詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2015/8/5満洲アーカイブス 満鉄記録映画集 全12巻セット ジャンル 趣味・教養ドキュメンタリー 監督 出演 昭和史の中で、日本が建国した幻の共和国、“満洲”の誕生から終焉までを綴った第一級の歴史的映像資料!「満鉄記録映画集」第1巻〜第12巻を収録。 種別 DVD JAN 4515514081323 収録時間 629分 画面サイズ スタンダード カラー モノクロ 組枚数 12 製作国 日本 販売元 徳間ジャパンコミュニケーションズ登録日2015/05/28 満洲アーカイブス 満鉄記録映画集 全12巻セット [DVD] 53,658 円
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(ドキュメンタリー)エヌエイチケイスペシャル ウミ シラレザルセカイ ディーブイディーボックス 発売日:2008年07月25日 予約締切日:2008年07月18日 (株)NHKエンタープライズ NSDXー12188 JAN:4988066159848 【ストーリー】 不可思議な遭難事件が多発するバミューダ海域の謎に迫ることによって、知られざる事実が浮かびあがる。 瞬時に発生して消滅する「白い嵐」。 突然溶けて海底から噴出する海底資源、メタンハイドレードの恐怖等を紹介する「未知なる海」をめざすプロローグ。 スタンダード カラー ステレオ(オリジナル音声方式) 日本 1998年 NHK SPECIAL PLANET OF OCEAN DVDーBOX DVD ドキュメンタリー 動物・自然 NHKスペシャル 海 知られざる世界 DVD-BOX [ (ドキュメンタリー) ] 52,166 円
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マンテツキロクエイガシユウ ゼン12 発売日:2014年02月03日 予約締切日:2014年01月30日 JAN:4562434390318 DVD ドキュメンタリー その他 満鉄記録映画集 全12巻 BOX 51,480 円
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ご注文前に必ずご確認ください<商品説明><アーティスト/キャスト>石武丈嗣(演奏者)<商品詳細>商品番号:RAB-1082Special Interest / Chiho Demo Sensei Gyo To Shite Zenkoku ni Yobareru Perfect DVD Setメディア:DVD収録時間:307分リージョン:2発売日:2017/01/13JAN:4573143310801地方でも先生業として全国に呼ばれるパーフェクトDVDセット[DVD] / 趣味教養2017/01/13発売 地方でも先生業として全国に呼ばれるパーフェクトDVDセット[DVD] / 趣味教養 50,470 円
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ご注文前に必ずご確認ください<商品説明><アーティスト/キャスト>石武丈嗣(演奏者)<商品詳細>商品番号:RAB-1095Special Interest (Joji Kokumu) / Josei Kigyoka to Shite Zenkoku Katsuyaku Perfect DVD Setメディア:DVD収録時間:322分リージョン:2発売日:2017/09/08JAN:4573143310931女性起業家として全国活躍パーフェクトDVDセット[DVD] / 趣味教養 (石武丈嗣)2017/09/08発売 女性起業家として全国活躍パーフェクトDVDセット[DVD] / 趣味教養 (石武丈嗣) 49,480 円
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ご注文前に必ずご確認ください<商品説明><アーティスト/キャスト>石武丈嗣(演奏者)<商品詳細>商品番号:RAB-1120Special Interest (Joji Kokumu) / Shigyo de Arinagara Zenkoku Seminar Koshi ni Naru Perfect DVD Setメディア:DVDリージョン:2発売日:2017/12/08JAN:4573143311181士業でありながら全国セミナー講師になるパーフェクトDVDセット[DVD] / 趣味教養 (石武丈嗣)2017/12/08発売 士業でありながら全国セミナー講師になるパーフェクトDVDセット[DVD] / 趣味教養 (石武丈嗣) 49,480 円
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ご注文前に必ずご確認ください<商品説明><アーティスト/キャスト>石武丈嗣(演奏者)<商品詳細>商品番号:RAB-1096Special Interest (Joji Kokumu) / 20 Dai kara Kaiketsu Suru Jinsei Koten Perfect DVD Setメディア:DVD収録時間:324分リージョン:2発売日:2017/09/08JAN:457314331094820代から解決する人生好転パーフェクトDVDセット[DVD] / 趣味教養 (石武丈嗣)2017/09/08発売 20代から解決する人生好転パーフェクトDVDセット[DVD] / 趣味教養 (石武丈嗣) 48,727 円
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詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2017/1/13地方でも先生業として全国に呼ばれるパーフェクトDVDセット ジャンル 趣味・教養その他 監督 出演 石武丈嗣 種別 DVD JAN 4573143310801 組枚数 3 販売元 アドニス・スクウェア登録日2016/11/30 地方でも先生業として全国に呼ばれるパーフェクトDVDセット [DVD] 48,003 円
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EANコード:4511749802863■通常24時間以内に出荷可能です。 ■ネコポスで送料は1?3点で298円、4点で328円。 5点以上で600円からとなります。 ※2,500円以上の購入で送料無料。 ※多数ご購入頂いた場合は、宅配便での発送になる場合があります。 ■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。 ■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。 メール便送料無料です。 ■まとめ買いの方は「もったいない本舗 おまとめ店」がお買い得です。 ■「非常に良い」コンディションの商品につきましては、新品ケースに交換済みです。 ■中古品ではございますが、良好なコンディションです。 決済はクレジットカード等、各種決済方法がご利用可能です。 ■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。 ■クリーニング済み。 ■商品状態の表記につきまして・非常に良い: 非常に良い状態です。 再生には問題がありません。 ・良い: 使用されてはいますが、再生に問題はありません。 ・可: 再生には問題ありませんが、ケース、ジャケット、 歌詞カードなどに痛みがあります。 製作年:2011年製作国名:アメリカ画面サイズ:ビスタカラー:カラー枚数:1枚組み限定盤:通常型番:OHD-0286発売年月日:2015年07月24日 【中古】 ナース ナイチンゲールが教えてくれたこと/DVD/OHD-0286 / オンリー・ハーツ [DVD]【ネコポス発送】 47,587 円
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EANコード:4511749802863■通常24時間以内に出荷可能です。 ※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては 発送まで48時間かかる場合があります。 あらかじめご了承ください。 ■メール便は、1点から送料無料です。 ※宅配便の場合、2,500円以上送料無料です。 ※あす楽ご希望の方は、宅配便をご選択下さい。 ※「代引き」ご希望の方は宅配便をご選択下さい。 ※配送番号付きのゆうパケットをご希望の場合は、追跡可能メール便(送料210円)をご選択ください。 ■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。 ■「非常に良い」コンディションの商品につきましては、新品ケースに交換済みです。 ■お急ぎの方は「もったいない本舗 お急ぎ便店」をご利用ください。 最短翌日配送、手数料298円から■まとめ買いの方は「もったいない本舗 おまとめ店」がお買い得です。 ■中古品ではございますが、良好なコンディションです。 決済は、クレジットカード、代引き等、各種決済方法がご利用可能です。 ■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。 ■クリーニング済み。 ■商品状態の表記につきまして・非常に良い: 非常に良い状態です。 再生には問題がありません。 ・良い: 使用されてはいますが、再生に問題はありません。 ・可: 再生には問題ありませんが、ケース、ジャケット、 歌詞カードなどに痛みがあります。 製作年:2011年製作国名:アメリカ画面サイズ:ビスタカラー:カラー枚数:1枚組み限定盤:通常型番:OHD-0286発売年月日:2015年07月24日 【中古】 ナース ナイチンゲールが教えてくれたこと/DVD/OHD-0286 / オンリー・ハーツ [DVD]【メール便送料無料】【あす楽対応】 47,587 円
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EANコード:4511749802863■通常24時間以内に出荷可能です。 ※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては 発送まで72時間かかる場合があります。 あらかじめご了承ください。 ■宅配便(送料398円)にて出荷致します。 合計3980円以上は送料無料。 ■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。 ■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。 メール便送料無料です。 ■お急ぎの方は「もったいない本舗 お急ぎ便店」をご利用ください。 最短翌日配送、手数料298円から■「非常に良い」コンディションの商品につきましては、新品ケースに交換済みです。 ■中古品ではございますが、良好なコンディションです。 決済はクレジットカード等、各種決済方法がご利用可能です。 ■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。 ■クリーニング済み。 ■商品状態の表記につきまして・非常に良い: 非常に良い状態です。 再生には問題がありません。 ・良い: 使用されてはいますが、再生に問題はありません。 ・可: 再生には問題ありませんが、ケース、ジャケット、 歌詞カードなどに痛みがあります。 製作年:2011年製作国名:アメリカ画面サイズ:ビスタカラー:カラー枚数:1枚組み限定盤:通常型番:OHD-0286発売年月日:2015年07月24日 【中古】 ナース ナイチンゲールが教えてくれたこと/DVD/OHD-0286 / オンリー・ハーツ [DVD]【宅配便出荷】 47,537 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 285分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2024年2月9日 内容情報 【講演趣旨】 米国に医薬品・医療機器を輸出している企業は輸出実績に関わりなく、FDA査察を受ける可能性があります。 FDAはどのように査察対象の企業を選んでいるのでしょうか。 FDA査察の通知が来た場合、一体どのような準備をすれば良いのでしょうか。 また日本におけるFDA査察はどのように実施されるのでしょうか。 本セミナーでは、FDA査察準備の方法、査察時の体制・留意事項、指摘への対応などを演者の長年の経験からエピソードやベストプラクティスを交えて分かりやすく解説します。 また、来るべき査察時に使える「FDA査察対応計画書」、Form483への「回答書のサンプル」を電子ファイルにて配布いたします。 【講演内容】 1. なぜFDAは査察を実施するのか ・FDA査察の基本的事項 ・FDAが査察を行う理由 ・どんな企業がFDA査察官に安心感を与えるか ・コンプライアンス達成のための内部統制 ・FDA査察の目的 ・Compliance Programとは ・FDA査察の動向と課題 ・Supply Chainのグローバル化とFDA査察 2. FDA査察の種類 ・FDA査察の種類 ・PAI(Pre Approval Inspection) ・PAI(Pre Approval Inspection)1.製造施設の適合性 ・PAI(Pre Approval Inspection)2.申請書の適合性 ・臨床試験の査察(GCP査察) ・臨床試験の査察(GCP査察)定例的査察(Routine Inspection) ・臨床試験の査察(GCP査察)意図的査察(Directed Inspection) ・その他の査察 ・定期査察サイト選択モデル(SSM) 3. FDAの組織と査察 ・FDAの組織 ・CDER(Center for Drug Evaluation and Research)の組織 ・ORA(Office of Regulatory Affairs)による査察国 ・ORAによる査察(定期・特別)と措置 ・FDA Investigatorのバックグラウンドと教育訓練 4. FDA査察概要 ・FDA査察の典型的スケジュール(定期査察) ・査察スケジュールについて ・査察開始に当たっての確認 ・スケジュールに沿った具体的な留意点 ・FDAの査察の傾向 ・イベント管理 ?情報の連携? 5. GMPにおけるシステム査察 ・システム査察 ・指摘事例:品質システム(Quality System) ・指摘事例:施設および設備管理システム(Facilities and Equipment system) ・指摘事例:原材料システム(Materials system) ・指摘事例:製造システム(Production system) ・指摘事例:包装および表示システム(Packing and Labeling system) ・指摘事例:試験室管理システム(Laboratory control system) ・サイトマスターファイル 6. 医療機器における査察 ・医療機器品質マネジメントシステム(QMS)規格の歴史 ・Quality System (QS) Regulation:Current Good Manufacturing Practice for Medical Device品質システム規則:医療機器の製造に関する基準(医療機器GMP) ・Code of Federal Regulation (CFR) Title 21 Part 820 ・21 CFR Part 820 QSR ・QSIT(Quality System Inspection Technique)とは ・FDAの査察対応 ?4つの領域? ・QSITガイドGuide to Inspection of Quality Systems 7. 査察からW/Lまでのフロー ・FDA査察実施の事前通知(定期査察の場合) ・FDA査察実施の通知 ・FDA査察官決定の通知とトラベル情報 ・遵守していない場合のペナルティ ・Possible FDA Actions ・FDA査察の評価 ・査察からWarning Letterまでのフロー ・NAI:No Action Indicated(措置指示無し) ・VAI:Voluntary Action Indicated(自主的措置指示) ・OAI:Official Action Indicated(強制措置指示) ・FDA Form-483 list of observations ・FDA Form 483 ・FDA Form 483を受取ったら ・FDA Form 484とは ・査察終了後の対応 ・FDA査察の指摘事項(FDA Form 483)への回答期限について ・Warning Letter ・Establishment Inspection Report(EIR) 8. FDA査察対応の考え方と準備 ・どのような準備をすべきか? ・従業員のすべきこと ・査察対応計画書の作成 ・査察対応計画書の内容 ・FDA査察の準備にあたって ・情報収集 ・査察前準備 ・模擬査察 ・準備資料 ・Q&Aの作成 ・査察に必要な部屋の確保 ・Document reviewを行う部屋のレイアウト図 ・バックヤードの目的 ・査察対応の役割と責任 ・対応責任者 ・統括・進行係 ・回答者 ・資料探索係 ・記録係 ・連絡係 ・アドバイザー ・通訳 ・送迎・おもてなし ・通訳 ・監査報告書 ・輸出品目とは限らない ・“15分ルール” ・査察妨害行為に関するガイダンス ・査察時 ・宣誓供述書(Affidavit) ・査察の結果に影響を及ぼす要因 ・査察は短期決戦、一発勝負 ・査察対応時のポイント ・指摘への対応 ?対応者の心得? ・査察期間中の全般的留意事項 ・査察官への説明 ・資料の提供 ・査察をいかに有利に進めるか(弱い点をいかにカバーするか) ・回答の仕方 ・うまく回答できない原因 ・回答に困るなどトラブルが発生した時の対応 ・査察時に行ってはいけないこと ・べからず集 ・従業員のしてはならないこと ・庶務的事項 ・査察官との最初の接触 9. 内部監査と改善 ・自己点検(Self Inspection)について ・PIC/S GMP Self Inspection(自己点検) ・FDA QSR820.22 品質監査 ・監査の目的 ・ISO-13485:20168 測定、分析および改善 8.2 監視および測定 ・監査における2つの確認ISO-9000 適合性と妥当性?文書と記録? ・監査担当者の要件 ・監査員の力量 ・監査でみつけられた指摘事項はその扱いが難しい ・内部監査と是正処置 ・CAPAにおけるFDA対応の留意事項 ・CAPAとは? ・是正処置とは ・修正とは ・修正と是正処置の違い ・予防処置とは ・予防処置とはリスク管理のことである ・応急処置→修正処置→是正処置→予防処置 ・是正処置がなく予防処置のみ発生する事例 ・ボーイング787型機の運航再開 ・是正処置の考え方と実施 ・周知徹底、教育訓練は是正処置にはならない ・是正処置(再発防止)のためには、根本的原因の特定が重要 ・不適合発生の原因 ?システムの運用がなされていないこと(不実行)? ・不適合発生の原因分析フロー ・根本的原因(Root Cause)を見極める 10. 品質システムとは ・QM、QA、QCの関係 ・品質システムとは ・ISO-9001:2015におけるPDCAサイクル ・品質管理システム(QMS)とは ・ICH Q10と品質システム ・医薬品品質システムの4要素(ICH-Q10) 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる 医薬品・医療機器におけるFDA査察の要求事項と対応実務セミナー 47,300 円
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講師 株式会社イーコンプライアンス 代表取締役 村山 浩一 総収録時間 244分 納品方法 セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。 出版社 株式会社イーコンプレス 出版年月日 2023年12月22日 内容情報 MDR(Medical Device Regulation:欧州医療機器規則)は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手に回っていると思われます。 MDRは、FDAや日本の規制要件、および医薬品の規制要件などを参考に構築されており、いわば世界一厳しい医療機器規制要件となりました。 とりわけ、MDRでは臨床評価要求事項(臨床的な安全評価・有効性評価)が厳格化されました。 臨床評価はMDD(Annex X)でも要求されていましたが、MDRにおいても臨床評価を実施し、臨床評価報告書を作成する必要があります。 臨床評価は機器クラスや新規性とは関係なく、全ての機器に必要であり、日本の要求と異なることの1つです。 実施のための詳細は臨床評価ガイダンス(MEDDEV 2.7/1 revision 4)に記載されています。 MDRの臨床評価では、ガイダンスの内容の大項目の一部を含めた上で、さらに要件の追加および変更を行っています。 臨床データと臨床評価報告書(CER)は精査し、また、これらを繰り返し更新することも要求されます。 製造業者は、MDR Article 61およびAnnex XIVにPart A(臨床評価関連のAnnex)に基づいて臨床評価と市販後臨床フォローアップ(PMCF)を実施しなければなりません。 製造業者は臨床評価レベルの適切性について正当化することが求められます。 臨床評価は下記に基づく必要があります。 a)科学的文献(Scientific Literature) b)臨床試験(Clinical Investigation) c)他のオプションとなる治療法の考慮(Other treatment) 当然のことながら、認証機関の審査する技術資料の1つとして臨床評価が含まれます。 MDRではMDDにはなかった臨床評価コンサルテーションが導入され、リスクの高い医療機器について、臨床評価の審査に行政当局が介入することになりました。 それに伴い、臨床試験実施可否判断基準も厳格化されました。 MDRにおいてはリスクの高い医療機器は、臨床試験が原則的に必須です。 リスクの高い医療機器は、他社の医療機器との同等性を示す場合、その医療機器の技術文書へのフルアクセスの契約があることが条件となりますが、事実上は難しいでしょう。 埋め込み機器およびクラスIII機器の場合は、安全性と臨床性能のサマリー(SSCP:Summary of Safety and Clinical Performance)の作成が求められます。 臨床評価は市販後調査(Post-Market Surveillance)および市販後臨床フォローアップ(Post-Market Clinical Follow-up)とも関連します。 市販後監視で集めた情報によって臨床評価を更新することも忘れてはなりません。 PMCFのより詳細な考察や、定期的な安全性アップデート報告書(クラスIIa以上の機器)の提出が求められます。 本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。 1.はじめに ・臨床評価(Clinical Evaluation)への対応 ・ISO 13486:20167 製品実現 7.3 設計・開発 ・医療機器の有用性を評価するうえで考慮すべきこと ・同等の機器の臨床データ評価(同等性) ・臨床評価の考え方 2.MDR概要 ・CEマーキング ・MDR・IVDRの目的 ・MDRの概要 ・きっかけはPIPスキャンダル ・MDDからMDRへの移行 ・MDRの構成 ・Annex1般的安全性および性能の要求事項GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS(GSPR ・安全性と性能の要求事項チェックリスト ・一般的なMDR対応の流れ ・技術文書、STED、認証書、適合宣言書の関係 ・GDPRへの対応 3.ベネフィット/リスク比とは ・ISO14971:2019 目次 ・ISO14971:2019 7. リスクコントロール ・リスクマネジメントワークシート ・ベネフィットリスクの考え方 4.なぜ臨床評価が必要か ・なぜ臨床評価が必要か? ・なぜ臨床評価が重要なのか? ・なぜ継続的な臨床評価が必要か? 5.臨床評価概要 ・臨床評価とは? ・臨床評価の適用範囲 ・臨床評価の適用範囲とは ・1.医療機器の特有の注意を要する設計上の特徴または治療対象患者集団が存在するかどうか ・2.同等機器から得られたデータを対象機器の安全性および/または性能を裏づけるのに利用できるかどうか ・3.臨床評価に使用するデータの情報源および種類 ・臨床評価の実施時期 ・いかなる手順を踏むのか ・どのようにして臨床評価を実施するか ・文献調査 ・市販後調査(PMS) ・臨床評価をどの程度詳細に実施するか ・誰が臨床評価を実施すべきか ・臨床評価の問題点 ・医療機器の特性を踏まえた有効性および安全性評価とは 6.用語の定義 ・用語の定義 7.MDRにおける臨床評価に関する要求事項 ・MDRの構成 ・第6章 臨床評価および臨床試験(Article 61?82) ・MDRのAnnex(附属書) ・MDRにおける臨床評価の要求 ・MDRにおける臨床評価の実施 ・臨床評価に関するMDCG非拘束ガイダンス ・MEDDEV2.7/1 臨床評価 Rev.4における臨床評価の流れ ・MDRにおける臨床評価の流れ ・市販前臨床評価 ・市販後臨床評価(PMS・PMCF) ・市販後監視要求事項の強化 ・定期的安全更新報告(PSUR) ・MDR Chapter 7 Section1市販後監視活動(PMS)とは?ー Article83?86の全体像 ・市販後監視の計画と実施の記録の厳格化(Article 83) ・MDR Chapter 7 Section2ビジランスとは?ーArticle 87?92 ・市販後調査活動とビジランスの違い 8.臨床評価の実施に関する要求事項の詳細 a MDR本文、Annex XIV、MEDDEV 2.7/1の関係 ・MDR本文、Annex XIV、MEDDEV の関係 ・臨床評価の実施に関する要求事項(サマリ) ・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ(サマリ) ・MDRにおける臨床評価の流れ(再掲) ・MEDDEV2.7/1 Rev.4 ・(目次) b 臨床評価の実施に関する要求事項の詳細 ・臨床評価の担当者に関する要求事項 ・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ ・当該機器との同等性を実証できる機器とは? ・?技術的特性 ・?生物学的特性 ・同等性評価のための比較テーブル(MDCG 2020-5) ・MDRにおける臨床評価の流れ ・臨床評価計画書 ・臨床評価・臨床試験前の相談 ・MDRにおける臨床評価の流れ ・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ ・2種類の臨床データ ・8. 関連データの特定(第1段階)8.1. 製造業者が収集し、保持するデータ ・8.2. 文献から収集したデータ ・MDRにおける臨床評価の流れ ・臨床評価(Article 61)要求事項サマリ ・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ ・9. 関連データの評価(第2段階)9.1. 全般的な留意事項 ・9.2. 評価計画 ・9.3. 評価の実施 ・MDRにおける臨床評価の流れ ・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ ・10. 臨床データの解析(第3段階)10.1 全般的な留意事項 ・10.2 特定の留意事項 ・10.3 臨床データに基づく適合性の立証が適切とみなされない場合 ・MDRにおける臨床評価の流れ ・臨床評価(Article 61)要求事項サマリ ・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ ・11. 臨床評価報告書(CER、第4段階) ・MDRにおける臨床評価の流れ ・Section 1 市販後監視市販後監視計画(Article 84) ・Annex 3 市販後監視に関する技術文書 ・Annex XIV 臨床評価および市販後の臨床フォローアップ ・MDRにおける臨床評価の流れ ・Section 1 市販後監視市販後監視報告書(Article 85) ・Section 1 定期的安全性最新報告(Article 86) 9.臨床試験に関する要求事項 ・臨床試験の必要性 ・第6章 臨床評価および臨床試験(Article 61?82) ・臨床試験に関する要求事項 ・医療目的がない製品に関する要求事項 ・臨床試験に関する要求事項 10.臨床評価報告書 ・臨床評価報告書とは? ・医療機器の臨床評価報告書(CER)作成 ・臨床評価報告書の更新時期 ・MDRに基づく臨床評価報告書(CER)を作成する際に考慮すべき7つの重要なポイント ・1. Indications 適応 ・2. 文献検索 ・3. 臨床試験 ・4. 有効期限 ・5. 一般的安全性・性能要件(GSPR)対必須要件(ER) ・6. 最先端技術 ・7. ベネフィット/リスクの結論 ・すでに市販されている機器について、同等性を示す必要があるか ・体温計の場合どうすれば良いか ・医機連臨床評価報告書および臨床評価相談用資料作成の手引き Part1&Part2 注意事項 納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。 ※本DVDに含まれる教材を視聴するためには、DVDドライブを装備したPCが必要です。 イーコンプレスVOD配信セミナー セミナー映像・資料はDVDで納品 自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 新人社員研修などに最適 地方や自宅(テレワーク)でも受講できる 欧州医療機器規則(MDR)最新情報と医療機器の臨床評価のポイント 47,300 円
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DVD発売日2017/1/13詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養その他 監督出演石武丈嗣収録時間組枚数3商品説明地方でも先生業として全国に呼ばれるパーフェクトDVDセット商品スペック 種別 DVD JAN 4573143310801 販売元 アドニス・スクウェア登録日2016/11/30 地方でも先生業として全国に呼ばれるパーフェクトDVDセット [DVD] 47,274 円
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詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2014/6/27浮世絵 春画 曼陀羅 ジャンル 趣味・教養その他 監督 出演 2002年に、同朋舎メディアプランより限定発売(現在絶版)された浮世絵研究の国際的権威、故林美一のコレクションを中心に、国内外に埋もれた巨匠の絵巻や艶本の秀逸作品をDVDビデオ全6巻に収めた世界初の全集「浮世絵春画曼荼羅DVD-ROM(全6巻)」をノーカット&リマスター。 封入特典解説本(初回生産分のみ特典) 種別 DVD JAN 4562166272234 収録時間 240分 画面サイズ スタンダード カラー カラー 組枚数 1 製作年 2002 製作国 日本 音声 日本語(ステレオ) 販売元 ティー・オーエンタテインメント登録日2014/03/19 浮世絵 春画 曼陀羅 [DVD] 47,080 円
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詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2015/8/5満洲アーカイブス 満洲ニュース映画 全10巻セット ジャンル 趣味・教養ドキュメンタリー 監督 出演 50年ぶりにロシアで発見された満州の映像の中からニュース映画だけを集めた作品。 本作では、慶祝建国十周年や、皇帝陛下御排などのニュース。 第1巻〜10巻を収録。 種別 DVD JAN 4515514081439 収録時間 454分 画面サイズ スタンダード カラー モノクロ 組枚数 10 販売元 徳間ジャパンコミュニケーションズ登録日2015/05/28 満洲アーカイブス 満洲ニュース映画 全10巻セット [DVD] 47,080 円
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詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2017/12/8士業でありながら全国セミナー講師になるパーフェクトDVDセット ジャンル 趣味・教養その他 監督 出演 石武丈嗣 種別 DVD JAN 4573143311181 組枚数 3 販売元 アドニス・スクウェア登録日2017/11/08 士業でありながら全国セミナー講師になるパーフェクトDVDセット [DVD] 47,061 円
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EANコード:4523215055178■通常24時間以内に出荷可能です。 ■ネコポスで送料は1?3点で298円、4点で328円。 5点以上で600円からとなります。 ※2,500円以上の購入で送料無料。 ※多数ご購入頂いた場合は、宅配便での発送になる場合があります。 ■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。 ■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。 メール便送料無料です。 ■まとめ買いの方は「もったいない本舗 おまとめ店」がお買い得です。 ■「非常に良い」コンディションの商品につきましては、新品ケースに交換済みです。 ■中古品ではございますが、良好なコンディションです。 決済はクレジットカード等、各種決済方法がご利用可能です。 ■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。 ■クリーニング済み。 ■商品状態の表記につきまして・非常に良い: 非常に良い状態です。 再生には問題がありません。 ・良い: 使用されてはいますが、再生に問題はありません。 ・可: 再生には問題ありませんが、ケース、ジャケット、 歌詞カードなどに痛みがあります。 製作年:2010年製作国名:日本カラー:カラー枚数:1枚組み限定盤:通常その他特典:解説リーフレット型番:KKCS-159発売年月日:2011年02月26日 【中古】 DVDブック『シリーズ 対論日本』 第3巻 姫田忠義×佐藤洋一郎/DVD/KKCS-159 / 紀伊國屋書店 [DVD]【ネコポス発送】 46,560 円
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EANコード:4523215055178■通常24時間以内に出荷可能です。 ※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては 発送まで48時間かかる場合があります。 あらかじめご了承ください。 ■メール便は、1点から送料無料です。 ※宅配便の場合、2,500円以上送料無料です。 ※あす楽ご希望の方は、宅配便をご選択下さい。 ※「代引き」ご希望の方は宅配便をご選択下さい。 ※配送番号付きのゆうパケットをご希望の場合は、追跡可能メール便(送料210円)をご選択ください。 ■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。 ■「非常に良い」コンディションの商品につきましては、新品ケースに交換済みです。 ■お急ぎの方は「もったいない本舗 お急ぎ便店」をご利用ください。 最短翌日配送、手数料298円から■まとめ買いの方は「もったいない本舗 おまとめ店」がお買い得です。 ■中古品ではございますが、良好なコンディションです。 決済は、クレジットカード、代引き等、各種決済方法がご利用可能です。 ■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。 ■クリーニング済み。 ■商品状態の表記につきまして・非常に良い: 非常に良い状態です。 再生には問題がありません。 ・良い: 使用されてはいますが、再生に問題はありません。 ・可: 再生には問題ありませんが、ケース、ジャケット、 歌詞カードなどに痛みがあります。 製作年:2010年製作国名:日本カラー:カラー枚数:1枚組み限定盤:通常その他特典:解説リーフレット型番:KKCS-159発売年月日:2011年02月26日 【中古】 DVDブック『シリーズ 対論日本』 第3巻 姫田忠義×佐藤洋一郎/DVD/KKCS-159 / 紀伊國屋書店 [DVD]【メール便送料無料】【あす楽対応】 46,560 円
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EANコード:4523215055178■通常24時間以内に出荷可能です。 ※繁忙期やセール等、ご注文数が多い日につきましては 発送まで72時間かかる場合があります。 あらかじめご了承ください。 ■宅配便(送料398円)にて出荷致します。 合計3980円以上は送料無料。 ■ただいま、オリジナルカレンダーをプレゼントしております。 ■送料無料の「もったいない本舗本店」もご利用ください。 メール便送料無料です。 ■お急ぎの方は「もったいない本舗 お急ぎ便店」をご利用ください。 最短翌日配送、手数料298円から■「非常に良い」コンディションの商品につきましては、新品ケースに交換済みです。 ■中古品ではございますが、良好なコンディションです。 決済はクレジットカード等、各種決済方法がご利用可能です。 ■万が一品質に不備が有った場合は、返金対応。 ■クリーニング済み。 ■商品状態の表記につきまして・非常に良い: 非常に良い状態です。 再生には問題がありません。 ・良い: 使用されてはいますが、再生に問題はありません。 ・可: 再生には問題ありませんが、ケース、ジャケット、 歌詞カードなどに痛みがあります。 製作年:2010年製作国名:日本カラー:カラー枚数:1枚組み限定盤:通常その他特典:解説リーフレット型番:KKCS-159発売年月日:2011年02月26日 【中古】 DVDブック『シリーズ 対論日本』 第3巻 姫田忠義×佐藤洋一郎/DVD/KKCS-159 / 紀伊國屋書店 [DVD]【宅配便出荷】 46,510 円
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DVD発売日2015/8/5詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養ドキュメンタリー 監督出演収録時間454分組枚数10商品説明満洲アーカイブス 満洲ニュース映画 全10巻セット50年ぶりにロシアで発見された満州の映像の中からニュース映画だけを集めた作品。 本作では、慶祝建国十周年や、皇帝陛下御排などのニュース。 第1巻〜10巻を収録。 商品スペック 種別 DVD JAN 4515514081439 画面サイズ スタンダード カラー モノクロ 販売元 徳間ジャパンコミュニケーションズ登録日2015/05/28 満洲アーカイブス 満洲ニュース映画 全10巻セット [DVD] 46,365 円
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DVD発売日2014/6/27詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養その他 監督出演収録時間240分組枚数1商品説明浮世絵 春画 曼陀羅2002年に、同朋舎メディアプランより限定発売(現在絶版)された浮世絵研究の国際的権威、故林美一のコレクションを中心に、国内外に埋もれた巨匠の絵巻や艶本の秀逸作品をDVDビデオ全6巻に収めた世界初の全集「浮世絵春画曼荼羅DVD-ROM(全6巻)」をノーカット&リマスター。 封入特典解説本(初回生産分のみ特典)商品スペック 種別 DVD JAN 4562166272234 画面サイズ スタンダード カラー カラー 製作年 2002 製作国 日本 音声 日本語(ステレオ) 販売元 ティー・オーエンタテインメント登録日2014/03/19 浮世絵 春画 曼陀羅 [DVD] 46,365 円
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DVD発売日2017/12/8詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養その他 監督出演石武丈嗣収録時間組枚数3商品説明士業でありながら全国セミナー講師になるパーフェクトDVDセット商品スペック 種別 DVD JAN 4573143311181 販売元 アドニス・スクウェア登録日2017/11/08 士業でありながら全国セミナー講師になるパーフェクトDVDセット [DVD] 46,346 円
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第1巻(阿久津淳・野呂瀬民知雄・片岡慎介) 第2巻(土橋理博・向後利昭・松永修岳) 第3巻(東學・村田幸彦・木内茂二・時松陽介) 第4巻(帯津良一・大島櫻彩) 第5巻(天野仁・吉田太郎) ※受注が入ってから生産しております。 よって納期が1週間〜10日間かかりますのでご了承頂けます様お願い申し上げます。 【DVD】サトルエネルギーと地球の未来 講演ビデオ全5巻セット 46,200 円
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詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2005/12/19DVD プレミアム FIVE ジャンル 趣味・教養その他 監督 出演 パチンコ、パチスロの攻略手順を紹介する「REAL」シリーズの、2005年リリースタイトルの中から人気の5機種を厳選収録した特別企画。 パチンコ「大海物語」「ウルトラセブン」「北斗の拳」とスロット「鬼浜爆走愚連隊」「夢夢ワールドDX」を収録する。 種別 DVD JAN 4562162696720 収録時間 225分 画面サイズ スタンダード カラー カラー 組枚数 5 製作年 2005 製作国 日本 音声 日本語ドルビー(ステレオ) 販売元 昭和物産登録日2005/12/27 DVD プレミアム FIVE [DVD] 46,138 円
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詳しい納期他、ご注文時はお支払・送料・返品のページをご確認ください発売日2017/1/13地方でも先生業として全国に呼ばれるパーフェクトDVDセット ジャンル 趣味・教養その他 監督 出演 石武丈嗣 種別 DVD JAN 4573143310801 組枚数 3 販売元 アドニス・スクウェア登録日2016/11/30 地方でも先生業として全国に呼ばれるパーフェクトDVDセット [DVD] 45,592 円
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DVD発売日2005/12/19詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養その他 監督出演収録時間225分組枚数5商品説明DVD プレミアム FIVEパチンコ、パチスロの攻略手順を紹介する「REAL」シリーズの、2005年リリースタイトルの中から人気の5機種を厳選収録した特別企画。 パチンコ「大海物語」「ウルトラセブン」「北斗の拳」とスロット「鬼浜爆走愚連隊」「夢夢ワールドDX」を収録する。 商品スペック 種別 DVD JAN 4562162696720 画面サイズ スタンダード カラー カラー 製作年 2005 製作国 日本 音声 日本語ドルビー(ステレオ) 販売元 昭和物産登録日2005/12/27 DVD プレミアム FIVE [DVD] 45,438 円
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DVD発売日2005/12/19詳しい納期他、ご注文時はご利用案内・返品のページをご確認くださいジャンル趣味・教養その他 監督出演収録時間225分組枚数5商品説明DVD プレミアム FIVEパチンコ、パチスロの攻略手順を紹介する「REAL」シリーズの、2005年リリースタイトルの中から人気の5機種を厳選収録した特別企画。 パチンコ「大海物語」「ウルトラセブン」「北斗の拳」とスロット「鬼浜爆走愚連隊」「夢夢ワールドDX」を収録する。 商品スペック 種別 DVD JAN 4562162696720 画面サイズ スタンダード カラー カラー 製作年 2005 製作国 日本 音声 日本語ドルビー(ステレオ) 販売元 昭和物産登録日2005/12/27 DVD プレミアム FIVE [DVD] 45,438 円
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