい医療機器のクラス 4.製造業者の責務 ・Article 10 製造業者の責務 5.規制遵守責任者 ・ 規制遵守責任者（Person responsible for regulatory compliance）の任命（Article 15） 6.クラス分類 ・医療機器のクラス分類 ・クラス分類 ・医療機器のクラス分類 ・分類方法（事例） ・ガイダンス文書 ・MDDのAnnex4にもとづいたクラス分類との比較 7.安全性および性能の要求事項 ・Annex1一般的安全性および性能の要求事項 GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR） ・安全性と性能の要求事項チェックリスト ・一般的安全性および性能の要求事項GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS（GSPR） 8.技術文書 ・技術文書とは ・技術文書の内容 ・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係 ・技術文書の管理 ・MDD時代の技術文書Part A、Part Bの取り扱いは？ 9.臨床評価 ・臨床評価とは？ ・臨床評価の実施時期 ・なぜ、臨床評価が重要か？ ・なぜ、継続的な臨床評価が必要か？ ・第6章 臨床評価および臨床試験（Article 61?82） ・MDRのAnnex（附属書） ・MDRにおける臨床評価の要求 ・MDRにおける臨床評価の実施 ・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス ・MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ ・MDRにおける臨床評価の流れ ・市販前臨床評価 ・市販後臨床評価（PMS・PMCF） 10.適合性評価手順 ・適合性評価手順 ・適合宣言とCEマーキング ・MDDの適合性評価手順との比較 ・特別な追加適合性手順 ・適合性評価手順（Article 52） 11.PMS・ビジランス ・市販後監視要求事項の強化 ・市販後監視（PMS・ビジランス）の強化 ・PMSとビジランスの違い ・市販後調査とビジランスの違い ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83） ・市販後監視（ビジランスシステム）（Article 92） ・定期的安全更新報告（PSUR） ・MDR Chapter7 Section1市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83?86の全体像 ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83） ・MDR Chapter 7 Section2ビジランスとは？ーArticle 87?92 ・ビジランスシステムとは？ ・MIR（Manufacturer’s Incident Report / 製造業者のインシデント報告） 12.経済事業者 ・サプライチェーン全体が規制対象となった ・経済事業者（エコノミック・オペレーター） ・欧州代理人（Authorised representative：欧州指定代理人） ・輸入業者の責務 注意事項 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
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講師 高田製薬株式会社　生産本部　顧問 中間物商事株式会社　品質保証部　部長 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 総収録時間 269分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月5日 内容情報 1. GMPにおける文書管理の基本 　・GMP3原則とヒューマンエラー 　・文書体系 　・作成と改定、保管 　・指図者と記録の承認者 　・記録（5W1Hの記載） 　・電子記録のポイント 　・GMP省令の改正点 2. 製造業務に関する手順と記録 　・製造指図と記録 　・区分と識別 　・5S活動 3. ヒューマンエラー防止 　・工程管理の記載 　・記憶にするな！記録にしろ！ 　・転記ミス 　・できないことを書くな！ 　・しているはず 　・ダブルチェック 　・責任と権限 4. データインテグリティ 　・ALCOA 　・真正性・見読性・保存性 　・データ改ざん、データねつ造 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 133分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年8月29日 内容情報 医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。
プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度に保証することが必要です。
そのためには、管理する変動要因を適切に把握しなければなりません。
適格性評価で確立した実生産の条件で製品を製造し、様々なアクションレベル、それを含んだ標準操作手順書（SOP）の内容を確認し、チャレンジテストの繰り返しでよりプロセスの保証を高めなければなりません。
製品やプロセスのデータは、プロセスのアウトプットが規格内である通常の変動範囲が決まるように解析されるべきです。
通常の変動範囲を知ることで、コントロールされた状態か特定のアウトプットを製造できるのに一定の許容範囲にあるかが明確になります。
変動幅を軽減し管理すると高度な品質保証につながります。
プロセスバリデーションの実施手順は、試験法バリデーション、洗浄バリデーション、滅菌バリデーション等に対しても同様に応用することが出来ます。
また、プロセスバリデーションを実施する前に構造設備の適格性評価を実施する必要があります。
適格性評価が実施された構造設備を用いて、実生産スケールで実際に製造してみることが必要です。
さらに、手技（手作業）で実施している特殊工程においては、作業者の適格性評価が必要です。
その際にバリデーションを実施するロット数（N）は、統計的手法を用いて適切に決定する必要があります。
プロセスバリデーションでは、計画書、記録書、報告書を揃える必要があります。
いったいどのような手順でプロセスバリデーションを実施し、記録を作成すれば良いのでしょうか。
本セミナーでは、プロセスバリデーション手順書を配布し、具体的な計画書、記録書、報告書の作成方法を分かりやすく解説します。
1. はじめに ・バリデーションの考え方の誕生 ・バリデーションとベリフィケーションの違い 2. 適格性評価とは ・適格性とは（Fitness for purpose） ・構造設備における 適格性評価（Qualification）とプロセスバリデーション ・適格性評価（Qualification）とは ・適格性評価とバリデーションのステージ（PIC/S GMP Annex 15） ・適格性評価（Qualification） ・据付時適格性評価（IQ） ・運転時適格性評価（OQ） ・性能適格性評価（PQ） ・FDAプロセスウィンドウ 3. バリデーションとは ・医薬におけるバリデーションとは （FDA Guidelines on General Principles of Process Validation ? 1987） ・プロセスバリデーション（PV） ・PIC/S GMP Annex 15　?バリデーション実施対象? ・コンピュータ化システムとは ・GMPにおけるコンピュータ化システム ・GMPにおけるハードとソフト ・GMPハードとGMPソフト ・CSV、適格性評価、バリデーションの関係 ・適格性評価とプロセスバリデーション 4. プロセスバリデーションとは ・プロセスバリデーション ・ISO-13485 目次 ・7 製品実現 7.5 製造およびサービスの提供　7.5.6 製造およびサービス提供に関するプロセスバリデーション ・820.75　プロセスバリデーション ・820.75　プロセスバリデーションの要点 ・カシメ工程のプロセスバリデーション 5. 工程設計について ・量産移行とプロセスバリデーションと設計バリデーションの関係 ・生産技術部門の役割 ・工程設計関連手順書の関連性 ・工程設計とバリデーションの関係 ・製造工程におけるリスクマネジメントについて ・リスクマネジメント関連文書 ・リスクマネジメント組織について 　　 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 東京都市大学 環境学部 客員教授 市川 芳明（いちかわ　よしあき）氏 総収録時間 304分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月8日 内容情報 1.化学品規制の一般基礎知識 　1.1 化学物質と混合物とは 　1.2 成形品とは 　1.3 GHGによる化学物質の有害性分類 　1.4 有害性とリスクの違い 2.RoHS指令の理解 　2.1 RoHS指令の基本概念 　2.2章建ての構造と相関関係 　2.3逐条解説と解釈 　2.4免除項目とその見直し 　2.5 RoHS3：禁止物質の見直しと追加 　2.6 RoHS指令順守のための標準規格 　2.7 必要な情報の入手と企業としての対応方法 3.REACH規則の理解 　3.1 REACH規則の基本概念 　3.2 章建ての構造と相関関係 　3.3 逐条解説と解釈 　3.4 物質登録に関わる対応業務 　3.5 商流に応じた登録体制の違い 　3.6 登録作業の6つのステップと勘所 4.REACH成形品にかかわる対応業務 　4.1 成形品にかかわる要求事項の整理 　4.2 成形品の単位と複合成形品 　4.3 対応業務の留意点 5.CLP規則の理解 　5.1　要求事項のポイント 　5.2　CLP届け出の要領 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 118分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年3月21日 内容情報 滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。
滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。
滅菌プロセスのバリデーションにおいては、各滅菌方法別に整備されている規格に則って実施する必要があります。
また、滅菌医療機器の包装に関しても留意しなければなりません。
本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点を分かりやすく解説いたします。
さらにISO 11607：2019 「最終的に滅菌される医療機器の包装」のポイントについても解説いたします。
本格的に導入されたリスクマネジメント、ユーザビリティエンジニアリングの基本的な考え方と滅菌バリデーションとの関係についても解説いたします。
1. なぜ滅菌バリデーションが必要か 　・滅菌の重要性 　・バリデーションの考え方の誕生 　・バリデーションとベリフィケーションの違い 　・医療機器の滅菌の主体と滅菌バリデーション 2. 滅菌の基本知識 　・微生物とは？ 　・微生物の分類 　・芽胞とは？ 　・殺菌 　・消毒 　・滅菌 　・無菌 　・滅菌の概念 　・微生物の死滅曲線 　・無菌性保証水準（SAL：Sterility Assurance Level）と無菌性保証 　・微生物の死滅曲線 　・無菌試験と無菌性保証 3. 用語の定義 　・用語の定義 　・滅菌指標体-バイオロジカルインジケータ（BI） 　・滅菌指標体-ケミカルインジケータ（CI） 　・用語の定義 4. バイオバーデン管理の重要性 　 ・用語の定義 　 ・バイオバーデン管理 　 ・バイオバーデン測定の意義 5. 滅菌法の種類 　 ・滅菌法の種類 　 ・加熱法 　 ・加熱法-湿熱滅菌法 　 ・湿熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 　 ・高圧蒸気滅菌 　 ・加熱法-乾熱滅菌 　 ・乾熱滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 　 ・ガス法 　 ・酸化エチレン（EO）ガス滅菌法 　 ・EOガス滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 　 ・放射線（ガンマ線、電子線）滅菌 　 ・放射線滅菌における管理項目、ユーティリティおよび制御装置 6. 滅菌条件の設定 　・滅菌条件の設定 　・ハーフサイクル法 　・オーバーキル法 　・バイオバーデン/BI併用法 　・絶対バイオバーデン法 　・放射線滅菌の滅菌条件設定 7. 滅菌バリデーションと規制要求 　・QMS省令第46条 滅菌工程および無菌バリアシステムに係る工程のバリデーション 　・QMS省令 逐条解説 　・FDA QSR 　　§820.75　工程の妥当性確認 　・FDA QSIT 　　滅菌プロセスの管理 8. 滅菌バリデーション手順 　 ・滅菌バリデーションでの一般的留意事項 　 ・滅菌バリデーションの手順書 　 ・滅菌バリデーションの責任者 　 ・滅菌バリデーションの要点 　 ・製品性能評価および滅菌条件選定 　 ・据付時適格性確認（IQ） 　 ・運転時適格性確認（OQ） 　 ・稼働性能適格性確認（PQ） 　 ・日常の滅菌工程管理 　 ・プロセスの有効性の維持 　 ・変更管理 9. 包装プロセスにおける滅菌バリデーション 　 ・無菌バリアシステム、保護的包装、包装システムとは？ 　 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム 　 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システムに関する規格（最新版） 　 ・滅菌医療機器包装ガイドライン（日本医療機器産業連合会） 　 ・ISO 11607-1、ISO 11607-2 概要 　 ・ISO 11607-1:2019要求事項概要 　 ・ISO 11607-2:2019要求事項概要 　 ・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 　　　ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 　 ・最終段階で滅菌される医療機器の包装システム 　 ・ISO 11607-1:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第1部：材料、無菌バリアシステムおよび包装システムに関する要求事項 　　　目次 　　　5. 材料、成形前無菌バリアシステムおよび無菌バリアシステム　ー　一般的要求事項　ー 　　　7. 無菌提供のユーザビリティ評価 　 ・無菌バリア協会により提示された無菌バリアシステムのシンボル 　 ・無菌バリアシステムのシンボルの使用例 　 ・ユーザビリティ評価とは？ 　 ・無菌提供のユーザビリティ評価の重要性 　 ・無菌提供のユーザビリティ評価の実施 　 ・再バリデーションが要求される場合 　 ・ISO 11607-2:2019　最終段階で滅菌される医療機器の包装 ー第2部：成形、シールおよび組立プロセスのバリデーション要求事項 　　　目次 　　　5. 包装プロセスのバリデーション　ー 一般（5.1項）ー 　 ・据付適格性の確認（IQ）とは？ 　 ・一般的な据付適格性の確認（IQ）の例 　 ・運転適格性の確認（OQ）とは？ 　 ・一般的な運転適格性の確認（OQ）の例 　 ・稼働性能適格性の確認（PQ）とは？ 　 ・一般的な稼働性能適格性の確認（PQ）の例 　 ・プロセス管理および監視活動の例 　 ・製造プロセスにおけるリスク分析 　 ・ラベル表示およびプロセス手順 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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(ドキュメンタリー)【NEW_VD】 マンシュウアーカイブス マンシュウニュースエイガ ゼンジュッカンセット 発売日：2015年08月05日 予約締切日：2015年08月01日 (株)ケー・シー・ワークス YZCVー8143 JAN：4515514081439 【シリーズ解説】 昭和史の中で、日本が建国した幻の共和国、“満洲"の誕生から終焉までを綴った第一級の歴史的映像資料!/日本の敗戦と共に消えた幻の大地、“満洲"が映像で甦る! スタンダード モノクロ モノラル(オリジナル音声方式) 日本 MANSHUU ARCHIVES[MANSHUU NEWS EIGA]ZEN 10 KAN SET DVD ドキュメンタリー その他

講師 ナノキャリア株式会社 宮嶋 勝春（みやじま まさはる）　氏 総収録時間 295分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年8月24日 内容情報 1．はじめに 　1） 製品回収が突き付けた洗浄バリデーションに対する問題提起とは？ 　2）Quality Cultureに基づく洗浄バリデーションへの新たな取り組み　 2． 日米欧規制文書が求めている洗浄バリデーションにおける検討項目とは？ 　 　1） JGMPにおける洗浄バリデーション 　 　2） EU GMPにおける洗浄バリデーション 　 　3） cGMPにおける洗浄バリデーション 　 　4） ASTM Internationalのガイド（E3106-18） 3．バリデーションは大変な活動！　—バリデーションの本質を理解しよう！— 　1） GMPに加えてなぜバリデーションが必要となったのか　 　　　〜歴史から見たその本質〜 　2） 1987年のバリデーションガイドライン、そして2011年バリデーションガイダンス　 　　　〜3Lotsからライフサイクルへ〜 　3） 再バリデーションは、なぜなくなったのか　 　　　〜再バリデーションについて理解しよう〜 　4） すべての取り組みは、リスクの理解から始まる　 　　　〜品質リスクマネジメントを理解しよう〜 　5） 洗浄・洗浄バリデーションに係わるリスクとライフサイクルマネジメント 　 4．実務者担当者から見た洗浄バリデーションにおける10の課題 　 　1） GMPとValidationで必要となる文書 　　　〜Master Plan、SOP、Protocol、Report、MBR、Logbook作成のポイント〜 　 　2） 洗浄バリデーションに対する取り組みは、いつ開始されるのか 　3） 専用製造設備での洗浄バリデーション　 　　　〜限度値設定は必要ないか〜 　4） 洗浄バリデーションにおける評価対象と5つの残留物評 　　　〜各種用具は？分析に使う器具は？壁や床は？その時の限度値とは？〜 　5）洗浄方法の特徴と採用時の留意点 　　 　　　〜マニュアル洗浄、CIP、SIP　の特徴と課題〜 　6） 製造現場ではワーストケースによる洗浄バリデーションが必須！ 　　 　　　〜ワーストケースをどう設定するか：具体的な事例を基に〜 　7） 洗浄バリデーション実施で検討すべき4つのホールドタイム 　　 　　　〜DHT、CHT、SDT、そしてSHT〜 　8） 残留限度値をどう設定するか？ 　　　〜物理化学的な設定から毒性に基づいた設定〜 　　 　　　・Fourmanらの方法の問題点　〜10ppm、0.1%、に科学的な根拠はあるか〜 　　 　　　・毒性に基づいた基準の設定　〜毒性データがない時、どうするか〜 　　 　　　・残留限度値の具体的な計算方法　〜実際に計算をしてみよう〜 　　 　　　・どちらの計算結果を採用すべきか　〜Fourmanらの結果か、毒性による結果か〜 　9） 残留物を正しく評価するための3つの検討課題 　　 　　1 Swab法とRinse法の特徴と課題　 　　　〜Rinseは、less-desirable?〜 　　2 回収率と分析法〜TOCは使用できるのか〜 　　3 目視確認の再現性をどう確保するか！ 　　　〜残留限度値評価のための目視確認と日常の洗浄後の目視確認〜 　10） キャンペーン生産の特徴とDHT・CHTの設定　 5．査察では、何を確認されるのか　〜FDA査察を例に〜 　　　 　1 査察に向けた準備 　　　 　2 査察手順 　　　 　3 指摘事項の具体例 　　　 　4 指摘を受けたらどうすべきか 6．参加者からの質問に対する回答 　 　(例)　計算した残留限度値が検出限界以下となった。
どう対応すべきか　などなど。
7．まとめ 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 秋山錠剤株式会社　製剤開発課　顧問 阪本 光男（さかもと みつお）氏 総収録時間 325分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年3月18日 内容情報 1．造粒プロセスの基礎とトラブル対策 　・造粒の定義と造粒の方法 　・各種造粒法（流動層、多機能型、加熱転動、高速撹拌、乾式造粒）とその顆粒特性 　・原薬物性に適した造粒法 　・原薬物性の改質（難溶性薬物、凝集性薬物、難吸収性薬物などの改質） 　・打錠用顆粒として適正な造粒法（打錠用顆粒の適切な造粒粒度？） 　・PL値(可塑限界)とは？ 　・PL値の簡易測定法 　・撹拌造粒のメカニズムと撹拌造粒の事例 　・撹拌造粒で製した顆粒の粒度毎含量分布 　・流動層造粒のメカニズムと流動層造粒の事例 　・流動層造粒で製した打錠用顆粒の粒度別の主薬含量と錠剤の含量均一性 　・複合型造粒装置（攪拌転動流動造粒）とパルス流動層造粒乾燥装置の概要と事例 　・撹拌造粒および流動層造粒などにおける結合剤の添加方法と錠剤硬度 　・押出し造粒の事例と添加水の影響 　・錠剤を押出し造粒で製した場合の含量均一性 　・乾式造粒の概要（微粉の発生を抑えた装置など）と乾式造粒の事例 　・乾式造粒で製した顆粒の粒度別薬物含量の結果 　・撹拌造粒および流動層造粒のスケールアップにおける問題点と効率的な進め方 2．打錠プロセスの基礎とトラブル対策 　・原薬(粉体)の圧縮メカニズム 　・走査型電子顕微鏡でみる粉体の圧縮 　・原薬（粉体）の圧縮性評価（圧縮性評価とロータリー打錠機での結果の比較） 　・打錠で要求される要素と要因 　・結晶セルロースの動的流動性 　・適正な打錠条件の設定 　・キャッピングの機構と評価法およびその改善方法 　・スティッキングの機構と評価法およびその改善方法 　・打錠機の圧縮プロファイル（打錠シミュレータによる打錠機の機種と圧縮性） 　・湿式打錠および直接打錠における錠剤の重量変動を抑制する方法 　・直接打錠における主薬の均一分散性を高める方法 　・滑沢剤の混合時間と展延状態および滑沢剤の効果（ステアリン酸Mgの金属表面への付着性など） 　・各種混合機による滑沢剤混合と錠剤硬度 　・滑沢剤混合のスケールアップ事例 　・外部滑沢打錠機の概要および内部滑沢と外部滑沢打錠法の比較 　・総圧縮時間によるスケールアップ時の打錠速度の設定 　・打錠工程におけるトラブル改善事例紹介 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 ヒロファーマコンサルティン　代表 集 弘就（あつまる ひろつぐ）氏 総収録時間 107分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年7月31日 内容情報 1.はじめに・ねらい 2.ICH E2B(R2) -> E2B(R3)規制要件の現状 3.各国の個別症例安全性報告のPVレギュレーション動向 　3-1 中国（NMPA）> 　3-2 韓国（MFDS） 　3-3 米国（FDA） 4.リージョナル個別要件項目（Regional Requirement Elements） 　4-1 中国（NMPA） 　4-2 韓国（MFDS） 　4-3 米国（FDA） 　4-4 欧州（EMA） 5.トピックス 　5-1 GMLP: (Good Machine Learning Practice) in Medical Devices 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 127分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年10月18日 内容情報 MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。
日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。
MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。
とりわけ、市販後監視（PMS）およびビジランスシステムに関しては難解であり、適切に理解している企業は稀であると言っても過言ではないでしょう。
本邦においては、QMS省令とGVP省令は明確に区別されていますが、MDRにおいては、PMS、ビジランスの要求事項もQMSに取り入れて構築する必要があります。
また当該QMSは欧州の手順のみを記載すれば良いのではなく、日本や米国など欧州圏外のPMSやビジランスの手順をすべて含めることとされています。
また市販後監視に関わる技術文書の要求事項が新設され、市販後監視計画書なども技術文書として管理・維持することが求められています。
品目のMDDによる認証期間が有効であっても、クラスI?IIIのすべての医療機器においてMDRが要求するPMSおよびビジランスへの対応が必須です。
本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。
1. PMS・ビジランスの要点 ・PMS・ビジランスの要点 2. 用語の定義 ・用語の定義（Article 2） ・その他の用語の定義 3. MDRの構成とPMS・ビジランス ・MDRの構成 ・MDRのAnnex（Annex） ・市販後調査とビジランスの違い ・市販後調査活動とビジランスの違い ・製造業者の一般的義務（Article 10） ・適合性評価手順における要求事項における市販後調査・ビジランスに関する要求 ・ISO13485:2016による要求事項 4. ビジランスシステムの強化 ・一般的なMDR対応の流れ ・市販後監視要求事項の強化 ・定期的安全更新報告（PSUR） ・MDR Chapter7Section1 市販後監視活動（PMS）とは？ー Article83?86の全体像 ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化（Article 83） ・MDR Chapter7Section2 ビジランスとは？ーArticle 87?92 ・ビジランスシステムに関するMDCGガイダンス ・ビジランスシステムに関するガイドライン ・ビジランスシステムとは？ ・ビジランスシステムの有用性 ・ビジランスシステムに関する要求事項の概要 ・MDDとMDRでは報告期限が異なることに注意！ ・市場安全性是正措置 ・EUDAMED（European Database on Medical Devices）について ・EUDAMED稼働に関するタイムライン（2022年6月現在） ・EUDAMEDの各モジュールのリリースについて ・EUDAMED database ・EUDAMEDのビジランス関連モジュール稼働までの間の取扱い ・MDCG2021-1「EUDAMEDが完全に機能するまでの、調和のとれた管理慣行と代替技術ソリューションに関するガイダンス」 5. 製造業者の責務 ・Article 10 製造業者の責務 ・Annex I　一般的な安全性および性能要求事項 ・Article 10 製造業者の責務 6. 規制遵守責任者の責務 ・規制遵守責任者（Person responsible for regulatory compliance）の任命 （Article 15） 7. 技術文書とは ・技術文書要求事項の強化 ・技術文書とは ・技術文書の内容 ・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係 ・技術文書の管理 8. 逐条解説 ・Section 1　市販後監視 製造業者の市販後監視システム（Article 83） ・Section 1　市販後監視 市販後監視計画（Article 84） ・Annex3市販後監視に関する技術文書 ・Section 1　市販後監視 販後監視報告書（Article 85） ・Section 1　市販後監視 定期的安全性最新報告（Article 86） ・Annex3市販後監視に関する技術文書 ・Section 2　ビジランス 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の報告（Article 87） ・Section 2　ビジランス 傾向報告（Article 88） ・Section 2　ビジランス 重大なインシデントおよび市場安全性是正措置の分析（Article 89） ・Section 2　ビジランス ビジランスデータの分析（Article 90） ・Section 2　ビジランス 実施法令（Article 91） ・Section 2　ビジランス 監視および市販後監視に関する電子システム（Article 92） 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 収録時間 157分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月19日 内容情報 1. リスクとは 　・「リスク」って何でしょ？ 　・リスクに関するテスト #1 　・リスクに関するテスト #2 　・リスクとは 　・航空機はなぜ飛ばせることができるのか？ 　・リスク評価の実際（R-Map法） 　・危害の程度 　・発生頻度のゼロレベル 　・発生頻度の確率的表現 　・許容可能なリスク （「安全」の定義） 　・誤使用・不注意に分類された事故例 　・誤使用・不注意事故とヒューマンエラー 　・製品の使用条件とリスクアセスメントの範囲 　・ヒューマンエラーの一般例 　・どうやって安全にするのか？ 　・一般的なリスクマネジメントプロセス 2. ICH Q9 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」概要 　・ICH Q9とは何か？ 　・ICH Q9を実践することによる望ましい状態 3. 用語解説?　・一般的なリスクマネジメントプロセス 　・リスクとリスクマネジメント 　・用語の定義 　・ハザード（hazard）の例 4. 一般的なリスクマネジメントプロセス 　・ハザード、危害、リスク 　・リスクアセスメント、リスクコントロール、リスクレビュ 　・一般的な品質リスクマネジメントプロセス 5. リスクベースドアプローチとは 　・コンプライアンスコストの増大 　・受容可能なレベルまでのリスクの低減 　・コンプライアンス・コスト・マネジメント 　・規制コストの増大 　・FDA cGMPs for the 21st Century Initiative 　・リスクベースドアプローチとは 　・リスクベースドアプローチの効能 　・cGMPの改革と21 CFR Part 11の改定 6. 構造設備における品質リスクマネジメント 　・製品とプロセスの理解 　・リスクのとらえ方 　・適格性評価（OQ）と品質リスクマネジメント 　・詳細なリスクアセスメント実施手順 7. リスク分析手法 　・欠陥モード影響解析（FMEA：Failure Mode Effective Analysis） 　 ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント 　 ・詳細なリスクアセスメントの実施 　・FTA : Fault Tree Analysis 　・HAZOP : Hazard and Operability Study 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 収録時間 163分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年7月20日 内容情報 1. CAPA概要 　・なぜCAPAか？ 　・CAPAとは? 　・是正措置とは 　・修正とは 　・修正と是正措置の違い 　・予防措置とは 　・予防措置とはリスク管理のことである 　・応急措置→修正措置→是正措置→予防措置 　・是正措置がなく予防措置のみ発生する事例 　・ボーイング787型機の運航再開 　・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性 2. 根本的原因の究明 　・原因の究明と再発防止が最重要 　・PDCAのサイクルと再発防止 　・是正措置の考え方と実施 　・根本的原因（Root Cause）を見極める 　・周知徹底、教育訓練は是正措置にはならない 　・根本的原因（Root Cause）を見極める 　・是正措置（再発防止）のためには、根本的原因の特定が重要 　・不適合発生の原因　?システムの運用がなされていないこと（不実行）? 　・不適合発生の原因分析フロー 　・原因調査　?分析手法? 3. 予防措置 　・予防措置で大事なこと 　・予防措置の手順 4. 品質監査とCAPA 　・品質管理（QC）、品質保証（QA）、監査（Audit）はそれぞれ違う 　・監査の目的 　・820.22 品質監査 　・PIC/S GMP Self Inspection（自己点検） 　・監査担当者の要件 　・ISO9000　適合性と妥当性?文書と記録? 　・内部監査と是正措置 　・内部監査の是正措置・予防措置 　・内部監査の是正措置・予防措置（内部監査の指摘分類） 　・内部監査と是正措置 　・内部監査?品質マネジメントシステムとして? 5. CAPAの7段階 　・ステップ1　問題の識別 　・ステップ2　原因調査 　　　根本的原因の分析 　　　根本的原因の追究 　・ステップ3　措置の識別（措置の計画） 　・ステップ4　検証または妥当性確認（措置の実施） 　・ステップ5　記録（措置の実施） 　・ステップ6　責任者への伝達（措置の実施） 　　　教育訓練 　・ステップ7　報告 　　　有効性の確認 　　　マネジメントレビュへの提出 6. CAPAの手順書・様式解説 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 高田製薬株式会社　生産本部　顧問／ 中間物商事株式会社　品質保証部　部長 中川原 愼也（なかがわら しんや） 氏 総収録時間 255分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年4月9日 内容情報 1. GMP省令の改正点 　1.1 法体系 　1.2 省令改正点 　1.3 6つのギャップ 　1.4 サイトQAの位置づけ 2. 供給者管理 　2.1 供給者の承認 　　2.1.1 ・変更処理 　　2.1.2 ・リスクマネジメント 　　2.1.3 ・変更後の評価 　2.2 原料等の規格 　　2.2.1 ・仕様書 ・原薬の規格 　　2.2.2 ・原料の規格 　　2.2.3 ・資材の規格 　2.3 製造及び品質に関する取決め 　　2.3.1 ・取決め内容 　　2.3.2 ・GQPの取決め 　2.4 供給者監査 　　2.4.1 ・GQPの定期的な確認 　　2.4.2 ・原薬の監査のポイント 　　2.4.3 ・原料の監査のポイント 　　2.4.4 ・資材の監査のポイント 3．監査員の養成 　3.1 教育訓練 4. まとめ 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社SMC　松田龍太郎　氏 総収録時間 305分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年6月19日 内容情報 1．はじめに 　1）忘却曲線からの対策 　2）ヒューマンエラーの身近な事例紹介、クイズもあります 2．会社に来てやることはたったの2つ 　1）会社の目的は？ 　2）原価低減と価値向上 　3）この2つを実行するには？ 3．ヒューマンエラーエラーとは？ 　1）ヒューマンエラー（ポカミス）とは？定義とエラー、ミス、失敗について 　2）ヒューマンエラーを分析するのはムダ？ 　3）ヒューマンエラーの99％は？ 　 4）ヒューマンエラーをすぐにしかも簡単になくすヒント 　5）ユニバーサルデザインの大切さ 4．今までのヒューマンエラーの取り組み 　1）今までの多くの失敗事例 　2）本質の問題は、規律にあると考えます 5．これからのヒューマンエラー撲滅の考え方 　1）安全で働きやすい職場づくり 　2）作業環境の整備の考え方 　3）社員を安全活動に巻き込む 　4）安全確保が品質向上、生産性向上になる 　5）フィロソフィの共有化 6．ヒューマンエラー撲滅の進め方 　1）ヒューマンエラーの防止策、大事故にならない方法 　2）ハインリッヒの法則からみえること、100−1＝0？、100−0＝200？ 　3）災害ゼロに取り組む姿勢、まずは3Sから始める 　4）ポカヨケ（注意式＋規制式）の紹介と導入 　5）ポカミス対策と標準作業の関係 7．工場マネジメントの取り組み 　1）会社の財産である社員をもっと活かす 　2）マネジメントとは？ 　3）新しいマネジメントスタイルとは？ 　4）教えるのではなく、気づかせる大切さ 　5）規律を高めることが、ポカミスや災害を防ぐ 8．すぐにできるヒューマンエラー防止策のポカヨケ事例【写真による事例紹介】 　1）5S＋表示標識でできるポカヨケ 　2）動作の4原則で行うポカヨケ 　3）セット化・キット化で行うポカヨケ 　4）ポカミスの真因追及のチェックリスト 　5）ポカヨケの具体的事例とコメント 9．気づかなかった問題がすぐに発見できる「観察の仕方」 　1）テキストを基にやさしくしかも、目からウロコ的なやり方を紹介します 　　・だれでも1時間で20件以上の気づきや問題点を発見できるやり方です 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 GMPコンサルタント　江口 眞（えぐち まこと） 氏 総収録時間 297分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年10月27日 内容情報 GMPバリデーション入門-1 ＊　GMPで求められることとは？ ＊　なぜ、GMPが必要か？ 　　　-　GMPが必要な理由 　　　-　品質確保のためすべきこと 　　　-　GMPの書類体系 　　　-　省令の位置づけ 　　　-　関連法令 ＊　バリデーション作業が必要とされている背景 ＊　バリデーションの種類 　　　-　いつバリデーションを実施するのか？ ＊　GEPとGMP ＊　バリデーションへの取り組み ＊　バリデーションの文書化 ------------------------------------------------------------ GMPバリデーション入門-2                                                                               ＊　バリデーション実施の流れ 　　　-　プロジェクトの基本計画・基本設計 　　　-　エンジニアリングとクオリフィケーション 1.　プロセスバリデーション  　（1）予測的バリデーション  　（2）コンカレントバリデーション  　（3）バリデーションマスタープラン 2.　再バリデーション 3.　バリデーション実施手順例 4.　必要書類の解説及び具体的な事例 　　　-　URS/FAT/SAT/DQ/IQ/OQ/PQ/ ------------------------------------------------------------ GMPバリデーション入門-3 5.　キャリブレーション                                                                        　（1）キャリブレーションの定義                　（2）キャリブレーション実施方法  　（3）キャリブレーションの精度  　（4）キャリブレーション実施時期  　（5）キャリブレーション実施手順 ------------------------------------------------------------ GMPバリデーション入門-4                                                                              6.　洗浄バリデーション  　（1）洗浄バリデーションの目的  　（2）洗浄バリデーションの範囲  　（3）洗浄バリデーションをいつ実施する  　（4）洗浄バリデーションのポイント 　　1. グルーピング 　　2. ワーストケース 　　3. 許容残留値の設定 　　3-1. 0.1％法 　　3-2. 10ppm法 　　3-3. 目視100μg法 　　3-4. ADI法 　　3-5. ADE法 　　3-6. 検出限界以下  　（5）サンプリング方法の選定  　（6）分析方法  　（7）洗浄バリデーションプロセス  　（8）まとめ ------------------------------------------------------------ GMPバリデーション入門-5                                                                               7.　空調システムのバリデーション 　　　-　URS/DQ/IQ/OQ/PQの具体的な実施方法 8.　包装工程のバリデーション  　（1）重要工程例  　（2）包装工程のバリデーション例 　　    　URS/DQ//FAT/SAT/IQ/OQ ＊インパクトアセスメント事例 ＊FAT/SAT/IQ/OQ: 大森機械工業の事例 ------------------------------------------------------------ GMPバリデーション入門-6 9.　バリデーションの考え方とその実際について                                                                 　（1）バリデーション実務のポイント  　（2）GMPバリデーションの考え方                                             　（3）製造支援システムのバリデーション  　（4）バリデーション実施例 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 特定非営利活動法人メディッセ 代表理事 医学博士 志甫 理（しほ　おさむ）氏 総収録時間 188分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年5月11日 内容情報 1） 公的研究機関の医薬ライセンスの課題 　1-1)失敗事例の考察 　1-2)ライセンシー選定の留意点 　1-3)創薬ベンチャー企業に求められる事業会社としての独立性 2）欧米製薬企業のライセンサーへの期待 　2-1)創薬基盤技術や開発化合物の評価基準 　2-2)創薬ポリシーや創薬研究コンセプトの評価基準 　2-3)Win-Winの考え方 3）特許戦略の課題と重要性 　3-1)包括的特許の脆弱性 　3-2)特許制度における各国のエゴと対策 4）製品戦略による医薬ライセンスの限界 　4-1)医薬品市場の相転移と医薬ライセンスの変貌 　4-2)核酸医薬品や細胞治療・移植治療の台頭とオープンイノベーション 　4-3)プロジェクト管理型医薬ライセンスの限界 5）事業戦略による医薬ライセンスへの転換 　5-1)事業戦略による医薬ライセンスとは 　5-2)創薬基盤技術に関する欧米諸国の支援策とその留意点  注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 サムエルプランニング株式会社　代表取締役 宮坂 強（みやさか つよし）氏 総収録時間 174分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2021年1月28日 内容情報 第一部：医療機器開発におけるマーケティングの役割と出口戦略 1. 医療機器開発・事業化を待ち受ける難関や必要とされる資金、開発のプロセス 2. 医療機器開発におけるマーケティングの重要性 　・ 市場調査のポイント 　・ 医療機器の事業計画とマーケティングの役割 4. 医療機器顔発の初期段階から必要な出口戦略    医療機器開発をする企業のタイプによる「出口戦略」 　・ 医療機器メーカの場合 　・ 異業種からの参入事例と出口戦略を検証 第二部：医療機器開発における「チーム編成と組織マネージメント」 1．世界の医療機器産業と企業再編、日本の医療機器企業の位置づけ 2．米国系企業の組織とその特徴、「強いメーカの謎」について分析 3．日本の医療機器開発の特徴と問題点 4．開発に必要な「チーム編成」と「考えておかねばならない」ポイント 　・ 開発に必要な機能・組織と役割とオープンイノベーションの考え方 　・ 開発のプロセスの理解と開発マネージメント 　・ 開発機器に関連する技術・アイデアの新規性評価と知財・特許 　・ 組織マネージメントのポイント 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 159分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2022年11月22日 内容情報 1. 洗浄・滅菌バリデーション概要 2. 洗浄バリデーションの要点 3. 医療機関における洗浄 4. 滅菌バリデーションの要点 5. 包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点 6. 滅菌法の種類 7. 滅菌バリデーション手順 8. ISO11607-1の要点 9. ISO11607-2の要点 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役　村山 浩一 総収録時間 159分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2022年11月22日 内容情報 1. 洗浄・滅菌バリデーション概要 2. 洗浄バリデーションの要点 3. 医療機関における洗浄 4. 滅菌バリデーションの要点 5. 包装プロセスにおける滅菌バリデーションの要点 6. 滅菌法の種類 7. 滅菌バリデーション手順 8. ISO11607-1の要点 9. ISO11607-2の要点 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。
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