銀装化粧ケース入り 付属品:リーフレット1枚 メディア:DVDビデオ2枚組 収録時間:約240分 新品です。 希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。 販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での販売の可能性もございます。 在庫切れの際はご了承下さい。 当店、海外倉庫からのお取り寄せとなる場合もあります。 その場合、発送に2〜4週間前後かかる場合があります。 原則といたしまして、お客様のご都合によるキャンセルはお断りさせていただいております。 ただし、金額のケタの読み間違いなども加味し、12時間以内であればキャンセルを受け付けております。 ※万が一、メーカーもしくは店舗などに在庫が無い場合、誠に申し訳ありませんがキャンセルさせて頂きます。 何卒、ご理解いただきますようよろしくお願いいたします。 お客様による金額の間違いが多発しております。 よくご確認の上、ご注文よろしくお願いいたします。
ファミ通DVDビデオ SNKのすべて マルチレンズクリーナー付き 新品 82,500 円
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19~20世紀の世界的建築遺産の背景を追いかけ、その内部を撮影した貴重な映像を集めた「LANDSCAPE OF ARCHITECTURES」シリーズの4枚組BOX。 建築デザイナーの名匠たちの作品を、さまざまな角度から検証し、その魅力に迫るドキュメンタリー。 ディスク枚数: 4 時間: 625 分 世界的に貴重な有名建築家による建築物を紹介する「LANDSCAPE OF ARCHITECTURS」シリーズ4作品をセットにしたDVDボックス。 新品です。 希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。 販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での販売の可能性もございます。 在庫切れの際はご了承下さい。 当店、海外倉庫からのお取り寄せとなる場合もあります。 その場合、発送に2〜4週間前後かかる場合があります。 原則といたしまして、お客様のご都合によるキャンセルはお断りさせていただいております。 ただし、金額のケタの読み間違いなども加味し、12時間以内であればキャンセルを受け付けております。 ※万が一、メーカーもしくは店舗などに在庫が無い場合、誠に申し訳ありませんがキャンセルさせて頂きます。 何卒、ご理解いただきますようよろしくお願いいたします。 お客様による金額の間違いが多発しております。 よくご確認の上、ご注文よろしくお願いいたします。 LANDSCAPE OF ARCHITECTURES 2005BOX [DVD] サンティアゴ・カラトラバ 新品 マルチレンズクリーナー付き 82,500 円
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「白熱教室」シリーズ第3弾!舞台をコロンビア大学に移し、著書「選択の科学」で50万部を超すセールスを記録、「選択」をテーマにしたシーナ・アイエンガー教授の特別講義。 「人生を決めるのは偶然?選択?」など全5回の講義の模様を収録したDVDに、特典ディスクが付いた5枚組。 ディスク枚数: 5 時間: 406 分 名門・コロンビア大学のシーナ・アイエンガー教授による、「選択」をテーマにした特別講義を収めたBOX。 特典ディスクには、厳格なシーク教徒の家に育ち、若い頃に視力を失いながらも、自分の選択により人生を切り開いた彼女のライフストーリーを収録。 新品です。 希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。 販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での販売の可能性もございます。 在庫切れの際はご了承下さい。 当店、海外倉庫からのお取り寄せとなる場合もあります。 その場合、発送に2〜4週間前後かかる場合があります。 原則といたしまして、お客様のご都合によるキャンセルはお断りさせていただいております。 ただし、金額のケタの読み間違いなども加味し、12時間以内であればキャンセルを受け付けております。 ※万が一、メーカーもしくは店舗などに在庫が無い場合、誠に申し訳ありませんがキャンセルさせて頂きます。 何卒、ご理解いただきますようよろしくお願いいたします。 お客様による金額の間違いが多発しております。 よくご確認の上、ご注文よろしくお願いいたします。
NHK DVD コロンビア白熱教室 DVD BOX シーナ・アイエンガー 新品 マルチレンズクリーナー付き 82,500 円
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EANコード:4988013796447■通常24時間以内に出荷可能です。 ※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては 発送まで48時間かかる場合があります。 あらかじめご了承ください。 ■メール便は、1点から送料無料です。 ※宅配便の場合、2,500円以上送料無料です。 ※あす楽ご希望の方は、宅配便をご選択下さい。 ※「代引き」ご希望の方は宅配便をご選択下さい。 ※配送番号付きのゆうパケットをご希望の場合は、追跡可能メール便(送料210円)をご選択ください。 ■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。 ■「非常に良い」コンディションの商品につきましては、新品ケースに交換済みです。 ■お急ぎの方は「もったいない本舗 お急ぎ便店」をご利用ください。 最短翌日配送、手数料298円から■まとめ買いの方は「もったいない本舗 おまとめ店」がお買い得です。 ■中古品ではございますが、良好なコンディションです。 決済は、クレジットカード、代引き等、各種決済方法がご利用可能です。 ■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。 ■クリーニング済み。 ■商品状態の表記につきまして・非常に良い: 非常に良い状態です。 再生には問題がありません。 ・良い: 使用されてはいますが、再生に問題はありません。 ・可: 再生には問題ありませんが、ケース、ジャケット、 歌詞カードなどに痛みがあります。 製作年:2007年製作国名:日本カラー:カラー枚数:1枚組み限定盤:通常型番:PCBP-11884発売年月日:2009年06月03日 【中古】 virtual trip CHINA 武陵源【張家界】LONG VERSION【低価格】/DVD/PCBP-11884 / ポニーキャニオン [DVD]【メール便送料無料】【あす楽対応】 79,995 円
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EANコード:4988013796447■通常24時間以内に出荷可能です。 ■ネコポスで送料は1?3点で298円、4点で328円。 5点以上で600円からとなります。 ※2,500円以上の購入で送料無料。 ※多数ご購入頂いた場合は、宅配便での発送になる場合があります。 ■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。 ■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。 メール便送料無料です。 ■まとめ買いの方は「もったいない本舗 おまとめ店」がお買い得です。 ■「非常に良い」コンディションの商品につきましては、新品ケースに交換済みです。 ■中古品ではございますが、良好なコンディションです。 決済はクレジットカード等、各種決済方法がご利用可能です。 ■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。 ■クリーニング済み。 ■商品状態の表記につきまして・非常に良い: 非常に良い状態です。 再生には問題がありません。 ・良い: 使用されてはいますが、再生に問題はありません。 ・可: 再生には問題ありませんが、ケース、ジャケット、 歌詞カードなどに痛みがあります。 製作年:2007年製作国名:日本カラー:カラー枚数:1枚組み限定盤:通常型番:PCBP-11884発売年月日:2009年06月03日 【中古】 virtual trip CHINA 武陵源【張家界】LONG VERSION【低価格】/DVD/PCBP-11884 / ポニーキャニオン [DVD]【ネコポス発送】 79,995 円
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EANコード:4988013796447■通常24時間以内に出荷可能です。 ※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては 発送まで72時間かかる場合があります。 あらかじめご了承ください。 ■宅配便(送料398円)にて出荷致します。 合計3980円以上は送料無料。 ■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。 ■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。 メール便送料無料です。 ■お急ぎの方は「もったいない本舗 お急ぎ便店」をご利用ください。 最短翌日配送、手数料298円から■「非常に良い」コンディションの商品につきましては、新品ケースに交換済みです。 ■中古品ではございますが、良好なコンディションです。 決済はクレジットカード等、各種決済方法がご利用可能です。 ■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。 ■クリーニング済み。 ■商品状態の表記につきまして・非常に良い: 非常に良い状態です。 再生には問題がありません。 ・良い: 使用されてはいますが、再生に問題はありません。 ・可: 再生には問題ありませんが、ケース、ジャケット、 歌詞カードなどに痛みがあります。 製作年:2007年製作国名:日本カラー:カラー枚数:1枚組み限定盤:通常型番:PCBP-11884発売年月日:2009年06月03日 【中古】 virtual trip CHINA 武陵源【張家界】LONG VERSION【低価格】/DVD/PCBP-11884 / ポニーキャニオン [DVD]【宅配便出荷】 79,945 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 273分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年1月31日 内容情報 ?概要編? 1.GMP概要 2.GMP省令改正の要点 3. 用語の定義 4.GMPの3原則 5.品質リスクマネジメント 6.データインテグリティ ?製造管理・品質管理編? 1.製造管理 2.品質管理 3.安定性モニタリング 4.製品品質の照査 5. 原料等の供給者の管理 6.外部委託業者の管理 7.製造所からの出荷の管理 8.バリデーション ?品質保証編? 1.逸脱の管理 2.品質情報及び品質不良等の処理 3.回収等の処理 4.自己点検 5.教育訓練 6.文書及び記録の管理 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる 日本一わかりやすい【超入門】GMP省令セミナー 77,000 円
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生命誕生から現代までの進化の歴史をCGを駆使して再現したドキュメンタリーシリーズ。 時間: 59 分新品です。 希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。 販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での販売の可能性もございます。 在庫切れの際はご了承下さい。 当店、海外倉庫からのお取り寄せとなる場合もあります。 その場合、発送に2〜4週間前後かかる場合があります。 原則といたしまして、お客様のご都合によるキャンセルはお断りさせていただいております。 ただし、金額のケタの読み間違いなども加味し、12時間以内であればキャンセルを受け付けております。 ※万が一、メーカーもしくは店舗などに在庫が無い場合、誠に申し訳ありませんがキャンセルさせて頂きます。 何卒、ご理解いただきますようよろしくお願いいたします。 お客様による金額の間違いが多発しております。 よくご確認の上、ご注文よろしくお願いいたします。 NHKスペシャル 生命40億年はるかな旅 第2話:進化の不思議な大爆発 [DVD] 新品 76,450 円
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20年以上に渡り教室で1,000名以上に教えてきた実績を元に指導内容をそのままに現役の仏師が彫り進める姿をみながら、一緒に彫り進めて頂く形式になっております。 材料付き/DVD9枚組/カラー/59分+ 49分+ 55分+ 55分+ 48分+ 39分+ 51分+ 42分+ 49分 片面1層/16:9/図面・型紙付 このDVDを見れば、木彫刻が、どのように制作され、出来上がっていくかが、手に取るようにわかります。 地紋彫り1枚、小さなお地蔵さま8枚という長さになりましたが、それは彫る姿、彫り方を一部始終抑え、あまり編集をせず彫刻の過程をすべてをみて頂こうと思った結果、この長さになりました。 制作過程を余すところなくご覧いただける内容は、ご覧頂く方にとって、大変有意義なものとなっております。 仏師として20年以上腕を振るう職人が、普段と変わらぬ技で彫り進めていきます。 繰り返し見て真似ることで、より完成度の高い彫刻が作れるようになると思います。 ■材料サイズ ※多少の誤差が生じる場合があります 地紋彫り/タテ77×ヨコ165×高さ14(mm) お地蔵さま/タテ90×ヨコ50×奥行45(mm) ■道具セットの内容(この教材だけですべての道具を使うとは限りません) ・彫刻刀(10本)・外パス・五寸曲尺・トースカン・のこぎり 【商品内容】 ■DVD9枚 ■図面・型紙付き ■材料2本 ■道具セット 【収録内容】 ●DISC-1:地紋 1.はじめに 2.線引き 3.面を出す(押し) 4.面を出す(引き) 5.V字の刻み1 6.段差をつける 7.V字の刻み2 8.小さな刻み 9.中心の菱形 ●DISC-2:ちいさなお地蔵さま1 1.あいさつ 2.はじめに 3.木取り準備 4.木取り1(正面) 5.木取り2(正面) 6.木取り3(側面) 7.木取り4(側面) 8.木取り5(ななめ) ●DISC-3:ちいさなお地蔵さま2 1.木取り6(ななめ) 2.腕を彫り出す 3.耳を彫り出す 4.袖を彫り出す 5.手を彫りだす1 6.手を彫りだす2 7.手を彫りだす3 ●DISC-4:ちいさなお地蔵さま3 1.頭の輪郭を彫り出す 2.後頭部の丸み出す 3.肩と袖の丸みを出す 4.袖の幅を削る 5.胸の空間を出す ●DISC-5:ちいさなお地蔵さま4 1.足を彫りだす 2.耳の立体感を出す 3.服のしわを出す 4.服のしわを整える 5.顔の表情を出す ●DISC-6:ちいさなお地蔵さま5 1.白毫を彫り出す 2.目を彫り出す 3.目を彫り出す 4.目を彫り出す 5.口を彫り出す 6.左耳を彫り出す 7.右耳を彫り出す 8.盆の窪を彫り出す ●DISC-7:ちいさなお地蔵さま6 1.整理1 2.整理2(顔) 3.整理3(肩、腕) 4.整理4(背中) 5.整理5(手) 6.整理6(足) 7.鼻の穴、口の空間 ●DISC-8:ちいさなお地蔵さま7 1.仕上げ1(説明) 2.仕上げ2(頭部) 3.仕上げ3(こめかみ・頬) 4.仕上げ4(鼻・眉・目) 5.仕上げ5(右耳) 6.仕上げ6(左耳) ●DISC-9:ちいさなお地蔵さま8 1.仕上げ7(右肩・腕) 2.仕上げ8(左肩・腕) 3.仕上げ9(手) 4.仕上げ10(足) 5.仕上げ11(背中) 6.目を描く 【備考】 ※商品発送まで3〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。 パッケージは変更になる場合がございます。 20年以上に渡り教室で1,000名以上に教えてきた実績を元に指導内容をそのままに現役の仏師が彫り進める姿をみながら、一緒に彫り進めて頂く形式になっております。 材料付き/DVD9枚組/カラー/59分+ 49分+ 55分+ 55分+ 48分+ 39分+ 51分+ 42分+ 49分 片面1層/16:9/図面・型紙付 このDVDを見れば、木彫刻が、どのように制作され、出来上がっていくかが、手に取るようにわかります。 地紋彫り1枚、小さなお地蔵さま8枚という長さになりましたが、それは彫る姿、彫り方を一部始終抑え、あまり編集をせず彫刻の過程をすべてをみて頂こうと思った結果、この長さになりました。 制作過程を余すところなくご覧いただける内容は、ご覧頂く方にとって、大変有意義なものとなっております。 仏師として20年以上腕を振るう職人が、普段と変わらぬ技で彫り進めていきます。 繰り返し見て真似ることで、より完成度の高い彫刻が作れるようになると思います。 ■材料サイズ ※多少の誤差が生じる場合があります 地紋彫り/タテ77×ヨコ165×高さ14(mm) お地蔵さま/タテ90×ヨコ50×奥行45(mm) ■道具セットの内容(この教材だけですべての道具を使うとは限りません) ・彫刻刀(10本)・外パス・五寸曲尺・トースカン・のこぎり 【商品内容】 ■DVD9枚 ■図面・型紙付き ■材料2本 ■道具セット 【収録内容】 ●DISC-1:地紋 1.はじめに 2.線引き 3.面を出す(押し) 4.面を出す(引き) 5.V字の刻み1 6.段差をつける 7.V字の刻み2 8.小さな刻み 9.中心の菱形 ●DISC-2:ちいさなお地蔵さま1 1.あいさつ 2.はじめに 3.木取り準備 4.木取り1(正面) 5.木取り2(正面) 6.木取り3(側面) 7.木取り4(側面) 8.木取り5(ななめ) ●DISC-3:ちいさなお地蔵さま2 1.木取り6(ななめ) 2.腕を彫り出す 3.耳を彫り出す 4.袖を彫り出す 5.手を彫りだす1 6.手を彫りだす2 7.手を彫りだす3 ●DISC-4:ちいさなお地蔵さま3 1.頭の輪郭を彫り出す 2.後頭部の丸み出す 3.肩と袖の丸みを出す 4.袖の幅を削る 5.胸の空間を出す ●DISC-5:ちいさなお地蔵さま4 1.足を彫りだす 2.耳の立体感を出す 3.服のしわを出す 4.服のしわを整える 5.顔の表情を出す ●DISC-6:ちいさなお地蔵さま5 1.白毫を彫り出す 2.目を彫り出す 3.目を彫り出す 4.目を彫り出す 5.口を彫り出す 6.左耳を彫り出す 7.右耳を彫り出す 8.盆の窪を彫り出す ●DISC-7:ちいさなお地蔵さま6 1.整理1 2.整理2(顔) 3.整理3(肩、腕) 4.整理4(背中) 5.整理5(手) 6.整理6(足) 7.鼻の穴、口の空間 ●DISC-8:ちいさなお地蔵さま7 1.仕上げ1(説明) 2.仕上げ2(頭部) 3.仕上げ3(こめかみ・頬) 4.仕上げ4(鼻・眉・目) 5.仕上げ5(右耳) 6.仕上げ6(左耳) ●DISC-9:ちいさなお地蔵さま8 1.仕上げ7(右肩・腕) 2.仕上げ8(左肩・腕) 3.仕上げ9(手) 4.仕上げ10(足) 5.仕上げ11(背中) 6.目を描く 【備考】 ※商品発送まで3〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。 パッケージは変更になる場合がございます。
DVD+材料2本+道具セット こころの仏像彫刻 初級編 小さなお地蔵さま 75,778 円
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仏像彫刻の基礎がどなたでも気軽に学べるテキストDVDです。 20年以上に渡り教室で1,000名以上に教えてきた実績を元に指導内容をそのままに現役の仏師が彫り進める姿をみながら、一緒に彫り進めて頂く形式になっております。 目線に近い位置での撮影になっておりますので、同じように作業工程が進められます。 地紋彫り〜仏頭を順番に学んでいくと彫刻刀の扱いや木に慣れていきますので段階ごとに進める事をお勧めします。 こころの仏像彫刻 基礎シリーズ1〜5をセットでお届けします。 ■道具セットの内容(この教材だけですべての道具を使うとは限りません) ・彫刻刀(10本)・外パス・五寸曲尺・トースカン・のこぎり 【商品内容】 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ1 地紋彫り DVD1枚 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ2 仏足 DVD1枚 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ3 仏手(握り) DVD1枚 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ4 仏手(開き) DVD2枚 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ5 仏頭 DVD3枚 ■各型紙付 ■道具セット 【収録内容】 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ1 地紋彫り DVD1枚 カラー/62分/片面1層/16:9/型紙付 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ2 仏足 DVD1枚 カラー/99分/片面1層/16:9/型紙付 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ3 仏手(握り) DVD1枚 カラー/106分/片面1層/16:9/型紙付 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ4 仏手(開き) DVD2枚 カラー/62分+65分/片面1層/16:9/型紙付 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ5 仏頭 DVD3枚 カラー/101分+105分+107分/片面1層/16:9/型紙付 【備考】 ※商品発送まで3〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。 仏像彫刻の基礎がどなたでも気軽に学べるテキストDVDです。 20年以上に渡り教室で1,000名以上に教えてきた実績を元に指導内容をそのままに現役の仏師が彫り進める姿をみながら、一緒に彫り進めて頂く形式になっております。 目線に近い位置での撮影になっておりますので、同じように作業工程が進められます。 地紋彫り〜仏頭を順番に学んでいくと彫刻刀の扱いや木に慣れていきますので段階ごとに進める事をお勧めします。 こころの仏像彫刻 基礎シリーズ1〜5をセットでお届けします。 ■道具セットの内容(この教材だけですべての道具を使うとは限りません) ・彫刻刀(10本)・外パス・五寸曲尺・トースカン・のこぎり 【商品内容】 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ1 地紋彫り DVD1枚 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ2 仏足 DVD1枚 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ3 仏手(握り) DVD1枚 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ4 仏手(開き) DVD2枚 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ5 仏頭 DVD3枚 ■各型紙付 ■道具セット 【収録内容】 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ1 地紋彫り DVD1枚 カラー/62分/片面1層/16:9/型紙付 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ2 仏足 DVD1枚 カラー/99分/片面1層/16:9/型紙付 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ3 仏手(握り) DVD1枚 カラー/106分/片面1層/16:9/型紙付 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ4 仏手(開き) DVD2枚 カラー/62分+65分/片面1層/16:9/型紙付 ■こころの仏像彫刻 基礎シリーズ5 仏頭 DVD3枚 カラー/101分+105分+107分/片面1層/16:9/型紙付 【備考】 ※商品発送まで3〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。
DVD+道具セット こころの仏像彫刻 基礎シリーズ1〜5セット 74,250 円
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疲れを知らぬ働き者で、子育ての達人、そして名手とも言うべきビーバーの建築技術を紹介する。 時間: 46 分新品です。 希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。 販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での販売の可能性もございます。 在庫切れの際はご了承下さい。 当店、海外倉庫からのお取り寄せとなる場合もあります。 その場合、発送に2〜4週間前後かかる場合があります。 原則といたしまして、お客様のご都合によるキャンセルはお断りさせていただいております。 ただし、金額のケタの読み間違いなども加味し、12時間以内であればキャンセルを受け付けております。 ※万が一、メーカーもしくは店舗などに在庫が無い場合、誠に申し訳ありませんがキャンセルさせて頂きます。 何卒、ご理解いただきますようよろしくお願いいたします。 お客様による金額の間違いが多発しております。 よくご確認の上、ご注文よろしくお願いいたします。 小さな建築家ビーバー [DVD] 71,500 円
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83年から94年にかけてアメリカで放映されたTV番組「ボブの絵画教室」の第2シーズンのBOX。 アフロヘアにヒゲという独特な風貌のボブ・ロスが、自身が考案した“ボブ・ロス画法”と呼ばれる油絵の画法をウィットに富んだ語り口で紹介する。 6枚組。 誰もが気軽に油絵を描くことのできる画法を紹介したアメリカの人気テレビ番組「ボブの絵画教室」(原題:The Joy of Painting)。 絵を描く楽しさを教えてくれます! ◆The Joy of Painting 1983年から1994年にかけてアメリカで放送されたテレビ番組「ボブの絵画教室」(原題:The Joy of Painting)。 たった30分で信じられないほど綺麗な油絵を仕上げてみせるこの番組は世界中で評判を呼び日本でも90年代前半に放送され人気を博した。 誰にでも気軽に油絵が描ける画法(ボブ・ロス画法)と、ユーモアの溢れる語り口、アフロヘアーにヒゲの風貌で多くのファンを獲得。 エンターテインメントとしても広く支持された。 ◆ボブ・ロス アメリカの画家。 ボブ・ロス画法と呼ばれる油絵の画法を考案・紹介するとともに、テレビ番組「The Joy of Painting」に出演し、一躍お茶の間の人気者に。 その活躍はテレビに留まらず自身の画法の教室や画材販売などのビジネス展開もし、日本でも広く知られる。 1995年病に倒れ惜しまれながら逝去。 ◆ボブ・ロス画法 通常の油絵が塗っては乾かすという作業を繰り返すので完成まで長い時間を必要とするのに対し、ウエット・オン・ウエットと呼ばれる油分の多い絵の具を下塗りすることにより、短時間で作品を仕上げることが出来るようにした。 さらに独自の筆やナイフを使うことにより絵を描いたことがない人でも手軽に油絵が描けるのが大きな特徴。 この画法の絵画教室は各国で開かれており、日本でも多くの人が楽しみながら学んでいる。 【収録内容】 1:小屋に続く森の道 2:静かな森 3:インディアンサマー 4:神々しい山 5:山奥の家 6:冬の喜び ディスク枚数: 6 時間: 168 分新品です。 希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。 販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での販売の可能性もございます。 在庫切れの際はご了承下さい。 当店、海外倉庫からのお取り寄せとなる場合もあります。 その場合、発送に2〜4週間前後かかる場合があります。 原則といたしまして、お客様のご都合によるキャンセルはお断りさせていただいております。 ただし、金額のケタの読み間違いなども加味し、12時間以内であればキャンセルを受け付けております。 ※万が一、メーカーもしくは店舗などに在庫が無い場合、誠に申し訳ありませんがキャンセルさせて頂きます。 何卒、ご理解いただきますようよろしくお願いいたします。 お客様による金額の間違いが多発しております。 よくご確認の上、ご注文よろしくお願いいたします。 ボブ・ロス THE JOY OF PAINTING2 DVD-BOX 新品 71,500 円
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週刊ファミ通で人気のマンガ「ドッキンばぐばぐアニマル 番外編」を実際に映像化し、さまざまなゲームクリエイターと作者である柴田亜美との対談を収録したもの。 開発秘話から業界バクロ話までボリューム満載の内容である。 ゲーム業界を代表する有名クリエイターたちが続々と登場し、柴田亜美ことアーミンとの楽しい会話に彼らも思わず本音を出してしまう。 本作に登場するゲストは三並達也(カプコン)、中村光一(チュンソフト)、下田篤(エルフ)、小島秀夫(コナミ)、金子一馬&岡田耕始(アトラス)ら。 実は意外に明るいゲームクリエイターたちの素顔を見ることができる貴重な映像である。 過去のGameWaveDVD、ファミ通WaveDVDに収録された「アーミンのお部屋」の総集編や未公開映像などもあり、見逃した方はもちろん、もう一度見たかった方にもおすすめである。 新品です。 希少商品となりますので、定価よりお値段が高い場合がございます。 販売済みの場合は速やかに在庫の更新を行っておりますが、時間差等にて先に他店舗での販売の可能性もございます。 在庫切れの際はご了承下さい。 当店、海外倉庫からのお取り寄せとなる場合もあります。 その場合、発送に2〜4週間前後かかる場合があります。 原則といたしまして、お客様のご都合によるキャンセルはお断りさせていただいております。 ただし、金額のケタの読み間違いなども加味し、12時間以内であればキャンセルを受け付けております。 ※万が一、メーカーもしくは店舗などに在庫が無い場合、誠に申し訳ありませんがキャンセルさせて頂きます。 何卒、ご理解いただきますようよろしくお願いいたします。 お客様による金額の間違いが多発しております。 よくご確認の上、ご注文よろしくお願いいたします。 ファミ通DVDビデオ アーミンのお部屋DVD マルチレンズクリーナー付き 新品 71,500 円
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20年以上に渡り教室で1,000名以上に教えてきた実績を元に指導内容をそのままに現役の仏師が彫り進める姿をみながら、一緒に彫り進めて頂く形式になっております。 材料付き/DVD9枚組/カラー/59分+ 49分+ 55分+ 55分+ 48分+ 39分+ 51分+ 42分+ 49分 片面1層/16:9/図面・型紙付 このDVDを見れば、木彫刻が、どのように制作され、出来上がっていくかが、手に取るようにわかります。 地紋彫り1枚、小さなお地蔵さま8枚という長さになりましたが、それは彫る姿、彫り方を一部始終抑え、あまり編集をせず彫刻の過程をすべてをみて頂こうと思った結果、この長さになりました。 制作過程を余すところなくご覧いただける内容は、ご覧頂く方にとって、大変有意義なものとなっております。 仏師として20年以上腕を振るう職人が、普段と変わらぬ技で彫り進めていきます。 繰り返し見て真似ることで、より完成度の高い彫刻が作れるようになると思います。 ■道具セットの内容(この教材だけですべての道具を使うとは限りません) ・彫刻刀(10本)・外パス・五寸曲尺・トースカン・のこぎり 【商品内容】 ■DVD9枚 ■図面・型紙付き ■道具セット 【収録内容】 ●DISC-1:地紋 1.はじめに 2.線引き 3.面を出す(押し) 4.面を出す(引き) 5.V字の刻み1 6.段差をつける 7.V字の刻み2 8.小さな刻み 9.中心の菱形 ●DISC-2:ちいさなお地蔵さま1 1.あいさつ 2.はじめに 3.木取り準備 4.木取り1(正面) 5.木取り2(正面) 6.木取り3(側面) 7.木取り4(側面) 8.木取り5(ななめ) ●DISC-3:ちいさなお地蔵さま2 1.木取り6(ななめ) 2.腕を彫り出す 3.耳を彫り出す 4.袖を彫り出す 5.手を彫りだす1 6.手を彫りだす2 7.手を彫りだす3 ●DISC-4:ちいさなお地蔵さま3 1.頭の輪郭を彫り出す 2.後頭部の丸み出す 3.肩と袖の丸みを出す 4.袖の幅を削る 5.胸の空間を出す ●DISC-5:ちいさなお地蔵さま4 1.足を彫りだす 2.耳の立体感を出す 3.服のしわを出す 4.服のしわを整える 5.顔の表情を出す ●DISC-6:ちいさなお地蔵さま5 1.白毫を彫り出す 2.目を彫り出す 3.目を彫り出す 4.目を彫り出す 5.口を彫り出す 6.左耳を彫り出す 7.右耳を彫り出す 8.盆の窪を彫り出す ●DISC-7:ちいさなお地蔵さま6 1.整理1 2.整理2(顔) 3.整理3(肩、腕) 4.整理4(背中) 5.整理5(手) 6.整理6(足) 7.鼻の穴、口の空間 ●DISC-8:ちいさなお地蔵さま7 1.仕上げ1(説明) 2.仕上げ2(頭部) 3.仕上げ3(こめかみ・頬) 4.仕上げ4(鼻・眉・目) 5.仕上げ5(右耳) 6.仕上げ6(左耳) ●DISC-9:ちいさなお地蔵さま8 1.仕上げ7(右肩・腕) 2.仕上げ8(左肩・腕) 3.仕上げ9(手) 4.仕上げ10(足) 5.仕上げ11(背中) 6.目を描く 【備考】 ※商品発送まで3〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。 パッケージは変更になる場合がございます。 20年以上に渡り教室で1,000名以上に教えてきた実績を元に指導内容をそのままに現役の仏師が彫り進める姿をみながら、一緒に彫り進めて頂く形式になっております。 材料付き/DVD9枚組/カラー/59分+ 49分+ 55分+ 55分+ 48分+ 39分+ 51分+ 42分+ 49分 片面1層/16:9/図面・型紙付 このDVDを見れば、木彫刻が、どのように制作され、出来上がっていくかが、手に取るようにわかります。 地紋彫り1枚、小さなお地蔵さま8枚という長さになりましたが、それは彫る姿、彫り方を一部始終抑え、あまり編集をせず彫刻の過程をすべてをみて頂こうと思った結果、この長さになりました。 制作過程を余すところなくご覧いただける内容は、ご覧頂く方にとって、大変有意義なものとなっております。 仏師として20年以上腕を振るう職人が、普段と変わらぬ技で彫り進めていきます。 繰り返し見て真似ることで、より完成度の高い彫刻が作れるようになると思います。 ■道具セットの内容(この教材だけですべての道具を使うとは限りません) ・彫刻刀(10本)・外パス・五寸曲尺・トースカン・のこぎり 【商品内容】 ■DVD9枚 ■図面・型紙付き ■道具セット 【収録内容】 ●DISC-1:地紋 1.はじめに 2.線引き 3.面を出す(押し) 4.面を出す(引き) 5.V字の刻み1 6.段差をつける 7.V字の刻み2 8.小さな刻み 9.中心の菱形 ●DISC-2:ちいさなお地蔵さま1 1.あいさつ 2.はじめに 3.木取り準備 4.木取り1(正面) 5.木取り2(正面) 6.木取り3(側面) 7.木取り4(側面) 8.木取り5(ななめ) ●DISC-3:ちいさなお地蔵さま2 1.木取り6(ななめ) 2.腕を彫り出す 3.耳を彫り出す 4.袖を彫り出す 5.手を彫りだす1 6.手を彫りだす2 7.手を彫りだす3 ●DISC-4:ちいさなお地蔵さま3 1.頭の輪郭を彫り出す 2.後頭部の丸み出す 3.肩と袖の丸みを出す 4.袖の幅を削る 5.胸の空間を出す ●DISC-5:ちいさなお地蔵さま4 1.足を彫りだす 2.耳の立体感を出す 3.服のしわを出す 4.服のしわを整える 5.顔の表情を出す ●DISC-6:ちいさなお地蔵さま5 1.白毫を彫り出す 2.目を彫り出す 3.目を彫り出す 4.目を彫り出す 5.口を彫り出す 6.左耳を彫り出す 7.右耳を彫り出す 8.盆の窪を彫り出す ●DISC-7:ちいさなお地蔵さま6 1.整理1 2.整理2(顔) 3.整理3(肩、腕) 4.整理4(背中) 5.整理5(手) 6.整理6(足) 7.鼻の穴、口の空間 ●DISC-8:ちいさなお地蔵さま7 1.仕上げ1(説明) 2.仕上げ2(頭部) 3.仕上げ3(こめかみ・頬) 4.仕上げ4(鼻・眉・目) 5.仕上げ5(右耳) 6.仕上げ6(左耳) ●DISC-9:ちいさなお地蔵さま8 1.仕上げ7(右肩・腕) 2.仕上げ8(左肩・腕) 3.仕上げ9(手) 4.仕上げ10(足) 5.仕上げ11(背中) 6.目を描く 【備考】 ※商品発送まで3〜5日ほどお時間をいただく場合がございます。 パッケージは変更になる場合がございます。
DVD+道具セット こころの仏像彫刻 初級編 小さなお地蔵さま 71,194 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 265分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2014年2月28日 内容情報 はじめに FDAが査察を行う理由 コンプライアンス達成のための内部統制 電子化は規制緩和である 参照すべき日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件 1.電子化のリスク 2.電子生データとは 3.21 CFR Part 11入門 4.Part11の経緯と動向 5.ER/ES指針入門 6.PIC/S GMP ANNEX 11入門 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる ER/ES指針、21 CFR Part 11対応セミナー 66,000 円
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商品情報構成DVD4枚組学習内容■冷間鍛造のメリットと原理・冷間鍛造、その歴史と特徴・冷間鍛造に適する部品とは?・導入するために必要な設備は何か?・冷間鍛造の工法と原理・加工荷重と作業エネルギーの計算方法■冷間鍛造の要素技術1・冷間鍛造8つの要素技術・製品設計のポイント・鍛造製品の後処理・冷間鍛造に使用される材料・熱処理と潤滑■冷間鍛造の要素技術2・金型構造のポイント・金型材料の選定・プレス機械の特徴・量産技術■冷間鍛造技術の応用・シートメタル成形への応用ADWIN(アドウィン) 冷間鍛造技術DVD 全4巻セット 冷間鍛造のメリットと原理 要素技術 応用技術 CFT-100DVD プレス加工のノウハウを約2時間の映像に集約 CGアニメーションによる視覚的な分かりやすさと体系的な解説を追求 実用性が求められる専門企業ならではのノウハウを随所に収録 【プレス加工のノウハウを約2時間の映像に集約】 日経メカニカルと成形技術センターの共同企画、アイダエンジニアリングの協力による、冷間鍛造の基礎からシートメタル成形の応用まで網羅した映像教材。 CGアニメーションによる視覚的な分かりやすさと体系的な解説を追求しており、実用性が求められる専門企業ならではのノウハウを随所に収録しています。 冷間鍛造技術のノウハウを約2時間で学習 視覚的に理解しやすいCGアニメーション 冷間鍛造の基礎からシートメタルの応用まで 冷間鍛造の基本から応用まで学習したい方 映像による丁寧な解説教材をお探しの方 企業研修等で使える教材をお探しの方 1 ADWIN(アドウィン) 冷間鍛造技術DVD 全4巻セット 冷間鍛造のメリットと原理 要素技術 応用技術 CFT-100DVD 66,000 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 112分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2016年11月30日 内容情報 1.コンパニオン診断薬とは 2.コンパニオン診断薬をめぐる規制環境の動き ・日本における規制動向  ・米国における規制動向  ・Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff In Vitro Companion Diagnostic Devices解説  3.医薬品と医療機器の違いについて ・GMP省令とQMS省令について  ・医薬品の品質管理について  ・体外診断薬(医療機器)の品質管理について  4.コンパニオン診断薬の設計開発の留意点 ・体外診断薬(医療機器)の設計開発について  ・設計インプット  ・設計アウトプット  ・設計レビュ  ・設計ベリフィケーション  ・設計バリデーション  ・設計移管  ・変更管理  5.コンパニオン診断薬の製造に関する規制について ・ベリフィケーションとバリデーションの違いについて  ・構造設備の適格性評価  ・プロセスバリデーション  ・再適格性評価  ・オンゴーイングプロセスバリデーション  6.コンパニオン診断薬に関するリスクマネジメントについて ・ICH-Q9とは  ・体外診断薬におけるリスクマネジメントの実施方法  7.データインテグリティについて 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる コンパニオン診断薬に関する規制要件セミナー 66,000 円
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初代算数仮面・弐代目算数仮面による共著「秒殺の世界」は,難関中学入試問題を秒殺する方法を伝授します。 数学オリンピック指導の経験が豊富な「競技数学」を知り抜いた指導者が正しく「算数」を指導するとこうなるのです。 コンテンツ毎の階層的チャプター分けがなされており, 繰り返しの学習をされる場合の利便性を十分に考慮しています。 ヘビー級講座と同様,稀少な受注生産のみとしています。 [収録内容] vol.1「数量・特殊算編」(DVD5枚・教材冊子A4版150ページ) 問題数 収録時間 Disc1 第1章 計算のくふう 9問 51'40" 第2章 整数の性質 9問 37'16" Disc2 第3章 約数と倍数 11問 47'33" 第4章 分数 13問 55'09" Disc3 第5章 規則性 13問 54'17" 第6章 場合の数 8問 61'19" Disc4 第7章 割合と比 9問 57'45" 第8章 線分図 10問 60'00" Disc5 第9章 面積図 10問 63'33" 第10章 速さと比 8問 57'57" 合計100問 vol.2「図形編」(DVD6枚・教材冊子A4版174ページ) 問題数 収録時間 Disc1 第1章 角度 9問 34'59" 第2章 三角定規 10問 48'33" Disc2 第3章 合同 9問 47'21" 第4章 補助線 7問 32'22" Disc3 第5章 等積移動 12問 55'29" 第6章 底辺比 8問 58'58" Disc4 第7章 相似比 14問 88'02" Disc5 第8章 円 13問 85'23" Disc6 第9章 空間把握 14問 81'53" 第10章 移動距離と面積・体積 4問 30'19" 合計100問 詳しくはこちらへ↓ www.prepass.co.jp/kamen/dvd/byousatsu.htmlDVDの内容は,実施済み講義の単なる垂れ流しではありません。
【中学受験】「DVD秒殺の世界」 vol.1 数量・特殊算編/vol.2 図形編 コンプリート (テキストA3版2冊+DVD11枚) 66,000 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 244分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2020年5月18日 内容情報 1. データインテグリティの誤解 2. データインテグリティとは 3. FDAの期待と指導の変遷 4. データインテグリティに関する規制要件 5. 用語の定義 6. 電子生データとは 7. ALCOAとは 8. リスクベースドアプローチ 9. リスクマネジメント 10.SOPの作成方法 11.ハイブリッドシステムの問題点 12.コンピュータ化システムの見直し 13.Self Inspectionの重要性 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる データインテグリティSOP作成セミナー 66,000 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 277分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2019年6月27日 内容情報 1.はじめに ・医療機器と医薬品の違い ・医薬品と医療機器の相違点 ・ゼロリスク神話 2.FDA査察とCAPA ・FDAが査察を行う理由 ・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか ・FDAによる回収製品数 2009 – 2014 ・FDAセンター毎の回収 ・なぜCAPAが重要視されるのか ・PDCAのサイクルと再発防止 ・是正・予防の継続的改善のサイクル ・FDAの査察の傾向 ・イベント管理 〜情報の連携〜 3.CAPA概要 ・CAPAに関する動向(医薬品、医療機器) ・なぜCAPAか? ・CAPAとは? ・是正処置とは ・修正処置とは ・修正処置と是正処置の違い ・予防処置とは ・予防処置とはリスク管理のことである ・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置 ・是正処置がなく予防処置のみ発生する事例 ・ボーイング787型機の運航再開 ・品質苦情、CAPAとリスクマネジメントの関係性 4.根本的原因の究明 ・原因の究明と再発防止が最重要 ・PDCAのサイクルと再発防止 ・是正処置の考え方と実施 ・根本的原因(Root Cause)を見極める ・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない ・根本的原因(Root Cause)を見極める ・是正処置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要 ・不適合発生の原因 〜システムの運用がなされていないこと(不実行)〜 ・不適合発生の原因分析フロー ・原因調査 〜分析手法〜 5.予防処置 ・820.100 是正および予防処置 ・予防処置で大事なこと ・予防処置の手順 6.品質システムとは ・コンプライアンス達成のための内部統制 ・QM、QA、QCの関係 ・「QC」って何でしょ? ・「QA」って何でしょ? ・QA担当者の要件 〜第三者レビュの重要性〜 ・品質システムとは ・品質管理システム(QMS)とは ・品質改善のための体系(例) ・QMS(Quality Management System)文書体系の構築 7.品質監査とCAPA ・品質管理(QC)、品質保証(QA)、監査(Audit)はそれぞれ違う ・監査の目的 ・820.22 品質監査 ・PIC/S GMP Self Inspection(自己点検) ・監査担当者の要件 ・ISO9000 適合性と妥当性〜文書と記録〜 ・内部監査と是正処置 ・内部監査の是正処置・予防処置 ・内部監査の是正処置・予防処置(内部監査の指摘分類) ・内部監査と是正処置 ・内部監査〜品質マネジメントシステムとして〜 8.医療機器とCAPA ・Code of Federal Regulation (CFR) Title 21 Part 820 ・2004年〜2014年 品質システムに関するワーニングレター(医療機器) ・査察による品質システムの指摘 2004年〜2014年(サブシステム毎) ・2014年度 サブシステム毎の483指摘の比率(医療機器) ・21 CFR Part 820 QSR ・820.100 是正および予防処置 ・品質システム規格の歴史 ・ISO-13485:2016 目次 9.測定、分析および改善 8.5 改善 ・FDA対応CAPAの要点 ・CAPAにおけるFDA対応の留意事項 ・Warning Letterの例 ・QSIT(Quality System Inspection Technique)とは ・QSITガイド FDAの査察対応 〜4つの領域〜 Guide to Inspection of Quality Systems 是正措置および予防措置(CAPA) ・CAPAに関連するプロセス ・CAPA情報源(例) ・CAPA関連図 ・CAPAの7段階 ・CAPA起票の判断基準(抜粋) 10.医薬品とCAPA ・ICH(International Conference on Harmonization:日米EU医薬品規制調和国際会議) ・PIC/S GMPの有機的な繋がり ・ICH Q10ガイドライン(医薬品品質システム)とCAPA ・ICH Q10とは ・CAPAの適用範囲(医薬品製造) 11.品質システムからのアプローチ ・FDAガイダンス– 医薬品cGMP規則への品質システムからのアプローチ 品質システム(QS) 品質リスクマネージメント CAPA(是正・予防措置) 傾向分析データ 内部監査の実施 是正処置 予防処置 改善の促進 結論 12.CAPAの7段階 ・CAPAの7段階(製薬の場合) ・ステップ1 問題の識別 ・ステップ2 原因調査 根本的原因の分析 根本的原因の追究 ・ステップ3 処置の識別(処置の計画) ・ステップ4 検証または妥当性確認(処置の実施) ・ステップ5 記録(処置の実施) ・ステップ6 責任者への伝達(処置の実施) 教育訓練 ・ステップ7 報告 有効性の確認 マネジメントレビュへの提出 ・CAPAの手順 13.CAPAシステムの導入 ・CAPAの手順 ・CAPAフォーム ・電子による査察 ・Part11は怖くない!? ・FDA対応をするとはどういうことか ・FDA対応のコンピュータシステムとはどういうものか ・FDA規制要件対応コンピュータシステム導入のための考察(医療機器の場合) ・イベント管理とドキュメント管理が重要(医療機器の場合) ・よくある課題 ・CAPAシステム導入の目的 ・要求されるシステムの概要 ・総体的な要件 ・CAPAシステムの運用上の留意点 ・イベント管理 〜情報の連携〜    ・CAPA実習 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる 製薬企業・医療機器企業におけるFDAが要求するCAPA導入の留意点 66,000 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 258分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月20日 内容情報 1. はじめに ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする ・品質とは ・品質の良いとは? ・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは? ・ソフトウェアの品質保証とは ・Fitness for purpose(適格性) ・意図した使用に仕様を合せることは最重要 ・バリデーションとベリフィケーションの違い ・CSV実施に必要なスキルとは ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証 ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件 2. コンピュータ化システムとは ・コンピュータ化システム導入の原則 ?PIC/S GMP ANNEX 11? ・コンピュータ化システムとは ・GMPにおけるコンピュータ化システム ・コンピュータ化システムの種類と特徴 ・構造設備のCSVの目的 ・ITアプリケーションのCSV ・GCPにおけるコンピュータ化システム(すべてがITアプリケーション) 3. GAMPとは ・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)って何? ・GAMPの改定 ?GAMP 4からGAMP 5へ? ・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems ・GAMPの改定 ?GAMP 4からGAMP 5へ? ・GAMPドキュメントセット ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Main Body) ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Appendices) ・GAMP 5における5つのキーコンセプト ・GAMP 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解(医療機器) ・GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか? ・GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 ・GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任 4. リスクベースドアプローチとは ・リスクベースドアプローチ(コンプライアンス・コスト・マネジメント) ・GAMP 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解(医薬品) 5. カテゴリ分類とは ・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法 ・ソフトウェアカテゴリ分類とは ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類 ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例 6. V-Modelとは ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス ・GAMP 4におけるV-Model(構造設備・分析機器) ・【例】特注のスニーカーにおける適格性評価 ・GAMP 5におけるV-Model(ITアプリケーション) ・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3) ・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4) ・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5) 7. 厚労省ガイドライン ・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(平成22年10月21日薬監麻発1021第11号) ・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務 ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次 ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要 ・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類 カテゴリ分類表と対応例(別紙2) ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害 8. 構造設備・分析機器のCSV ・医薬におけるバリデーションとは(FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987) ・プロセスバリデーション(PV) ・構造設備のCSVに関する留意点 ・GMPハードとGMPソフト ・構造設備における 適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係 ・構造設備における 適格性評価(Qualification)とプロセスバリデーション ・適格性評価(Qualification)とは ・設備および製造支援システム(つまりGMPハード)についての適格性評価が必要 ・適格性評価(Qualification) ・据付時適格性評価(IQ) ・運転時適格性評価(OQ) ・性能適格性評価(PQ) ・適格性評価とバリデーションのステージ(PIC/S GMP Annex 15) ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ ・構造設備や分析機器(カテゴリ3)のCSV実施要領 ・設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3 ・カテゴリ3の構造設備や分析機器(ファームウェア、PLC)のCSV成果物 ・分析機器のCSV ・分析機器の種類と対応 ・分析機器のCSV文書の種類(新規導入時) 9. システムライフサイクルとは ・Validation = Pet ? ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階) ・GAMP 5における5つのキーコンセプト ライフサイクルアプローチとは ・GAMP 5における5つのキーコンセプト キーライフサイクルフェーズ ・CSV成果物の種類と属性 ・計画書と報告書 ・ビジネスプロセスマップ ・構想フェーズの成果物 ・初期リスクアセスメント ?製品とプロセスの理解? ・GxP評価 ・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階 ・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物 ・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階 ・トレーサビリティマトリックスとは ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 ・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(つづき) ・要求テスト(PQ)とは ・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階 注意事項 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる 【超入門】CSVセミナー 66,000 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 254分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年12月5日 内容情報 1.PIC/S GMP Annex I改定 2.無菌性保証の考え方 3.なぜ滅菌バリデーションが必要か 4.バイオバーデン管理の重要性 5.範囲 6.原則 7.医薬品品質システム(PQS) 8.建物 9.装置 10.ユーティリティ 11.要員 12.生産と具体的な技術 13.滅菌法の種類 14.滅菌バリデーション 15.生産と具体的な技術(滅菌) 16.全般的 17.品質管理 18.用語の定義 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる PIC/S GMP Annex I 改定セミナー 66,000 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 275分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年6月14日 内容情報 1.はじめに ・「スコッティ」のデザインはクリティカルシンキングにより決められた ・クリティカルシンキング ・CSVに対する思い込み ・CSVからCSAへ ・CSA概要 2.成果物の種類と作成の留意点 ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階) ・CSV成果物の種類と属性 ・仕様書はシステムに対して1冊 ・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成 ・テストスクリプトとログの関係 ・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01 ・トレーサビリティマトリックスとは ・トレーサビリティマトリックス ・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料 3.構想フェーズ ・構想フェーズの成果物 ・ユーザ要求仕様書(URS)とは ・ユーザ要求仕様書執筆手順 ・ユーザ要求仕様書の要件 4.プロジェクトフェーズ 4.1 計画策定段階 ・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階 ・リスク評価報告書 ・初期リスクアセスメント ?製品とプロセスの理解? ・バリデーション計画書(VP) 4.2 仕様、構成設定、およびコーディング段階 ・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階 ・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション ・機能仕様書(カテゴリ4、カテゴリ5) ・トレーサビリティマトリックス ・機能仕様書(FS) ・構成設定仕様書(カテゴリ4のみ) ・機能リスク評価(詳細なリスクアセスメント) ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 4.3 検証段階 ・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(サプライヤ内で作成する成果物) ・ソフトウェアの特徴とテスト ・テスト計画書(TP) ・CSAによるStreamlined Risk-Based CSV ?文書化の程度? ・適切な記録の確立 ?保証活動および記録の例? ・テストスクリプト ・テストスクリプトとテストデータ ・Scripted Test(サンプル) ・Scripted Test(テストスクリプトとテストデータ) ・Scripted Test(テストログ) ・要求テスト(PQ)とは 4.4 報告とリリース段階 ・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階 ・バリデーション報告書(VR) ・障害・変更および逸脱の対応方法 ・バリデーション報告書(VR) 5.運用フェーズ ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス ・変更管理(Change Control)の要点 ・変更要求書、変更管理一覧表 ・変更管理プロセス ・Traceability Matrixの更新 ・障害管理(Incident Management)の要点 ・障害報告書、障害一覧表 ・障害管理(Incident Management) ・サービスレベルアグリーメントと災害対策 6.PIC/S GMP ANNEX 11概要 ・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定 ・PIC/S GMPの構成 ・ANNEX 11改定版目次(EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1) ・ANNEX 11改定版(2013.1.1より施行) Principle(原則) 1.Risk Management リスク管理 2.Personnel 要員 3.Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ 4.Validation バリデーション 5.Data データ 6.Accuracy Checks 正確性チェック 7.Data Storage データ保管 8. Printouts 印刷物 9. Audit Trails 監査証跡 10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理 11. Periodic evaluation 定期評価 12. Security セキュリティ 13.Incident Management 障害管理 14.Electronic Signature 電子署名 15.Batch release バッチリリース 16.Business Continuity 業務の継続性 17.Archiving アーカイブ 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる 【中級編】 CSV&CSAセミナー 66,000 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 246分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年11月7日 内容情報 2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software」(以下、CSAガイダンス)を公開しました。 CSAガイダンスは医療機器の製造または品質システムの一部として使用される、コンピュータシステムおよび自動データ処理システムのためのコンピュータソフトウェア保証に係る推奨事項を提供するものです。 現状では、医療機器企業における最終製品の品質保証においてCSV要求が最も高い障壁となっています。 現在、規制要件で要求されているCSV(Computerized System Validation)は、文書化要求が多く、実施のためには時間、労力、コストがかかるという問題点がありました。 しかも、CSVで作成される文書は、製品の品質保証や患者の安全性の担保のために使用されるものではなく、監査や当局査察に提示する目的で作成されてきました。 つまり、無駄にコンプライアンスコストを消費してしまっているという問題がありました。 企業が費やしたコンプライアンスコストは、治療費や薬価等に転嫁され、結果的には患者負担になっていました。 こういった問題点を解決すべく、FDAの医療機器センターであるCDRHは、2011年からCase for Quality Programを推進し、業界やGAMPを巻き込んで、CSAガイダンスの作成を実施してきました。 CSAガイダンスは、これまでのCSVにおける“煩雑さ”を取り除くものとなりました。 CSAガイダンスは、医療機器の製造または品質システムに使用されるソフトウェアの信頼を確立し、追加的に厳密な保証を行うことが適切である場合を特定するためのリスクベースのアプローチによってコンピュータソフトウェアを評価するためのものです。 さらに、CSAガイダンスは21 CFR Part 820 (QSR)で求められるコンピュータソフトウェアの検証に係る要求を満たすための、客観的な証拠を提供するために適用できるさまざまな方法とテスト活動についても説明しています。 CSAガイダンスはCDRHが主管していますが、ヒト用医薬品のセンターであるCDER(Center for Drug Evaluation and Research)およびバイオ医薬品のセンターであるCBER(Center for Biologics Evaluation and Research)も協力して活動しています。 さらにCSAガイダンスの策定には、ISPEのGAMPワーキングチームも加わっています。 つまり医療機器のみならず、医薬品にも対応できるものです。 また、CSAガイダンスは、1997年に施行された21 CFR Part 11 “Electronic Records; Electronic Signature”に代わる新しいコンピュータシステムにおけるFDA共通のガイダンスともなります。 CSAガイダンスの適用範囲は、医薬品や医療機器の製造、測定・分析、品質システムの履行に使用するソフトウェアが対象となります。 品質システムの履行に使用するソフトウェアとは、具体的にはERP、LIMS(ラボデータベース)、LMS(教育管理システム)、EDMS(ドキュメント管理システム)、イベント管理システム(苦情・CAPA管理システム)などが相当します。 コンピュータシステムで大事なことは、患者の安全性、データインテグリティ、製品の品質などを担保することです。 そのため、直接的ではなく、間接的にそれらに影響するシステム(例:教育管理システム)などはいたずらに文書数や文書量を増やす必要はありません。 例えば、必ずしもテストスクリプトを作成する必要はありません。 大事なことはテスト結果を注視することです。 ただし、文書や記録がないということは、実施していないとみなされることになるという原則は変わりません。 また文書間におけるトレーサビリティマトリックスも依然として重要です。 本セミナーでは、CSVとCSAの相違点を分かりやすく解説いたします。 1.はじめに 2.なぜCSAが必要か 3.用語解説 4.Case for Qualityとは 5.クリティカルシンキングとは 6.リスクベースドアプローチとは 7.GPSVとは 8.医療機器におけるCSV要求 9.CSAガイダンス概要 10.CSAに関する質疑応答 11.CSAのフレームワーク 12.システムライフサイクル 13.ドラフトガイダンス逐条解説 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる CSA(Computer Software Assurance)セミナー 66,000 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 260分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2019年9月27日 内容情報 1.はじめに 2.医療機器企業におけるCSV規制要求 3.CSVとは  ・コンピュータ化システムとは ・医療機器ソフトウェアのバリデーションとCSVの違い ・CSV実施に必要なスキル ・ISO/TR 80002-2とは 4.CSVの対象となるソフトウェアとは  ・コンピュータ化システムの種類とCSV ・品質システム履行ソフトウェアとは 5.リスクベースドアプローチとは 6.ISO/TR 80002-2逐条解説 7.CSV SOPの具体的事例と解説 8.CSV実施サンプル解説  ・要求仕様書サンプル ・リスクアセスメントサンプル ・バリデーション計画書サンプル ・機能仕様書サンプル ・テストスクリプトサンプル ・バリデーション報告書サンプル 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる 医療機器企業におけるCSV実践セミナー 66,000 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 288分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年10月12日 内容情報 【講演趣旨】 演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応(医薬品・医療機器とも)を支援してきました。 これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりやすく解説します。 米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。 FDA査察が予定されていたり、FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。 FDA Form 483により指摘された内容に対し、15営業日以内(必着)に改善策、スケ ジュールを盛り込んだレスポンスをFDAに送付しなければなりません。 2020年からのコロナ禍において、日本におけるFDA査察は原則中止されています。 しかし、ミッションクリティカルな製品を米国に輸出している場合は、コロナ禍においてもリモート査察を含めてFDA査察が実施されています。 どのような製品がミッションクリティカルに相当し日本でのFDA査察の再開はいつ頃になるのでしょうか。 本セミナーでは、まずFDAの要求事項や指摘事項等などの理論面を解説し、さらに当社が経験してきた実際のFDA査察事例をもとに、FDA査察本番でとるべき対応をわかりやすく説明します。 査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。 【講演内容】 1. なぜFDAは査察を実施するのか ・FDA査察の基本的事項 ・FDAが査察を行う理由 ・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか ・コンプライアンス達成のための内部統制 ・FDA査察の目的 ・Compliance Programとは ・FDA査察の動向と課題 ・Supply Chainのグローバル化とFDA査察 2. FDA査察の種類 ・FDA査察の種類 ・PAI(Pre Approval Inspection) ・PAI(Pre Approval Inspection)1.製造施設の適合性 ・PAI(Pre Approval Inspection)2.申請書の適合性 ・臨床試験の査察(GCP査察) ・臨床試験の査察(GCP査察)定例的査察(Routine Inspection) ・臨床試験の査察(GCP査察)意図的査察(Directed Inspection) ・その他の査察 ・定期査察サイト選択モデル(SSM) 3. FDAの組織と査察 ・FDAの組織 ・CDER(Center for Drug Evaluation and Research)の組織 ・ORA(Office of Regulatory Affairs)による査察国 ・ORAによる査察(定期・特別)と措置 ・FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練 4. FDA査察概要 ・FDA査察の典型的スケジュール(定期査察) ・査察スケジュールについて ・査察開始に当たっての確認 ・スケジュールに沿った具体的な留意点 ・FDAの査察の傾向 ・イベント管理 ?情報の連携? 5. GMPにおけるシステム査察 ・システム査察 ・指摘事例:品質システム(Quality System) ・指摘事例:施設および設備管理システム(Facilities and Equipment system) ・指摘事例:原材料システム(Materials system) ・指摘事例:製造システム(Production system) ・指摘事例:包装および表示システム(Packing and Labeling system) ・指摘事例:試験室管理システム(Laboratory control system) ・サイトマスターファイル 6. 医療機器における査察 ・医療機器品質マネジメントシステム(QMS)規格の歴史 ・Quality System (QS) Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則:医療機器の製造に関する基準(医療機器GMP) ・Code of Federal Regulation (CFR) Title 21 Part 820 ・21 CFR Part 820 QSR ・QSIT(Quality System Inspection Technique)とは ・FDAの査察対応 ?4つの領域? ・QSITガイドGuide to Inspection of Quality Systems 7. 査察からW/Lまでのフロー ・FDA査察実施の事前通知(定期査察の場合) ・FDA査察実施の通知 ・FDA査察官決定の通知とトラベル情報 ・遵守していない場合のペナルティ ・Possible FDA Actions ・FDA査察の評価 ・査察からWarning Letterまでのフロー ・NAI:No Action Indicated(措置指示無し) ・VAI:Voluntary Action Indicated(自主的措置指示) ・OAI:Official Action Indicated(強制措置指示) ・FDA Form-483 list of observations ・FDA Form 483 ・FDA Form 483を受取ったら ・FDA Form 484とは ・査察終了後の対応 ・FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限について ・Warning Letter ・Establishment Inspection Report(EIR) 8. FDA査察対応の考え方と準備 ・どのような準備をすべきか? ・従業員のすべきこと ・査察対応計画書の作成 ・査察対応計画書の内容 ・FDA査察の準備にあたって ・情報収集 ・査察前準備 ・模擬査察 ・準備資料 ・Q&Aの作成 ・査察に必要な部屋の確保 ・Document reviewを行う部屋のレイアウト図 ・バックヤードの目的 ・査察対応の役割と責任 ・対応責任者 ・統括・進行係 ・回答者 ・資料探索係 ・記録係 ・連絡係 ・アドバイザー ・通訳 ・送迎・おもてなし ・通訳 ・監査報告書 ・輸出品目とは限らない ・“15分ルール” ・査察妨害行為に関するガイダンス ・査察時 ・宣誓供述書(Affidavit) ・査察の結果に影響を及ぼす要因 ・査察は短期決戦、一発勝負 ・査察対応時のポイント ・指摘への対応 ?対応者の心得? ・査察期間中の全般的留意事項 ・査察官への説明 ・資料の提供 ・査察をいかに有利に進めるか(弱い点をいかにカバーするか) ・回答の仕方 ・うまく回答できない原因 ・回答に困るなどトラブルが発生した時の対応 ・査察時に行ってはいけないこと ・べからず集 ・従業員のしてはならないこと ・庶務的事項 ・査察官との最初の接触 9. 内部監査と改善 ・自己点検(Self Inspection)について ・PIC/S GMP Self Inspection(自己点検) ・FDA QSR820.22 品質監査 ・監査の目的 ・ISO-13485:20168 測定、分析および改善 8.2 監視および測定 ・監査における2つの確認ISO-9000 適合性と妥当性?文書と記録? ・監査担当者の要件 ・監査員の力量 ・監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい ・内部監査と是正処置 ・CAPAにおけるFDA対応の留意事項 ・CAPAとは? ・是正処置とは ・修正とは ・修正と是正処置の違い ・予防処置とは ・予防処置とはリスク管理のことである ・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置 ・是正処置がなく予防処置のみ発生する事例 ・ボーイング787型機の運航再開 ・是正処置の考え方と実施 ・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない ・是正処置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要 ・不適合発生の原因 ?システムの運用がなされていないこと(不実行)? ・不適合発生の原因分析フロー ・根本的原因(Root Cause)を見極める 10. 品質システムとは ・QM、QA、QCの関係 ・品質システムとは ・ISO-9001:2015におけるPDCAサイクル ・品質管理システム(QMS)とは ・ICH Q10と品質システム ・医薬品品質システムの4要素(ICH-Q10) ・序文 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる FDA査察対応セミナー・入門編 66,000 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 19時間59分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 内容情報 【第1講】 1.システム信頼性保証の考え方 2.CSV入門 3.GAMP 5入門 【第2講】 1.システムライフサイクル入門 2.CSVにおける成果物の種類と作成順序 3.各成果物 【第3講】 1.CSV SOP概要 2.CSV SOPサンプル解説 3.各社で検討が必要なSOP 【第4講】 1.ユーザ要求仕様書(URS)とは 2.ユーザ要求仕様書作成のためのインタビュ方法 3.ユーザ要求仕様書のサンプル解説 4.バリデーション計画書とは 5.リスクに応じたバリデーション計画の立案方法 6.バリデーション計画書のサンプル解説 【第5講】 1.機能仕様書(FS)とは 2.機能仕様書のサンプル解説 3.構成設定仕様書とは 4.構成設定仕様書のサンプル解説 5.機能リスクアセスメント(詳細なリスクアセスメント)の実施方法 6.機能リスクアセスメント(詳細なリスクアセスメント)の具体例 7.パッケージのCSV実施方法 【第6講】 1.FDAが求めるテストの実施方法とは 2.テスト計画書とは 3.テストスクリプトとは 4.テスト計画書、テストスクリプトのサンプル解説 5.テストの実施方法 6.テストログの具体例 7.テスト報告書の作成方法 【第7講】 1.製薬業界におけるリスクとは? 2.厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」における、リスクアセスメントが要求 3.ICH Q9 「リスクマネージメントに関するガイドライン」とは 4.コンピュータ化システムにおけるリスクアセスメントの実施手順 5.リスクアセスメント報告書の具体的なサンプル解説 【第8講】 1.災害とは 2.災害と障害の違い 3.バックアップとは 4.リストアとリカバリの違い 5.バックアップ/リカバリ計画書のサンプル解説 6.サービスレベルアグリーメント(SLA)とは 7.SLAと保守契約の違い 8.SLAのサンプル解説 【第9講】 1.文書管理とは 2.URS、VP、とテストスクリプト・ログの版数管理の方法 3.文書IDの振り方 4.文書管理計画書のサンプル解説 5.教育と訓練の違い 6.責任者・カリキュラム・記録 7.教育訓練計画書のサンプル解説 8.セキュリティとは 9.セキュリティが必要な理由 10.セキュリティ計画書のサンプル解説 11.電子署名とは 12.電子署名とデジタル署名の違い 13.電子署名管理規則のサンプル解説 【第10講】 1.変更管理 2.障害管理 3.CAPA 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる (全10講)CSVセミナー【一括受講コース】 66,000 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 254分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年6月13日 内容情報 1.はじめに ・患者やユーザ(消費者)にフォーカスする ・品質とは ・品質が良いとは? ・品質の良いシステム(ソフトウェア)とは? ・ソフトウェアの品質保証とは ・Fitness for purpose(適格性) ・意図した使用に仕様を合せることは最重要 ・バリデーションとベリフィケーションの違い ・CSV実施に必要なスキルとは ・コンピュータ化システムの変遷と品質保証 ・参照すべき最新の日米欧のCSV、ER/ESに関する規制要件 2.コンピュータ化システムとはb> ・コンピュータ化システム導入の原則 ?PIC/S GMP ANNEX 11? ・コンピュータ化システムとは ・GMPにおけるコンピュータ化システム ・コンピュータ化システムの種類と特徴 ・構造設備のCSVの目的 ・ITアプリケーションのCSV ・GCPにおけるコンピュータ化システム(すべてがITアプリケーション) 3.GAMPとは ・GAMP(Good Automated Manufacturing Practice)って何? ・GAMPの改定 ?GAMP 4からGAMP 5へ? ・GAMP 5: A Risk-Based Approach to Compliant GxP Computerized Systems ・GAMPの改定 ?GAMP 4からGAMP 5へ? ・GAMPドキュメントセット ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Main Body) ・GAMP 5 ガイダンス 目次(Appendices) ・GAMP 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解(医療機器) ・GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 コンピュータシステムの品質保証は製薬企業が行うべきか? ・GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 ・GAMP 5における5つのキーコンセプト サプライヤの活用 サプライヤの責任9 4.リスクベースドアプローチとは ・リスクベースドアプローチ(コンプライアンス・コスト・マネジメント) ・GAMP 5における5つのキーコンセプト 製品とプロセスの理解(医薬品) 5.カテゴリ分類とは ・ユーザ要求にシステム(ソフトウェア)を適合させる3つの方法 ・ソフトウェアカテゴリ分類とは ・Excelとソフトウェアカテゴリ分類 ・ソフトウェアカテゴリとシステムの例 6.V-Modelとは ・一般的な仕様と検証のアプローチ ー Specification & Verification Approach ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス ・GAMP 4におけるV-Model(構造設備・分析機器) ・GAMP 5におけるV-Model(ITアプリケーション) ・Non-configured Software(設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3) ・Configured Software(設定変更するパッケージ製品:カテゴリー4) ・Custom Software(カスタムソフトウェア:カテゴリー5) 7.厚労省ガイドライン ・医薬品・医薬部外品製造販売業者等におけるコンピュータ化システム適正管理ガイドライン(平成22年10月21日薬監麻発1021第11号) ・コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの3つの業務 ・コンピュータ化システムのライフサイクルモデル ・コンピュータ化システム適正管理ガイドライン目次 ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の概要 ・厚労省 コンピュータ化システム適正管理ガイドラインにおけるカテゴリ分類 カテゴリ分類表と対応例(別紙2) ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」の弊害 8.構造設備・分析機器のCSV ・構造設備ではバリデーションが重要。 QCラボでは、バリデーションも重要であるが、ER/ES対応がもっと重要。 ・医薬におけるバリデーションとは (FDA Guidelines on General Principles of Process Validation – 1987) ・プロセスバリデーション(PV) ・GMPにおけるハードとソフト ・GMPハードとGMPソフト ・構造設備における ・適格性評価、CSV、プロセスバリデーションの関係 ・適格性評価(Qualification)とプロセスバリデーション ・適格性評価(Qualification)とは ・設備および製造支援システム(つまりGMPハード)についての適格性評価が必要 ・適格性評価(Qualification) ・据付時適格性評価(IQ) ・運転時適格性評価(OQ) ・性能適格性評価(PQ) ・適格性評価とバリデーションのステージ(PIC/S GMP Annex 15) ・厚労省「コンピュータ化システム適正管理ガイドライン」のソフトウェアカテゴリ ・構造設備や分析機器(カテゴリ3)のCSV実施要領 ・設定変更しないパッケージ製品:カテゴリー3 ・カテゴリ3の構造設備や分析機器(ファームウェア、PLC)のCSV成果物 ・分析機器のCSV ・分析機器の種類と対応 ・分析機器のCSV文書の種類(新規導入時) 9.システムライフサイクルとは ・Validation = Pet ? ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階) ・GAMP 5における5つのキーコンセプト(ライフサイクルアプローチとは) ・GAMP 5における5つのキーコンセプト(キーライフサイクルフェーズ) ・CSV成果物の種類と属性 ・計画書と報告書 ・ビジネスプロセスマップ ・構想フェーズの成果物 ・初期リスクアセスメント ?製品とプロセスの理解? ・GxP評価 ・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階 ・市販のパッケージソフトウェアとCSV成果物 ・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階 ・トレーサビリティマトリックスとは ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 ・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(つづき) ・要求テスト(PQ)とは ・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階 10.CSA概要 ・CSAガイダンスドラフトの公開 ・CSAが必要になった背景 ・CSAガイダンスとリスクベースドアプローチ ・CSAガイダンス概要 ・CSVからCSAへ ・CSA概要 ・CSAガイダンスの要点 ・非製品ソフトウェア(Non-Product Software)とは ・直接的なシステムと間接的なシステム ・CSVに対する思い込み ・CSA実施手順 ・適切な記録の確立 ?保証活動および記録の例? ・業界チームの推奨事項 11.医療機器規制におけるCSV要求 ・医薬品と医療機器の相違点 ・医療機器企業が実施しなければならないソフトウェアバリデーションについて ・医療機器におけるCSV要求 ・FDA 21 CFR Part 11 electronic records;electronic signature §11.10(a) バリデーション ・FDA 21 CFR Part 820 Quality System Regulation §820.70 製造および工程管理 ・医療機器向けのソフトウェアバリデーションに関するFDAガイドライン FDA Guidance for industry and FDA staff / General Principles of Software Validation ・ISO 13485:2016におけるソフトウェアバリデーション要求 ・4 品質マネジメントシステム 4.1 一般要求事項 ・7 製品実現 7.5 製造およびサービスの提供 ・7 製品実現 7.6 監視機器および測定機器の管理 ・ISO/TR 80002-2:2017 Medical device software -- Part 2: Validation of software for medical device quality systems 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる 【超入門】CSV&CSAセミナー 66,000 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 261分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月21日 内容情報 1.はじめに ・クリティカルシンキング ・CSVに対する思い込み 2.成果物の種類と作成の留意点 ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階) ・CSV成果物の種類と属性 ・仕様書はシステムに対して1冊 ・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成 ・テストスクリプトとログの関係 ・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01 ・トレーサビリティマトリックスとは ・トレーサビリティマトリックス ・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料 3.構想フェーズ ・構想フェーズの成果物 ・ユーザ要求仕様書(URS)とは ・ユーザ要求仕様書執筆手順 ・ユーザ要求仕様書の要件 4.プロジェクトフェーズ 4.1計画策定段階 ・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階 ・リスク評価報告書 ・初期リスクアセスメント ?製品とプロセスの理解? ・バリデーション計画書(VP) 4.2仕様、構成設定、およびコーディング段階 ・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階 ・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション ・機能仕様書(カテゴリ4、カテゴリ5) ・トレーサビリティマトリックス ・機能仕様書(FS) ・構成設定仕様書(カテゴリ4のみ) ・機能リスク評価(詳細なリスクアセスメント) ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 4.3検証段階 ・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(サプライヤ内で作成する成果物) ・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(つづき) ・ソフトウェアの特徴とテスト ・テスト計画書(TP) ・テストスクリプト ・テストスクリプトとテストデータ ・Scripted Test(サンプル) ・Scripted Testテストスクリプトとテストデータ ・Scripted Testテストログ ・要求テスト(PQ)とは 4.4報告とリリース段階 ・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階 ・バリデーション報告書(VR) ・障害・変更および逸脱の対応方法 ・バリデーション報告書(VR) 4.運用フェーズ ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス ・変更管理(Change Control)の要点 ・変更要求書、変更管理一覧表 ・変更管理プロセス ・Traceability Matrixの更新 ・障害管理(Incident Management)の要点 ・障害報告書、障害一覧表 ・障害管理(Incident Management) ・サービスレベルアグリーメントと災害対策 5.運用フェーズ 6.PIC/S GMP ANNEX 11概要 ・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定 ・PIC/S GMPの構成 ・ANNEX 11改定版目次(EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1) ・ANNEX 11改定版(2013.1.1より施行) Principle(原則) 1.Risk Management リスク管理 2.Personnel 要員 3.Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ 4.Validation バリデーション 5.Data データ 6.Accuracy Checks 正確性チェック 7.Data Storage データ保管 8. Printouts 印刷物 9. Audit Trails 監査証跡 10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理 11. Periodic evaluation 定期評価 12. Security セキュリティ 13.Incident Management 障害管理 14.Electronic Signature 電子署名 15.Batch release バッチリリース 16.Business Continuity 業務の継続性 17.Archiving アーカイブ 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる 【中級編】CSVセミナー 66,000 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 261分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月21日 内容情報 1.はじめに ・クリティカルシンキング ・CSVに対する思い込み 2.成果物の種類と作成の留意点 ・システムライフサイクルフェーズとステージ(段階) ・CSV成果物の種類と属性 ・仕様書はシステムに対して1冊 ・計画書・報告書はプロジェクト毎に作成 ・テストスクリプトとログの関係 ・Document IDの付け方 XXX-01-VP-01 ・トレーサビリティマトリックスとは ・トレーサビリティマトリックス ・トレーサビリティマトリックスは、後段の文書の添付資料 3.構想フェーズ ・構想フェーズの成果物 ・ユーザ要求仕様書(URS)とは ・ユーザ要求仕様書執筆手順 ・ユーザ要求仕様書の要件 4.プロジェクトフェーズ 4.1計画策定段階 ・プロジェクトフェーズの成果物 計画策定段階 ・リスク評価報告書 ・初期リスクアセスメント ?製品とプロセスの理解? ・バリデーション計画書(VP) 4.2仕様、構成設定、およびコーディング段階 ・プロジェクトフェーズの成果物 仕様、構成設定、およびコーディング段階 ・市販のパッケージソフトウェアに関するドキュメンテーション ・機能仕様書(カテゴリ4、カテゴリ5) ・トレーサビリティマトリックス ・機能仕様書(FS) ・構成設定仕様書(カテゴリ4のみ) ・機能リスク評価(詳細なリスクアセスメント) ・FMEAによる詳細なリスクアセスメント ・トレーサビリティマトリックスと機能リスク評価 4.3検証段階 ・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(サプライヤ内で作成する成果物) ・プロジェクトフェーズの成果物 検証段階(つづき) ・ソフトウェアの特徴とテスト ・テスト計画書(TP) ・テストスクリプト ・テストスクリプトとテストデータ ・Scripted Test(サンプル) ・Scripted Testテストスクリプトとテストデータ ・Scripted Testテストログ ・要求テスト(PQ)とは 4.4報告とリリース段階 ・プロジェクトフェーズの成果物 報告とリリース段階 ・バリデーション報告書(VR) ・障害・変更および逸脱の対応方法 ・バリデーション報告書(VR) 4.運用フェーズ ・ライフサイクル内開発フェーズと支援プロセス ・変更管理(Change Control)の要点 ・変更要求書、変更管理一覧表 ・変更管理プロセス ・Traceability Matrixの更新 ・障害管理(Incident Management)の要点 ・障害報告書、障害一覧表 ・障害管理(Incident Management) ・サービスレベルアグリーメントと災害対策 5.運用フェーズ 6.PIC/S GMP ANNEX 11概要 ・PIC/S GMP Annex 11 Computerised Systemの改定 ・PIC/S GMPの構成 ・ANNEX 11改定版目次(EU GMP 2011.6.30、PIC/S GMP 2013.1.1) ・ANNEX 11改定版(2013.1.1より施行) Principle(原則) 1.Risk Management リスク管理 2.Personnel 要員 3.Suppliers and Service Providers サプライヤ及びサービスプロバイダ 4.Validation バリデーション 5.Data データ 6.Accuracy Checks 正確性チェック 7.Data Storage データ保管 8. Printouts 印刷物 9. Audit Trails 監査証跡 10. Change and Configuration Management 変更およびコンフィグレーション管理 11. Periodic evaluation 定期評価 12. Security セキュリティ 13.Incident Management 障害管理 14.Electronic Signature 電子署名 15.Batch release バッチリリース 16.Business Continuity 業務の継続性 17.Archiving アーカイブ 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる 【中級編】CSVセミナー 66,000 円
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