ファインケミカル 田中隆 シーエムシー出版ポリフェノールノキノウトタカクテキオウヨウ タナカタカシ 発行年月：2022年11月30日 予約締切日：2022年11月22日 ページ数：333p サイズ：単行本 ISBN：9784781316871 本 科学・技術 化学
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ご注文前に必ずご確認ください＜商品説明＞＜商品詳細＞商品番号：NEOBK-2654003Ebara Mitsuhiro / Kanshu / Shigeki Oto Sei Kobunshi No Kaihatsu Doko (Shinzairyo Shinsozai Series)メディア：本/雑誌発売日：2021/07JAN：9784781316116刺激応答性高分子の開発動向[本/雑誌] (新材料・新素材シリーズ) / 荏原充宏/監修2021/07発売
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ファインケミカル 小林修 北之園拓 シーエムシー出版スイチュウユウキゴウセイノカイハツドウコウ コバヤシシュウ キタノソノタク 発行年月：2022年03月31日 予約締切日：2022年03月19日 ページ数：319p サイズ：単行本 ISBN：9784781316635 本 科学・技術 化学
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日本化学会 編本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名丸善出版年月2003年01月サイズISBNコード9784621071380理学 化学 化学一般化学便覧 応用化学編 第6版カガク ベンラン オウヨウ カガクヘン ビンラン※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。
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■ジャンル：理学＞化学＞化学一般■ISBN：9784621071380■商品名：化学便覧 応用化学編 第6版 日本化学会 編★日時指定・銀行振込・コンビニ支払を承ることのできない商品になります商品情報商品名化学便覧 応用化学編 第6版 日本化学会 編フリガナカガク ベンラン オウヨウ カガクヘン ビンラン著者名日本化学会 編出版年月200301出版社丸善
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 著者情報 村上 大吉郎 (株)大氣社 古賀 裕香里 スリーエムヘルスケア(株) 人見 英明 ヒトミライフサイエンス研究所 立石 伸男 中外製薬(株) 吉武 一 元 日本化薬(株) 川粼 康司 (株)エアレックス 発刊日 2011年1月28日 体裁 B5判上製本  308頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-015-0 Cコード C3047 内容情報 JP16(改正案)対応した3局比較の無菌試験法と製薬用水の品質管理手法を解説します！！ 欧米の規制と日本の規制は具体的にどこが違うのか・・・これがわかれば無菌性保証はもう怖くない！！ ＜ポイント＞ ◎3極における無菌医薬品製造の規制の違いを各工程別に解説 ◎欧米の査察官がどこに注意してどのような査察をしてくるのか ◎変更/逸脱管理について欧米ではどう捉え、日本とはどう違うのか ◎日本薬局方第16改正に対応する無菌試験法は？製薬用水の規定は？ ◎日欧米に適合するための滅菌法を手法別に解説 ◎3極に対応した無菌医薬品製造の工程から機器までのバリデーション方法 ◎一目でわかる3極のクリーンルームに求められる清浄度基準 ◎無菌性保証で必要となるアイソレータ、RABS、封じ込めのノウハウを解説 第1章 無菌医薬品の3極レギュレーション比較  はじめに  1. 医薬品GMPの日本語訳「医薬品の製造管理及び品質管理基準」  2. ASTM E 2500−07およびASTM E 2357-08（ICH Q Trioが述べられている）  3. 日本における無菌操作法による無菌医薬品製造指針案改訂版作成の意義と必要性  4. 厚生労働科学研究事業  5. 無菌医薬品製造GMP・ガイダンスにおよび規制における日米EU3極の比較  6. 無菌操作法による無菌医薬品の製造に関する指針に基づく環境監視測定  7. 医薬品製造における3極の変更管理比較と逸脱管理のアラート・アクションレベルの考え方・限度値  第2章 3局が求める無菌試験法と培地比較  はじめに  1. 微生物試験法の重要性を認識する前提としての医薬品製造設備の管理  2. ICHにおける”Validation”と”Qualification”（適格性評価）との違いの定義  3. 微生物試験の重要性とその必要性の背景  4. 日本薬局方第16改正の施行時期と各種試験法  5. 第15改正日本薬局方の一部改正における微生物限度試験法の改正  6. 国際調和を踏まえた微生物試験の流れと現状の課題  7. 3局の国際調和に関する課題  第3章 無菌医薬品製造における各種滅菌法と3極への適合  はじめに  1. 滅菌をとりまく定義と解説  2. 滅菌手法  おわりに  第4章 製薬用水の製造及び品質管理 〜日米欧の比較を踏まえて〜  はじめに  1. 日米欧三薬局方に収載された製薬用水の比較  2. JPの国際調和に向けた改正  3. 製薬用水各条の第16改正に向けた見直し作業  4. 第16改正案作成上での”Key Points”  5. 製薬用水の国際調和：導電率  6. 2009年改訂USP 32<645>製薬用水の導電率（抜粋：オンライン測定対オフライン試験）  7. 各条：精製水（JP16改正案）Purified Water  8. JP16改正案の「注射用水：Water for Injection」各条  9. JP16における純度試験規格の見直し：容器入りの水  参考資料  第5章 3極査察に対応する無菌医薬品製造のプロセスバリデーション方法  はじめに  1. 無菌医薬品の無菌性保証  2. バリデーションの必然性  3．バリデーションの手順  4. 滅菌に関するEU GMPの規定  5. 製造環境適格性  6. 薬液ろ過工程のバリデーション  7. 薬液充てんのバリデーション  8. 容器、ゴム栓およびキャップ等の滅菌に関するバリデーション  9. 凍結乾燥工程のバリデーション    10. 製造設備の洗浄バリデーション    11. 製造用水製造工程のバリデーション  12. 作業室の環境衛生管理とその評価  13. 無菌操作工程のバリデーション  おわりに  第6章 無菌医薬品製造における査察対応 〜欧米当局による査察への対応〜  1. 査察の目的とタイプ    2. 日米欧における査察の法的要件と実施方法    3. 無菌医薬品製造施設のGMP 要件    4. 査察対応    第7章 無菌医薬品製造におけるヒューマンエラーと作業者教育  はじめに  1. 作業とヒューマンエラー    2. ヒューマンエラー防止と教育訓練  3. 教育訓練計画の立案  4. 教育訓練のツール  5. 教育訓練効果の評価  6. 無菌室入室の資格化  7. 教育訓練の記録  8. 再教育と定期的適格性評価  9. 教育訓練プログラムの具体例  10. 更衣に関する教育訓練  11. プロセスシミュレーション試験における作業員の教育訓練  12. 作業員の健康管理  13. 作業員の監視測定プログラム  14. 作業員による汚染防止  15. クリーンルーム内での作業者の行動  16. 教育訓練が不完全である具体例：483文書及び警告書    おわりに  第8章 クリーンルームにおける3極GMPに適合する無菌管理方法  はじめに  1. BCRの基本計画  2. クリーンルームシステムの検討事項    3. GMP省令における無菌医薬品等製造所の構造設備基準  4. 注射剤の製造に関する3極（日米欧）ガイドラインの相違点  おわりに  第9章 3極が求める無菌アイソレータ、RABSと、除染、封じ込め技術  1. 無菌アイソレータ  2. 無菌試験用アイソレータ    3. RABS （Restricted Access Barrier Systems）について  4. 過酸化水素ガスによる室内除染について  注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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 著者情報 足立 忠晴 豊橋技術科学大学 石川 優 山形大学 永田 員也 富山県立大学 浦川 理 大阪大学 真田 和昭 富山県立大学 宮保 淳 アルケマ(株) 白石 浩平 近畿大学 松尾 雄一 三菱電機(株) 発刊日 2017年2月27日 体裁 B5判並製本??279頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-152-2 内容情報 第1章 衝撃工学の基礎理論 1節 はじめに 2節 応力波 3節 棒内に発生する衝撃応力 4節 応力波の反射と透過 5節 応力波の伝播と振動 6節 構造物の衝撃応答 7節 衝突と衝撃荷重 8節 衝突時における応力波の伝播の影響 9節 衝突による接触部の局部変形の影響 10節 衝突により生じる衝撃荷重と構造物内の応力 10.1 棒と棒の衝突 10.2 はりの棒の衝突 11節 まとめとして 12節 力学的特性に及ぼす動的効果の概要 第2章 樹脂材料のぜい性破壊(衝撃破壊)の機構とタフニング化 1節 固体樹脂の弾性と変形 2節 塑性変形と延性破壊の機構 1. 結晶性高分子の塑性変形 2. 非晶性ガラス状高分子の塑性変形 3. ネッキングとソフトニング 3.1 ネッキング 3.2 ソフトニング 4. 配向硬化 5. 延性破断 5.1 熱可塑性高分子 5.2 熱硬化性高分子 6. 変形速度が延性破壊に及ぼす影響 7. 一軸伸張クリープ負荷による塑性変形と破壊 3節 樹脂材料のぜい性破壊（衝撃破壊）の機構 1. ひずみの拘束による応力集中の機構 1.1 ぜい性破壊と破壊力学 1.2 ひずみの拘束 2. ボイドの形成によるぜい性的な破壊 2.1 ボイドの塑性変形による拡張の安定性 2.2 ボイドからのぜい性的な破壊開始のシミュレーション 3. ガラス状非晶性高分子のぜい性的破壊 4. 結晶性高分子のぜい性的破壊 4節 樹脂のぜい性破壊（衝撃破壊）に影響する要因 1. 製品の形状がぜい性破壊に及ぼす影響 1.1 形状にともなう破壊様式の変化の予測 1.2 コーナーの先端半径の影響 1.3 製品の幅の影響 2. 温度，変形速度がぜい性破壊に及ぼす影響 2.1 降伏応力とクレイズ強度の温度・ひずみ速度依存性 2.2 非晶性ガラス状高分子のぜい性破壊に及ぼす温度，変形速度の影響 2.3 結晶性高分子のぜい性破壊に及ぼす温度，変形速度の影響 3. 静水圧力がぜい性破壊に及ぼす影響 4. 熱履歴がぜい性破壊に及ぼす影響 4.1 非晶性ガラス状高分子材料 4.2 結晶性高分子 5. 劣化がぜい性破壊に及ぼす影響 6. 分子量分布の幅がタフネスに及ぼす効果 6.1 非晶性高分子材料の分子量分布の幅がタフネスに及ぼす効果 6.2 結晶性高分子材料の分子量分布の幅がタフネスに及ぼす影響 6.3 クレイズ強度と粘度に及ぼす分子量分布の効果 7. 結晶構造のタフネスに及ぼす効果 8. 分岐がタフネスに及ぼす影響 9. 相溶性のブレンドがタフネスに及ぼす影響 5節 プラスチックのタフニング 1. 樹脂の分子構造の制御によるタフニング 1.1 高い分子量 1.2 分子鎖の高い立体規則性 1.3 降伏応力に対するクレイズ強度の比の高い共重合 2. 複合化によるひずみの拘束の緩和 2.1 ひずみの拘束の解放による応力集中の緩和機構 2.2 エラストマーのブレンドによるタフニング 2.3 高い剛性とタフネスが両立した複合構造の設計 第3章 材料開発による耐衝撃性向上への取り組み 1節 フィラーによるプラスチックの耐衝撃性改善 1. はじめに 2. フィラー充?によるPPの衝撃強度向上 3. フィラー充?による弾性率と衝撃強度のバランス設計 4. エラストマーとフィラー併用による衝撃強度改善の相乗効果 5. フィラーによるPP衝撃強度改善のメカニズム 2節 ポリマーアロイによる耐衝撃性向上のための理論とその実際 1. 耐衝撃性アロイ材料の構造 2. クレーズとせん断降伏 3. ゴム分散系アロイの耐衝撃性 3.1 応力集中と耐衝撃性発現 3.2 ゴム分散系のクレーズ変形 3.3 ゴム分散系のせん断降伏 3節 自動車内装部品に使える天然ゴム複合化による高強度ポリ乳酸樹脂の開発 1. 軟質素材と相溶化剤添加によるPLLA物性改善 2. NR／ENR／加水分解抑制剤PCDI系による物性改善 4節 リサイクルポリプロピレン樹脂の耐衝撃性改善技術 はじめに 1. リサイクルPPの耐衝撃性改善 2. 流動性調整剤による流動性改善 おわりに 5節 ナノ構造制御による透明性を維持したPMMA耐衝撃性向上技術 はじめに 1．透明樹脂としてのアクリル 2．アクリルの高機能化技術 2.1 既存の高機能化技術 2.2 アルケマのアクリル高機能化技術 3. ガラス代替に向けたアルケマの新規ナノ構造PMMAシートShieldUp ? 3.1 開発の背景 3.2 ShieldUp? の製造方法 3.3 ShieldUp? の特徴 4. ShieldUp? の自動車用グレージングへの用途展開 4.1 自動車用樹脂グレージングの現状 4.2 ShieldUp? による自動車用樹脂グレージングへのアプローチ 4.3 自動車用樹脂グレージングとしての ShieldUp? の特性 5. 今後の ShieldUp? の用途展開 5.1 日本メーカーとの協業 5.2 次世代のShieldUp?? おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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 著者日本化学会(編)出版社丸善発売日2003年01月ISBN9784621071380キーワードかがくべんらんおうようかがくへんびんらん カガクベンランオウヨウカガクヘンビンラン にほん かがくかい につぽん ニホン カガクカイ ニツポン9784621071380
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 著者情報 高野 勝弘 日本化粧品工業連合会 小島 肇夫 国立医薬品食品衛生研究所 高橋 守 高橋化粧品技術相談所 徳永 裕司 (独)医薬品医療機器総合機構 佐藤 信夫 (株)コーセー 坂本 哲夫 サカコスメコンサルオフィス【元 (株)資生堂】 小島 尚 帝京科学大学 発刊日 2013年8月28日 体裁 B5判上製本 231頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-078-5 Cコード C3047 内容情報 第1章 化粧品及び医薬部外品の危害事例とその対応 1. 薬事法からみた化粧品及び医薬部外品の安全性の考え方と規制の変遷 2. 化粧品及び医薬部外品の副作用報告及び自主回収 3. 化粧品及び医薬部外品による危害の実例とその対応 おわりに（業界団体としての取り組み） 第2章 化粧品・医薬部外品に求められる安全性試験とバリデーション 第1節 化粧品・医薬部外品に求められる安全性試験 はじめに 1. 許認可の規制 2. 試験法 3. 皮膚障害と市販後調査 おわりに 第2節 試験法のバリデーション はじめに 1. 試験法確立のプロセス 2. バリデーション 3. 専門家による第三者評価（peer review） 4. 行政的な受入れ 5. バリデーションセンター おわりに 第3章 化粧品・医薬部外品原料の規格・試験法設定手順と外原規の活用 第1節 化粧品・医薬部外品の原料規格の変遷 化粧品用原料標準規格〜医薬部外品原料規格2006 はじめに 1. 化粧品用標準原料規格について 2. 化粧品原料基準（粧原基）について 3. 粧原基に記載された成分の規格と外原規2006での改正例 4. 化粧品種別許可基準の導入 5. 種別許可基準と現行の外原規収載品との規格の変更例 6. 医薬部外品原料規格2006の制定 7. 医薬部外品原料規格2006作成について 8. 化粧品原料規格の作成 第2節 外原規における通則・一般試験法の解釈と活用 はじめに 1. 医薬部外品原料規格2006（以下「外原規2006」という）の変遷 2. 外原規における通則の解釈と活用について 3. 外原規における一般試験法の解釈と活用 第3節 規格・試験方法の設定手順〜化粧品等の原料規格の経緯を踏まえた考え方〜 はじめに 1. 化粧品等の規格・試験方法の変遷と最近の動向 2. 化粧品等の規格・試験方法の基本的な考え方 3. 化粧品等の規格・試験方法の作成手順 おわりに 第4章 医薬部外品申請における必要申請資料記載と別紙規格設定のポイント 第1節 別紙規格設定のポイント はじめに 1. 別紙規格作成 2. 記載の一般的（基本的）事項 3. 有害試薬の取扱い 4. 温度・時間・長さ 5. 質量・容量 6. 混液について 7. 試験法は，名称も最新の試験法で 8. 試薬・試液は最新の通知で確認 9. その他（機構が指摘するよくある照会事項） 10. 付表の活用 おわりに 第2節 医薬部外品承認申請に必要な試験と添付資料への記載の留意点 はじめに 1. 添付資料作成に関する一般的な留意事項 2. 医薬部外品の承認申請書に添付する資料 3. 起源または発見の経緯及び外国における使用状況等に関する資料 4. 物理的化学的性質ならびに規格及び試験方法等に関する資料 5. 安定性に関する資料 6. 安全性に関する資料 7. 効果・効能に関する資料 第5章 化粧品・医薬部外品の品質関連試験における妥当性検証 〜システム適合性と分析法バリデーションを中心として〜 はじめに 1. 化粧品及び医薬部外品における品質関連試験について 2. 化粧品・医薬部外品の規格及び試験法の妥当性検証 3. 規格及び試験法とバリデーション 4. 分析法バリデーションの基礎知識 5. 分析機器を用いた分析システムの適合性 6. 試験方法に用いられている分析法 おわりに  注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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 著者情報 鈴木 徳昭 シミック(株) 満 志偉 大塚製薬研発（北京）有限公司 島村 義樹 ホスピーラ・ジャパン(株) 赤さき 盛昭 シミック(株) 木城 昭義 グラクソスミスクライン(株) 藤居 靖久 日本ACRP副理事長【前 ノバルティスファーマ(株)】 早川 智久 EPSインターナショナル(株) 山口 浩志 ファイザー(株) 宇山 佳明 独）医薬品医療機器総合機構 平山 清美 MSD(株） 江花 莉華 EPSインターナショナル(株) 大橋 京一 大分大学 発刊日 2010年12月6日 体裁 B5判上製本  150頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-008-2 Cコード C3047 内容情報 ★アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のガイドラインとJ-GCP との相違 ★アジア治験における各国でのデータの質と日本申請、症例数設定について 第1 章 アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のガイドラインとJ-GCP との相違 第1 節 中国 1. 中国におけるGCP の変遷 2. C-GCP の特徴 3. C-GCP とJ-GCP の主な差異 3.1 治験審査委員会（IRB） 3.2 被験者保護 3.3 同意文書の署名，日付 3.4 研究者の規定 3.5 カルテの記載内容 3.6 重篤有害事象報告 3.7 治験費用 3.8 治験薬に関する規定 3.9 データマネジメント及び電子データ処理 3.10 多施設共同治験 3.11 監査 3.12 治験関連資料の保存 3.13 必須文書 第2 節 韓国 1. K-GCP の制定と改正 2. K-GCP の特徴 3. K-GCP とJ-GCP の主な差異 3.1 医師主導治験と企業主導治験 3.2 治験実施施設 3.3 治験の契約 3.4 治験実施施設の長の責務 3.5 IRB 3.6 同意文書の署名，日付 3.7 治験責任医師の責務 3.8 治験薬の管理薬剤師 3.9 治験の届出と承認 3.10 治験依頼者の業務の委託 3.11 治験依頼者が保存する資料の保存期間 3.12 治験薬の事前交付の禁止の規定 3.13 未使用治験薬の再包装 3.14 治験中に使用される医薬品の剤型変更 3.15 治験依頼者によるIRB への重篤副作用報告 3.16 韓国内で実施中の治験（多国籍共同治験含む）における治験依頼者による重篤副作用報告 第3 節 台湾 1. 同意説明 1.1 同意文書の署名，捺印，拇印，日付 1.2 説明文書 1.3 説明文書等の改訂 1.4 代諾者 2. IRB 2.1 代諾者の同意に基づく非治療的な内容の治験の審査 2.2 IRB の審査期間 3. 治験責任医師の責務（治験実施施設を含む） 3.1 治験責任医師の責務 3.2 規制当局への治験の進捗状況報告 3.3 緊急の危険回避のための治験実施計画書からの逸脱報告 3.4 治験の実施に重大な影響を与える出来事の発生報告 3.5 重篤有害事象報告 3.6 死亡例に関する報告義務 3.7 治験の終了又は中止時の対応 4. 治験依頼者の責務 4.1 治験責任医師の選定 4.2 治験依頼者の業務の委託 4.3 治験実施計画書 4.4 治験薬概要書 4.5 治験薬の事前交付の禁止の規定 4.6 未知の重篤有害事象報告 4.7 治験依頼者の記録の保存期間 4.8 モニタリングと監査 5. 多施設共同治験 6. 監督官庁から出される公告 第2 章 アジア治験における各国（中国・韓国・台湾）のCRO・医療機関選定の判断基準と契約 第1 節 中国 1. CRO の選定及び協議締結 1.1 CRO の我が国の製薬業に対する役割と意義 1.2 CRO の選定及び協議締結 2. 医療機関の選定及び契約書の締結 2.1 適切な臨床研究機構の選択 2.2 臨床試験協議の締結 第2 節 韓国 1. CRO の選定と判断基準 1.1 誠実であるか？ 1.2 CRO 上層部の出身大学 1.3 コミュニケーション 2. CRO との契約 2.1 業務範囲 2.2 施設訪問に関する条項 2.3 進捗状況の確認 3. 医療機関の選定と判断基準および契約 3.1 事前のfeasibility study の実施 3.2 契約症例数 3.3 コミュニケーション 第3 節 台湾 1. はじめに 1.1 台湾における医薬品開発 1.2 台湾の基本情報 2. 台湾の薬事規制 2.1 IND（Investigational New Drug） 2.2 承認申請 3. 臨床試験施設 4. CRO（Contract Research Organization） 5. CRO, 臨床試験施設の選択 5.1 CRO の選択 5.2 臨床試験施設の選択 5.3 SMO 6. ロジスティックス 7. 台湾臨床試験の現状 8. 品質 9. コスト 10. 情報公開 11. 円滑な臨床試験の推進 12. まとめ 第3 章 アジア治験におけるP1 〜 P3 戦略と開発方法の選択 はじめに 1. NEA 治験の現況 2. NEA 治験の運営 2.1 Global 試験 2.2 Asian Study 3. NEA 治験戦略 4. Global 開発への参加 4.1 Global 開発への参加に際して考慮すべき事項 4.2 NEA 治験とGlobal 治験を応用した開発の進め方 第4 章 アジアンスタディにおける各国の相違点 −中国・韓国・台湾− はじめに 1． 中国,韓国,台湾における医薬品承認審査規制の動向 第1 節 中国 1. 薬事規制 2. 治験届出 3. アジアンスタディ，国際共同治験への参画状況 4. 承認取得に必要な被験者数 5. 知的財産権の保護 6. 臨床試験の品質管理 7. 薬価制度 第2 節 韓国 1. 薬事規制 2. 治験届出 3. アジアンスタディ，国際共同治験への参画状況 4. 承認取得に必要な被験者数 5. 知的財産権の保護 6. 臨床試験の品質管理 7. 薬価制度 第3 節 台湾 はじめに 1. 台湾の規制当局 2. 台湾における臨床試験 3. 臨床試験の立ち上げ 3.1 Consultation Meeting 3.2 Site Qualification Visit と情報公開 3.3 IND 申請 3.4 IRB 申請 4. TFDA による査察 5. NDA 申請 6. 略語 第5 章 アジア治験における各国でのデータの質と日本申請 はじめに 1. アジア治験の概略 1.1 試験の概略 1.2 アジア治験実施に至った背景 2. 試験開始前調査 3. スタディ・マネジメント 3.1 各国とのコミュニケーション 3.2 スタディ・マネジメント資料 4. データの質 4.1 プロトコルからの逸脱 4.2 入力データに対するクエリー数 4.3 EDC へのデータ入力スピード 5. 試験結果と日本における申請 おわりに 第6 章 審査側から見た、アジア治験を実施する上での開発戦略、 症例数設定等における留意点と日本での承認申請に向けた課題 はじめに 1. 医薬品のグローバル開発の動向とアジア治験の現状 2. アジア人データの審査に関するこれまでの経験 3. 治験における日本人症例数 4. 今後の開発戦略と留意点 おわりに 第7 章 東アジアにおけるInvestigator site audits（医療機関における監査） はじめに 1. 監査担当者に求められる知識 2. 言語の壁 3. 当該国の規制（local regulations） 4. 必須文書（Essential Document）のレビュー 5. 読み書きが出来ない（illiterate）患者 6. データハンドリング 7. IRB（治験審査委員会） 8. Responsibility Log（業務委譲書） 9. 役立つ情報の収集 まとめ 第8 章 アジア試験を視野に入れた早期臨床試験の立案と留意点 はじめに 1. 早期臨床試験の重要性 2. 早期臨床試験の重要な評価ポイント −民族的要因− 2.1 内因性民族的要因 2.2 外因性民族的要因 3. 韓国及び中国における早期臨床試験の実施環境 3.1 韓国 3.2 中国 4. アジアとJ-CLIPNET まとめ 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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 日本化学会 編本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名丸善出版年月2003年01月サイズISBNコード9784621071380理学 化学 化学一般化学便覧 応用化学編 第6版カガク ベンラン オウヨウ カガクヘン ビンラン※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。
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 著者情報 発刊日 2022年6月28日 体裁 B5判並製本 262頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-284-0 Cコード C3058 内容情報 第1章 CCUSに関わる世界の動向 1. 2050年気候中立（カーボンニュートラル）達成のためのロードマップ 2. CCUSに関わる国内外の政策・法規制の動向，関連企業・組織の取り組み 第2章 特許情報から読み解くCO2資源化技術開発動向・技術トレンド はじめに 1. 世界の特許情報から読み解くCO2資源化技術開発動向・技術トレンド 1.1 世界のCO2資源化技術に関する出願件数 1.2 2016年以降の世界のCO2資源化技術に関する主要出願人 1.3 世界のCO2資源化技術に関する技術分野別の推移 (1) 1998年?2015 年にかけての日米欧中韓などへの技術分野別の推移 (2) 2016年以降の日米欧中韓などへの技術分野別の推移 (3) 2016年以降の日米欧中韓などの技術分野割合 (4) 「CO2固定化（輸送・貯槽・隔離）」技術における上位IPC 別の比較 (5) 「CO2有効利用（物理的利用・化学的利用・生物的利用）」技術におけるIPC別の比較 2. まとめ おわりに 第3章 CO2の分離・回収技術 第1節 CO2 の分離・回収技術概論 はじめに 1. CO2分離回収源の技術的整理 1.1 被分離ガス中のCO2濃度 1.2 プロセスへの分離回収の適用 2. 分離回収方法の技術的整理 3. 分離回収のコスト 第2節 多孔性材料によるCO2分離回収技術の開発動向 はじめに 1. CO2分離・回収技術 2. 吸着剤の候補 2.1 炭素系材料 2.2 シリカ／ゼオライト 2.3 MOF おわりに 第3節 高分子膜によるCO2の分離・回収技術開発動向 はじめに 1. 高分子膜によるガス分離の基礎 1.1 高分子膜のガス透過と分離性 1.2 高分子材料の製膜技術と膜モジュール 1.2.1 複合膜および非対称膜 1.2.2 中空糸膜モジュールとスパイラル膜モジュール 1.3 分離膜の性能評価項目 1.3.1 透過係数とパーミアンス 1.3.2 理想分離係数と分離係数 1.3.3 圧力比と透過ガス濃度 1.3.4 膜分離プロセスとモジュール内の流れ 1.3.5 ステージカットと回収率 2. CO2分離回収に要求される分離膜の性能 2.1 単純な向流膜モジュールでの試算 2.2 分離係数50の分離膜の可能性 3. 高分子膜のCO2分離性能 3.1 高分子膜のCO2/N2透過分離性能 3.2 ポリエチレンオキサイド（PEO）系分離膜 3.3 MMM（Mixed Matrix Membrane） 3.4 他の高分子素材 おわりに 第4節 炭素膜によるCO2の分離・回収技術開発動向 はじめに 1. 炭素膜の基礎 2. 炭素膜のガス透過分離特性 3. 炭素膜のCO2分離性能 おわりに 第5節 燃焼排ガスおよび大気中CO2回収技術への冷熱の利用 はじめに 1. 処理対象ガス冷却式CO2分離回収技術 2. クライオジェニックポンピングによる圧力スイング型化学吸収法による低濃度CO2の分離回収 2.1 プロセスの概要 2.2 燃焼排ガスを対象とするCryo-Capture 2.3 冷熱を利用する大気中CO2直接回収「Cryo-DAC」 2.4 Cryo-DAC を想定した大気中CO2吸収塔の概念設計 おわりに 第6節 海水電解によるCO2の持続的固定化技術の開発動向と今後の展望 はじめに 1. CO2固定サイトとしての海水 2. 海水電解によるCaCO3の生成 3. CO2固定に向けた海水電解の条件 4. 持続的なCO2固定のための電極開発 おわりに 第4章 CO2の有効利用技術 第1節 CO2の利用技術概論 1. カーボンリサイクル技術ロードマップ 2. CO2分離回収貯留（CCS） 2.1 CCSの概観 2.2 CCSの事業とコスト 2.2.1 事業コスト全体の概観 2.2.2 輸送 2.2.3 圧入・貯留・モニタリング 3. CO2分離回収利用（CCU） 3.1 エネルギー貯蔵技術としての水素およびカーボンリサイクル 3.2 炭素のマテリアル利用産業 3.3 水素とカーボンリサイクルメタンのコスト 3.4 水素に依存しないCO2固定化法と負の排出技術 第2節 CO2の化学的利用技術とCO2直接利用の脂肪族ポリカーボネート製造技術 はじめに 1. CO2の化学的利用の代表例と工業規模での実施 2. CO2の化学的利用のその他の例（開発途上にある化学変換手法も含む） 3. CO2とエポキシドの共重合による脂肪族ポリカーボネート合成 3.1 CO2とエポキシドの交互共重合（概略） 3.2 CO2 - エポキシド交互共重合体（CO2由来脂肪族ポリカーボネート）の性質 3.3 CO2 - エポキシド交互共重合体の工業規模での製造 3.4 CO2 - エポキシド交互共重合体のガラス転移温度の向上をめざした研究 おわりに 第3節 CO2を原料とする多孔性ハイブリッド材料の合成技術 はじめに 1. 多孔性金属錯体（MOF/PCP） 2. ボロハイドライドを用いたCO2由来MOF合成 3. アミンを用いたCO2由来MOF合成 おわりに：CO2由来MOFの可能性と展望 第4節 CO2有効利用のための非在来型低温作動プロセス はじめに 1. Cu-In2O3を用いたRWGS-CL 2. 電場印加触媒によるメタンドライリフォーミング反応 3. サバティエ反応 おわりに 第5節 CO2資源化触媒プロセスの高効率・低コスト化に寄与するプラズマ科学 1. はじめに 1.1 プラズマ化学と低炭素技術 1.2 プロセスプラズマの分類と応用 2. 無触媒プラズマ技術 2.1 CH4の熱プラズマ分解反応 2.2 CO2の直接分解反応 3. 触媒とプラズマの複合反応 3.1 プラズマ触媒の反応装置 3.2 触媒有効係数 3.3 比投入エネルギーと効率 4. 応用事例の紹介 4.1 CH4/CO2改質反応 4.2 流動層プラズマ反応 4.3 CO2メタネーション反応 4.4 オートメタネーション反応 5. おわりに 第6節 人工光合成によるCO2有効利用技術の開発動向 はじめに 1. 人工光合成の原理 2. 人工光合成の方法 3. 最近の研究開発動向 3.1 光触媒 3.2 光電気化学 3.3 CO2還元触媒 おわりに 第7節 CO2の炭酸塩鉱物化による有効利用技術 はじめに 1. 原理と現状の課題 2. 国内外の実証・実用化事例および研究の動向 3. 今後の展望 第8節 施設園芸・植物工場におけるCO2施用技術と利用事例 はじめに 1. 施設園芸におけるCO2施用設備 1.1 施設園芸用CO2発生装置によるCO2施用 1.2 給湯器を利用したCO2施用 1.3 LPG ボイラーの排気によるCO2施用 1.4 液化炭酸ガスを利用したCO2施用 1.5 暖房機排気CO2の貯蔵と施用 1.6 送風設備 1.7 制御装置 2. 施設園芸におけるCO2施用方法 2.1 換気時のゼロ濃度差施用法 2.2 密閉時の高濃度施用と制御技術 3. 大規模施設園芸・植物工場におけるCO2施用 3.1 次世代施設園芸での施設設備とCO2利用 3.2 佐賀市清掃工場での排熱・排CO2の再利用と，JA全農の「ゆめファーム全農プロジェクト」 おわりに ※目次は予告なく変更することがございます。
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 著者情報 発刊日 2020年4月27日 体裁 B5判並製本 299頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-212-3 Cコード C3047 内容情報 第1章 アジア地域における薬事規制と今後の動向 はじめに 1. アジア規制当局の近況 2. ASEANの動き 3. ICHの動き 4. World Health Organization（WHO）の動き 5. アジア地域における薬事規制の今後 第2章 アジア地域における国際共同治験の実施状況 はじめに 1. 日本単独開発からBridging Study，そして国際共同治験へ 2. アジアにおける治験実施 3. ICH-E17の影響 4. 「アジア医薬品・医療機器規制調和グランドデザイン」の公表 5. アジアの臨床試験の今後 第3章 東アジア地域における薬物動態に対する内因性要因の類似性と医薬品開発への活用 はじめに 1. 臨床第1相段階で検討される民族的要因 2. 東アジア地域における薬物動態に対する内因性要因の比較 3. 東アジア地域における薬物動態に対する内因性要因の類似性と医薬品開発への活用 おわりに 第4章 中国,韓国,台湾における臨床試験（治験）実施に際する規制 ?はじめに 1. 中国 2. 韓国，台湾 まとめ 第5章 アジア諸国における治験環境および現地の実情?クリニカル部門・監査などの観点から見たアジア諸国の現状・実際? 第1節 中国の臨床試験環境と現地の状況 はじめに 1．中国の治験環境 2．将来的な取り組み: 抗がん剤（バイオ製剤）、再生医療 おわりに 第2節 韓国の臨床試験環境と現地の状況 はじめに 1. 食品医薬品安全処（MFDS） 2. 臨床試験の実施手続 3. 臨床試験実施機関 4. 臨床試験の実施状況 5. 臨床試験の品質確保 おわりに 第3節 シンガポールの臨床試験環境と現地の状況 はじめに 1. 経済予測 2. シンガポールにおけるヘルスケア 3. シンガポールの臨床開発と臨床試験の状況 4. 品質 結論 第4節 マレーシアの臨床試験環境と現地の状況 はじめに 1. 経済予測 2. マレーシアにおけるヘルスケア 3. 臨床開発と臨床試験の状況 4. マレーシアでの臨床試験の規制要件 5. 品質 結論 第5節 フィリピンの臨床試験環境と現地の状況 はじめに 1. 経済予測 2. フィリピンにおけるヘルスケアシステム 3. フィリピンの臨床開発と臨床試験状況 4. 臨床試験の規制要件 結論 第6節 タイの臨床試験環境と現地の状況 はじめに 1. 経済 2. タイのヘルスケア 3. タイでの臨床試験 4. タイでの臨床試験の規制要求事項 5. 品質 結論 第7節 インドネシアの臨床試験環境と現地の状況 はじめに 1. 経済予測 2. ヘルスケアシステム 3. 臨床開発と臨床試験状況 4. インドネシアで実施される臨床試験の規制要求事項 5. 品質 結論 第8節 ベトナムの臨床試験環境と地域の状況 はじめに 1. 経済予測 2. ベトナムのヘルスケア産業 3. ベトナムの臨床開発と臨床試験状況 結論 第9節 ブルネイの臨床試験環境と現地の状況 はじめに 1. 経済予測 2. ブルネイのヘルスケア 3. 臨床開発と臨床試験状況 4. ブルネイでの臨床試験の規制要求事項 5. 品質 結論 第10節 ラオスの臨床試験環境と現地の状況 はじめに 1. 経済予測 2. ラオスにおけるヘルスケア 3. 臨床開発と臨床試験の状況 4. 品質 結論 第11節 ミャンマーの臨床試験環境と現地の状況 はじめに 1. 経済予測 2. ミャンマーのヘルスケア 3. ミャンマーの臨床開発と臨床試験の状況 4. 監査/品質 結論 第12節 カンボジアの臨床試験環境と現地の状況 はじめに 1. 経済予測 2. カンボジアにおけるヘルスケア 3. カンボジアの臨床開発と臨床試験の状況 4. 監査/品質 結論 第13節 インドの臨床試験環境と現地の状況 はじめに 1. 経済予測 2. インドのヘルスケア産業 3. インドの臨床開発と臨床試験の状況 4. インドでの臨床試験実施の規制要件 5. 特定の種類の臨床試験の規制要件 6. その他の規制要件 7. データの品質 結論 第6章 アジア臨床試験における現地との連携・プロジェクト管理の留意点?グローバルCROの観点から? はじめに 1. 定義 2. アジア臨床試験のプロジェクト管理 まとめ 第7章 アジア臨床試験データを活用した承認申請と開発戦略 はじめに アジアにおける開発環境 アジア地域におけるICHの浸透 1. グローバル申請戦略 2. アジアにおける薬事申請に求められる臨床試験成績 ?アジア各国の臨床試験の要件比較と留意事項? 3. 申請資料のローカライズ 4. アジア臨床試験 5. アジアにおける臨床試験活性化に向けた取り組み 6. 新薬へのアクセス改善 ?アジア各国における薬事制度の変遷と現状? おわりに 第8章 日米欧との比較によるアジア各国のPV規制について はじめに 1. 日米欧のPV規制について 2. アジア各国のPV規制について おわりに 第9章 アジア地域におけるPV監査・査察対応 はじめに 第1節 アジア地域におけるPV監査業務の留意点，監査手法 1. PV監査の基本 2. 監査実施の手順：計画策定，通知，実施，レポート，CAPA 第2節 アジア地域における当局のPV査察への対応，留意点 1. 基本的な対応方針 2. 査察対応 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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 著者情報 ＜監修＞ 檜山 行雄 国立医薬品食品衛生研究所 ＜著者＞ 今井 昭生 エーザイ(株) 蛭田 修 Meiji Seikaファルマ(株) 仲川 知則 大塚製薬(株) 山野 光久 スペラファーマ(株) 横山 誠 エーザイ(株) 岡田 雄司 エーザイ(株) 神谷 明良 元ファイザー(株) 織井 亮毅 アステラス製薬(株) 木尾 一成 アステラス製薬(株) 岡村 元義 (株)ファーマトリエ 発刊日 2019年9月27日 体裁 B5判並製本 約210頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-198-0 Cコード C3047 内容情報 序章 技術移転における品質一貫性確保に向けて 第1部 技術移転における業務システム（医薬品品質システム）上の課題とQbDアプローチ 第1章 技術移転における医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ はじめに 1. 技術移転のICHガイドラインの中での説明 2. 知識/知識管理について 3. 開発部門から生産部門への技術移転について 4. QbDアプローチと技術移転について 4.1 QbDアプローチと最小限の手法（従来の手法）の違いについて 4.2 ICH Q8で表現される「体系的手法」について 4.3 QbDアプローチのフレームワーク 4.4 品質リスクマネジメントについて おわりに 第2章 医薬品品質システムの中の技術移転の課題 はじめに 1. 医薬品品質システムの概要 1.1 「第1章 医薬品品質システム」の概要 1.2 経営陣の責務 1.3 製造プロセスの稼働性能及び製品品質の継続的改善 1.4 医薬品品質システムの継続的改善 1.5 本ガイドラインに基づいた医薬品品質システムの手順書モデル 2. 品質システムの技術移転段階における課題 2.1 技術移転のプロセス 2.2 医薬品品質システムの技術移転段階における課題 2.3 技術移転における管理戦略の考え方 2.4 技術移転における変更管理 2.5 技術移転に関する品質マネジメントレビュー 3. 効果的な医薬品品質システムのあり方 第3章 ICH Q12をふまえた管理戦略と技術移転 はじめに 1. ICH Q12の作成の背景 2. ICH Q12の目的 2.1 ICH Q12ガイドラインの適応範囲 2.2 ICH Q12ガイドラインの構成 2.3 エスタブリッシュトコンディション 2.4 ICH Q12を用いた医薬品製品ライフサイクルを実現するためのツール 3. エスタブリシュトコンディションと管理戦略 3.1 管理戦略 3.2 エスタブリッシュトコンディションのアプローチ 4. 技術移転 4.1 原薬の技術移転の課題 4.2 原薬の技術移転に必要な情報と対応 4.3 製剤の技術移転の課題 4.4 製剤の技術移転に必要な情報と対応 4.5 試験の技術移転の課題 4.6 試験の技術移転に必要な情報と対応 5. 変更マネジメントとエスタブリッシュトコンディションの管理について おわりに 第2部 技術移転の種類別の事例/対応?製法/試験法の技術移転における同等性確保と対応事例? 第4章 開発初期段階における原薬製造の技術移転を成功させるためには はじめに 1．医薬品の開発段階に応じた原薬製造プロセス開発1) 2．創薬部門からの技術移転 3．初期段階の原薬製造プロセス開発 4．初回スケールアップ製造時の技術移転で考慮すべきポイント 4.1 製造サイトの選定とユーステスト 4.2 製造サイトに提供する情報 4.3 製造サイトの設備の確認 5．初回スケールアップ製造時の技術移転の実際 5.1 水分および酸素の影響 5.2 水添反応 5.3 金属粉末による還元 5.4 反応液からの固体の析出 5.5 Late-appearing polymorph おわりに 第5章 原薬における開発戦略に合わせた技術移転 はじめに 1. 原薬の開発戦略と製剤の開発戦略の相違点 1.1 製剤の開発戦略イメージ『将棋』 1.2 原薬の開発戦略イメージ『囲碁』 最善な開発戦略にあたって 第1節 原薬開発における3つの開発ステージ 1. 概要 2. 3つの開発ステージにおける注力ポイント 2.1 初期開発ステージ：4週間毒性試験用原薬?第1相試験用原薬の供給 2.2 中期開発ステージ：13週間毒性試験用原薬?第2相試験用原薬の供給 2.3 後期開発ステージ：実生産規模での原薬製造の成功 第2節 初期開発ステージ：探索から臨床導入段階における技術移転 1. 概要 2. 「スピード」を重視した同等性確保のために注力すべき要点 2.1 原薬中に含まれる不純物 3. 初期開発ステージにおける技術移転 3.1 基礎研究部署から原薬プロセス研究部署へ原料の技術移転 3.2 基礎研究部署から原薬プロセス研究部署へ原薬の技術移転 3.3 原薬プロセス研究部署からGMP製造サイトへ原料の技術移転 3.4 原薬プロセス研究部署からGMP製造サイトへ原薬の技術移転 第3節 中期開発ステージ：臨床導入後から第2相試験用原薬の供給段階における技術移転 1. 概要 2. 不純物規格設定のアプローチ 3. 開発戦略を想定した製造法及び試験法の技術移転 4. 製造法変更時における原薬の不純物プロファイルの同等性確保 第4節 後期開発ステージ：第2相試験用原薬の供給後から実生産規模での原薬製造段階における技術移転 1. 概要 2. 後期開発段階における製造法及び試験法の確立 3. 製造法及び試験法の技術移転 4. 技術移転実施項目例 5. 不純物プロファイルの同等性確保 第6章 製剤における技術移転事例：A社からB社への製品移管計画書の例 ?移転元・移転先間における委受託契約・取決め事項と製造移管戦略? はじめに 1. 計画の相互確認と推進計画 2. プロジェクトの内容 3. 製品移管指示文書に基づく製品移管の範囲 4. 製造技術的分野の差異分析 5. 製品移管の手順と移管日程 6. 製造（一変）承認申請の手順と日程 7. 製造（一変）承認申請資料 8. 申請資料内容の共有 9. 規制当局への窓口部門との確認事項 10. 移管によって得られた教訓 第7章 技術移転における製剤技術的要件と留意点 はじめに 1. 概括的要件 2. 処方とその意義 3. 処方開発の経緯 4. 組成分の特徴 5. 主成分のプロフィール 6. 製造方法 7. 製造機械・設備 8. 堅牢性の確保 9. 工程管理 10. 包装と保管 11. 最終製品規格 12. 投与方法 13. 製品の有効性 14. 安定性 15. EHS 第8章 委託先選定と管理 はじめに 1. 委託先の業態について 1.1 原材料調達業務 1.2 委託製造開発業務 1.3 委託安定性試験業務 1.4 委託製造業務 1.5 委託清掃業務 1.6 委託クリーニング業務? 2. 委託先の選定と登録 2.1 登録手続きについて 2.2 契約 3. オペレーションとモニタリング 3.1 GMPとシステムの運用 3.2 頑健なPQSだけで良い品質を作れるのか？ 3.3 良好な委託業者との関係を築くにあたって? 4. おわりに 第9章 国内/海外委託先の管理・トラブル事例M はじめに 1. CMOにおける製造委託について 2. 委託先管理・トラブル事例 2.1 製造技術移転に関する管理体制 2.2 海外CMOの管理体制 2.3 海外当局査察対応を伴った事例 3. CMOマネジメントのポイント 4. 最近のトレンド おわりに 第3部 バイオ医薬品における技術移転・CMO委託 第10章 バイオ/抗体医薬品における技術移転と同等性/同質性評価 はじめに 1. 技術移転の現状と課題 2. 技術移転に対する規制要件 3. 開発段階での技術移転 4. 商業生産継続のための技術移転 5. 同等性/同質性をどのように評価すべきか？ 6. 試験法の技術移転 7. 技術移転を成功させるためのポイント 第11章 バイオ医薬品製造における国内/海外CMOの選定・契約・委託管理 はじめに 1. バイオ医薬品の製造に関する委受託の現状 2. CMOの選択のポイント 3. 契約を締結する場合の留意点 3.1 秘密保持契約 3.2 委受託製造契約 3.3 品質取決め書 4. 委受託製造の実行および管理のポイント 4.1 技術移管 4.2 QA査察 4.3 GMP製造における管理 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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 著者情報 檜山 行雄 国立医薬品食品衛生研究所 原 賢太郎 (独)医薬品医療機器総合機構 森田 悠司 田辺三菱製薬(株) 杉浦 大 テルモ(株) / テルモ山口D＆D(株) 高井 良彰 大日本住友製薬(株) 川北 哲也 第一三共(株) 石井 裕大 第一三共(株) 長谷川 隆 大塚製薬(株) 梅谷 俊輝 協和発酵キリン(株) 天野 昌樹 第一三共(株) 立石 伸男 ネクスレッジ(株)（元 中外製薬(株)） 河野 晃 武田薬品工業(株) 発刊日 2018年12月25日 体裁 B5判並製本 271頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-179-9 Cコード C3047 内容情報 第1章 日米欧3極における治験薬の品質保証 1. 開発における治験薬の段階的な品質保証 2. 1997年の旧治験薬GMPの問題点 3. 治験薬GMP基準（2008年）通知の構成と主要論点の解説 3.1 構成と目的 3.2 バリデーションとベリフィケーション 3.3 製造管理と品質管理 4. 欧米の状況 5. 初期臨床開発における課題 5.1 第I相試験に用いる簡易製剤 5.2 早期探索的臨床試験における品質保証 第2章 当局の視点から見た治験薬の製造管理及び品質管理に求められること 1. 治験薬GMP及び医薬品GMPに共通する基本的な考え方 2. 医薬品品質システム 3. 治験薬GMP調査で確認すること 4. 治験薬GMP調査時に発出した指摘事項の傾向分析 5. 治験薬GMP調査における指摘事項例 第3章 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保 1. 背景 1.1 開発期間中における原薬製造の実際 1.2 原薬品質の同等性 2. 製法変更時における同等性担保 2.1 物理的品質における同等性 2.2 不純物プロファイルにおける同等性 3. 管理戦略 4. GMP及び信頼性保証の観点からの同等性 第4章 開発段階に応じた適切なバリデーション/ベリフィケーション実施 1. 製剤の開発研究 1.1 製剤化研究から商用生産に至るまでの流れ 1.2 治験薬製造 2. 3極における治験薬のバリデーション要求事項 2.1 日本における要求事項 2.2 米国における要求事項 2.3 欧州における要求事項 3. 治験薬におけるバリデーション，クオリフィケーション 4. 治験薬の製造施設及び試験検査装置のバリデーション 5. クリーンルーム，空調設備の環境管理に関するバリデーション 5.1 環境モニタリング（生菌（空中浮遊菌，落下菌，付着菌），非生菌（空中浮遊微粒子）） 5.2 空調システム（差圧，気流方向，換気回数） 6. 製薬用水設備のバリデーション 7. 製造プロセスのバリデーション，ベリフィケーション 8. 滅菌バリデーション 9. 洗浄作業のバリデーション 10. 治験薬における品質リスクマネジメントと商業化へ向けた管理戦略の確立 第5章 開発初期段階における治験原薬/製剤の品質評価?規格及び試験法設定と安定性試験? 1. 開発段階に適応させたCMCアプローチ（Phase Appropriate CMC） （1）製造方法及び管理ポイント （2）評価項目 （3）品質規格 （4）試験方法 （5）安定性試験 2. 規格及び試験方法設定 2.1 PC段階 （1）試験法設定 （2）目標規格 2.2 初期臨床段階（P1/P2a） 3. 安定性試験及びリテスト期間/有効期間の設定 3.1 PC原薬の使用期間 3.2 初期臨床段階（P1/P2a）の安定性試験 4. 申請資料準備 第6章 治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 1. 分析法バリデーションの実施 1.1 分析法バリデーションの目的 1.2 分析能パラメータの項目 1.3 分析法のクオリティバイデザイン 2. 開発段階に応じた分析法バリデーション 2.1 開発段階に応じた分析法の役割 2.2 開発初期における適切な分析法バリデーション 2.3 ベネフィットとリスク 2.4 開発段階毎に検証すべき分析能パラメータ 2.5 開発初期での分析法バリデーション実施例 3. 開発段階の分析法の再バリデーション 第7章 治験薬における変異原性不純物の評価・範囲 1. 有機不純物のリスクアセスメントについて 1.1 有機不純物のハザード評価 1.2 リスクの特性解析 1.3 リスクの分析及び評価 1.4 管理 2. 治験薬における変異原性不純物の評価・範囲の事例 2.1 14日以内の第1相臨床試験を想定した事例 2.2 1ヶ月以下の臨床試験（第1相及び第2相）を想定した事例 2.3 1年以下の臨床試験（第1相及び第2相）を想定した事例 2.4 製造方法を変更した場合の事例（1年を超える臨床試験（第2相後期から第3相）を想定） 第8章 治験薬におけるデータインテグリティ 1. データインテグリティとは 1.1 なぜデータインテグリティか 2. 治験薬において求められるデータインテグリティとは 2.1 医薬品開発のライフサイクル 2.2 治験薬の位置づけ 3. 治験薬の記録（申請資料）として求められていること 3.1 治験薬GMP 3.2 申請資料の信頼性の基準 4. 申請資料の信頼性の基準とデータインテグリティ 5. データインテグリティに求められていること 5.1 世界における規制状況 5.2 指摘事例 6. 記録とは 6.1 記録の種類 6.2 記録のライフサイクル 6.3 記録の取り方・訂正の仕方 6.4 記録の確認 6.5 記録の保存 6.6 記録の廃棄 7. 委託試験におけるデータインテグリティ 7.1 委託前にすべきこと 7.2 委託後にすべきこと 7.3 委受託を成功させるための心構え 8. コンピュータ化システムにおけるデータインテグリティ 8.1 コンピュータ化システムバリデーション（CSV） 9. 治験薬のデータインテグリティを確保するために 第9章 治験薬製造施設に対するグローバル当局査察動向と開発活動に於ける品質マネジメント/グローバルGMP対応 第1節 治験薬製造施設に対する日米欧当局要求と査察の実際/指摘例 1. 査察の法的根拠 1.1 日本 1.2 欧州（EU） 1.3 米国 2. 査察の動向 2.1 日本当局による査察 2.2 欧州当局による査察 2.3 FDAによる査察 第2節 グローバル企業における開発段階での品質マネジメントとGMP要求への対応 1. 開発段階のGMP要求 1.1 前臨床段階 1.2 治験薬製造段階 1.3 Good Laboratory Practice（GLP）の遵守 2. 規格の設定と分析法の開発 2.1 適合性試験 2.2 予備的（仮）規格の設定 2.3 不純物の規格（副産物，分解物，残留溶媒） 2.4 分析法バリデーション 2.5 サンプリング 2.6 安定性試験の実施 3. プロセスバリデーション 3.1 前臨床段階で取得すべきデータ 3.2 臨床段階（最適化段階）で取得すべきデータ 3.3 設備機器の稼働適格性 3.4 製剤，プロセス，規格の変更の記録化 3.5 パイロットスケールもしくは商業生産スケールでの生産 3.6 他の製造施設への移転・変更 4. 治験薬製造段階でのマネジメント 4.1 臨床試験の承認が前提条件 4.2 治験薬及び対象薬の製造 4.3 包装とラベル化 4.4 治験薬の管理と出荷 4.5 参考品 4.6 治験薬の有効期限 4.7 治験薬の保管と輸送 4.8 外部委託 5. 臨床試験の依頼者（スポンサー）の責任 第10章 治験薬の国際流通における品質および各国規制適合への課題 1. グローバル治験向け治験薬などの供給調達面での課題 1.1 ラベル設計 1.2 購買調達（対照薬・併用薬） 2. グローバル治験向け治験薬などの輸送面での課題 2.1 輸送・流通ネットワーク設計 2.2 輸送用容器 2.3 温度記録 2.4 治験薬輸送・保管をサポートするデータの取得 2.5 輸出入規制対応 3. グローバル治験向け治験薬などの物流管理面での課題 3.1 IRTセットアップ 3.2 IRT運用 第11章 抗体医薬原薬のプロセス開発と治験原薬QAb> 1. 細胞株構築 1.1 概要 1.2 品質面の注意点 1.3 今後の展望と問題点 2. 培養工程 2.1 概要 2.2 品質/申請の注意点 2.3 今後の展望と問題点 3. 精製工程 3.1 概要 3.2 品質/申請の注意点 3.3 今後の展望と問題点 4. 分析技術 4.1 概要 4.2 品質/申請の注意点 4.3 今後の展望と問題点 5. 治験原薬製造 5.1 概略 5.2 品質/申請の注意点 5.3 今後の展望と問題点 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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 日本化学会 編本詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認ください出版社名丸善出版年月2003年01月サイズISBNコード9784621071380理学 化学 化学一般商品説明化学便覧 応用化学編 第6版カガク ベンラン オウヨウ カガクヘン ビンラン※ページ内の情報は告知なく変更になることがあります。
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 著者情報 荻原 健一 (株)シー・キャスト 椎名 秀樹 アジレント・テクノロジー(株) 荻本 浩三 (株)島津製作所 蜂谷 達雄 大日本住友製薬(株) 光部 篤人 中外製薬工業(株) 梅谷 俊輝 協和発酵キリン(株) 中野 健一 アズビル(株) 前田 豊 中外製薬(株) 新井 洋介 (株)シグマクシス 発刊日 2017年7月26日 体裁 B5判上製本 297頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-158-4 Cコード C3047 内容情報 はじめに 第1章 データインテグリティを巡る各国規制当局の動き 1. MHRA（英国医薬品・医療製品規制庁）の動向 2. WHO（世界保健機関）の動向 3. FDA（米国食品医薬品局）の動向 4. PIC/S（医薬品査察協定及び医薬品査察共同スキーム）の動向 5. その他のデータインテグリティに関連したガイダンス 第2章 データインテグリティガイダンスの概要? 1. 「MHRA GMP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry March 2015」の概要とその要点 2. WHOのデータインテグリティに関するガイダンス 3. FDA「Data Integrity and Compliance With CGMP Guidance for Industry」の構成とその概要 4. PIC/S GUIDANCE「GOOD PRACTICES FOR DATA MANAGEMENT AND INTEGRITY IN REGULATED GMP/GDP ENVIRONMENTS」の構成とその概要 第3章 データインテグリティに関する取り組み事例 1. PDAアイルランド支部における「データインテグリティ」セミナー 2. 規制当局（HPRA）から見たデータインテグリティ 3. 製薬企業におけるデータインテグリティの取り組み事例-1 ?AMGENのQCラボにおけるデータインテグリティ実践的アプローチ 4. 製薬企業におけるデータインテグリティの取り組み事例-2 ?NOVARTISのデータインテグリティ 5. FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連指摘事項とその対策 6. データインテグリティに関する日本の動向 7. データインテグリティへの対応 ?まず何をすべきか? おわりに 【第2部】データインテグリティ実施における留意事項 第4章 紙データ・電子データの運用/管理・移行 はじめに 1. データインテグリティにおける生データ 2. データインテグリティにおける生データの管理 3. データの保管と運用方法 4. 紙のデータから電子データへの移行 5. 試験室におけるデータの取り扱い おわりに 第5章 監査証跡のレビュー はじめに 1. 試験業務に対する規制当局の指摘事項 2. コンピュータ化システムの特性と対策 3. データインテグリティを脅かす事象への対応事例 4. 監査証跡のレビュー 5. 監査証跡のレビューを効率化するシステム おわりに 第6章 Excelスプレッドシートのバリデーション・信頼性担保 はじめに 1. スプレッドシートの管理要件 2. スプレッドシートのCSV 3. スプレッドシートにおけるデータインテグリティ 4. スプレッドシートに関する指摘事例 おわりに 第7章 品質管理業務におけるデータインテグリティ対応 はじめに 1. データインテグリティへの取り組み 2. 性悪説とコンプライアンス遵守意識 おわりに 第8章 非臨床研究業務から見たデータインテグリティ はじめに 1. 研究開発段階における留意事項 2. 開発段階におけるデータインテグリティ 3. 申請資料の信頼性の基準 4. コンピュータ化システムのデータインテグリティ 5. 委託時の留意点 6. 生データを調査・確認するポイント おわりに 第9章 治験等業務から見たデータインテグリティ はじめに 1. データインテグリティとは 2. GCP領域におけるデータインテグリティ 3. EDC管理シート 4. データインテグリティを確保するための追加的要件 おわりに 第10章 コンピュータ化システムのデータインテグリティ はじめに 1. ER/ESおよびCSV要求事項とデータインテグリティ要求事項の違い 2. 生データの定義 3. コンピュータ化システムのデータインテグリティ おわりに 第11章 データインテグリティ関連の当局査察指摘事例と現状改善・社内教育 はじめに 1. ALCOA原則 2. FDA Warning Letterの主たる指摘 3. データインテグリティへの対応の検討方法 4. データインテグリティに求められる社内教育 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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 著者情報 ヒトミライフサイエンス研究所 人見 英明 氏 [元 医薬品医療機器総合機構 GMPエキスパート] 発刊日 2010年11月10日 体裁 B5判上製本  172頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-007-5 Cコード C3047 内容情報 第1章 日欧治験薬GMP 及びFDA c-GMP における治験薬の品質保証 はじめに 1.改正治験薬GMPのポイント及び医薬品GMPとの相違点 1.1 改正治験薬GMP のポイント 1.2 医薬品GMP との相違点 2.EU 治験薬GMPのポイント及び改正治験薬GMPとの相違点 2.1 EU 治験薬GMP制定までの経緯 2.2 EU 治験薬GMP のポイント 2.3 改正治験薬GMP との相違点 3.FDA cGMP と改正治験薬GMP との相違点 3.1 FDA cGMP 制定までの経緯 3.2 FDA cGMP と改正治験薬GMP との相違点 4.研究開発段階へのICH Q トリオの適用 4.1 ICH Q トリオ（ICH Q8, Q9, Q10） 4.2 研究開発段階へのICH Q トリオの適用 第2章 査察等の事例から学ぶ治験薬の要求品質 はじめに 1.適合性調査事例からの治験薬の品質 2.FDA 等査察事例からの治験薬の品質 3.品質レビューにおける留意点 第3章 開発初期段階における品質保証と早期探索的臨床試験での治験薬GMP の適用範囲 はじめに 1.開発初期段階における治験薬の品質保証の考え方 1.1 品質管理・品質保証のあり方 2.早期探索的臨床試験の分類と欧米を踏まえた実施動向 2.1 マイクロドーズ臨床試験 2.2 準薬効用量又は推定薬効域での単回投与試験 2.3 反復投与臨床試験 3.早期探索的臨床試験における治験薬GMP の適用 3.1 治験薬製造における組織への要件 3.2 構造設備・製造衛生管理への要件 3.3 品質管理及び品質保証のあり方 3.4 無菌性の保証 3.5 欧米の動向及び開発QA の考え方 3.6 課題及び問題点 おわりに 第4章 3極を踏まえた開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施手法 はじめに 1.3極での治験薬製造設備要件 1.1 治験薬製造機器の要件 2.製造設備管理とクオリフィケーション 3.治験薬のバリデーション 4.開発段階に応じた具体的バリデーション手法 4.1 治験原薬のバリデーション 4.2 注射剤治験薬の製造とバリデーション 4.3 固形製剤のバリデーション 5.ドキュメント管理のポイント 5.1 文書化 第5章 治験薬開発段階における変更/ 逸脱管理 1.治験薬GMP における3 極での変更/ 逸脱管理の要求事項 2.変更管理における変更の範囲の設定と運用方法 3.逸脱管理の運用方法 第6章 治験薬洗浄バリデーション・洗浄ベリフィケーションの実施方法 1.医薬品GMP と改正治験薬GMP での洗浄バリデーションの差異 2.洗浄バリデーションの3 極の要求事項と実施方法 3.ベリフィケーションの実施方法 4.開発段階毎の実施範囲の考え方 第7章 開発段階毎の安定性試験計画と実施手法 はじめに 1.開発段階毎の安定性試験実施計画 1.1 開発初期段階（フェーズ〓 / 〓 a） 1.2 開発後期段階（フェーズ〓 b 以降） 2.開発段階での安定性試験計画と実施手法の各論 2.1 原薬の安定性試験計画と実施手法 2.2 製剤の安定性試験計画と実施手法 3.申請用安定性試験の実施と評価 4.市販後の安定性試験 5.安定性試験実施にあたっての留意点 第8章 開発段階に応じた規格値の設定と変更管理 はじめに 1.開発初期段階から申請書規格までの基本的な規格値設定の流れと考え方 1.1 規格値設定の基本的方針 1.2 開発ステージと規格設定の考え方 2.開発段階に応じた規格値設定のために必要な検討事項 2.1 フェーズ 1 2.2 フェーズ 2a 2.3 フェーズ 2b 2.4 フェーズ 3 3. 開発初期段階の規格値設定事例 3.1 錠剤 3.2 注射剤 4.開発段階での規格値変更に伴う変更管理 4.1 薬事的要件 4.2 変更管理事例 第9章 グローバル開発での治験薬の有効期間設定とその妥当性 はじめに 1.臨床試験における治験薬の安定性試験 1.1 安定性試験項目 1.2 治験薬の保存条件 2.有効期間の設定 2.1 基本的考え方 2.2 有効期間設定の留意事項 2.3 統計的解析 3.有効期間の推定・設定方法の考え方 4.安定性試験に関連する事項 4.1 出荷規格 4.2 有効期限の起算日 4.3 ラベルへの有効期限の表示 第10章 承認申請に必要な開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲 はじめに 1.開発初期での分析法バリデーション実施範囲と事例 1.1 開発初期に求められる試験項目の事例 1.2 開発初期における試験方法の特徴 1.3 開発初期における分析法バリデーションの事例 1.4 開発段階における分析法の変更管理と再バリデーション 2.フルバリデーション実施のタイミング 3.承認申請時における分析法バリデーションデータの必要範囲 第11章 海外製造治験薬を国内治験で使用する際の留意点および輸送時（輸入時）の品質保証 はじめに 1.外国製造サイトから治験薬供給の流れ 1.1 治験薬供給の流れと供給スケジュール 1.2 治験薬コーディネーターの役割 1.3 包装・表示（ラベル） 1.4 受け入れ試験 1.5 割付 1.6 割付後の第三者による品質試験 2.海外製造治験薬を多国間で共通使用する際の留意点 2.1 規格および試験方法 2.2 品質試験 2.3 外観品質に対する各国の要望の違いと対処方法 3. 海外製造治験薬を使用する際の品質管理 4. 海外製造治験薬を使用する際の品質保証 4.1 製造サイトとの品質取り決め 4.2 海外製造サイトのGMP の適切性の確認 4.3 国内での治験薬の出荷判定方法 4.4 バリデーション，自己点検および教育訓練記録の確認と，指示に対する改善措置が講じられていることの確認 4.5 苦情・回収処理に関する管理 4.6 品質保証に必要な書類 第12章 国内から海外への治験薬出荷可否判定 はじめに 1.海外治験用治験薬のGMP 適合性調査 2.米国の治験薬GMP 2.1 保存サンプル 2.2 記録の保存 2.3 医薬品の保管および輸送中の温度管理 2.4 § 211.142 保管手順 2.5 § 211.196配送 2.6 § 211.165 試験，及び配送の承認 2.7 § 211.198苦情記録 2.8 Subpart K 一返品，及び救済医薬品 2.9 委託製造 3.EU の治験薬GMP 3.1 バッチの出荷 3.2 出荷 3.3 苦情 3.4 回収，及び返品 第13章 治験薬製造における国内・国外への委託製造とグローバル監査 1.治験薬委託製造における契約時の品質取り決め事項 2.製造技術移管の留意点 3.委受託における変更/ 逸脱管理と情報共有 4.委託先の監査手法とチェックリスト 4.1 選定前監査 4.2 選定後実施確認の監査 4.3 異常発生時の緊急監査 5.グローバル監査 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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 著者情報 発刊日 2021年7月28日 体裁 B5判並製本 346頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-266-6 Cコード C3058 内容情報 第1章 廃プラスチックリサイクル技術概論 1. 廃プラスチックの現状と将来予測 2. 廃プラスチックのリサイクルループ 3. 廃プラ規制関連動向 4. 廃プラスチック対策の国内外の動向 5. プラスチックリサイクルに関する制度 6. 欧州の廃プラスチックリサイクルの実情 7. 廃プラスチック処理の実際 8. 廃プラスチックリサイクル技術 9. 廃プラスチックリサイクルLCA 10. バイオプラスチック 11. 生分解性ポリマー 第2章 マテリアルリサイクル技術の開発動向と応用展開 はじめに 1. 樹脂マテリアルリサイクル向け廃プラスチックの数々 2. 樹脂の分別技術 3. 添加剤 4. 着色剤 5. 強化材 6. 材料開発 7. 粉砕材から製品へのコンパウンディング 8. よく起こる問題と技術フォロー 9. リサイクル材の適用事例 10. プラスチックのマテリアルリサイクルの今後 第3章 ケミカルリサイクル技術の開発動向と応用展開 はじめに 1. ケミカルリサイクル技術の概要 2. 廃プラスチックのケミカルリサイクルによるポリマー製造手法 3. 廃プラスチックの液化 4. 日本の廃プラスチック液化技術 5. 廃プラスチックから軽質オレフィンの製造 6. 欧州石油化学の動向 7. 廃プラスチック液化日本での動き 8. 廃プラスチックのガス化 9. 都市ごみと再エネ水素から化学品 10. 都市ごみから航空燃料 11. ポリスチレンのリサイクル 12. ポリ乳酸のリサイクル 13. PETのリサイクル 14. ポリマー改質アスファルト 第4章 プラスチック包装材料に関わる国内外の法規制と技術開発動向 第1節 国内外の包装材料（樹脂）のケミカルリサイクルの現状と再生樹脂の利用事例 はじめに 1. ケミカルリサイクルの必然性 2. ケミカルリサイクルの現状 3. モノマテリアル仕様の事例 4. 具体的なリサイクルの事例 第2節 軟包装材料に関わる国内外の規制とリサイクル性を高めるためのモノマテリアル化 はじめに 1. 欧州の動向 2. 国内の動向 3. モノマテリアル化に向けた海外コンバーター，素材メーカーの動向 4. モノマテリアル化に向けた国内コンバーター，素材メーカーの動向 5. モノマテリアル化と透明蒸着 おわりに 第5章 廃プラスチックリサイクルにおける要素技術の開発動向 第1節 常圧溶解法による熱硬化性樹脂のリサイクル技術 はじめに 1. 常圧溶解法の概要 2. ガラス繊維強化プラスチック（GFRP） 3. 炭素繊維強化プラスチック（CFRP） 4. プリント配線板（PWB） 5. 変圧器用モールドコイル おわりに 第2節 亜臨界・超臨界流体によるプラスチックのケミカルリサイクル技術 はじめに 1. 亜臨界・超臨界流体とは 2. 亜臨界・超臨界流体を用いるプラスチックのケミカルリサイクル おわりに 第3節 マイクロ波を利用したケミカルリサイクル技術とそのスケールアップ はじめに 1. マイクロ波とは 2. マイクロ波プロセスのデザイン 3. マイクロ波化学の事業展開 4. ケミカルリサイクルへの参入 5. マイクロ波を利用したケミカルリサイクル技術とそのスケールアップ まとめ ?脱炭素社会に向けて? 第4節 物理劣化・物理再生理論による廃プラの高度マテリアルリサイクル技術 はじめに 1. 物理劣化・物理再生理論と高分子の自己再生能力 2. 自己再生能力を適用した高度ペレタイズプロセス まとめ 第5節 ラマン分光によるプラスチック識別技術と装置開発事例 はじめに 1. プラスチックの光学識別 2. 廃家電由来プラスチックの選別回収 3. 使用済自動車由来プラスチックの選別回収 4. ラマン分光による精密識別 おわりに 第6節 廃プラスチックの熱分解分析技術と装置例 1. 概論 2. 熱分解ガスクロマトグラフ/質量分析システムとその分析法の概要 3. マテリアルリサイクルにおける応用分析例 4. ケミカルリサイクルにおける応用分析例 5. 今後の展望 第7節 CFRP/GFRPからの樹脂の分離・回収技術の国内外の開発動向 はじめに 1. GFRPリサイクル技術の動向 2. CFRPリサイクル技術の動向 おわりに 第8節 パルスパワーのリサイクル分野への応用とプラスチック表面の金属被膜剥離技術 はじめに 1. パルスパワーとは 2. パルスパワーによるプラスチック表面の金属被膜剥離技術 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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 著者情報 脇坂 盛雄 (株)ミノファーゲン製薬 新井 悟 東レ(株) 中川原 慎也 高田製薬(株) 神谷 明良 元ファイザー(株) 村上 大吉郎 平原エンジニアリングサービス(株)? 山さき 龍一 日本製薬（株） 川口 謙 （株）東レリサーチセンター 高島 平幸 フィラーシステムズ（株） 発刊日 2019年2月12日 体裁 B5判並製本??309頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-181-2 Cコード C3047 内容情報 第1章 OOS/OOT の考え方とOOT 導入 はじめに 1. 日本のOOS に関する基準 2. EU のOut-of-specification investigationsガイダンス 3. OOS/OOT の考え方とその背景 4. OOS/OOT の仕組み 5. OOT の設定の考え方（工程能力指数の活用） 6. 安定性試験でのOOS/OOT 時の考察 7. 再サンプリングの問題 第2章 OOS/OOT が起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サンプリングの方法並びに問題点 はじめに 1. 初動調査，製造工程調査 2. 再試験，再サンプリング 2.2 再サンプリング おわりに 第3章 OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書 はじめに 1. 全体を理解するためのSOP の例 2. 事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更） 3. 事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例） 4. 事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善（添加剤由来） 5. 事例4 開発段階の取組み/ 海外製造品 イタリア編 6. 事例5 開発段階の取組み/ 海外製造品 米国編 7. 事例6 水分がOOS 8. 事例7 フィルム錠の印刷文字欠け/ 評価方法確立が改善を推進 9. 事例8 ソフトカプセルの仕込み含量の根拠/ 製造の分析の知識の必要性 10. 事例9 グラスファイバー/ 製造現場を知る 11. 事例10 溶解液のフレークス おわりに 第4章 CAPA の運用と現場改善 はじめに 1. 是正措置及び予防措置（CAPA） 2. GMP 省令2）におけるCAPA 3. PIC/S GMPガイドライン 4. CAPA 処理にあたって 5. 逸脱と変更管理 6. リスクマネジメントとCAPA 7. その他の逸脱対応 8. 予防措置 まとめ 第5章 試験室管理におけるGMP の要件 はじめに 1. 原薬製造所のGMP 不適合が原因と思われる製品回収のケース 2. GMP 省令での品質関係 3. PIC/S GMPガイドラインの全梱包の同一性確認の対応 4. PMDA のGMP 適合性調査の指摘事項で試験管理室に関係する項目 おわりに 第6章 試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応 はじめに OOS/OOT 管理 1. 事例1 ラボエラーが発端の製品回収（凍結乾燥製剤の製品回収《2005 年》） 2. 事例2 顆粒の含量試験でのOOS 多発対応としてバラ包装廃止 3. 事例3 安定性モニタリング（25℃× 60％）でのOOS 対応 4. 事例4 溶出試験のOOS 対応 5. 事例5 試験ノウハウ（強熱残分，酵素活性）がOOS 対策に必要な試験 6. 事例6 古い試験方法のOOS（亜硫酸ソーダ，酢酸の定量，ビタミンA 定量） 7. 事例7 試験者の癖がOOS を起こしている場合がある 8. 事例8 OOS で頭を悩ましたカプセルの溶出試験 おわりに 第7章 製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応 第1 節 事例紹介・その対応1?製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理? はじめに 外部委託先のOOS/OOT 仕組み 1. 試験委託先とOOS/OOT 報告・判断を品質取り決めに盛り込む 2. 査察時のOOS/OOT の確認 3. 事例紹介 おわりに 第2節 事例紹介・その対応2?混合均一性と含量均一性の事例・錠剤外観の事例 はじめに 1. OOS/OOT を引き起こす要因 2. 混合均一性と含量均一性の事例 3. 錠剤外観の事例 おわりに 第8章 環境モニタリングを例にしたOOS/OOT 事例（アラートレベル/ アクションレベル設定） 1. 環境モニタリングにおけるOOS/OOT の管理 2. ECA（European Compliance Academy）GMP NEWS に出てくる OOS とOOTに加えてOOE という略語について 3. 警報基準値（アラートレベル）と処置基準値（アクションレベル） 4. Alert and Action Levels とAlert and Action Limits の違い 5. 限界値管理に基づく工程管理手法によるRTRT 第9章 OOS/OOT に対するData Integrity の強化 1. 概要 2. 組織と品質システムの関係 3. 品質システムの構築 4. 製造所で発生するOOS/OOT の領域 5. OOS/OOT のハンドリング・処理 6. OOS/OOT 処理で得られたデータの完全性の評価 7. 分析装置に要求されるデータ完全性とFDA 21 CFR Part 11及びCSV との関係 8. 試験室で発生したOOS 及びOOT 処理でのデータ完全性に対する留意点 9. 製品の含量試験で確定したOOS の逸脱処理 10. A 工程の工程管理試験でのpH のトレンド まとめ 第10章 日本における査察でのOOS/OOT 指摘事例 はじめに 1. 試験検査の最初の判定結果が合格であった場合 2. 試験検査で最初に不合格の結果が出た場合 おわりに 第11章 欧米における査察でのOOS/OOT の指摘事例，それをふまえた準備と対応 はじめに 1. 最近のWL にどのくらいの割合でOOS/OOT に関わる指摘が記載されているか？ 2. ごく最近の指摘事例を見て，何を学ぶか？ 3. OOS/OOT に潜む品質マネジメントの弱点はどこにあるのか？ 4. 自社内で，どのようにしてOOS/OOT に関わる問題を見付け，見付かった場合どう改善に結び付けていくか？ 5. 他社との関係でOOS/OOT が疑われる場合の対処の仕方 SCAR システム 製造委託先，主要原材料調達先に対する適切な対応 6. 当局査察にて，OOS/OOT に関わる指摘を受けた場合，どう対処するのが一番好ましいか？ 7. 品質（管理）部門Quality（Control） Unit は，どのような役割と責任を期待されているのか？ まとめ ・注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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 著者情報 新井 悟 東レ（株） 上杉 恵三 グロファーマフィジクス 葛城 知子 佐藤薬品工業（株） 前田 友弘 参天製薬（株） 中田 雄一郎 参天製薬（株） 番匠 慶子 武田薬品工業（株） 大和田 敬人 大日本住友製薬（株） 荻原 健一 (株)シー・キャスト 福田 真二 大日本住友製薬（株） 島本 哲男 ラボコンサルテーション（株） （元 アスビオファーマ(株)） 発刊日 2015年5月15日 体裁 B5判上製本  283頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-119-5 Cコード C3047 内容情報 PMDA, FDA, EMA（PIC/S）当局の多くの指摘事例と具体的に対応するためのラボ管理の徹底解説！！ 第1章 グローバルに対応するラボ管理に関するガイドラインと重要項目 はじめに 1. 各ガイドラインとその比較 2. ラボ管理に関する重要事項 おわりに 第2章 想定外な指摘を防ぐためのラボでのQC/QAと実務上の留意点 はじめに 1. 日本におけるPIC/Sの位置づけ 2. GMPガイドラインにみるラボ管理 3. 査察等での指摘を見据えたラボ管理 4. 指摘を受けない査察準備と，想定外な指摘を防ぐ実務上の留意点 おわりに 第3章 ラボにおける逸脱対応としてのOOS初期調査〜逸脱判断/防止とSOPへの反映〜 はじめに 1. OOSの対応の概要 2. ラボでの逸脱に関する判断の考え方 3. ラボでの逸脱原因・対策とOOS調査の原則 4. 査察で指摘を受けたOOS対応事例 まとめ 第4章 生データ（紙データと電子データ）の定義と3 極に対応する管理方法 1. 生データとは 2. 生データ（紙データ及び電子データ）の管理方法について 3. 生データに関するEU、FDAの査察動向と指摘数の統計データについて 4. FDA,EUが要求するデータの完全性とは 5. 試験室記録の具体例の紹介 6. 生データに関する参考文献 第5章 3極に対応する紙データ及び電子データの運用と管理 はじめに 1. データインテグリティ（データの信頼性・完全性）に関する規制 2. 紙データの運用と残すべき紙データ 3. 紙からの移行を含めた電子データの運用 4. 電子記録・電子署名に関する指摘事例 おわりに 第6章 エクセル・スプレッドシートの具体的なバリデーション手順と方法 はじめに 1. スプレッドシートの開発，検証にあたってのCSVの文書構成について 2. 開発，検証段階 3. 運用段階 4. スプレッドシートの指摘事例と査察対応 おわりに 第7章 信頼性、正確性の確保のための機器/システムのバリデーション はじめに 1. 各国におけるCSV規制とガイドライン 2. ラボシステムに関する当局の指摘事例 3. 国際的に最も広く使用されている「GAMPガイド」 4. GAMPベースによるラボシステムのバリデーション おわりに 第8章 信頼性、正確性の確保のための機器のキャリブレーション（仮題） はじめに 1. キャリブレーションに関する定義 2. キャリブレーションに関するFDAの指摘事例 3. バリデーションとキャリブレーション 4. キャリブレーション体制 5. キャリブレーションとその考え方 6. トレーサビリティ 7. キャリブレーションの実施方法と事例 8. キャリブレーション記録書の作成 9. GMP事例集における「校正」に関するQ&A おわりに 第9章 QRMを意識したラボエラー・逸脱と作業者教育との関連性 1. 米国FDA査察時の指摘件数と分類 2. OOS発生時の対応の流れとラボ調査 3. ラボエラーのQRM的分類 4. ラボエラーの原因と対応 5. ガイドラインにおけるQRMの記載について 6. OOSへのQRMの適用事例 7. 年次レビューとラボエラー低減 8. ラボでの教育 9. 予防的処置〜GAP分析と対策〜 第10章 ラボでの電子実験ノートの運用プロセスと作業効率向上 〜生産性・効率化を考えた紙と電子の差〜 はじめに 1. 電子実験ノートの定義とその活用の目的 2. 電子実験ノートの機能と特徴 3. 探索研究における電子実験ノートの活用と研究部門ごとの使用方法 4. 開発研究及び製品管理部門における電子実験ノートの位置付け 5. 電子署名 6. 将来の電子実験ノートの展望 おわりに 注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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 著者情報 発刊日 2023年3月30日 体裁 B5判並製本 243頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-300-7 Cコード C3058 内容情報 第1章 プラスチックリサイクルに関わる世界の政策と産業界の動向 第2章 プラスチック資源循環促進法の制定と今後の課題 第3章 容器包装プラスチックのリサイクルに向けた取り組みと技術動向 第1節 欧米におけるプラスチックパッケージのリサイクルと技術動向 第2節 使用済み容器包装プラスチックの回収?水平リサイクルに向けた取り組み事例 事例1：花王社の取り組み プラスチック循環社会に向けた「リサイクルイノベーション」 事例2：エフピコ方式の資源循環型リサイクル「トレー to トレー」＆「ボトル to 透明容器」 事例3：「PETボトル to PETボトル」水平循環を目指したサントリーの取り組み 第3節 容器包装プラスチック・複層フィルムのリサイクル技術 第4節 リサイクル性を高めるための素材技術 第4章 マテリアルリサイクル高度化に向けた選別技術・加工技術の進展 第1節 進展する選別技術 第2節 加工技術による再生プラスチックの高品質化 第5章 家電・自動車・その他製品プラスチックのリサイクル技術 第1節 使用済み家電混合プラスチックの自己循環リサイクル推進に向けた技術開発 第2節 高再生材率難燃ポリカーボネートSORPLASTMの開発 第3節 自動車破砕残渣（ASR）からの高純度プラスチック回収とマテリアルリサイクル 第4節 使用済み漁網を主原料としたリサイクルポリアミド樹脂の開発 ・注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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![]() 著者情報 発刊日 2023年3月30日 体裁 B5判並製本 243頁 発行 サイエンス＆テクノロジー株式会社 I S B Nコード 978-4-86428-300-7 Cコード C3058 内容情報 第1章 プラスチックリサイクルに関わる世界の政策と産業界の動向 第2章 プラスチック資源循環促進法の制定と今後の課題 第3章 容器包装プラスチックのリサイクルに向けた取り組みと技術動向 第1節 欧米におけるプラスチックパッケージのリサイクルと技術動向 第2節 使用済み容器包装プラスチックの回収?水平リサイクルに向けた取り組み事例 事例1：花王社の取り組み プラスチック循環社会に向けた「リサイクルイノベーション」 事例2：エフピコ方式の資源循環型リサイクル「トレー to トレー」＆「ボトル to 透明容器」 事例3：「PETボトル to PETボトル」水平循環を目指したサントリーの取り組み 第3節 容器包装プラスチック・複層フィルムのリサイクル技術 第4節 リサイクル性を高めるための素材技術 第4章 マテリアルリサイクル高度化に向けた選別技術・加工技術の進展 第1節 進展する選別技術 第2節 加工技術による再生プラスチックの高品質化 第5章 家電・自動車・その他製品プラスチックのリサイクル技術 第1節 使用済み家電混合プラスチックの自己循環リサイクル推進に向けた技術開発 第2節 高再生材率難燃ポリカーボネートSORPLASTMの開発 第3節 自動車破砕残渣（ASR）からの高純度プラスチック回収とマテリアルリサイクル 第4節 使用済み漁網を主原料としたリサイクルポリアミド樹脂の開発 ・注意事項 お使いのモニターの発色具合によって、実際のものと色が異なる場合がございます。
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