日本化学会／編本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名丸善出版出版年月2021年01月サイズ1509P 27cmISBNコード9784621305218理学 化学 化学一般商品説明化学便覧 基礎編カガク ベンラン キソヘン※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。
あらかじめご了承ください登録日2021/01/16
49,500 円
|
著者日本化学会(編)出版社丸善出版発売日2021年01月ISBN9784621305218ページ数1509Pキーワードかがくべんらんきそへん カガクベンランキソヘン にほん／かがくかい ニホン／カガクカイ9784621305218内容紹介化学便覧基礎編の改訂版。
信頼性の高いデータ集という品格と品質を維持しつつ、最近16年の進歩を反映した新たなデータを掲載。
《改訂6版の主な改訂ポイント》◆Web版と冊子版を同時に編集し、5版の内容を全面改訂。
様々な分野で活用されている計算化学に関する章を新設。
SI基本単位の定義改定への対応など、全編にわたり掲載内容を最新の内容へと更新。
◆Web版では、内容をHTML化し閲覧性・検索性を高めるとともに、掲載内容を大幅に拡充（冊子換算で約3,300ページ）。
個々のデータの出典やCAS登録番号、外部データベースの登録番号等を可能な限り掲載。
◆冊子版は、座右の書として手軽に参照できる利便性、関連情報を体系的に俯瞰できる一覧性を重視し、重要な内容を精選。
教育機関から専門家まで幅広い読者層に対応。
※冊子をご購入の方は、特典としてWeb版（「化学書資料館」の化学便覧基礎編部分）を1年間ご利用いただけます。
※本データはこの商品が発売された時点の情報です。
49,500 円
|
 著者情報 本田二葉 (独)医薬品医療機器総合機構 荒戸照代 北海道大学病院 新見伸吾 日本化薬(株) 岡村元義 (株)ファーマトリエ 尾山和信 慶応義塾大学 平澤竜太郎 第一三共(株) 福原彩乃 (株)ユー・メディコ 緒方法親 (株)日本バイオデータ 松田朋子 (株)日本バイオデータ 鬼塚正義 徳島大学 日向昌司 国立医薬品食品衛生研究所 西澤翔 中外製薬(株) 石井敏弘 バイオCMC(株) 伊達叡美 バイオCMC(株) 入澤朗 多摩大学 発刊日 2022年10月26日 体裁 B5判 並製本 209頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-291-8 Cコード C3047 内容情報 第1章 バイオ医薬品の承認審査の最新動向と考え方：バイオCMCの観点から 1．バイオ医薬品の最近の承認状況 2．バイオ医薬品の製造管理 3．バイオ医薬品の製造管理に関する規制動向 3.1Quality by Design ? ?3.2PACMP確認申請制度 3.3連続生産 4．不純物 4.1製造工程由来不純物 4.2目的物質由来不純物 おわりに 第2章 バイオ医薬品の不純物?目的由来不純物及び製造工程由来不純物管理の考え方? 1．バイオ医薬品の不純物の管理の考え方 1.1目的物質由来不純物 1.2製造工程由来不純物 2．不純物により免疫が誘導された事例 2.1ソマトロピンBS 2.2rHSA 3．修飾タンパク質の不純物の管理の考え方 3.1ポリエチレングリコール（PEG）化タンパク質医薬品 3.2抗体薬物複合体（ADC） 第3章?バイオ医薬品の安定性試験 はじめに 1．ICHガイドラインに記載されているバイオ医薬品の安定性試験 1.1バッチの選定 1.2安定性評価 1.3保存条件及び期間 1.4規格及び有効期間の設定 2．抗体医薬品の強制分解試験 2.1主な分解経路 おわりに 第4章 セルバンク（MCB/WCB）の製造に用いる原材料・培地の管理及びセルバンク保管のポイント 1．セルバンク（MBC/WCB）の製造及び品質評価 2．セルバンク（MCB/WCB）の製造に関する規制要件 3．セルバンク（MCB/WCB）の製造に使用する培地及び原材料に関する規制要件 4．培地及び原材料の管理のポイント 5．セルバンク（MCB/WCB）の保管および再評価のポイント 第5章 バイオ医薬品の混入汚染物質・ウイルス安全性の管理手法 はじめに 1．バイオ医薬品製造における外来ウイルス混入事例 2．ウイルス安全性評価の国際動向 3．ウイルス安全性確保の基本的考え方 3.1細胞基材や原材料の適格性判断とウイルス汚染リスクの考察 3.2細胞基材のウイルス安全性評価 3.3製造工程内での外来性ウイルスの管理 3.4ウイルスクリアランス工程の導入 3.5ウイルスクリアランス工程の性能評価 4．ウイルス安全性に関する管理戦略の実際 4.1ICHQ5Aが求める管理戦略の要点 4.2生物由来原料基準への適合性確認の要点 5．ウイルス検出技術概論 5.1培養細胞を用いた試験 5.2動物を用いた試験 ? 5.3分子生物学的手法による試験 5.4顕微鏡観察による試験 6．ウイルスクリアランス技術概論 6.1ウイルス不活化技術 6.2ウイルス除去技術 おわりに 第6章 バイオ医薬品における製剤安定化のためのタンパク質凝集抑制手法 1．タンパク質の凝集メカニズム 2．バイオ医薬品の凝集を引き起こす原因 3．バイオ医薬品の凝集体の評価 3.1ナノ粒子 3.2サブミクロン粒子 3.3ミクロン粒子 4．タンパク質凝集抑制手法 第7章 CHO細胞と組み換え抗体の不均一性?細胞開発と培養プロセスについて? はじめに 1．CHO細胞の不均一性 1.1生産細胞樹立時の不均一性・クローニング・モノクロ―ナリティー 1.2細胞樹立後の長期培養で生じる不均一性・不安定性 2．scRNA-seqによる不均一性のモニタリング 2.1 scRNA-seqとは 2.2 scRNA-seqによるCHO-KI細胞の分裂 2.3 scRNA-seqによる抗体産生CHO細胞の分析 3．CHO細胞不均一性・バイオプロセスと不純物 3.1CHO細胞クローンと抗体品質 3.2バイオプロセス開発の重要性 おわりに 第8章 宿主由来タンパク質（HCP）の測定法とその留意点 はじめに 1．HCP評価の必要性 2．HCP測定法の概要 2.1HCPの代表的な測定方法 2.2HCP-ELISAに用いる抗HCP抗体の適格性評価方法と留意点 2.3HCP-ELISAのバリデーションと運用時の留意点 2.4残留HCPの限度値の考え方 3．LC/MSを用いたHCP解析手法の現状と課題 3.1HCP-ELISAの課題を補完するLC/MSを用いたプロテオーム解析技術 3.2LS/MSを用いたHCP解析技術の概要 3.3LS/MSを用いたHCP解析手法の試験法として実装する際の留意点 4．HCPがバイオ医薬品の品質及び有効性・安全性に及ぼす影響の事例 5．HCP試験法の指針と国際動向 おわりに 第9章 シーケンスバリアントの擬陽性減少と管理戦略?ケーススタディを踏まえて? はじめに 1．タンパク質レベルの測定でシーケンスバリアントの擬陽性が生じる原因 2．シーケンスバリアントの擬陽性の削減に用いられる市販のソフトウェア 2.1 Mascot Error Tolerance Search(Mascot-ETS)とPepFinderTM ? 2.2 SIEVE software 2.3 PepFinderTMント組み合わせた戦略 3．真のシーケンスバリアントをマニュアルにより確認する場合に考慮すべき点 4．バイオ医薬品開発におけるシーケンスバリアントの管理限界値の提案 4.1ケーススタディ1 4.2ケーススタディ2 4.3ケーススタディ3 5．シーケンスバリアントのレベルが比較的高い抗体医薬品候補で開発が進められたケーススタディ 6．筆者の見解 おわりに 第10章 バイオ医薬品におけるシングルユース技術の利用と評価の実際 ?E＆Lと不溶性微粒子・不溶性異物の評価/管理・供給管理をふまえて? はじめに 1．シングルユース技術について ? 1.1シングルユースの種類 ? 1.2シングルユース技術を利用したバイオ医薬品製造 2．シングルユース由来の不純物管理 ? 2.1シングルユース由来の溶出物（Extratables）および浸出物（Leachables） ? 2.2シングルユース由来の不溶性微粒子および不溶性異物 3．シングルユースの供給管理 おわりに 第11章 バイオ医薬品における試験法・製法変更とその評価 はじめに 1．承認申請書とICHのEstablished Conditions 2．早期段階の製造法開発手法と変更管理の関係 3．バイオ医薬品の試験方法開発と変更管理 3.1試験方法開発の原則及び開発方法 3.2バイオ医薬品の試験方法開発の特徴 3.3試験方法の承認後管理及び変更管理の例 終わりに 第12章 バイオ医薬品の不純物管理をふまえたCTD‐Q作成における留意点 はじめに 1．不純物の種類と分類 2．CTD‐Qの作成 2.1CTDの構成 2.2品質に関するCTD文書の構成 2.3不純物、製法変更に関わるCTD‐Q項目 治験申請段階 承認申請段階 3．不純物に関わる試験方法の開発 3.1不純物に関わる試験方法の設定と製造工程管理 3.1.1不純物の試験方法 3.1.2規格及び試験方法の設定 3.2開発における分析法バリデーション 3.3規格設定 4．不純物と品質管理戦略 4.1国内および海外の主なガイドライン 4.2QbDによる品質管理戦略 4.3不純物管理の開発上の考慮点 5．規制当局とのコミュニケーション 5.1不純物に関わる照会事項対応 5.2欧米開発におけるCTD作成 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
49,500 円
|
 ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞＜商品詳細＞商品番号：NEOBK-2575194Nippon Ka Gakkai / Hen / Kagaku Binran Kiso Henメディア：本/雑誌発売日：2021/01JAN：9784621305218化学便覧 基礎編[本/雑誌] / 日本化学会/編2021/01発売
49,500 円
|
 著者情報 麓 耕二 青山学院大学 望月 正孝 The Heat Pipes 長野 方星 名古屋大学 齋藤 博史 東京都立産業技術高等専門学校 海野 徳幸 山口東京理科大学 鹿野 一郎 山形大学 藤井 泰久 （株）KRI 西川原 理仁 豊橋技術科学大学 宮崎 康次 九州工業大学 柏尾 南壮 （株）フォーマルハウト・テクノ・ソリューションズ 発刊日 2021年3月24日 体裁 B5判 並製本 183頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-241-3 Cコード C3058 内容情報 第1章 小型化する電子デバイスと求められるサーマルマネジメント 1. サーマルマネジメントについて 2. サーマルマネジメントのための各種技術 2.1 放熱材料 2.2 熱エネルギー変換材料 2.3 蓄熱技術と蓄熱材料 3. 小型化・集密化する電子デバイスのサーマルマネジメント 第2章 ヒートパイプの開発動向 第1節 ヒートパイプの基礎と超薄型サーマルソリューションの開発動向 1. ヒートパイプの基礎 1.1 原理，構造 1.2 ヒートパイプの作動限界 1.2.1 粘性限界 1.2.2 音速限界 1.2.3 毛細管限界 1.2.4 飛散限界 1.2.5 沸騰限界 1.3 使用温度範囲 1.4 作動流体・容器材料の適合性 1.5 ヒートパイプの設計 1.5.1 作動流体の選定 1.5.2 容器の設計 1.5.3 ウイックの設計 1.5.4 ヒートパイプの熱設計（ヒートパイプの熱抵抗の算出） 1.6 ヒートパイプの応用分野 2. 超薄型サーマルソリューションの開発動向 2.1 開発動向 2.2 カーボングラファイトシート（Gr） 2.3 超薄型ヒートパイプ（HP） 2.4 超薄型ベーパチャンバー（VC） 2.5 ループヒートパイプ（LHP） 2.6 自励振動型ヒートパイプ（PHP） 3. 等価熱伝導率（Keff）による薄型伝熱素子の総合評価 第2節 自励振動型ヒートパイプの開発動向 1. PHP の動作原理 2. 各種パラメータによる熱輸送性能への影響 2.1 流路形状とターン数（チャンネル数） 2.2 作動流体の物性値と封入率 2.3 設置姿勢と各種寸法割合 3. PHP に関する既存の研究 4. 研究事例の紹介 4.1 従来型ヒートパイプと自励振動型ヒートパイプの比較 4.2 小型PHP への挑戦 5. 応用技術としての可能性 第3節 高機能ループヒートパイプ開発動向 1. ループヒートパイプの概要 1.1 ループヒートパイプの特徴 1.2 ループヒートパイプの歴史 1.3 ループヒートパイプの原理 2. 研究開発動向ならびに研究開発事例 2.1 高熱流束ループヒートパイプ 2.2 超小型ループヒートパイプ 2.3 大型ループヒートパイプ 2.4 長距離ループヒートパイプ 第4節 極薄ループヒートパイプの開発動向 1. ループヒートパイプ薄型化への期待 2. 薄型ループヒートパイプの研究開発事例 第5節 相変化型並列細管熱輸送デバイスの研究開発の動向 1. 並列細管熱輸送デバイスとは 2. 並列細管熱輸送デバイスの構造および熱輸送特性評価実験装置 2.1 基本構造 2.2 封入作動流体 2.3 熱輸送特性評価実験装置 3. 並列細管熱輸送デバイスの熱輸送特性 3.1 封入率が熱輸送特性に与える影響 3.2 形状・寸法が熱輸送特性に与える影響 3.3 設置角度が熱輸送特性に与える影響 3.4 作動流体の種類が熱輸送特性に与える影響 3.5 内部流動の評価 3.6 熱輸送量と内部流動の同時計測および流動様式の判別 4. 並列細管熱輸送デバイスの応用 第3章 沸騰冷却技術の開発動向 第1節 沸騰冷却技術の基礎と開発動向 1. Society5.0時代における冷却技術の必要性 2. 半導体デバイスとその冷却技術の歩み 3. 沸騰冷却技術の基本原理 3.1 冷却電力削減を目指したプール沸騰方式 3.2 超高熱流束除去を目指した強制流動沸騰方式 4. 沸騰冷却技術の実用化に向けた課題 4.1 気泡核生成とオーバーシュートの問題 4.2 半導体デバイス温度低減のための熱伝達率の更なる向上 4.3 最大冷却限界を決める限界熱流束 5. 沸騰冷却技術の開発動向 第2節 電界印加による沸騰熱伝達の高機能化 1. 沸騰熱伝達促進技術 2. 電気流体力（EHD）による体積力 3. 冷媒の選定とダイヤモンド粒子電着によるプール沸騰熱伝達促進技術 4. 電界印加によるプール沸騰熱伝達促進 5. 電界印加によるサブクール流動沸騰熱伝達促進 第4章 磁性流体の開発動向 第1節 磁性流体の基礎と開発動向 1. 磁性流体の歴史 2. 磁性流体の製法 3. 特性と各種物性値 3.1 磁性 3.2 レオロジー特性 3.3 特殊な性質を持った磁性流体 4. 工業的応用とサーマルマネジメントデバイスへの利用 5. 磁性流体を用いた熱輸送デバイスの今後 第2節 電源フリーの磁性流体循環熱輸送デバイスの開発動向 1. 磁性流体駆動式冷却デバイス 1.1 背景 1.2 磁性流体 1.3 デバイスの構成 1.4 駆動原理 1.5 駆動性能の進化 1.6 デバイスの性能 1.7 想定される応用例 2. 今後の応用開発 2.1 磁性流体駆動式冷却デバイスのまとめ 2.2 研究プロジェクト 第5章 電気流体力学（EHD）現象を利用した熱輸送デバイスの開発動向 1. 序論 2. EHD 流動 2.1 動作原理 2.1.1 絶縁性液体での電気伝導 2.1.2 イオンドラッグポンプ 2.1.3 コンダクションポンプ 2.1.4 インダクションポンプ 2.1.5 誘電泳動力 2.1.6 液面上昇 2.1.7 数元効果 2.2 液単相流での応用 2.2.1 イオンドラッグポンプの開発と温度依存性 2.3 気液二相流での応用 第6章 表面フォノンポラリトンによる熱輸送技術 1. 表面フォノンポラリトン 2. 熱伝導率と熱拡散率測定方法 3. SiO2超薄膜の作製 4. 熱伝導率と熱拡散率測定結果 第7章 5G 対応スマートフォンおよびミニ基地局の放熱対策部品の事例 1. 放熱の理由 2. 放熱の激しい電子部品 3. 放熱対策のバリエーション 4. 放熱対策部材のバリエーション 5. 5G 対応スマートフォンにおける放熱対策部材の事例 5.1 エラストマー 5.2 炭素黒鉛シート 5.3 銅箔 5.4 熱伝導パイプ（ベーパーチャンバー） 5.5 スマートフォンを使ったライフスタイルの変化 6. ミニ基地局における放熱対策部品の事例 6.1 ミニ基地局とは 6.2 基地局市場 6.3 スモールセルが必要な理由 6.4 ミニ基地局の概要 6.5 ミニ基地局の中身 6.6 放熱部材 6.7 結論 ・注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
49,500 円
|
 著者情報 城道 修 日本マイクロバイオファーマ(株) 高橋 真一郎 薬事コンサルタント 阿形 泰義 アステラス製薬(株) 小井手 加代子 大日本住友製薬(株) 宮嶋 勝春 ナノキャリア(株) 大塚 達哉 (株)東レリサーチセンター 一ノ瀬 尊之 (株)東レリサーチセンター 柴田 寛子 国立医薬品食品衛生研究所 原園 景 国立医薬品食品衛生研究所 石井 明子 国立医薬品食品衛生研究所 浅田 隆太 岐阜大学医学部付属病院 発刊日 2018年4月25日 体裁 B5判並製本 294ページ 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-173-7 Cコード C3047 内容情報 ＜本書より抜粋＞ (第1章) 医薬品の分析法バリデーションについては、日・米・EU 三極医薬品承認審査ハーモナイゼーション国際会議（ICH）のガイドラインとして通知されている。
平成7年7月20日薬審第755号厚生省薬務局審査課長通知の「分析法バリデーションに関するテキスト（実施項目）」では、試験法のタイプ毎に、バリデーションを必要とする分析能パラメータが示されているほか、用語についての解釈が示されている。
(中略) ICHの分析法バリデーションのガイドラインで評価が必要とされる分析能パラメータは試験法のタイプによって異なるが、真度、精度（併行精度及び室内再現精度）、特異性、検出限界、定量限界、直線性、範囲が示されている。
（中略）新薬の申請段階では、これらの全てが要求される。
(第3章) あるオペレータに教育訓練を施したのちに有資格者との技能の同等性を評価する場合や、分析法を改良して従来の分析法と性能を比較する場合、あるいは、研究開発部門で開発した分析法を工場に移管するときにその結果を比較評価する場合など、2群の分析データを比較して同等性を証明したいときに、統計的な検定や推定を用いることがある。
しかし、検定の用い方によっては判断を誤ることがあるので注意しなければない。
（中略） 2群のデータ間の差の許容できる限度値を定めておいて、1）得られたデータの差の推定値（上限値）について評価するか、2）それぞれのデータの推定値の差を評価することの方がより妥当な評価になり得ると考えられる。
以下に、ばらつきの小さな2群のデータ、ばらつきの大きな2群のデータ、数の少ない2群のデータを例に、平均及び分散の検定結果や、推定値による判定について考察する。
(第6章) 安定性試験の実施にあたっては、目的に応じた分析法バリデーションを実施し、適合性を検証しておく必要がある。
ICH Q1Aにも、分析方法の要件として「安定性試験に用いる方法として適合性が検証された分析方法を採用する」と記載されている。
分析法バリデーションの実施方法についてはICH Q2B「分析法バリデーションに関するテキスト（実施方法）について」7)に詳述されており、開発ステージによって多少の省力化は認められるものの、基本的にはこの内容に従って実施する。
本章では、安定性試験に向けて特に考慮すべき特異性、精度及び頑健性について説明する。
第1章 分析法バリデーション関連のガイドライン はじめに 第1節 ICHの分析法バリデーションガイドライン 1. 分析能パラメータと分析法バリデーション実施範囲 2. 特異性（Specificity） 3. 直線性（Linearity） 4. 検出限界（Detection limit：DL）及び定量限界（Quantitation limit：QL） 5. 真度（Accuracy）及び精度（Precision） 6. 分析法バリデーションにおける諸事項 第2節 中国における分析法バリデーションのガイドライン 1. ガイドラインの構成 2. 検証項目と指標 3. 真度 4. 精度 5. 検出限界，定量限界 第2章 分析法バリデーションにおける統計 はじめに 第1節 基本的統計量 1. 代表の数量的表し方 2. ばらつきの数量的表し方 3. 2群のデータの計算例 4. 母数及び統計量の記号 第2節 分布 1. 分布について 2. 正規分布（Normal distribution） 3. 標本の分布（t分布） 4. χ2（カイ二乗）分布 5. F分布 第3節 検定と推定 1. 検定と推定の考え方 2. 平均に関する検定と推定 3. 分散に関する検定と推定 4. 外れ値の検定 第4節 分散に関する重要な規則 1. 大きさnの標本から求めた標本平均xの分布の性質 2. 誤差法則（和の法則） 第5節 直線回帰に関する統計 1. 直線回帰に関わる計算式 第3章 分析能パラメータの評価及び妥当性，また実際の統計解析の利用 はじめに 第1節 分析能パラメータ毎の解析例 1. 直線性（Linearity） 2. 検出限界（Detection limit：DL）及び定量限界（Quantitation limit：QL） 3. 真度（Accuracy）及び精度（Precision）の基本的な評価 第2節 真度及び精度の評価における実験計画法の利用 1. 実験計画法における真度及び精度の推定の一般式 2. 一元配置実験計画 3. 二元配置実験計画 4. スタッガード型枝分かれ実験計画 5. 実験計画における因子の割り付け 第3節 真度や精度の値に基づいて分析法の妥当性を評価するための統計学的アプローチ 1. 評価に必要な因子 2. 精度の評価（含量分析） 3. 真度の評価 4. 真度及び精度と規格 第4節 分析法の同等性の評価 1. 2群のデータの同等性の検定による評価 2. 2群のデータの同等性の推定による評価 第5節 分析法バリデーションの実施計画の概要例 1. 製品Aの定量法及び類縁物質試験の規格及び試験方法 2. バリデーション実施内容 第4章 室内再現精度の本質的理解 はじめに 1. 信頼区間とは 2. 母集団と標本 3. 統計との向き合い方 4. 室内再現精度に必要な統計量 5. 室内再現精度 6. 室内再現精度の信頼区間の算出 おわりに 第5章 消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法 はじめに 1. 用語の整理 2. 規格設定における課題 3. 限度品質と消費者危険の導入 4. 判定方法，判定基準と消費者危険の関係 5. 消費者危険と生産者危険に基づいた規格設定方法の提案 6. 統計学に基づく理論的考察 7. 定量の規格設定の例 おわりに 第6章 安定性試験の実施と分析法バリデーションの活用 はじめに 1. 安定性試験の実施方法と試験結果の評価 2. 開発段階における安定性試験の目的と実施方法 3. 安定性試験と分析法バリデーション おわりに 第7章 スムーズな技術移転のための手順と同等性評価 はじめに 1. 技術移転：技術の移転ではなく知識の移転 2. 技術移転に関するガイドラインや指針 3. 技術移転をスムーズに行うために取り組むべき2つの事項 4. 技術移転に求められる3つのポイント 5. 技術移転のトラブルを避けるためのポイント 6. “一貫性”と“同等性”の担保 まとめ 第8章 元素不純物の分析法バリデーション はじめに 1. 元素不純物の分析法バリデーションとQ3Dガイドライン 2. USP<233>の定量試験 3. USP<233>の限度試験 4. システム適合性試験 5. バリデーション実施例 6. 今後の動向 おわりに 第9章 バイオ医薬品の規格及び試験方法と分析法バリデーション はじめに 1. バイオ医薬品の規格及び試験方法 2. バイオ医薬品の分析法バリデーション 3. バイオ医薬品のAnalytical QbD おわりに 第10章 承認申請書及び添付資料（CTD-Q）作成上の留意点 はじめに 1. CTD 2. 審査報告書 3. 照会事項例と回答例 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
49,500 円
|
 著者情報 筒泉 直樹 アストラゼネカ(株) 平山 清美 MSD（株） 五所 正彦 筑波大学 北澤 行富 ノバルティスファーマ（株） 松下 敏 ヤンセンファーマ（株） 渡邉 秀輝 大正製薬(株) 川上 恭弘 岡山済生会総合病院 久保 光子 杏林大学医学部付属病院 吉岡 まみ 東京都健康長寿医療センター 小林 秀之 大塚製薬(株) 発刊日 2015年10月23日 体裁 B5判並製本  175頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-127-0 Cコード C3047 内容情報 第1章 治験実施計画書（プロトコール）に付随する指摘事例/対応 はじめに 1. 米国FDAのGCP査察 2. EMAの査察 3. PMDAの査察 4. 治験（試験）実施計画書からの逸脱防止の対策 第2章 インフォームド・コンセントに関する指摘事例/対応 はじめに 1. インフォームド・コンセントに関する指摘事項（FDA，EMA，PMDA） 2. 同意に関するPMDAの独特の指摘事項と3極共通の指摘事項 3. 同意書への署名と日付 4. 同意取得手順に関する記録 5. 同意説明文書の形態 6. 口頭同意の必要性 7. 代筆 おわりに 第3章 必須文書に関する指摘事例/対応 はじめに 1. 3極の規制当局による必須文書に関する指摘事項の比較 2. 必須文書に関するEMAの実際の指摘事項 3. 研修記録と履歴書 4. Site signature & responsibility log 5. 全ての文書の保管の必要性 6. 電子的な文書保管 7. FDAが要求する文書 8. 海外規制当局査察のための必須文書の英訳の必要性 おわりに 第4章 承認申請における統計的課題と指摘事例/対応 はじめに 1. 試験デザインの指摘事例 2. 解析計画の事前明記の必要性と指摘事例 3. 解析対象集団の設定と指摘事例 4. 第1種の過誤と検定の多重性に関する指摘事例 5. 欠測データの取り扱いに関する指摘事例 おわりに 第5章 治験関連文書類/モニタリング等の治験オペレーションに関する指摘事項/対応 はじめに 1. 治験関連業務の分担リストに関する指摘事項/対応 2. トレーニング（Training）に関する指摘事項/対応 3. トレーニング記録（Training Log）に関する指摘事項/対応 4. 重要事項の記録に関する指摘事項/対応 5. 治験関連文書類の保存・管理に関する指摘事項/対応 6. 3極で比較した際の指摘に繋がる可能性がある事項 おわりに 第6章 検査機器の使用，精度管理および電磁的記録に関する指摘事例/対応 はじめに 1. 医療機関における検査の実情における懸念 2. 従来の機器管理からの脱却 3. 機器管理以外の体制の必要性と原理 4. 治験における特殊検査での情報管理 5. 電磁情報を含む，記録の保存と管理について 6. 改善計画の策定（CAPA）と実行管理 7. 規制当局による査察/調査の現状 8. PMDAによるGCP適合性調査の指摘事例 9. FDAの調査における指摘事例と国内との相違 10. 規制やガイダンス等からみた検査に求める要件 11. 電子データや検査機器の今後の課題とリスクマネジメント まとめ 第7章 治験薬の管理における指摘事例/対応 はじめに 1. 3極の規制当局の査察で挙げられた治験薬管理に関する指摘事例の概要 2. 治験薬の誤投与に関する指摘事例 3. 治験薬の保管に関する指摘事例 4. 治験薬の投与を示す記録の不備 5. 治験薬割り付けまたは処方の誤りに関する治験実施計画書からの逸脱 6. 盲検性の維持に関する問題 7. 国内外の治験環境の違いから 8. その他 おわりに 第8章 治験を実施する医療機関における指摘事例/対応 第1節 PMDA査察における指摘事例 はじめに 1. PMDAによるGCP査察の手順 2. 医療機関におけるGCP査察の対応 3. 査察の確認事項/指摘事例 4. 査察官の視点 5. 海外当局との差異とPMDA査察の最近の傾向 6. 医療機関から見た日本のGCP査察 おわりに 第2節 FDA査察における指摘事例 はじめに 1. FDA査察について 2. 過去，国内で実施されたFDA査察 3. 査察当日までの流れ 4. FDA査察当日 5. FDA査察終了後 おわりに 第3節 EMA査察における指摘事項 はじめに 1. 査察前までに準備または確認した事項 2. 査察の実際 3. 査察における指摘事項 おわりに 第9章 緊急安全性情報に関する指摘事例/対応 〜指摘に繋がる医師のコメント・回答とは〜 はじめに 1. 基本的知識 2. 有害事象の判断と記録に関する指摘 3. Global試験実施時の留意点 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
49,500 円
|
 著者情報 武田 真一 武田コロイドテクノ・コンサルティング(株) 山口 哲司 (株)堀場製作所 浦谷 善紀 ベックマン・コールター(株) 谷川 和美 日本ルフト(株) 佐々木 邦雄 日本ルフト(株) 中村 彰一 大塚電子(株) 新井 武彦 英弘精機(株) 森 隆昌 法政大学 福山 紅陽 FIA 河野 誠 (株)カワノラボ 発刊日 2016年2月26日 体裁 B5判並製本 192頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-131-7 Cコード C3058 内容情報 第1章 スラリーにおける分散・凝集状態とその分類 1. スラリー調製時の分散・凝集状態 2. スラリー貯蔵時の分散安定性 第2章 分散・凝集状態および分散安定性の評価手法 第1節 分散・凝集状態および分散安定性評価の重要性と評価手法の分類 1. 分散・凝集状態（分散性）評価および分散安定性評価の重要性 2. スラリーが用いられる製造プロセスと評価項目 第2節?粒子径分布測定による評価 [1] レーザー回折・散乱法／動的光散乱法 1. 粒子径分布の概略 2. 種々の粒子径分布の測定法とその概略 3. 光を使った粒子径分布測定 4. 測定の実際 5. 測定精度およびバリデーション 6. 測定データの見方,測定記録について [2] コールターカウンター法 1. 原理 2. 装置の校正 3. サンプル調製と測定 4. 測定結果の表示と統計解析 5. 測定上の注意事項 [3] 自然沈降分析法および遠心沈降分析法 1. 沈降分析法による分散安定性評価 2. 沈降分析法による分散性評価 [4] 超音波減衰分光法 1. 超音波減衰分光法による粒度分布測定の原理 2. 超音波減衰分光法による評価例I ?モデル系の実験結果? 3. 超音波減衰分光法による評価例II ?実用系サンプルの実験結果? 4. 超音波減衰分光法による評価例III ?分散剤濃度の影響を調べた研究例? 5. 超音波減衰分光法による評価例IV ?濃厚系での研究例：粒子サイズと粒子間距離の関係? 第3節 ゼータ電位測定による評価 [1]?顕微鏡電気泳動法 1. 概要 2. 装置構成と原理 3. 測定方法 4. 測定時の留意事項-サンプルの調製- 5. 測定例 [2] レーザー・ドップラー式電気泳動法 1. レーザー・ドップラー式電気泳動法の原理 2. レーザー・ドップラー式電気泳動法の装置の概要 3. 粒子の電気泳動と電気浸透流 4. ゼータ電位測定技術 5. 各種試料のゼータ電位測定とその評価 [3] 超音波法 1. 濃厚分散系で観測される界面動電現象 2. 沈降電位法とドルン効果（Dorn Effect) 3. 超音波法によるゼータ電位測定 [4]?ESA（電気音響効果）法 1.ESA（Electrokinetic Sonic Amplitude）法の開発背景 2. ESA法の測定原理 3. ESA法の装置概要と本手法による濃厚分散系でのゼータ電位測定例 第4節 粘度・動的粘弾性測定による評価 1. 粘度と粘弾性の違い 2. 粘度，粘弾性を測定する装置 3. 粘度測定 4. 動的粘弾性測定 第5節?沈降静水圧法・浸透圧測定法・直接観察法による評価 1. 沈降静水圧法による評価 2. 浸透圧測定法による評価 3. 直接観察法による評価 第3章 微粒子の分散・凝集性を支配する界面特性とその評価法 第1節 微粒子界面特性評価の重要性と評価手法の分類 1. 微粒子/ 溶媒界面特性の分類 2. 分散性における界面特性の重要性 3. 微粒子/ 溶媒界面の評価手法 第2節?電位差滴定法 1. 金属酸化物粒子表面の酸塩基的特性と帯電状態 2. 表面電荷密度と界面エネルギー 3. 電位差滴定法による粒子表面の酸・塩基的特性評価法 4. 粉体pH の測定例 5. 電位差滴定を用いた濡れ性評価法?疎水化処理表面の評価? 第3節 パルスNMR法 1. 界面エネルギー評価としてのHDP（Hansen Dispersibility Parameter）値評価 第4節 ぬれ性評価法 1. ぬれ性と接触角 2. 表面張力 3. 接触角と表面張力との関係 4. 分散性とぬれ性との関係 5. 接触角測定 6. 表面張力測定 第5節 磁化率測定法 1. 粒子分析の実際 2. 磁化率による粒子評価法の原理 3. 磁気泳動法による磁化率の求め方と解析 4. 体積磁化率の活用法 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
49,500 円
|
 公益社団法人 日本化学会 丸善出版カガクベンラン キソヘン カイテイロクハン コウエキシャダンホウジン ニホンカガクカイ 発行年月：2021年01月15日 予約締切日：2020年10月03日 ページ数：1534p サイズ：事・辞典 ISBN：9784621305218 本 科学・技術 化学
49,500 円
|
日本化学会／編本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名丸善出版出版年月2021年01月サイズ1509P 27cmISBNコード9784621305218理学 化学 化学一般化学便覧 基礎編カガク ベンラン キソヘン※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。
あらかじめご了承ください登録日2021/01/16
49,500 円
|
 著者情報 松下 敏 ヤンセンファーマ(株) 森田 隆 元メルクセローノ(株) 金崎 雅之 グラクソ・スミスクライン(株) 佐々木 俊一 第一三共(株) 目黒 康子 第一三共(株) 藤岡 慶壮 富山化学工業(株) 藤原 英城 中外製薬(株) 花村 伸幸 ファイザー(株) 桑木 多佳子 (国研)国立がん研究センター 吉武 奈緒子 (公財)がん研究会有明病院 木村 裕次 インヴェンティブ・ヘルス・ジャパン(同) 渡部 ゆき子 中外製薬(株) 発刊日 2017年10月27日 体裁 B5判上製本 246ページ 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-166-9 Cコード C3047 内容情報 ◆本書より抜粋◆ ＜第2章「まとめ」より＞ ......一方，治験を含む臨床試験を取り巻く環境は新たな変革を迎えようとしており，これから品質管理に関するQMSの概念を臨床試験に導入するために，新しいプロセスを構築しようとしている。
そのため，臨床試験の関係者は，個々の考え方を従来の治験の概念から新しい臨床試験の概念に切り替える必要がある。
特に，国際共同試験に多く参画することや，新しい臨床試験の活用，国際的な適切なデータを活用したエビデンスの創生とそのエビデンスを活用した審査プロセス等，新たなマインドで，臨床試験における各種のアプローチに向きあう必要がある。
......(略） ＜第2章「臨床試験におけるQuality Manegement System」より＞ ......Riskに基づくアプローチ手法を用いて，臨床試験においてQualityをManagementする，臨床試験版のQuality Management System（QMS）において留意しなければならないことは，先行して構築されているISOやICH-Qとの対比と相違であろう。
ICH-Qとほぼ同じアプローチプロセスを構築して運用するのであるが，この場合に陥りやすいことが“相違”に着目し過ぎる行為である。
管理対象となるプロセス，品質の指標，得られる製品や顧客のニーズといったゴール等を含め，基本的なプロセスやコンセプトは同じであるが，管理するべきものが異なるのである。
臨床試験において最大の留意点が試験に参加された被験者の安全や倫理，得られる試験データ等の様に“無形の成果（物）”である。
そのため，過去の事例と対比して理解を深めることは重要であるが，臨床試験に特化したManagement Systemを意識し，他のQMSに関する概念や運用をモディファイして最適化することこそが，臨床試験にQMSを円滑に導入するポイントになると考える。
併せて，言葉の整理も必要であろう。
例えば，臨床試験のQMSで用いられる“Risk”という用語が既に臨床試験の世界では使用されており，主に被験者もしくは患者に対する安全性に対する留意するべき事項の意味で使われていた。
ところが，QMSにおけるRiskは安全性に関する“危険性”のみを意図するものではない。
同じ用語でも違う意味や異なる範囲で使用されていることにも留意しなければならず，誤解や誤認が関係者の適切な理解の妨げとなる。
そのため，用語自体も整理して定義し直すべきである。
以上を踏まえ，ここからはR2に記載された，QMSについて掘り下げてみたい。
......(略） 第1章 国際共同試験の現状と課題 ?ICH E6改訂の背景を踏まえ? はじめに 1. 国際的な臨床試験の背景 2. ICHの課題とGCPリノベーション 3. 日本における国際共同試験の課題 4. 日本の臨床試験の課題の背景 5. これからの臨床試験の実施に際して求められること まとめ ? 第2章 ICH-E6(R2)における改正点と留意事項 はじめに 1．ICH-E6改訂の背景情報 2．ICH-E6(R2)の概要 3. IntroductionとGlossary に追記された内容 4. Sponsorに関する内容 5. Investigatorに関する追記された内容 6. SponsorとInvestigator 両者に関係する内容について 7. 今後の課題 おわりに ? 第3章 品質マネジメントにおける要求/留意事項とCAPAマネジメント実践的運用事例 はじめに 第1節 治験におけるクオリティマネジメント 1. 治験における品質 2. CAPAの運用 第2節 想定される問題とCAPA ?問題の影響、原因究明、リスクの予測? 1. 手順（書）からの逸脱：治験実施計画書、SOP、契約書 2. 記録（原資料、その他のデータ情報）の作成と保存 3. 治験関係者の責務：Qualification、CRO管理 4. 同意取得の手順 おわりに 第4章 モニタリングの現状とリスクに基づくモニタリング（RBM）の構築 はじめに 1. RBMの概要 2. RBMの計画・準備 ?臨床試験開始前? 3. RBMの実施 4. モニタリングの現状とRBMの構築 5. 今後の課題 まとめ ? 第5章 国際共同試験特有の手順・必須文書・原資料マネジメント はじめに 1. 国際共同試験特有の手順 2. ?国際共同試験特有の必須文書 3. 実施医療機関における原資料マネジメント おわりに ? 第6章 電磁的記録利用時における関連規制要件と留意事項 はじめに 1. 電磁的記録の利用に関する規制要件 2. 電磁的記録を利用する際の留意事項及び具体的な手順 おわりに ? 第7章 最近の動向に伴う国際共同試験での留意点 はじめに 1. ?ICH-GCPガイドライン改訂点及び治験への影響 2. 国際共同試験に影響を及ぼす最近の動向 3. 国際共同試験における問題の解決策 おわりに ? 第8章 国際共同試験の実施上の課題及びオペレーションの効率化 はじめに 1. 国際共同試験の実施上の課題 2. 国際共同試験のオペレーションの効率化に向けて 3. 今後に向けて ? 第9章 治験実施医療機関からみた国際共同試験の留意点 第1節 医療機関の立場から見た国際共同試験における課題・取り組み事例 はじめに 1. 東病院におけるGCPトレーニングの提供 2. 東病院における治験責任医師等の要件 3. 臨床検査室のISO15189の取得 4. リモートSDVシステムの導入 5. 医療機関へのICH-E6 （R2）のインパクト おわりに 第2節 CRCの立場から見た治験実施の現状・課題?EMA査察の経験をふまえ? はじめに 1. EMA査察の指摘事項から見えてきたもの 2.?まとめ 3.?今後の課題 おわりに 第10章?治験依頼者・治験責任医師それぞれにおけるオーバーサイト はじめに 第1節 スポンサー・オーバーサイト 1.?依頼者とCROの関係性 2. ?スポンサー・オーバーサイト・プランの作成 3.?オンサイト・ビジットの具体的な手法 4. モニタリング報告書レビュー 5.?TMFレビュー 6. オーバーサイトで発見した問題の対処 7. ?監査との共存 第2節 PIオーバーサイト 1. 根拠となる規定と背景 2.?適切なスタッフの選択と任命 3.?被験者の安全管理と治験実施中のリスク管理 4.?PIオーバーサイト・プランの作成と実行 5. PIオーバーサイトの意義 まとめ 第11章 グローバル治験における安全性情報管理 はじめに 1. グローバル臨床開発・治験における安全性情報の取り扱い 2．グローバル治験の安全性情報の取り扱い 3．安全性情報の規制当局・治験責任医師等への報告・伝達 5．その他の安全性情報に関する報告 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
49,500 円
|
 日本化学会／編本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名丸善出版出版年月2021年01月サイズ1509P 27cmISBNコード9784621305218理学 化学 化学一般化学便覧 基礎編カガク ベンラン キソヘン※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。
あらかじめご了承ください登録日2021/01/16
49,500 円
|
 著者情報 木村 弘二 アステラスファーマテック(株) 宮嶋 勝春 武州製薬(株) 鈴木 雅寿 大正製薬(株) 脇坂 盛雄 (株)ミノファーゲン製薬 顧問 里村 正子 武州製薬(株) 佐藤 太 武州製薬(株) 岡本 真人 帝人(株) 江田 誠 武州製薬(株) 高平 正行 (株)エースジャパン 発刊日 2016年4月27日 体裁 B5判並製本  195頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-137-9 Cコード C3047 内容情報 第1章 PIC/S GMPガイドラインAnnex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異 はじめに 1．背景と目的 2．調査方法 3．Annex8(出発原料と包材の検体採取)と日本のGMP省令の要求事項の差異 3.1 PIC/S GMPガイドラインPartI 第6章 品質管理の要求事項 3.2 Annex8の要求事項 3.3 GMP省令の出発原料及び包材の検体採取に関する要求事項 3.4 GMP事例集で述べられていること 3.5 出発原料の検体採取に関するGMP省令とPIC/S Annex8の比較 まとめ 第2章 原材料・資材受入試験などにおけるサンプリングの妥当性担保 はじめに  1．妥当性を保証するための手段 1.1 統計的な手法 1.2 Risk Management 1.3 知識管理（ナレッジマネジメント） 1.4 規制上の要求 2．サンプリングの妥当性に影響する因子 3．サンプリングに影響を与える要因と妥当性 3.1 何のためにサンプリングを行うのか（サンプリングの目的） 3.2 何をサンプリングするのか（サンプリングの対象） 3.3 誰がサンプリングを行うべきか（サンプリングを行う人） 3.4 どのタイミングでサンプリングを行うか（サンプリングの時間） 3.5 どこからサンプルを採取するか（サンプリングの場所） 3.6 どれだけのサンプルを採取するべきか（サンプリングの量） 3.7 サンプリングの方法はどうするか（採取のためのツール） 3.8 採取したサンプルを混合できるか（サンプルの処理） 3.9 どのような分析方法でサンプルを測定するのか（サンプルの分析方法） 3.10 データの統計的な処理を行う場合の課題は何か（サンプリングの統計処理） 3.11 何にサンプルを採取するか（サンプル採取容器と保管） 3.12 どこでサンプリング行うか（サンプリングの環境） 3.13 サンプリング関係の規制 4．資材の受入試験における妥当性とは 4.1 包装資材のサンプリング 4.2 個装箱などのサンプリング 4.3 添付文書などのサンプリング まとめ 第3章 サンプリングにおける品質統計の考え方・数値的根拠の提示と全梱包同一性確認への対応 はじめに 1．医薬品のサンプリングは製造とは独立していること 2．サンプルはロットを代表していること 2.1 PIC/S GMPガイドライン アネックス8「原料及び包材のサンプリング」の要求事項 2.2 参考品が均質でなかったために製品回収が起きた事例(PMDAの製品回収のHPより) 2.3 粒度別含量が大きく異なる顆粒剤の対応事例 3．サンプリングの方法 3.1 代表的なサンプリング例 3.2 サンプリングを実施する前の大前提 4．統計的な根拠(抜き取り検査の考えと運用） 4.1 統計/確率を知るために 4.2 抜き取り検査の型式 4.3 OC(Operating Characteristic)曲線(検査特性曲線) 4.4 √n+1の根拠・考え方とその対応 4.5 JIS Z 9015(計数基準型抜取検査)の手順 4.6 抜き取り試験の実施例 5．全梱包同一性確認への対応 5.1 PIC/S GMPガイドラインの位置づけ 5.2 製造所の実施状況とPIC/S GMPガイドライン対応方針 5.3 全梱包の同一性の確認 第4章 原材料・資材受入試験担当者の効果的な訓練と能力担保への取り組み はじめに 1．品質管理における教育訓練 1.1 教育訓練に関するガイドライン 1.2 教育訓練の実際 まとめ 第5章 サンプリングの留意点と手順書作成例 はじめに 1. サンプリングの留意点 1.1 代表サンプル 1.2 サンプリングに係る法規制 1.3 サンプリングを行う場所 1.4 サンプリングを行う場所への入退室 1.5 原料のサンプリングの手順書 2. 原料のサンプリングの手順書と記載例 2.1 目的 2.2 定義 2.3 サンプリングの依頼 2.4 サンプリング担当者 2.5 サンプリング計画 2.6 ラベル   2.7 サンプリングツール 2.8 サンプリング方法   2.9 サンプリング記録の作成 2.10 付則 おわりに 第6章 サンプリング及び受入試験に使用する機器の校正と日常点検ポイント はじめに 1．分析機器のクオリフィケーション 2．分析機器クオリフィケーションのプロセス 2.1 ユーザー要求仕様書(URS:User Requirement Specification)   2.2  設計時適格性の確認(DQ:Design Qualification)   2.3  据付時適格性の確認(IQ:Installation Qualification)   2.4  稼働性能適格性の確認(OQ:Operational Qualification)   2.5  性能適格性の確認(PQ:Performance Qualification) 3．機器の分類について 4．機器の校正の目的 5．機器の校正のポイント 5.1 試験検査に関する設備及び器具を定期的に点検整備する 5.2 試験検査に関する計器の校正を適切に行う 6．日常点検の目的 6.1 分析機器を使用する前に行う使用時点検 6.2 使用前に実施する性能確認 7．日常点検のポイント 7.1 分析機器を使用する前に行う使用時点検 7.2 使用前に実施する性能確認 まとめ 第7章 ヒューマンエラー事例からみたサンプリングのトラブルと対応策 はじめに 1．GMP(Good Manufacturing Practice)が求めていること 2．ヒューマンエラーと逸脱 3．ヒューマンエラーの特徴 4．サンプリングにおける逸脱事例 4.1 微生物試験のためのサンプリング時の逸脱事例 4.2 製造工程試験のためのサンプリング時の逸脱事例 4.3 原料・資材受入試験時のサンプリングにおける逸脱事例 5．ヒューマンエラーを防ぐための有効な手段とは？ 5.1 リスクマネジメントに基づく対応策の立案 5.2 過去発生したヒューマンエラーのデータベース化 5.3 装置に対する安全対策 6．ヒューマンエラーといかに付き合うか 6.1 誰もが容易にわかり，誤解を招かないSOP(あるいはサンプリング指示書など)の作成とその実地トレーニング 6.2 サンプリング装置や使用機器(特殊なものを使用する場合)に対する安全機能の付与 6.3 作業者の意識改革 6.4 組織全体としての取り組み 6.5 ヒヤリハットのデータベース化 まとめ 第8章 原料・資材等の参考品の適切な管理方法 1．参考品の必要性 1.1 役割 1.2 法的要求事項     1.2.3  米国 2．参考品採取時の留意事項 2.1 対象 2.2 保管形態(容器) 2.3 保管量 2.4 表示 2.5 採取方法 2.6 採取場所 2.7 採取者 2.8 記録 3．参考品保管時の留意事項 3.1 保管条件 3.2 保管期間 3.3 保管場所 3.4 モニタリング 3.5 記録 4．参考品使用時の留意事項 4.1 使用の機会 4.2 使用時の注意事項 4.3 使用時の記録 4.4 廃棄 4.5 輸送 第9章 受入試験・サンプリングにおける逸脱/変更管理 はじめに 1．逸脱とは何か 1.1 逸脱の定義 1.2 逸脱にどう取り組むか(逸脱管理) 2．変更管理とは何か 2.1 変更とは何か 2.2 変更はいつ・どこで発生するか 2.3 変更のランク付けをどうするか 2.4 変更管理のサイクル 3．受入試験・サンプリングにおける逸脱変更対応事例 3.1 どのような逸脱が発生しているか 3.2 受入試験・サンプリングの逸脱にどう対応すべきか 3.3 受入試験・サンプリングにおける変更管理 まとめ 第10章 査察時の原材料・資材における受入試験・サンプリングに関する指摘事例 〜JGMP,cGMP,PIC/S GMPにおける指摘事例とその対応方法〜 はじめに 1．受入試験・サンプリングに関するGMP指摘事例 1.1 PMDA指摘事例(頻繁に指摘される項目) 1.2 FDA指摘事例(cGMP)(頻繁に指摘される項目) 1.3 PIC/S GMP 又はEU-GMP指摘事例 2．受入試験・サンプリングに関するGMP規制の比較 2.1 GMP/GQPからみたEU-GMP（PIC/S GMP) の比較 3．受入試験指摘レベルとその対応 3.1 PIC/S GMPを実践する際のサプライヤ管理 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
49,500 円
|
 著者情報 今井 晶子 大塚製薬(株) 松下 敏 外資系製薬会社、医薬品開発部門品質管理系マネージャー 秋元 綾 エイツーヘルスケア(株) 平山 清美 MSD(株) 池崎 友美 キッセイ薬品工業(株) 佐久間 直樹 帝人ファーマ(株) 大久保 晋吾 外資系製薬会社 QA 中野 健一 (株)文善 鎌倉 千恵美 アガサ(株) 長尾 典明 日本たばこ産業(株) 若井 修治 (公社)日本医師会 治験促進センター 発刊日 2022年6月24日（予定） 体裁 B5判並製本 約160頁を予定 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-268-0 Cコード C3047 内容情報 第1章 臨床試験におけるTMF/eTMFに関するICH-GCPとJ-GCPの比較 はじめに 1. Trial Master Fileとは 2. eTMF使用時のCertified Copy作成後のオリジナル文書の取り扱い 3. 資料保管期間 4. ALCOA おわりに 第2章 TMF/eTMFに関する規制当局の指摘事例と対策 はじめに 1. TMF/eTMFとは 2. TMF/eTMFに関する規制とガイドライン 3. TMF/eTMFに対する指摘・指導の例 4. これからのTMF管理において重視されるポイント 5. eTMF利用に際しての留意事項 まとめ 第3章 治験関連文書の電子的管理に関する規制要件とeTMFシステム使用下における紙媒体の取り扱い はじめに 1. 治験関連文書の電子的管理に関する規制要件 2. TMFの管理における紙媒体の取り扱い 3. 紙媒体廃棄のためのプロセス 4. 紙媒体の削減に向けた今後の取り組み おわりに 第4章 保管書類の信頼性保証の方法 はじめに 1. 保管文書の信頼性保証の基準 2. 必要時に閲覧できる状態の維持 3. 保存された書類の信頼性 4. 保証付き複写（Certified copy） 5. 盲検性の維持 6. 個人情報 おわりに 第5章 書面（紙）からの電磁化移行時の信頼性確保の考え方と対応 はじめに 1. 紙媒体を電磁化し保管する際の留意点 2. 紙媒体から電子媒体に資料を切り替える際の留意点 おわりに 第6章 eTMF実装にむけたSOP作成の留意点 はじめに 1. SOPの作成 2. eTMFシステム運用手順書の作成 3. eTMFの品質管理 4. 試験ごとの手順書の作成 おわりに 第7章 eTMFでのマッピングの留意点 はじめに 1. マッピング おわりに 第8章 TMFを使いこなすために ?Essential Documentsやe-mailに求める考え方? はじめに 1. TMFとは 2. TMFの構造と内容 3. TMFのセキュリティと管理 4. スキャニングもしくは他のメディアへの転送 5. TMFのArchivingとRetention 6. 臨床試験におけるe-mailコミュニケーションはどのようにマネジメントすればよいか 7. TMFそのもの，TMFに保管・保存する文書・記録に求められる本質とは おわりに 第9章 電磁化システムベンダー選定時の留意点とCSV・変更管理対応 はじめに 1. システムベンダーの評価/監査 2. CSVとは 3. 導入/開発フェーズ 4. 運用フェーズ おわりに 第10章 旧システムからのデータ移行とデータインテグリティ対応 はじめに 1. データ移行の概略 2. データ移行方針の決定 3. データ移行計画の立案 4. データ移行の実施 5. データ移行実施後のデータ確認 6. 旧システムのデータのアーカイブ おわりに 第11章 コスト・スピードを意識したeTMFを利用したトラッキング方法 はじめに 1. TMFとは 2. 品質とは 3. GCPにおける品質マネジメント 4. 治験で必要な手続き 5. 実施医療機関との必須文書のやり取り（手続き）と文書の点検 6. 治験手続きの電子化 7. データ・インテグリティ 8. リスクに基づく品質マネジメント 9. 実施医療機関（現場）との上手な業務連携方法とモニターの役割 10. eTMFを活用した実施医療機関に対するGCP遵守状況のモニタリング 11. Inspection readinessの考え方 まとめ 第12章 治験実施医療機関の観点から電磁的記録の活用に向けた現状と課題 ?規制当局等への対応準備を踏まえて? はじめに 1. 規制当局の考え方とEvidence管理 2. 治験実施医療機関におけるeTMFの現状 おわりに ※目次は予告なく変更することがございます。
予めご容赦ください。
注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
49,500 円
|
 著者情報 執筆者： 菅沼 薫 (株)エフシージー総合研究所 猿渡 敬志 (株)カネボウ化粧品 秋山 庸子 大阪大学 中野 健 横浜国立大学 福田 亮子 社会福祉法人 こうほうえん 【元 慶應義塾大学】 佐藤 孝 元 ポーラ化成工業(株) 川副 智行 (株)資生堂 柴田 雅史 東京工科大学 矢田 幸博 花王(株) 齊藤 尚仁 (株)ヤクルト本社 高橋 正二郎 (株)日本オリエンテーション 【元 (株)資生堂】 新井 幸江 (株)アンビアンス 越川 靖子 目白大学 戸木 純 (株)ジェイズボーテ 【元 (株)資生堂】 稲葉 隆 (株)日本カラーデザイン研究所 発刊日 2014年10月27日 体裁 B5判並製本 234頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-112-6 Cコード C3047 内容情報 第1章 感性価値を切り口にした消費者の購買意識の分析と化粧品トレンド予測 〜時代の流れを読む〜 はじめに 1．化粧品の感性価値 2．化粧品購入チャネルの変遷 3．化粧品ブランドマーケティングの変遷 4．化粧品の技術開発動向と社会背景 5．化粧品のトレンド予測 第2章 脳科学から見た化粧行動の認知と商品開発への応用可能性 はじめに 1．デザイン思考について 2．脳科学を使用する意義 3．化粧の効用 4．脳科学を用いた実験系の確立 5．結果 おわりに 第3章 触感・肌触りの発現メカニズムと数値化・定量化〜使用感を科学する〜 第1節 使用感に影響を与えるさまざまな物理的因子と人の感性との相関 はじめに 1．物理的因子を意識した官能評価 2．多変量解析を用いた触感の因子の解析 3．多変量解析の盲点を意識した物理モデルの構築 おわりに 第2節 化粧品開発におけるトライボロジーと情緒性 はじめに 1．評価装置 2．パウダーファンデーションの塗布触感 3．エマルジョンファンデーションの塗布触感 おわりに 第3節 高級感の感じ方とその因子 はじめに 1．化粧品の購買から使用に至るまでのプロセスにおいて受容される情報 2．受容した情報に基づく高級感の形成 3．触覚により得られる高級感 4．嗅覚により得られる高級感 おわりに 第4節 香りにおける高級感とは〜高級感を演出する香りのトレンドと開発〜 1．香りを感じる前に 2．どのような香りが高級感を表現できるのか 3．香りに関する化粧品以外の試み 4．目的・狙いに合った香りのイメージ表現とは(ターゲット選定) 5．弊社(ポーラ)の実例 6．香りで勝負 おわりに 第5節 指による毛髪ダメージの認識と毛髪感触の測定方法 はじめに 1．ダメージによる毛髪表面の変化とダメージ認識 2．毛髪モデル基板を用いた触感計測手法 3．毛髪ケラチンフィルムを用いた触感評価手法 おわりに 第6節 唇の生理・触感に基づいた化粧品設計と評価・数値化 はじめに 1．唇の構造と口唇化粧料の処方設計 2．油性ゲルについて 3．油性ゲルの安定性と感触の両立 4．油性ゲル塗膜の物性測定 おわりに 第4章：生活環境や加齢による肌性状変化及び化粧品の使用感、効果の捉え方 はじめに 1．生活環境や加齢に伴う肌性状変化 2．化粧品の使用感、効果の捉え方 3．官能評価の信頼性、妥当性に影響を与える要因について 第5章 官能評価の客観性向上と製品開発応用〜評価項目からパネル教育まで〜 第1節 官能評価における客観性 1．業務で求められる客観性とは 2．官能評価の特性 3．官能評価の再現性を向上させるために 4．官能評価の客観性を向上させるために 第2節 官能評価実施に合わせたパネル選定のポイント はじめに 1．官能評価手法とパネル 2．官能評価におけるパネルとは 3．専門パネル(分析型パネル)の選定と維持管理 4．一般パネル(嗜好型パネル)の選定と維持管理 おわりに 第3節 製品に応じた評価項目の選定とワード選定 はじめに 1．官能評価と用語 2．官能用語の選定の難しさ 3．モノつくり言葉の言葉出しの工夫と選定の試み 4．用語の機能 5．官能空間の設定でのイメージの用語 おわりに 第4節 官能評価結果の商品開発への応用 はじめに 1．感性価値と感性価値を込めた商品開発 2．化粧品使用感における【集・創・伝】の体系 3．評価系の併設と感性価値の再開発 第6章 香りがもたらす効果・嗜好性分析とターゲットに応じた賦香 第1節 香りの認知過程及び生理学的・心理学的な効果 はじめに 1．香りの認知過程とその機構について 2．香りの生理学的・心理学的な効果とその評価法について 3．香り評価における課題と今後 第2節 ターゲットや製品に応じた賦香と商品差別化への取り組み はじめに：香りのある商品開発の経験値から 1．無意識のうちに働く五感が購入意欲を左右する 2．「欲しい物」選択目線の変化を読み解くために〜製品別嗜好の傾向と賦香率の傾向、そしてこれから〜 おわりに：まとめと私見 第7章 言葉がもたらす効果と商品コンセプトからネーミング・訴求ワードへの展開 第1節 言葉がもたらす心理的効果と使用感の伝達方法 はじめに 1．ブランド・ネームとその研究 2．化粧品のブランド・ネームとその音象徴の検証 おわりに 第2節 化粧品における商品ネーミング作成とコンセプト・訴求ワードへの展開例 はじめに 1．化粧品における「名前」 2．ネーミングにあたって留意する要素 3．ネーミングの方法 4．時代と共に変わるネーミング 第8章 色彩・質感から見る魅力ある化粧品パッケージの開発 はじめに 1．パッケージの色彩がもたらす心理的な効果 2．化粧品容器の材質とその質感 3．色彩と質感によるパターン分類 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
49,500 円
|
 著者情報 大澤智子 （独）医薬品医療機器総合機構 宇井英明 （独）医薬品医療機器総合機構 水井啓広 EFPIA臨床部会 中外製薬（株） 平山清美 MSD（株） 渡邊真由美 日本大学医学部附属板橋病院 池田江里 リーバー(株) 清水亜紀 （独）医薬品医療機器総合機構 山口光峰 （独）医薬品医療機器総合機構 鈴木徳昭 シミック（株） 北澤行富 ノバルティスファーマ(株) 松下敏 外資系製薬企業 開発監査部門所属 発刊日 2013年11月28日 体裁 B5判並製本  146頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-088-4 Cコード C3047 内容情報 第1章 データの“good quality”実現のために 〜ALCOA-CCEA、QC、信頼性調査〜はじめに 1. ALCOA-CCEA 2. ALCOA-CCEAの意味を考えてみよう 3. Quality Controlについて考えてみよう 4.  信頼性調査について考えてみよう おわりに 第2章 国際共同治験でのALCOAの具体的事例とBest Practiceを目指した医療機関での取り組みと将来像 1. はじめに 2. ALCOA原則 3. Best Practiceのための医療機関での取り組みと将来像 第3章 医療機関が知っておくべきA.L.C.O.A概念と文書記載の留意点 はじめに 1. “Attributable”とは？ 2. “Legible”とは？ 3. “Contemporaneous”とは？ 4. “Original”とは？ 5. “Accurate”とは？ 6. 追加要求事項：C.C.E.A 7. Note to File まとめ 第4章 実施医療機関からみるALCOAの現状と企業間差について 〜さまざまな企業に対応するための組織作りとその課題〜 はじめに 1. 当院の現状 2. 企業間差について 3. 今後の課題 おわりに 第5章 ALCOA原則・実践事例 〜原資料マネジメントとオーバークオリティの考察〜 はじめに 1. 原資料マネジメントの歴史 2. ALCOA の現状 3. ALCOA の実践にむけて 4. ALCOA 原則に則った原資料マネジメント おわりに 第6章 国際共同治験におけるALCOAに対応する作業者教育 〜依頼者/医療機関が知るべき治験データの信頼性の確保〜はじめに 1. 治験成績の信頼性とは 2. 日欧米の規制におけるALCOAの位置付け 3. 我々日本人がALCOAを苦手にする理由 4. そもそも原データ/原資料とは何か（ALCOAから離れて考えてみる） 5. 監査証跡としての付箋 6. Enduring 7. 日本型品質管理の見直し 8. 教育訓練 第7章 国際共同治験での治験実施計画書からの逸脱 〜逸脱防止策と逸脱への対応方法〜はじめに 1. 治験実施計画書に関して 2. モニタリングの目的 3. 治験実施計画書からの逸脱に対するGCP等の規定内容 4. 国際化の観点からの逸脱防止策 5. 国際化の観点からの逸脱への対応方法 6. “記録”の重要性から おわりに 第8章 国際共同治験におけるデータ収集システム利用時の留意点 はじめに 1. 趣旨 2. 電磁的記録を利用する上での留意事項 3. データ収集システムを利用する上での留意事項 4. 適合性調査における確認方法について おわりに 第9章 欧米査察を見据えたQuality ManagementとGCP適合性調査 はじめに 1. 企業に求められるQM 2. ALCOAの現状 3. FDAの調査官が求める原資料マネジメント 4. 日本の信頼性調査では 5. 総合的なリスクマネジメント まとめ  注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
49,500 円
|
 著者情報 第一三共（株） 塚本 淳 EPS アソシエイト 阪下 喜治 （株）アサヒ・シーアンドアイ 谷口 公嗣 （株）CAC クロア 松本 光正 インテグラート（株） 井上 淳 大日本住友製薬（株） 内堀 雅之 窪田製薬ホールディングス（株） 山本 晃嗣 ファーマナレッジイニシアティブ（株） 安田 賢児 特定非営利活動法人メディッセ 志甫 理 発刊日 2018年6月27日 体裁 B5 210ページ 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-174-4 Cコード C3047 内容情報 【ターゲットプロダクトプロファイルのこんな活用法がわかります！】 ◎TPP を達成するために開発初期に何をすべきか？ 効果的な意思決定に貢献するためには？ ◎コミュニケーションツールとしてのTPP ?ギャップを埋める、部門間コミュニケーションを促進するTPPとは？ ◎経営層に納得してもらえるTPPの内容とは？ ◎探索・基礎研究の段階でTPPは、どこまで設定するのか？できるのか？ ◎TPP も明確でない開発初期段階での事業性検討は、どういう部分をどの程度行えばよいか？ ◎開発初期・市場データが不足している場合の売上予測・調査をいかにして実施するか？ ◎開発早期における適切なTPP設定，POC試験デザイン策定やエンドポイント設定とは？ また、後期開発に向けた意思決定にどのように反映すべきか？ ◎FDA TPPドラフトガイダンスをふまえた開発早期における薬事戦略の視点での運用とは？ ◎導入候補化合物のTPP 設定の留意点とライセンス化合物の評価方法とは？ 第1章 TPP設定・改訂/タイミングと運用の実際 ?TPPを達成するために開発初期に何をすべきか/効果的な意思決定に貢献するために? 1. なぜ医薬品研究開発でTPPを論じる必要があるのか？ 2. TPPに関する一般的な概念 3. 創薬研究段階におけるTPP 4. 医薬品開発段階におけるTPP 5. 医薬品開発におけるTPPのカテゴリー 6. 意思決定のためのTPP活用 第2章 コミュニケーションのためのTPP活用 1. コミュニケーションツールとしてのTPP 2. 良好なコミュニケーションに基づくTPP立案 3. コミュニケーションマネジメント概論 4. TPPに基づくマーケティングアクティビティについて 5. ステークホルダーマネジメント 第3章 医薬品提供者（企業）にとって適切なTPPの考え方 1. 医薬品ビジネスを取り巻く環境 2. TPPの考え方：FDAと日本の違い 3. なぜTPPが必要か 4. TPPが果たす企業の意思決定 5. TPPの運用 6. 医薬品の承認がゴールか，次につながるビジネスチャンスがゴールか？ 7. まとめとして（UMN解消のための医薬品開発） 第4章 マーケティングから見たTPP・アンメットニーズの反映 はじめに 1. 臨床開発プロジェクトチームにおけるマーケティング部門の課題 2. マーケティング部門の専門知識向上に向けた取り組み 3. 製品価値最大化のためのTPPの重要性 4. 売るためのTPPの構築 5. 開発マイルストンとマーケティング活動の着手のタイミングと，その内容 6. 組織横断的チームでマーケティング担当者がおこなう事業性評価の手法例の紹介 おわりに 第5章 「基礎研究」「探索研究」の段階でのTPP設定や意思決定について ?どこまで設定するのか？ できるのか？? はじめに 1. ターゲット・プロダクト・プロファイル（TPP）について 2. 基礎研究について 3. 探索研究について まとめ 第6章 TPPも明確でない開発初期品の事業性検討・評価 はじめに 1. 開発初期段階における事業性検討の意味合い，位置づけ，プロセス 2. 標準的な開発初期段階での事業性検討プロセス まとめ 第7章 開発初期（Early-Stage）および市場データが不足している場合の売上予測・調査の考察 はじめに 1. 医薬品業界における市場（公的）データ 2. 患者数の予測 3. 市場（公的）データが不足している場合の調査（マーケティングリサーチ） 4. 売上予測と販売戦略 おわりに 第8章 開発早期における適切なTPP設定，POC試験設計と意思決定への反映 はじめに 1. 開発早期のTPP設定 2. TPPの改訂，維持・管理，および共有化 3. POC試験設計と結果評価の留意点 4. 開発早期の意思決定（POC試験結果判断時） おわりに 第9章 開発早期における薬事戦略の視点からの意思決定に向けたTPP はじめに 1. Target Product Profile-A Strategic Development Process Tool 2. TPPのコンセプトに基づいた薬事戦略の視点での開発早期における意思決定 3. 規制当局とパートナーシップとTPP 4. グローバル薬事戦略に組み込まれるべきTPP 5. 薬事戦略企画書（モデル）の基本構成とTPPの添付 6. 導入開発候補品に関する開発決定と薬事戦略 おわりに 第10章 導入品のTPP策定と化合物評価 はじめに 1. 医薬ライセンス失敗の原因 2. 導入候補化合物のTPP策定の留意点 3. ライセンス化合物の評価 4. 売上高などの変動要因とその取り扱い方 5. 新しい医薬ライセンス戦略の考え方 6. ライセンス交渉におけるGo/No Goの判断方法 7. 医療ライセンスにおけるリスクマネジメント 8. 最近の話題から まとめ 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
49,500 円
|
 著者日本化学会(編)出版社丸善出版発売日2021年01月ISBN9784621305218ページ数1509Pキーワードかがくべんらんきそへん カガクベンランキソヘン にほん／かがくかい ニホン／カガクカイ9784621305218内容紹介化学便覧基礎編の改訂版。
信頼性の高いデータ集という品格と品質を維持しつつ、最近16年の進歩を反映した新たなデータを掲載。
《改訂6版の主な改訂ポイント》◆Web版と冊子版を同時に編集し、5版の内容を全面改訂。
様々な分野で活用されている計算化学に関する章を新設。
SI基本単位の定義改定への対応など、全編にわたり掲載内容を最新の内容へと更新。
◆Web版では、内容をHTML化し閲覧性・検索性を高めるとともに、掲載内容を大幅に拡充（冊子換算で約3,300ページ）。
個々のデータの出典やCAS登録番号、外部データベースの登録番号等を可能な限り掲載。
◆冊子版は、座右の書として手軽に参照できる利便性、関連情報を体系的に俯瞰できる一覧性を重視し、重要な内容を精選。
教育機関から専門家まで幅広い読者層に対応。
※冊子をご購入の方は、特典としてWeb版（「化学書資料館」の化学便覧基礎編部分）を1年間ご利用いただけます。
※本データはこの商品が発売された時点の情報です。
49,500 円
|
 著者情報 薬事コンサルタント 法務博士（専門職） 河原 敦 氏 【主な経歴】 静岡県庁 厚生労働省医薬食品局 日本メドトロニック(株) 【主な研究・業務】 医療機器製造販売業者に対する薬事承認取得、保険適用取得戦略、薬事法に関連する問題対応に対するコンサルティング 発刊日 2021年4月28日 体裁 B5判 並製本 289頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-247-5 Cコード C3047 内容情報 ●第1章 医療保険制度の概要 ●第2章 厚生労働省、中央社会保険協議会の組織について ●第3章 医療機器の保険償還、保険適用希望 ●第4章 その他の医療機器に関係する診療報酬項目の創設 ●第5章 診療報酬、材料価格等の改定 ●第6章 包括評価制度（DPC/PDPS制度等） ●第7章 評価療養、選定療養、患者申出療養 ●第8章 医療機器製造販売業者の保険適用戦略 ●第9章 結語 ●第1章 医療保険制度の概要 1. 医療保険制度の枠組み 2. 給付の種類 3. 診療報酬の審査と支払審査機関 ●第2章 厚生労働省、中央社会保険協議会の組織について 1. 厚生労働省の組織と事務分掌 2. 厚生労働省担当官の背景 3. 中央社会保険協議会の組織 ●第3章 医療機器の保険償還、保険適用希望 1. 医療機器の保険償還に関する制度的枠組み 2. 医療機器の保険適用希望に関する枠組み 3. 決定区分A1、A2又はB1の保険適用希望 4. 決定区分A3又はB2の保険適用希望 5. 決定区分C1、C2、B3又はRの保険適用希望 ●第4章 その他の医療機器に関係する診療報酬項目の創設 1. 処置医療機器等加算、手術医療機器等加算 2. 在宅医療に用いる医療機器の保険適用 3. 施設基準の設定等について 4. 費用対効果評価に基づく価格調整について 5. 製品の変更と保険適用希望 ●第5章 診療報酬、材料価格等の改定 1. 改定プロセスの概要 2. 医療機器関連各項目の改定方法 3. 保険適用希望によって創設された技術料の改定 4. 手技料の改定 5. 医療技術評価提案書の記載内容 6. 診療報酬の技術料の算出方法 ●第6章 包括評価制度（DPC/PDPS制度等） 1. DPC/PDPS制度の概要とDPC対象病院 2. 包括評価と出来高評価 3. その他の包括評価制度   ●第7章 評価療養、選定療養、患者申出療養 1. 評価療養に関する枠組み 2. 先進医療の対象 3. 先進医療Aの実施手続 4. 先進医療Bの実施手続 5. 先進医療の実施中の報告等 6. 先進医療の成果の活用、先進医療からの保険収載等 7. 患者申出療養 ●第8章 医療機器製造販売業者の保険適用戦略 1. 医療機器の開発及び医薬品医療機器等法手続きとの保険適用との関係 2. 関係医学会の代表者との関係 3. まとめ ●第9章 結語 ・注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
49,500 円
|
 ■ISBN:9784621305218★日時指定・銀行振込をお受けできない商品になりますタイトル化学便覧 基礎編 日本化学会/編ふりがなかがくべんらんきそへん発売日202101出版社丸善出版ISBN9784621305218大きさ1509P 27cm著者名日本化学会/編
49,500 円
|
ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞＜収録内容＞第1編 食品の見た目とおいしさ(視覚・脳から見たおいしさ食器の色・柄とおいしさ包装・パッケージ・情報とおいしさ)第2編 食環境とおいしさ(食器・容器の材質とおいしさ喫食環境とおいしさ錯覚・感覚強化とおいしさ食の属性とおいしさ)第3編 調理環境とおいしさ(調理機具とおいしさ調理機器とおいしさ食品加工機械とおいしさ分子調理とおいしさ)＜商品詳細＞商品番号：NEOBK-2799842Yamano Yoshimasa / Kanshu / Aji Igai No Oishi Sa No Kagaku Mitame Shoku Ondo Omo Sa Image Yoki Package Shokki Chori Kigu Niyoru Kankaku Henkaメディア：本/雑誌発売日：2022/11JAN：9784860438029味以外のおいしさの科学 見た目・色・温度・重さ・イメージ、容器・パッケージ、食器、調理器具による感覚変化[本/雑誌] / 山野善正/監修2022/11発売
46,200 円
|
 著者情報 蜂谷 達雄 氏 電子規制対応アドバイザー MBA 荻本 浩三 氏 (株)島津アクセス 技術本部 ネットワークサポート室 マネージャー 峠 茂樹 氏 PQE ジャパン（株）CSV/CSA & Data Integrity Manager 山崎 龍一 氏 エーザイ(株) データインテグリティ推進室 室長 石川 和斉 氏 中外製薬（株）ITソリューション部 発刊日 2024年3月22日（金） 体裁 B5判並製本 157頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-319-9 Cコード C3047 内容情報 第1章 クラウドコンピューティング利用でのGMP省令改正、PIC/S(Annex11)における留意点 ?データの信頼性確保、DI対応、外部委託業者管理方法? はじめに 1. GMP 省令改正の概要 2. PIC/S Annex11の概要 おわりに 第2章 クラウドコンピューティング等の電子システム利用におけるFDA Part11、およびERES指針要件 はじめに 1. データの電子化に関するリスク 2. 電子記録に対する基本的要件 3. 主なER/ES 規制 おわりに 第3章 クラウドコンピューティングを含めたCSV要件 はじめに 1. バリデーションと適格性評価 2. コンピュータ化システムバリデーション（CSV） 3. 適格性評価とテスト 4. ソフトウェアカテゴリ分類 5. バリデーションアプローチ 6. トレーサビリティマトリクス 7. CSV 対応に対する査察指摘事例 おわりに 第4章 電子データに対するデータインテグリティ対応のポイント はじめに 1. データ関連の主な用語の定義 2. ALCOA 原則 3. データインテグリティに関するFDA 査察指摘事例 4. データインテグリティ対応におけるポイント おわりに 第5章 クラウドの基礎・利用形態とGxP システムにおけるクラウド利用 はじめに 1. クラウドの歴史 2. クラウド利用のメリット 3. クラウドの利用形態 4. クラウドサービス 5. GxP におけるクラウドサービスの利用 おわりに 第6章 GxP分野におけるクラウドで考慮すべきリスクとその対応 はじめに 1. クラウド利用におけるリスクと対策 2. クラウド利用の留意事項 3. GxP 分野におけるリスクと対策 おわりに 第7章 GxP分野で利用されるクラウド基盤のURS作成と適格性評価 はじめに 1. クラウド利用システムにおけるバリデーション 2. クラウド基盤のURS 3. サービスレベル契約（SLA：Service Level Agreement） 4. クラウド基盤の適格性評価 おわりに 第8章 クラウド利用時のデータインテグリティ対応/CSV アプローチと利用時の留意点 はじめに 1. クラウドに対する規制当局の考え方 2. 規制当局によるクラウド利用時の考慮点 3. 戦略的アプローチ 4. クラウドベースサービスのバリデーション/ クオリフィケーションの方法 まとめ 第9章 クラウド系ITシステムに関するFDA査察対応 1. クラウド系IT システムのFDA 査察対応が必要となる背景 2. FDA 査察の事前準備 第10章 クラウド基盤適格性評価計画書作成 1. 製造所におけるコンピュータ化システムバリデーションが重要である背景 2. コンピュータ化システムバリデーション（CSV）の内容 第11章 クラウド下でのシステム導入事例?工場デジタル化とGMP下でのクラウド利用 はじめに 1. 工場デジタル化施策 2. 工場デジタル化の実現 3. クラウドサービスの活用 4. 遠隔支援システムの開発とバリデーション活動 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
46,200 円
|
 大木道則 東京化学同人カガク ダイジテン オオキ,ミチノリ 発行年月：1989年10月01日 予約締切日：1989年09月24日 ページ数：2755 サイズ：事・辞典 ISBN：9784807903238 化学・生命科学・工業の全領域をカバーする3万項目。
広い視野で諸領域を包含。
15年余にわたる編集作業をへてついに完成した最大規模の現代的辞典。
東京化学同人創立30周年記念。
本 科学・技術 化学
46,200 円
|
出荷目安の詳細はこちら※こちらの商品について「在庫あり」の場合でも土日祝日のご注文は2-3日後の出荷となります。
また、年末年始、ゴールデンウィーク及びお盆期間は、出荷までに10日間程度を要する場合がございますので予めご了承ください。
なお、出荷の際はメールにてご連絡させて頂きます。
46,200 円
|
 【お品物お届けまでの流れについて】・ご注文：24時間365日受け付けております。
・ご注文の確認と入金：入金*が完了いたしましたらお品物の手配をさせていただきます・お届け：商品ページにございます最短お届け日数〜+3日前後でのお届けとなります。
*前払いやお支払いが遅れた場合は入金確認後配送手配となります、ご理解くださいますようお願いいたします。
【中古品の不良対応について】・お品物に不具合がある場合、到着より7日間は返品交換対応*を承ります。
初期不良がございましたら、購入履歴の「ショップへお問い合わせ」より不具合内容を添えてご連絡ください。
*代替え品のご提案ができない場合ご返金となりますので、ご了承ください。
・お品物販売前に動作確認をしておりますが、中古品という特性上配送時に問題が起こる可能性もございます。
お手数おかけいたしますが、お品物ご到着後お早めにご確認をお願い申し上げます。
【在庫切れ等について】弊社は他モールと併売を行っている兼ね合いで、在庫反映システムの処理が遅れてしまい在庫のない商品が販売中となっている場合がございます。
完売していた場合はメールにてご連絡いただきますの絵、ご了承ください。
【重要】当社中古品は、製品を利用する上で問題のないものを取り扱っております。
ご安心して、ご購入いただければ幸いです。
・中古本の特性上【ヤケ、破れ、折れ、メモ書き、匂い、レンタル落ち】等がある場合がございます。
・レンタル落ちの場合、タグ等が張り付いている場合がございますが、使用する上で問題があるものではございません。
・商品名に【付属、特典、○○付き、ダウンロードコード】等の記載があっても中古品の場合は基本的にこれらは付属致しません。
下記メーカーインフォになりますため、保証等の記載がある場合がございますが、こちらの製品は中古品ですのでメーカー保証の対象外となります。
あらかじめご了承下さい。
また、掲載されております画像は全てイメージとなります。
実際の商品とは色味等異なる場合がございますので、ご了承ください。
細胞の分子生物学 第6版世界10か国語以上に翻訳され,世界中で読まれている第一級のテキスト『細胞の分子生物学』の最新版がついに登場! 『第6版』は,最新情報を網羅した大幅改訂版です。
細胞生物学,分子生物学のホットな話題が満載!ES細胞やiPS細胞/がんの最新治療法/細胞の可視化の新手法……といった最新の研究成果を網羅的に収録。
各分野のホットな話題が満載で,さらに充実した内容となりました。
章の最後には,新項目が追加!それぞれの章で「まだわかっていないこと」を新項目としてまとめて紹介。
現在の研究事情や今後の展開が深く理解できます。
すべての章に問題集付き!『第6版』では,すべての章の最後に問題集が付きました。
知識をのばすのに役立ちます。
英語の学習に役に立つ!1万数千項目にのぼる索引は,英語・日本語どちらからでも検索可能です。
英語版とページ構成が同じなので,英語版をお持ちの方にもおすすめです。
重要用語の解説も!巻末には,細胞生物学で広く使われる約1000語にのぼる重要用語を解説した用語集が付いています。
著者 ALBERTS/JOHNSON/LEWIS/MORGAN/RAFF/ROBERTS/WALTER監訳 中村桂子・松原謙一翻訳 青山聖子/斉藤英裕/滋賀陽子/田口マミ子/滝田郁子/中塚公子/羽田裕子/船田晶子/宮下悦子目次PART I 細胞とは第1章 細胞とゲノム第2章 細胞の化学とエネルギー生成第3章 タンパク質PART II 遺伝の基本第4章 DNA,染色体,ゲノム第5章 DNAの複製,修復,組換え第6章 ゲノム情報の読み取り ─ DNAからタンパク質へ第7章 遺伝子発現の調節PART III 細胞の研究法第8章 細胞,分子,生体システムを解析する第9章 細胞の可視化PART IV 細胞の内部構造第10章 膜の構造第11章 小分子の膜輸送と,膜の電気的性質第12章 細胞内区画とタンパク質の選別第13章 膜のかかわる細胞内の輸送第14章 エネルギー変換 ─ ミトコンドリアと葉緑体第15章 細胞のシグナル伝達第16章 細胞骨格第17章 細胞周期第18章 細胞死PART V 細胞がつくる社会第19章 細胞結合と細胞外マトリックス第20章 がん第21章 多細胞生物における発生第22章 幹細胞と組織の再生第23章 病原体と感染第24章 自然免疫と適応免疫用語集/INDEX/索引
44,400 円
|
 テルペン利用の新展開 単行本 の詳細 出版社: シーエムシー出版 レーベル: ファインケミカルシリーズ 作者: 大平辰朗 カナ: テルペンリヨウノシンテンカイ / オオヒラタツロウ サイズ: 単行本 ISBN: 4781311708 発売日: 2016/08/01 関連商品リンク : 大平辰朗 シーエムシー出版 ファインケミカルシリーズ
44,098 円
|
テルペン利用の新展開 単行本 の詳細 抗菌、防虫、消臭、抗酸化作用、リラックス効果など、ファインケミカル分野を中心とした産業利用が広がる「テルペン」の基礎と応用をまとめた書。
ビジネス展開の参考となるよう、応用分野別の特許動向も収載。
カテゴリ: 中古本 ジャンル: 産業・学術・歴史 化学 出版社: シーエムシー出版 レーベル: ファインケミカルシリーズ 作者: 大平辰朗 カナ: テルペンリヨウノシンテンカイ / オオヒラタツロウ サイズ: 単行本 ISBN: 4781311708 発売日: 2016/08/01 関連商品リンク : 大平辰朗 シーエムシー出版 ファインケミカルシリーズ
44,008 円
|
 著者情報 武田薬品工業（株） 山下 大 大日本住友製薬（株） 蜂谷 達雄 武田テバファーマ（株） 合津 文雄 （合）エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 ラボコンサルテーション（株） 島本 哲男 発刊日 2020年7月28日 体裁 B5判並製本 180頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-224-6 Cコード C3047 内容情報 第1章 製造，試験室におけるデータインテグリティの要件と具体的対応 1. データインテグリティ 1.1 データインテグリティとは 1.2 データインテグリティに関するガイダンス 2. データインテグリティの要件と対応 2.1 データインテグリティの対象 2.2 ALCOA 原則について 2.3 生データとは 第2章 製造，試験室におけるデータサイクルとコンピュータ化システム対応 1. データライフサイクル 2. コンピュータ化システムの要件 3. アクセスコントロール 4. 監査証跡 5. バックアップとアーカイブ 6. その他 第3章 生データとしての電子データと紙データの運用・管理 はじめに 1. 生データとは 1.1 定義 1.2 生データとオリジナル記録 2. 生データの運用・管理方法 2.1 生データとして期待されること 2.2 生データとしての紙データ 2.2.1 ブランク記録用紙の発行管理 2.2.2 データの手書き記入・修正 2.2.3 データ・記録の検証 2.2.4 データ・記録の保管・管理 2.2.5 簡易な電子システムからの印刷物 2.3 生データとしての電子データ 2.3.1 電子データ生成の準備 2.3.2 セキュリティ管理 2.3.3 監査証跡 2.3.4 データ生成 2.3.5 データレビュー 2.3.6 データの保管・管理 おわりに 第4章 紙文書・紙記録から電子化する過程・作業とその後の保管方法 はじめに 1. 業務の電子化 1.1 電子化のメリット 1.1.1 組織活動の効率化 1.1.2 情報共有の促進 1.1.3 コスト削減 1.1.4 セキュリティ強化 1.1.5 災害対策 1.1.6 環境負荷軽減 1.2 電子化のデメリット 2. 電子文書と電子化文書 2.1 電子文書 2.2 電子化文書 3. 電子化に対する規制当局のスタンス 3.1 基本スタンス 3.2 電子データに対する規制要件 4. 業務プロセスの電子化 4.1 電子化実施準備 4.2 電子化検討における考え方 4.3 電子システム導入段階のポイント 4.4 電子データの運用・保管管理におけるポイント 4.5 システム更新時の注意点 5. 紙文書の電子化 5.1 電子ファイル形式 5.1.1 PDF 5.1.2 TIFF 5.1.3 JPEG 5.1.4 PDF 形式の利点 5.2 電子化文書作成 5.3 電子化文書作成の標準的な方法 5.3.1 準備 5.3.2 変換作業・索引入力 5.3.3 登録及び検証 5.3.4 保存メディアの選択 5.3.5 外部委託 6. 電子化文書の注意点 6.1 手順化 6.2 保管・管理方法 6.3 紙文書の廃棄 6.4 原本の重要性 7. 業務プロセスの電子化の例 7.1 試験室の分析装置システムデータ おわりに 第5章 【Q&A 形式でわかる】電子データの運用・管理と監査証跡 はじめに 1．データの正確性 2．アクセスコントロールと監査証跡 3．システム引用 第6章 【Q&A 形式でわかる】CSV 実施とデータインテグリティ（DI） はじめに 1．システムのバリデーション 2．データインテグリティ 3．システムのドキュメンテーション 第7章 【Q&A 形式でわかる】紙/ 電子のハイブリットシステムの運用・管理 はじめに 1．電子システム 2．電子化とデータレビュー 3．スタンドアロンシステム 第8章 【Q&A 形式でわかる】完全電子化システム導入の考え方とプロセス はじめに 1．電子署名とユーザ認証 2．スプレッドシートと電子データ 第9章 スプレッドシートの運用・管理及び検証・バリデーションの実施 ?求められるCSV ? はじめに 1. スプレッドシートの運用・管理 1.1 基本的な運用管理方針 1.1.1 ワープロとしての利用 1.1.2 計算機としての利用 1.1.3 データベースとしての利用 1.1.4 テンプレートとしての利用 1.2 運用・管理におけるポイント 1.2.1 手順化と文書化 1.2.2 ER/ES 要件 1.2.3 データインテグリティ要件 1.2.4 システムとしてのスプレッドシートの限界 2. スプレッドシートの検証・バリデーション 2.1 スプレッドシートのバリデーションの必要性 2.2 スプレッドシートにおける要求事項 2.3 スプレッドシートのカテゴリ分類 2.4 バリデーションのステップ 2.4.1 構想フェーズ 2.4.2 開発フェーズ 2.4.3 検証フェーズ 2.4.4 運用フェーズ 2.4.5 廃棄フェーズ 2.5 求められるCSV とは おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
44,000 円
|
![]() 著者情報 武田薬品工業（株） 山下 大 大日本住友製薬（株） 蜂谷 達雄 武田テバファーマ（株） 合津 文雄 （合）エクスプロ・アソシエイツ 望月 清 ラボコンサルテーション（株） 島本 哲男 発刊日 2020年7月28日 体裁 B5判並製本 180頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-224-6 Cコード C3047 内容情報 第1章 製造，試験室におけるデータインテグリティの要件と具体的対応 1. データインテグリティ 1.1 データインテグリティとは 1.2 データインテグリティに関するガイダンス 2. データインテグリティの要件と対応 2.1 データインテグリティの対象 2.2 ALCOA 原則について 2.3 生データとは 第2章 製造，試験室におけるデータサイクルとコンピュータ化システム対応 1. データライフサイクル 2. コンピュータ化システムの要件 3. アクセスコントロール 4. 監査証跡 5. バックアップとアーカイブ 6. その他 第3章 生データとしての電子データと紙データの運用・管理 はじめに 1. 生データとは 1.1 定義 1.2 生データとオリジナル記録 2. 生データの運用・管理方法 2.1 生データとして期待されること 2.2 生データとしての紙データ 2.2.1 ブランク記録用紙の発行管理 2.2.2 データの手書き記入・修正 2.2.3 データ・記録の検証 2.2.4 データ・記録の保管・管理 2.2.5 簡易な電子システムからの印刷物 2.3 生データとしての電子データ 2.3.1 電子データ生成の準備 2.3.2 セキュリティ管理 2.3.3 監査証跡 2.3.4 データ生成 2.3.5 データレビュー 2.3.6 データの保管・管理 おわりに 第4章 紙文書・紙記録から電子化する過程・作業とその後の保管方法 はじめに 1. 業務の電子化 1.1 電子化のメリット 1.1.1 組織活動の効率化 1.1.2 情報共有の促進 1.1.3 コスト削減 1.1.4 セキュリティ強化 1.1.5 災害対策 1.1.6 環境負荷軽減 1.2 電子化のデメリット 2. 電子文書と電子化文書 2.1 電子文書 2.2 電子化文書 3. 電子化に対する規制当局のスタンス 3.1 基本スタンス 3.2 電子データに対する規制要件 4. 業務プロセスの電子化 4.1 電子化実施準備 4.2 電子化検討における考え方 4.3 電子システム導入段階のポイント 4.4 電子データの運用・保管管理におけるポイント 4.5 システム更新時の注意点 5. 紙文書の電子化 5.1 電子ファイル形式 5.1.1 PDF 5.1.2 TIFF 5.1.3 JPEG 5.1.4 PDF 形式の利点 5.2 電子化文書作成 5.3 電子化文書作成の標準的な方法 5.3.1 準備 5.3.2 変換作業・索引入力 5.3.3 登録及び検証 5.3.4 保存メディアの選択 5.3.5 外部委託 6. 電子化文書の注意点 6.1 手順化 6.2 保管・管理方法 6.3 紙文書の廃棄 6.4 原本の重要性 7. 業務プロセスの電子化の例 7.1 試験室の分析装置システムデータ おわりに 第5章 【Q&A 形式でわかる】電子データの運用・管理と監査証跡 はじめに 1．データの正確性 2．アクセスコントロールと監査証跡 3．システム引用 第6章 【Q&A 形式でわかる】CSV 実施とデータインテグリティ（DI） はじめに 1．システムのバリデーション 2．データインテグリティ 3．システムのドキュメンテーション 第7章 【Q&A 形式でわかる】紙/ 電子のハイブリットシステムの運用・管理 はじめに 1．電子システム 2．電子化とデータレビュー 3．スタンドアロンシステム 第8章 【Q&A 形式でわかる】完全電子化システム導入の考え方とプロセス はじめに 1．電子署名とユーザ認証 2．スプレッドシートと電子データ 第9章 スプレッドシートの運用・管理及び検証・バリデーションの実施 ?求められるCSV ? はじめに 1. スプレッドシートの運用・管理 1.1 基本的な運用管理方針 1.1.1 ワープロとしての利用 1.1.2 計算機としての利用 1.1.3 データベースとしての利用 1.1.4 テンプレートとしての利用 1.2 運用・管理におけるポイント 1.2.1 手順化と文書化 1.2.2 ER/ES 要件 1.2.3 データインテグリティ要件 1.2.4 システムとしてのスプレッドシートの限界 2. スプレッドシートの検証・バリデーション 2.1 スプレッドシートのバリデーションの必要性 2.2 スプレッドシートにおける要求事項 2.3 スプレッドシートのカテゴリ分類 2.4 バリデーションのステップ 2.4.1 構想フェーズ 2.4.2 開発フェーズ 2.4.3 検証フェーズ 2.4.4 運用フェーズ 2.4.5 廃棄フェーズ 2.5 求められるCSV とは おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
44,000 円
|
           
PCレイアウトで
SPレイアウトで
|
